ТОФРАНІЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Трофаніл 50 мг покриті таблетки

іміпрамін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Трофаніл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Трофанілу
3. Як приймати Трофаніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трофанілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трофаніл і для чого він використовується

Трофаніл містить активну речовину іміпрамін, яка належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (неселективні інгібітори зворотного захоплення моноамінів).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування депресії (тривалий відчуття смутку та втрати інтересу), кризів тривоги (раптові відчуття сильної турботи та страху або жаху, які досягають піку за хвилини), хронічного болю (який триває або прогресує протягом тривалого періоду часу) та у дітей старших 5 років, які мокнуть під час сну, коли альтернативні методи лікування не вважаються придатними.

2. Що потрібно знати перед прийомом Трофанілу

Важливо повідомити вашому лікареві про інші медичні проблеми або про прийом інших лікарських засобів.

Не приймайте Трофаніл

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до іміпраміну або до будь-яких інших компонентів
• це лікарський засіб (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вже приймаєте або недавно приймали певний тип антидепресантів, званих інгібіторами моноамінооксидази (МАО).

• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або якщо ви страждаєте від якоїсь серйозної хвороби серця
• глаукома (стан, який пошкоджує зоровий нерв ока та погіршується з часом)

• гіперплазія передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози), стеноз пілоричного отвору (звуження отвору між шлунком та дванадцятипалою кишкою)
• порфірія (рідкісний розлад, який переважно впливає на нервову систему та шкіру та може викликати болі в животі)
• хвороби печінки
• підтвердження або підозра на вагітність.
• грудне вигодовування.
• пацієнти молодші 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Трофаніл, якщо:

• у вас є суїцидальні думки
• у вас є епілептичні напади (конвульсії)
• у вас є розлади серцевого ритму
• у вас є шизофренія (хронічний, серйозний та інвалідизуючий розлад мозку)

• у вас є глаукома (стан, який пошкоджує зоровий нерв ока та погіршується з часом)

• у вас є хвороби печінки або нирок
• у вас є будь-які порушення крові
• у вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, через захворювання передміхурової залози).
• у вас є гіпертиреоз
• ви приймали велику кількість алкоголю
• у вас є частий запор
• у вас є сухість ока

• у вас є висока температура, мимовільні рухи м'язів, швидкі та нерегулярні, делірій або кома (стан сплутаності)

Сумісне застосування цього лікарського засобу з іншими антидепресантами та іншими продуктами, які містять бупренорфін, можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. «Інші лікарські засоби та Трофаніл»).

Ваш лікар буде це враховувати перед та під час лікування Трофанілом.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте від тривоги, ви можете іноді мати суїцидальні думки. Вони можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодших 25 років) з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви маєте суїцидальні думки в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривогу, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршилася, чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Інформація для сімей та опікунів

Ви повинні контролювати, чи показує ваш близький пацієнт ознаки змін поведінки, таких як тривога, неспокій, порушення сну, раздражливість, агресивність, надмірна збудливість або інші незвичайні зміни поведінки, погіршення депресії або суїцидальні думки. Ви повинні негайно повідомити лікаря пацієнта, особливо якщо ці симптоми серйозні, раптово з'являються або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати появу цих симптомів день за днем, особливо на початку лікування та при збільшенні або зменшенні дози, оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Симптоми, як описано, можуть бути пов'язані з підвищенням ризику суїцидальних думок та поведінки та можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікуванні.

Додаткові заходи безпеки

Це дуже важливо, щоб ваш лікар регулярно контролював ваше лікування, щоб дозволити коригування дози, яке допоможе зменшити побічні ефекти, шляхом проведення аналізів крові та вимірювання артеріального тиску та серцевої діяльності перед та під час лікування.

Якщо під час лікування ви відчуваєте високу температуру, мимовільні рухи м'язів, швидкі та нерегулярні, делірій або зниження рівня свідомості, яке може привести до коми, важливо негайно звернутися до лікарні.

