Апропол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

АПРОПОЛ, 50 мг, плівкові таблетки

Дигідрохлорид опіпрамолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АПРОПОЛ і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату АПРОПОЛ
• 3. Як приймати препарат АПРОПОЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АПРОПОЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АПРОПОЛ і для чого він застосовується

АПРОПОЛ (дигідрохлорид опіпрамолу) є трициклічним антидепресивним препаратом.
У людей препарат АПРОПОЛ проявляє анксіолітичну, седативну і легку ефект підвищення настрою.
АПРОПОЛ призначений для лікування:

• генералізованих тривожних розладів,
• розладів, що проявляються у вигляді соматичних симптомів (фізичний дискомфорт, не пов'язаний або недостатньо пов'язаний з органними розладами).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату АПРОПОЛ

Коли не приймати препарат АПРОПОЛ

• якщо пацієнт має алергію на дигідрохлорид опіпрамолу, трициклічні антидепресивні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт переносить гостре отруєння алкоголем, снодійними препаратами, анальгетиками або психотропними препаратами;
• якщо пацієнт має гостру затримку сечі;
• якщо пацієнт є дезорієнтованим (збиваєм), збудженим, має галюцинації і іноді важкі соматичні розлади (так званий делірій);
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом проникнення;
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з затримкою сечі;
• якщо пацієнт має паралічну непрохідність кишечника через параліч кишечника;
• якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності (раніше існуючий блок міжпередсердного і шлуночкового виходу вищого ступеня або надшлуночкові і шлуночкові порушення провідності);
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО при лікуванні депресивних розладів.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату АПРОПОЛ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату АПРОПОЛ:

• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози без затримки сечі;
• якщо пацієнт має захворювання печінки і нирок;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до виникнення судом (наприклад, у разі пошкодження мозку різного походження, епілепсії, алкоголізму);
• якщо пацієнт має недостатнє забезпечення мозку кров'ю (недостатність мозкових судин) та перенесені пошкодження серця, особливо з порушеннями провідності;
• якщо пацієнт має порушення кровотворення;
• якщо пацієнт має раніше існуючий блок міжпередсердного і шлуночкового виходу першого ступеня;
• якщо під час застосування препарату виникла гарячка, грипоподібні інфекції або ангіна. Необхідно звернутися до лікаря, який може призначити проведення аналізу крові;
• якщо виникли алергічні реакції шкіри. Необхідно відмінити препарат і звернутися до лікаря;
• під час тривалого лікування. Рекомендується провести дослідження функції печінки.

Через можливий побічний вплив на серцево-судинну систему, необхідно проявляти обережність у пацієнтів з гіперфункцією щитоподібної залози або у пацієнтів, які приймають препарати для щитоподібної залози.
Ризик самогубства
Під час застосування препаратів, що містять опіпрамол, повідомлялося про спроби самогубства, деякі з яких закінчилися смертю. При лікуванні депресивних розладів існує ризик самогубства, який може зберігатися до часу значної поліпшення хвороби. У пацієнтів з депресивними розладами (дорослих та дітей і підлітків) може виникнути загострення депресії і (або) ризик самогубства або інших психічних симптомів, незалежно від того, чи приймаються антидепресивні препарати, чи ні.
Інші психічні розлади також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення самогубчих поведінок або супроводжувати депресивні розлади (епізоди великої депресії).
Тому всі пацієнти, які лікуються препаратом АПРОПОЛ, незалежно від показань, повинні часто моніторитися щодо погіршення клінічного стану, ризику самогубства і інших психіатричних симптомів, особливо на початку лікування або після зміни дози. Лікар розгляне питання про зміну схеми лікування, включаючи можливе припинення застосування препарату, особливо якщо зміни є значними, виникли раптово, або не були частиною попередніх симптомів пацієнта.
Члени родини і медсестри, які доглядають за пацієнтами, які приймають антидепресивні препарати, повинні спостерігати за своїми пацієнтами щодо самогубчих поведінок і інших психічних симптомів. Будь-які занепокоєння повинні негайно повідомити лікаря.
Діти і підлітки
У дітей і підлітків ефективність та безпека препарату АПРОПОЛ не були доведені.
Відсутні дані щодо впливу препарату на зростання, дозрівання та психічний і поведінковий розвиток.
З цих причин застосування препарату АПРОПОЛ у дітей і підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Крім того, у всіх вікових групах застосування препарату АПРОПОЛ пов'язане з ризиком виникнення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Препарат АПРОПОЛ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• нейролептиків (наприклад, галоперидол, рисперидон);
• снодійних препаратів (наприклад, барбітурати);
• успокійливих препаратів (наприклад, бензодіазепіни);
• трициклічних антидепресивних препаратів;
• препаратів, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
• препаратів проти судом;
• фенотіазинів;
• інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, флуоксетин, флувоксамін);
• бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
• препаратів проти аритмій класу I с;
• хінідини;
• циметидини;
• препаратів, що впливають на дію ферментів печінки;
• інгібіторів моноаміноксидази (МАО) - не менше 14 днів перед планованим прийняттям препарату АПРОПОЛ необхідно відмінити інгібітори МАО, і навпаки - препарат АПРОПОЛ необхідно відмінити за 14 днів до планованого прийняття інгібітора МАО.

