ТОФРАНІЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тофраніл 25 мг покриті таблетки

іміпрамін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тофраніл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тофраніл
3. Як приймати Тофраніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тофранілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тофраніл і для чого він використовується

Тофраніл містить активну речовину іміпрамін, яка належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (неселективні інгібітори зворотного захоплення моноамінів.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування депресії (тривалий відчуття суму та втрати інтересу), кризів тривоги (раптові відчуття інтенсивної турботи та страху або жаху), хронічного болю (що триває або прогресує протягом тривалого періоду часу) та у дітей старше 5 років, які мокнуть під час сну, коли альтернативні методи лікування не вважаються придатними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тофраніл

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві про інші медичні проблеми або про прийняття інших лікарських засобів.

Не приймайте Тофраніл

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до іміпраміну або до будь-яких інших компонентів
• цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви вже приймаєте або недавно приймали певний тип антидепресантів, званих інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте від якоїсь серйозної хвороби серця
• глаукома (стан, який викликає пошкодження зорового нерва ока та погіршується з часом)
• гіперплазія передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози), стеноз пілоричного отвору (звуження отвору від шлунка до дванадцятипалої кишки)
• порфірія (рідкісний розлад, який переважно впливає на нервову систему та шкіру та може викликати біль у животі)
• хвороби печінки
• підтвердження або підозра на вагітність.
• грудне вигодовування.
• пацієнти молодше 18 років

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тофраніл, якщо:

• у вас є суїцидальні думки
• у вас є епілептичні напади (конвульсії)
• у вас є розлади серцевого ритму

• у вас є шизофренія (хронічний, важкий та інвалідизуючий розлад мозку)

• у вас є глаукома (стан, який викликає пошкодження зорового нерва ока та погіршується з часом) якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• у вас є будь-які порушення крові
• у вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, через захворювання передміхурової залози).
• у вас є гіпертиреоз
• ви приймали велику кількість алкоголю
• у вас є частий запор
• у вас є сухість очей
• у вас є висока температура, мимовільні рухи м'язів, швидкі та нерегулярні, делірій або кома (стан сплутаності)

Сумісне застосування цього лікарського засобу з іншими антидепресантами та іншими продуктами, які містять бупренорфін, можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Тофраніл»).

Ваш лікар буде враховувати це перед та під час лікування Тофранілом.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте від тривоги, ви можете іноді мати суїцидальні думки. Ці думки можуть посилюватися при прийанні антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути довше.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривогу, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршилася, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Інформація для сімей та опікунів

Ви повинні контролювати, чи показує ваш близький особа/пацієнт депресивні ознаки зміни поведінки, такі як тривога, неспокій, порушення сну, раздражливість, агресивність, гіперактивність або інші незвичайні зміни в поведінці, погіршення депресії або суїцидальні думки. Ви повинні негайно повідомити лікаря пацієнта, особливо якщо ці ознаки серйозні, з'являються раптово або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати появу цих симптомів день у день, особливо на початку лікування та при збільшенні або зменшенні дози, оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Симптоми, подібні до тих, що описані, можуть бути пов'язані з підвищенням ризику суїцидальних думок та поведінки і можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікуванні.

Додаткові заходи безпеки

Це дуже важливо, щоб ваш лікар регулярно контролював ваше лікування, щоб дозволити коригування дози, яке допоможе зменшити побічні ефекти, шляхом проведення аналізів крові та вимірювання артеріального тиску та серцевої діяльності перед та під час лікування.

Якщо під час лікування ви відчуваєте високу температуру, мимовільні рухи м'язів, швидкі та нерегулярні, делірій (стан сплутаності) або кома, це важливо, щоб ви негайно звернулися до лікарні.

Тофраніл викликає сухість у роті, яка може збільшити ризик карієсу зубів, що означає, що при тривалому лікуванні повинні проводитися регулярні стоматологічні огляди.