Трофаніл викликає сухість у роті, яка може збільшити ризик карієсу зубів, що означає, що при тривалому лікуванні повинні проводитися регулярні стоматологічні огляди.

Пацієнти, які використовують контактні лінзи та відчувають очну іритацію, повинні проконсультуватися з лікарем.

Перед тим, як піддатися будь-якій операції або стоматологічній процедурі, повідомте вашого лікаря або стоматолога, що ви приймаєте Трофаніл.

Трофаніл може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця. Не перебувайте на сонці та захищайтеся одягом та сонцезахисними окулярами.

Діти та підлітки

Трофаніл не повинен використовуватися для лікування дітей або підлітків молодших 18 років. Трофаніл може бути пов'язаний з ризиком суїциду, самопошкодження та ворожості. У разі клінічної необхідності, якщо приймається рішення про лікування дитини або підлітка іміпраміном, потрібно пильно спостерігати за пацієнтом, щоб гарантувати виявлення появи будь-яких суїцидальних симптомів. Крім того, Трофаніл пов'язаний з ризиком серцевих захворювань

Прийом Трофанілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо у разі:

• щоденного вживання алкоголю
• лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої діяльності
• інших антидепресантів, седативів, транквілізаторів, барбітуратів, антиепілептичних засобів та лікарських засобів, які містять бупренорфін
• лікарських засобів, які використовуються для лікування інших психічних захворювань
• лікарських засобів для лікування астми або алергій
• лікарських засобів для профілактики кров'яних згортань (антICOагулянтів)
• лікарських засобів для лікування астми або алергії
• лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона
• лікарських засобів для щитоподібної залози
• циметидину (лікарського засобу, який використовується для лікування виразкової хвороби)
• метилфенідату (стимулятора)
• оральних контрацептивів, естрогенів
• терфинафіну (лікарського засобу для лікування грибкових захворювань)
• лікарських засобів, які подовжують інтервал QTc (електричний цикл серця) (наприклад, тіоридазину, цисаприду, котримоксазолу)
• галоперидолу, фенотіазинів (лікарських засобів для лікування психозів)
• циметидину (лікарського засобу, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• дезконгестантів для носа та продуктів, які використовуються для лікування астми

Прийом Трофанілу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки приймаються цілими з рідиною.

Алкоголь та інші речовини можуть посилити сонливість

Вагітність та грудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Трофаніл не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Трофанілу під час вагітності.

Через те, що активна речовина Трофанілу передається до грудного молока, не рекомендується годувати грудьми під час лікування Трофанілом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Трофанілом ви можете відчувати сонливість або головокружіння, оніміння або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Трофанілом впливає на вас.

Трофаніл містить сакарозу та лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Трофаніл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить найвідповідальнішу дозу для вашого конкретного випадку.

Рекомендована початкова доза для дорослих для лікування депресії становить 50-100 мг на добу. У першому тижні лікування дозу поступово збільшують до 150-200 мг на добу та підтримують до досягнення явної поліпшення.

Рекомендована початкова доза для дорослих для лікування кризів тривоги становить 10 мг на добу. Через кілька днів дозу поступово збільшують до 75-150 мг на добу. Однак необхідна добова доза може значно відрізнятися від пацієнта до пацієнта.

Рекомендована початкова доза для дорослих для лікування хронічного болю варіюється від 25 до 75 мг на добу.

Депресія та хронічна тривога можуть потребувати тривалого лікування цим лікарським засобом.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована початкова доза для дітей для лікування нічного енурезу (дітей, які мокнуть під час сну) (від 5 років), становить

Не рекомендується використання цього лікарського засобу для лікування депресії, кризів тривоги та хронічного болю у дітей та підлітків.

Не приймайте більше таблеток, ніж вказано лікарем, ні з більшою частотою, ні протягом більш тривалого періоду.

Якщо ви прийняли більше Трофанілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування зазвичай з'являються за кілька годин і включають: сильну головокружіння, порушення концентрації уваги, повільний або швидкий чи нерегулярний пульс, неспокій та агитацію, порушення координації м'язів та м'язову ригідність, труднощі з диханням, потовиділення, конвульсії, блювоту та температуру.

Якщо ви забули прийняти Трофаніл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, а потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо це майже збігається з наступним прийомом, пропустіть цю дозу та продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Трофанілом

Ваш лікар може хотіти зменшити дозу перед повним припиненням лікування, щоб запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням лікування, таких як головні болі, нудота та загальне нездужання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів): збільшення ваги, тремор, палпітації, зміни на електрокардіограмі (ексамен серця), прихові потовиділення, низький артеріальний тиск, сухість у роті, запор, надмірне потовиділення.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): зниження апетиту, неспокій, нервозність, ейфорія, конфузія, порушення мислення, сприйняття чогось (зору, звуку, запаху), чого немає фізично, тривога, надмірна збудливість, порушення настрою, порушення статевого потягу, порушення сну, дезорієнтація, відчуття нестабільності, головокружіння, седація, сонливість, головні болі, потреба у сні, відчуття оніміння, сухість ока, розмитість зору, втома очей, порушення акомодації (здатність ока автоматично змінювати фокус від дали до близькості), мідріаз (надмірне розширення зіниці ока), глаукома (стан, який пошкоджує зоровий нерв ока та погіршується з часом), зниження сльозотечії, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, порушення функції печінки, набряк та червоність шкіри, проблеми з сечовипусканням та надмірна втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): аномалії, які можуть впливати на поведінку та конвульсії (м'язи тіла скорочуються та розслабляються швидко та повторно, що викликає неконтрольовані тремори тіла).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): карієс зубів, зміни кількості різних типів клітин крові (збільшення або зниження лейкоцитів, зниження тромбоцитів, збільшення еозинофілів), алергічна реакція, яка дуже швидко та інтенсивно впливає на шкіру та системи дихання, травлення та серцево-судинну, зниження виділення сечі, збільшення або зниження цукру в крові, зниження ваги, агресивна поведінка, порушення руху, відчуття незручності та неможливість залишатися спокійним, неуклюзість, порушення рухових функцій, зміни на електроенцефалограмі (ексамен мозку), розширення зіниці, збільшення внутрішньоочного тиску, шум у вусі, серцева недостатність (неспроможність серця перекачувати достатню кількість крові), порушення серцевого ритму, червоні або сині плями на шкірі, спазм кровоносних судин, підвищення артеріального тиску, сухий кашель та труднощі з диханням, обструкція кишечника, ушкодження всередині або навколо рота, порушення абдомінальних органів, виразки на язиці, гепатит (запалення печінки), набряк та червоність шкіри, підвищена чутливість до сонця, випадіння волосся, потемніння шкіри, затримка сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків, самопроизвольне виділення молока через соски, втома, локальний або загальний набряк, температура, раптова смерть.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): суїцидальна поведінка та думки, порушення смаку.

Було зафіксовано збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Трофанілу

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов збереження.

Не використовуйте Трофаніл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте Трофаніл, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тофраніл 50 мг покритих таблеток

• Активний інгредієнт - іміпрамін. Кожна таблетка містить 50 мг іміпрамін гідрохлориду.
• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, гліцерол (Е422), кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, вінілпіролідоновий ацетат, діоксид титану (Е171), повідон, поліетиленгліколь, мікрокристалічна целюлоза, червоний оксид заліза (Е172), сукроза, лактоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тофраніл 50 мг покритих таблеток випускається у вигляді покритих таблеток. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж:

Amdipharm Limited

Юніт 17

Нортвуд Хаус

Нортвуд Кресент

Нортвуд

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Місцевий представник

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Віа Карлоса III, 94

08028 - Барселона

Відповідальний за виробництво

AMDIPHARM UK LIMITED

Кепітал Хаус 85 Кінг Вільямс Стріт. Лондон, Велика Британія

або

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Остенфельдер Штрасе 51-61,

Еннігерлох - Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/