Препарат АПРОПОЛ також може посилювати дію препаратів, що застосовуються при загальному знеболюванні.

Препарат АПРОПОЛ з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі, запиваючи водою.
Не слід пити алкоголь під час лікування. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат АПРОПОЛ можна застосовувати у жінок під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним (особливо стосується застосування у першому триместрі).
Годування грудьми
Опіпрамол - активна речовина препарату - у невеликих кількостях проникає до молока людини.
Не слід приймати препарат під час годування грудьми або слід припинити годування грудьми, якщо прийняття препарату АПРОПОЛ є абсолютно показаним.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Застосування препарату АПРОПОЛ може порушувати здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Це стосується перш за все початку лікування та терапії в поєднанні з іншими препаратами, що діють на центральну нервову систему (засоби проти болю, снодійні засоби, психотропні засоби).
З цього погляду рекомендується перевірити індивідуальну реакцію на препарат перед початком керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат АПРОПОЛ містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат АПРОПОЛ

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування у дорослих

Звичайно рекомендується доза у дорослих становить 50 мг (1 таблетка) дигідрохлориду опіпрамолу вранці та в полудні, а також 100 мг (2 таблетки) дигідрохлориду опіпрамолу ввечері.
У залежності від ефективності та переносимості препарату пацієнтом лікар може:

• зменшити дозу до 50 мг (1 таблетка) або 100 мг (2 таблетки) дигідрохлориду опіпрамолу, що вводяться один раз на добу, зазвичай ввечері або
• збільшити дозу до 100 мг (2 таблетки) дигідрохлориду опіпрамолу, що вводяться до трьох раз на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат АПРОПОЛ не рекомендується для застосування у дітей і підлітків до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Спосіб введення

Препарат АПРОПОЛ слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі, запиваючи водою.
Оскільки дія дигідрохлориду опіпрамолу не проявляється негайно, а зміни настрою відбуваються поступово, препарат слід застосовувати систематично протягом щонайменше 2 тижнів.
Рекомендований середній термін лікування становить від 1 до 2 місяців.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату АПРОПОЛ

Препарат АПРОПОЛ може спричинити симптоми отруєння, якщо він застосовується у великих дозах. Через кілька годин після передозування може виникнути: сонливість, безсоння, головокружіння, неспокій, кома, оніміння, тимчасова плутаність, посилений страх, порушення координації (атаксія), судоми, порушення сечовиділення, прискорене або сповільнене серцебиття, порушення ритму серця, блок міжпередсердного і шлуночкового виходу, зниження артеріального тиску, шок, труднощі з диханням, рідко зупинка серця.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, а також у разі підозри на отруєння, необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск приймання препарату АПРОПОЛ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж недовго прийде час приймання наступної дози, необхідно пропустити забуту дозу і прийняти наступну згідно з звичайним схемою дозування. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення приймання препарату АПРОПОЛ

Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем перед припиненням приймання препарату АПРОПОЛ, наприклад, через виникнення побічних ефектів. Це може загрожувати успіху терапії.
Лікування може проводитися лише під контролем лікаря, тому рішення про припинення лікування може прийняти лише лікар. Відміна препарату повинна проводитися поступово шляхом повільного зменшення дози.
Необхідно уникати раптової відміни препарату, особливо якщо він застосовується протягом тривалого часу у великих дозах, оскільки це може спричинити виникнення симптомів відміни, таких як:

• неспокій;
• потіння;
• нудота, блювота;
• порушення сну.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
УВАГА:у разі виникнення алергічних реакцій шкіри (висип, кропив'янка), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. У разі раптової відміни препарату або тривалого лікування великими дозами може виникнути непрохідність кишечника, спричинена паралічем кишечника (раптовий біль у животі, розширення живота, нудота, блювота, відсутність апетиту, труднощі з дефекацією або її відсутність). У разі виникнення симптомів непрохідності, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Лікар повинен контролювати функцію печінки під час тривалого лікування.
Під час застосування препарату було відзначено виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• втома (особливо на початку лікування), відчуття сухості у роті та закладеного носа,
• гіпотонія та зниження артеріального тиску, пов'язані зі зміною положення тіла (особливо на початку лікування).

Недостатньо часто (виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, сонливість,
• порушення сечовиділення,
• порушення акомодації,
• тремор,
• збільшення маси тіла,
• відчуття спраги,
• прискорене серцебиття, палпітації,
• запор,
• перехідне збільшення активності ферментів печінки,
• шкірні алергічні реакції (висип, кропив'янка),
• порушення сексуальної функції (порушення еякуляції, порушення ерекції).

Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• зміни у морфології крові, зокрема зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• стани збудження,
• головний біль,
• парестезії (відчуття колючого, пекучого або мряження в кінцівках), особливо у пацієнтів похилого віку,
• стани плутаність і делірій, (особливо пов'язані з раптовою відміною або тривалим застосуванням великих доз),
• збудження (неспокій),
• потіння,
• порушення сну,
• колапс, порушення провідності, загострення існуючої серцевої недостатності,
• нудота, блювота, порушення шлунково-кишкового тракту, зміна смаку,
• відчуття набухання,
• затримка сечі,
• галакторея.

Бардzo рідко (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• мозкові напади,
• порушення координації рухів (атаксія, дискінезія),
• нездатність до нерухомого сидіння (акатизія),
• хвороби периферійних нервів (полінейропатії),
• раптова глаукома,
• неспокій,
• важкі порушення функції печінки, після тривалого лікування жовтяниця і хронічне пошкодження печінки,
• випадання волосся.

Препарат може спричинити зміни у зображенні крові, і тому лікар може призначити проведення контрольних аналізів крові. Під час лікування можуть виникнути:

• збільшення активності ферментів печінки в сироватці (substancії, які вказують на яку є функція печінки);
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія);
• відсутність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз).

Повышене ризик переломів
Пацієнти старше 50 років, які приймають препарат АПРОПОЛ, більш схильні до переломів кісток.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АПРОПОЛ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АПРОПОЛ

Активною речовиною препарату є дигідрохлорид опіпрамолу.
Кожна плівкова таблетка препарату АПРОПОЛ містить 50 мг дигідрохлориду опіпрамолу.
Інші складові препарату:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза типу 101, кросповідон типу А, повідон К-25, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.
Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат АПРОПОЛ і що містить упаковка

Препарат АПРОПОЛ має вигляд округлих плівкових таблеток жовтого кольору, двосторонньо опуклих, без плям і пошкоджень.
Величина упаковки: 20, 56, 60, 90 плівкових таблеток, блистер ПВХ/ПВДФ/Алюмінієвий у паперовому пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Польфармекс"
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: