ТОФРАНІЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тофраніл 10 мг покриті таблетки

Хлорид іміпраміну

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тофраніл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тофранілу
3. Як приймати Тофраніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тофранілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тофраніл і для чого він використовується

Тофраніл містить активну речовину іміпрамін, який належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами, інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (неселективні інгібітори зворотного захоплення моноамінів).

Цей препарат використовується у дорослих для лікування депресії (тривалий відчуття смутку та втрати інтересу), кризів тривоги (раптові відчуття сильної турботи та страху або жаху), хронічного болю (тривалий або прогресуючий з часом) та у дітей старших 5 років, які мокнуть під час сну, коли альтернативні методи лікування не вважаються придатними.

2. Що потрібно знати перед початком прийому

Важливо повідомити лікареві про інші медичні проблеми або про прийом інших лікарських засобів.

Не приймайте Тофраніл

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до іміпраміну або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо ви вже приймаєте або недавно приймали певний тип антидепресантів, званих інгібіторами моноамінооксидази (МАО)
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда або якщо у вас є серйозна хвороба серця
• глаукома (стан, який пошкоджує зоровий нерв ока та погіршується з часом)
• гіперплазія передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози), стеноз пілоричного отвору (звуження отвору між шлунком та дванадцятипалою кишкою)
• порфірія (рідкісний розлад, який переважно впливає на нервову систему та шкіру та може спричиняти болі в животі)
• хвороби печінки
• підтвердження або підозра на вагітність
• годування грудьми
• пациенти молодші 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тофранілу, якщо:

• у вас є суїцидальні думки
• у вас є епілептичні напади (конвульсії)
• у вас є розлади серцевого ритму
• у вас є шизофренія (хронічний, важкий та інвалідизуючий розлад мозку)
• у вас є глаукома (стан, який пошкоджує зоровий нерв ока та погіршується з часом)
• у вас є хвороби печінки або нирок
• у вас є будь-які порушення крові
• у вас є труднощі з сечовипусканням (наприклад, через захворювання передміхурової залози).
• у вас є гіпертиреоз
• ви приймали велику кількість алкоголю
• у вас є частий запор
• у вас є сухість очей
• у вас є висока температура, м'язові рухи, які відбуваються без контролю, швидкі та нерегулярні, делірій або кома (стан сплутаності)

Крім того, використання цього препарату з іншими антидепресантами та іншими продуктами, які містять бупренорфін, може спричинити серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. "Інші лікарські засоби та Тофраніл").

Лікар буде враховувати це перед та під час лікування Тофранілом.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривогу, ви можете іноді мати суїцидальні думки. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодших 25 років) з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте суїцидальні думки, зверніться до лікаря або відразу ж до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривогу, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршилася, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Інформація для сімей та опікунів

Ви повинні контролювати, чи показує ваш близький депресивні ознаки зміни поведінки, такі як тривога, неспокій, порушення сну, дратівливість, агресивність, надмірна активність або інші незвичайні зміни поведінки, погіршення депресії або суїцидальні думки. Ви повинні негайно повідомити лікаря пацієнта, особливо якщо ці ознаки серйозні, раптово з'являються або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати появу цих симптомів день у день, особливо на початку лікування та при збільшенні або зменшенні дози, оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Симптоми, як описано, можуть бути пов'язані з підвищенням ризику суїцидальних думок та поведінки і можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікуванні.

Додаткові заходи безпеки

Це дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював ваше лікування, щоб дозволити коригування дози, яка допоможе зменшити побічні ефекти, шляхом проведення аналізів крові та вимірювання артеріального тиску та серцевої діяльності перед та під час лікування.

Якщо під час лікування ви відчуваєте високу температуру, м'язові рухи, які відбуваються без контролю, швидкі та нерегулярні, делірій або зниження рівня свідомості, яке може призвести до коми, важливо негайно звернутися до лікарні.

Тофраніл викликає сухість у роті, яка може збільшити ризик карієсу зубів, що означає, що при тривалому лікуванні повинні проводитися регулярні стоматологічні огляди.