Пацієнти, які використовують контактні лінзи та відчувають очну іритацію, повинні проконсультуватися з лікарем.

Перед тим, як піддатися будь-якій хірургічній операції або стоматологічному втручанню, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Тофраніл.

Тофраніл може бути причиною того, що шкіра стає більш чутливою до сонця. Не приймайте прямого сонця та захищайтеся одягом та сонцезахисними окулярами.

Діти та підлітки

Тофраніл не повинен використовуватися для лікування дітей або підлітків молодше 18 років. Тофраніл може бути пов'язаний з ризиком суїциду, самопошкодження та ворожості. У разі клінічної необхідності, якщо приймається рішення про лікування дитини або підлітка іміпраміном, слід суворо контролювати пацієнта, щоб гарантувати виявлення появи будь-яких суїцидальних симптомів. Крім того, Тофраніл пов'язаний з ризиком серцевих захворювань.

Прийом Тофранілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, особливо у разі:

• щоденного вживання алкоголю
• лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріального тиску та серцевої діяльності
• інших антидепресантів, седативів, транквілізаторів, барбітуратів, антиепілептичних засобів та лікарських засобів, які містять бупренорфін
• лікарських засобів, які використовуються для лікування інших психічних захворювань
• лікарських засобів для астми або алергій
• лікарських засобів для профілактики кров'яних згортань (антICOагулянтів)
• лікарських засобів для астми або алергії
• лікарських засобів для захворювання Паркінсона
• лікарських засобів для щитоподібної залози
• циметидину (лікарського засобу, який використовується для лікування виразкової хвороби)
• метилфенідату (стимулятора)
• оральних контрацептивів, естрогенів
• терфинафіну (лікарського засобу для грибкових захворювань)
• лікарських засобів, які подовжують інтервал QTc (серцевий цикл) (наприклад, тіоридазину, цисаприду, котримоксазолу)
• галоперидолу, фенотіазинів (лікарських засобів для лікування психозів)
• циметидину (лікарського засобу, який використовується для лікування шлункових виразок)
• дезконгестантів та продуктів, які використовуються для лікування астми

Прийом Тофранілу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Таблетки приймаються цілими з рідиною.

Алкоголь та інші речовини можуть посилювати сонливість.

Вагітність та грудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Тофраніл не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це призначено лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийняття Тофранілу під час вагітності.

Оскільки активна речовина Тофранілу передається до грудного молока, не рекомендується годувати грудьми під час лікування Тофранілом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Тофранілом ви можете відчувати сонливість або запаморочення, оніміння або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Тофранілом впливає на вас

Тофраніл містить сакарозу та лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Тофраніл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка доза є найбільш підходящою для вашого конкретного випадку.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні депресії становить 50-100 мг на добу. У першому тижні лікування доза поступово збільшується до 150-200 мг на добу та підтримується до тих пір, поки не буде досягнуто явної поліпшення.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні кризів тривоги становить 10 мг на добу. Через кілька днів доза поступово збільшується до 75-150 мг на добу. Однак необхідна добова доза може значно відрізнятися від пацієнта до пацієнта.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні хронічного болю варіюється від 25 до 75 мг на добу.

Депресія та хронічна тривога можуть потребувати тривалого лікування цим лікарським засобом.

Використання у дітей та підлітках

Рекомендована початкова доза для дітей при лікуванні нічного енурезу (дітей, які мокнуть під час сну) (від 5 років):

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб для лікування депресії, кризів тривоги та хронічного болю у дітей та підлітках.

Не приймайте більше таблеток, ніж вказано лікарем, не частіше та не триваліше, ніж вказано лікарем.

Депресія та хронічна тривога можуть потребувати тривалого лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Тофранілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування зазвичай з'являються через кілька годин і включають: сильну головокружіння, порушення концентрації, повільний або швидкий чи нерегулярний пульс, неспокій та агітацію, порушення координації м'язів та м'язову ригідність, труднощі з диханням, потовиділення, конвульсії, блювоту та температуру.