Пацієнти, які використовують контактні лінзи та відчувають очну іритацію, повинні проконсультуватися з лікарем.

Перед тим, як піддатися будь-якій хірургічній операції або стоматологічному втручанню, повідомте лікаря або стоматолога, що ви приймаєте Тофраніл.

Тофраніл може бути причиною підвищеної чутливості шкіри до сонця. Не перебувайте на сонці та захищайтеся одягом та сонцезахисними окулярами.

Діти та підлітки

Тофраніл не повинен використовуватися для лікування дітей або підлітків молодших 18 років. Тофраніл може бути пов'язаний з ризиком суїциду, самопошкодження та ворожості. У разі клінічної необхідності, якщо приймається рішення про лікування дитини або підлітка іміпраміном, пацієнта необхідно суворо контролювати, щоб виявити появу будь-яких суїцидальних симптомів. Крім того, Тофраніл пов'язаний з ризиком серцевих захворювань

Інші лікарські засоби та Тофраніл

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта, особливо якщо це стосується:

• щоденного вживання алкоголю
• лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої діяльності
• інших антидепресантів, седативів, транквілізаторів, барбітуратів, антиепілептичних засобів та лікарських засобів, які містять бупренорфін
• лікарських засобів, які використовуються для лікування інших психічних захворювань
• лікарських засобів для лікування астми або алергій
• лікарських засобів для профілактики кров'яних згортань (антikoагулянтів)
• лікарських засобів для лікування астми або алергій
• лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона
• лікарських засобів для щитоподібної залози
• циметидину (лікарського засобу, який використовується для лікування виразкової хвороби)
• метилфенідату (стимулятора)
• оральних контрацептивів, естрогенів
• терфинафіну (лікарського засобу проти грибків)
• лікарських засобів, які подовжують інтервал QTc (серцевий цикл) (наприклад, тіоридазину, цисаприду, котримоксазолу)
• галоперидолу, фенотіазинів (лікарських засобів проти психозу)
• циметидину (лікарського засобу, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• дезконгестантів для носа та продукції, які використовуються для лікування астми

Прийом Тофранілу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки приймаються цілими з рідиною.

Алкоголь та інші речовини можуть посилювати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Тофраніл не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це призначено лікарем. Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Тофранілу під час вагітності.

Через те, що активна речовина Тофранілу передається до грудного молока, не рекомендується годувати грудьми під час лікування Тофранілом.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування Тофранілом ви можете відчувати сонливість або запаморочення, оніміння або розмиту зір. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Тофранілом впливає на вас.

Тофраніл містить сукрозу та лактозу

Цей препарат містить лактозу та сукрозу. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Тофраніл

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить найвідповіднішу дозу для вашого конкретного випадку.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні депресії становить 50-100 мг на добу. У першому тижні лікування дозу поступово збільшують до 150-200 мг на добу та підтримують до досягнення явної поліпшення.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні кризів тривоги становить 10 мг на добу. Через кілька днів дозу поступово збільшують до 75-150 мг на добу. Однак необхідна добова доза може значно відрізнятися від пацієнта до пацієнта.

Рекомендована початкова доза для дорослих при лікуванні хронічного болю становить 25-75 мг на добу.

Депресія та хронічна тривога можуть потребувати тривалого лікування цим препаратом.

Використання у дітей та підлітках

Рекомендована початкова доза для дітей при лікуванні нічного енурезу (дітей, які мокнуть під час сну) (старших 5 років), становить:

Не рекомендується використання цього препарату для лікування депресії, кризів тривоги та хронічного болю у дітей та підлітках.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначено лікарем, та не приймайте їх частіше чи триваліше, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше Тофранілу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування зазвичай з'являються через кілька годин і включають: сильне запаморочення, погана концентрація, повільний або швидкий чи нерегулярний пульс, неспокій та агітація, порушення координації м'язів та м'язова ригідність, труднощі з диханням, потовиділення, конвульсії, блювота та температура.

Якщо ви забули прийняти Тофраніл

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, а потім поверніться до звичайного графіку прийому. Якщо це майже збігається з наступним прийомом, пропустіть цю дозу та продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Тофранілом

Лікар може бажати зменшити дозу перед повним припиненням лікування, щоб запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик симптомів, пов'язаних з раптовим припиненням прийому препарату, таких як головний біль, нудота та загальне нездужання.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів): збільшення ваги, тремор, палпітації, зміни на електрокардіограмі (вивченням серця), прихові потовиділення, низький артеріальний тиск, сухість у роті, запор, надмірне потовиділення.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): зниження апетиту, неспокій, нервозність, ейфорія, замішання, порушення мислення, сприйняття чогось (зору, звуку, запаху), чого немає фізично, тривога, надмірна активність, порушення настрою, порушення статевого потягу, порушення сну, дезорієнтація, відчуття нестабільності, запаморочення, седація, сонливість, головний біль, потреба у сні, відчуття оніміння, сухість очей, розмита зір, втома очей, порушення акомодації (здатність ока автоматично змінювати фокус від далекого до ближнього), мідріаз (збільшення зіниці ока), глаукома (стан, який пошкоджує зоровий нерв ока та погіршується з часом), зниження сльозотечії, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, порушення функції печінки, набряк та червоність шкіри, труднощі з сечовипусканням та надмірна втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): аномалії, які можуть впливати на поведінку та конвульсії (м'язи тіла скорочуються та розслабляються швидко та повторно, що викликає неконтрольовані тремори тіла).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів): карієс зубів, зміни кількості різних типів клітин крові (збільшення або зменшення лейкоцитів, зменшення тромбоцитів, збільшення еозинофілів), сильна алергічна реакція, яка впливає на шкіру та дихальну, травну та серцево-судинну системи, зниження виділення сечі, збільшення або зниження цукру в крові, зниження ваги, агресивна поведінка, порушення руху, відчуття незручності та неможливість залишатися нерухомим, незграбність, порушення рухових функцій, зміни на електроенцефалограмі (вивченням мозку), мідріаз, збільшення внутрішньоочного тиску, шум у вухах, серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові), порушення серцевого ритму, червоні або сині плями на шкірі, звуження кровоносних судин, підвищення артеріального тиску, сухий кашель та труднощі з диханням, звуження кишечника, пошкодження всередині або навколо рота, порушення腹ових органів, виразки на язику, гепатит (запалення печінки), набряк та червоність шкіри, підвищена чутливість до сонця, випадіння волосся, потемніння шкіри, затримка сечі, збільшення молочних залоз у чоловіків, самопроизвольне виділення молока через соски, втома, місцевий або загальний набряк, температура, раптова смерть.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних): суїцидальні думки та поведінка, порушення смаку.

Було зафіксовано збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тофранілу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Тофраніл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Тофраніл, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тофранілу 10 мг покритих таблеток

• Активний інгредієнт - іміпрамін. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду іміпраміну.
• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, гліцерол (Е422), кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, вінілпіролідоновий ацетат, діоксид титану (Е171), повідон, поліетиленгліколь, мікрокристалічна целюлоза, червоний оксид заліза (Е172), сукроза, лактоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тофраніл 10 мг покритих таблеток випускається у вигляді покритих таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж:

Amdipharm Limited

Юніт 17

Будинок Нортвуд

Нортвуд-Кресент

Нортвуд

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Місцевий представник

Ferrer Internacional, S.A.

Гран-Віа-Карлоса-III, 94

08028 - Барселона

Відповідальний за виробництво

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Остенфельдер-Штрассе, 51-61 (Еннігерло) - D-59320 - Німеччина

або

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Остенфельдер-Штрассе, 51-61 (Еннігерло) - 59320 - Німеччина

або

AMDIPHARM UK LIMITED

Капітал-Хаус 85 Кінг-Вільямс-Стріт. Лондон, Велика Британія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/