Якщо ви забули прийняти Тофраніл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо це майже збігається з наступним прийомом, пропустіть цю дозу та продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Тофранілом

Ваш лікар може бажати зменшити дозу перед повним припиненням лікування, щоб запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням лікування, таких як головний біль, нудота та загальне нездужання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів): збільшення ваги, тремор, палпітації, зміни на електрокардіограмі (ексамен серця), приливи, низький артеріальний тиск, сухість у роті, запор, надмірне потовиділення.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): втрата апетиту, неспокій, нервозність, ейфорія, сплутаність, порушення мислення, сприйняття чогось (видіння, звук, запах), чого немає фізично, тривога, надмірна збудливість, порушення настрою, порушення статевого потягу, порушення сну, дезорієнтація, відчуття нестабільності, головокружіння, седація, сонливість, головний біль, потреба у сні, відчуття оніміння, розмитість зору, сухість очей, втома очей, порушення акомодації (здатність ока автоматично змінювати фокус від дали до близи), мідріаз (збільшення зіниці ока), глаукома (стан, який викликає пошкодження зорового нерва ока та погіршується з часом), зменшення сльозотечії, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, порушення функції печінки, набряк та червоність шкіри, проблеми з сечовипусканням та надмірна втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): аномалії, які можуть впливати на поведінку та конвульсії (м'язи тіла скорочуються та розслабляються швидко та повторно, що викликає неконтрольовані тремори тіла

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): карієс зубів, зміни кількості різних типів клітин крові (збільшення або зменшення лейкоцитів, зменшення тромбоцитів, збільшення еозинофілів), алергічна реакція, дуже інтенсивна та раптова, яка впливає на шкіру та системи дихання, травлення та серцево-судинну, зменшення виділення сечі, збільшення або зменшення цукру в крові, зменшення ваги, агресивна поведінка, порушення руху, відчуття неприємної тривоги та нездатність залишатися спокійним, неуклюзість, порушення рухових функцій, зміни на електроенцефалограмі (ексамен мозку), мідріаз, збільшення внутрішньоочного тиску, шум у вусі, серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові), порушення серцевого ритму, червоні або сині плями на шкірі, спазм кровеносних судин, збільшення артеріального тиску, сухий кашель та труднощі з диханням, обструкція кишечника, пошкодження всередині або навколо рота, порушення абдомінальних органів, виразки на язиці, гепатит (запалення печінки), набряк та червоність шкіри, чутливість до сонця, випадіння волосся, потемніння шкіри, затримка сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків, самопроизвольне виділення молока через соски, втома, локальний або загальний набряк, температура, раптова смерть.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): суїцидальна поведінка та думки, порушення смаку.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тофранілу

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовувати Тофраніл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати Тофраніл, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний Пункт SIGREаптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тофранілу 25 мг покритих таблеток

• Активний інгредієнт - іміпраміна. Кожна таблетка містить 25 мг іміпраміну гідрохлориду.
• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, гліцерол (E422), кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, вінілпіролідоновий ацетат, діоксид титану (E171), повідон, поліетиленгліколь, мікрокристалічна целюлоза, червоний оксид заліза (E172), сахароза, лактоза.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Тофраніл 25 мг покриті таблетки випускаються у вигляді покритих таблеток. Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж:

Amdipharm Limited

Юніт 17

Нортвуд Хаус

Нортвуд Кресент

Нортвуд

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Місцевий представник

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 - Барселона

Відповідальний за виробництво

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Остенфельдер Штрассе, 51-61 (Еннігерлох) - D-59320 – Німеччина

або

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Остенфельдер Штрассе, 51-61 (Еннігерлох) - 59320 - Німеччина

або

AMDIPHARM UK LIMITED

Кепітал Хаус 85 Кінг Вільямс Стріт. Лондон, Велика Британія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.es/