Прамолан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Прамолан, 50 мг, плівкові таблетки

Опіпрамол гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прамолан і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прамолан
• 3. Як застосовувати препарат Прамолан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прамолан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прамолан і для чого він застосовується

Прамолан (опіпрамол гідрохлорид) є трициклічним антидепресивним препаратом
з анксіолітичним і седативним діянням. Він полегшує засипання, усуває стани депресії і покращує
самопочуття.
Прамолан показаний для лікування:

• генералізованих тривожних розладів і соматоформних розладів (фізичний дискомфорт, не пов'язаний або недостатньо пов'язаний з органними розладами).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прамолан

Коли не застосовувати препарат Прамолан:

• якщо пацієнт має алергію на опіпрамол гідрохлорид, трициклічні антидепресивні препарати або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт пережив гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами;
• якщо пацієнт має гостру затримку сечі;
• якщо пацієнт дезорієнтований (збентежений), збуджений, має марення і іноді важкі фізичні розлади (так званий делірій);
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом, яка не лікується;
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з затримкою сечі;
• якщо пацієнт має паралічну непрохідність кишечника;
• якщо пацієнт має попередньо існуючий блок міжпередсердно-шлуночковий вищого ступеня або надшлуночкові і шлуночкові порушення провідності;
• якщо пацієнт застосовує інгібітори МАО (див. пункт нижче «Прамолан і інші препарати»).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Прамолан необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози без затримки сечі;
• якщо пацієнт має захворювання печінки і нирок;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до виникнення судом (наприклад, у разі пошкодження мозку різного походження, епілепсії, алкоголізму);
• якщо пацієнт має недостатнє забезпечення мозку кров'ю (недостатність мозкових судин) та перенесені пошкодження серця, зокрема з порушеннями провідності;
• якщо пацієнт має порушення кровотворення;
• якщо пацієнт має попередньо існуючий блок міжпередсердно-шлуночковий першого ступеня;
• якщо під час застосування препарату виникне гарячка, інфекційні захворювання типу грипу або біль у горлі. Необхідно звернутися до лікаря, який може призначити проведення аналізу крові.
• якщо виникнуть алергічні реакції шкіри. Необхідно відміняти препарат і звернутися до лікаря.
• під час тривалого лікування. Рекомендується проводити дослідження функції печінки.

Препарат Прамолан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає
на даний момент або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• нейролептиків (наприклад, галоперидол, рисперидон);
• снодійних засобів (наприклад, барбітурати);
• заспокійливих засобів (наприклад, бензодіазепіни);
• трициклічних антидепресивних препаратів;
• засобів, застосовуваних при хворобі Паркінсона;
• противідгукових засобів;
• фенотіазинів;
• інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін);
• флуоксетину і флувоксаміну;
• бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
• противідритмічних засобів;
• засобів, що впливають на мікросомальний ферментний апарат печінки;
• інгібіторів моноаміноксидази (МАО) - не менше 14 днів перед запланованим прийняттям препарату Прамолан необхідно відміняти інгібітори МАО, і навпаки - препарат Прамолан необхідно відміняти за 14 днів до запланованого прийняття інгібітора МАО.

Препарат Прамолан також може посилювати дію засобів, застосовуваних при загальному знеболюванні.

Препарат Прамолан і алкоголь

Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування. Одночасне застосування з алкоголем може спричиняти
сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати у жінок під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним (особливо стосується застосування у першому триместрі).
Годування грудьми
Опіпрамол - активна речовина препарату - у невеликій кількості проникає до грудного молока людини. Необхідно уникати прийняття препарату під час годування грудьми або необхідно перервати годування грудьми, якщо прийняття препарату Прамолан є абсолютно показаним.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Існує ймовірність того, що здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин може бути
порушена. З цієї причини рекомендується перевірити індивідуальну реакцію на препарат перед водінням
транспортного засобу або обслуговуванням машин.

Препарат Прамолан містить лактозу

Кожна таблетка містить 0,84 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Прамолан містить жовтувату помаранчеву, лак (E110) і жовтувату хінолінову, лак (E104)

Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Прамолан

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування у дорослих

Звичайно рекомендується доза у дорослих становить 50 мг (1 таблетка) опіпрамолу гідрохлориду вранці
і в обід, а також 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу гідрохлориду ввечері.
У залежності від ефективності і толерантності препарату пацієнтом лікар може:

• зменшити дозу до 50 мг (1 таблетка) або 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу гідрохлориду, приймаючи один раз на добу, зазвичай ввечері або
• збільшити дозу до 100 мг (2 таблетки) опіпрамолу гідрохлориду, приймаючи до трьох раз на добу.

Застосування у дітей

Досвід застосування опіпрамолу гідрохлориду у дітей обмежений, тому лікування
може проводитися лише під контролем лікаря.
Дітям у віці понад 6 років зазвичай призначують 3 мг опіпрамолу гідрохлориду на кілограм
маси тіла. Максимально 100 мг (2 таблетки) на добу.

Спосіб застосування

Плівкові таблетки необхідно приймати під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі, запиваючи
водою.
Оскільки дія опіпрамолу гідрохлориду не проявляється негайно, а зміни настрою
відбуваються поступово, препарат необхідно застосовувати систематично протягом не менше 2 тижнів.
Рекомендований середній термін лікування становить від 1 до 2 місяців.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Прамолан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, а також у разі підозри на отруєння,
необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, або звернутися до
найближчої лікарні.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як:

• сонливість, безсоння, головокружіння, збудження, кома, оніміння, тимчасові стани дезорієнтації, зростаючий неспокій;
• атаксія (безлад руховий), судоми;
• олігурія, анурія;
• пришвидшене серцебиття або сповільнене серцебиття, аритмія (нерегулярне серцебиття), блок міжпередсердно-шлуночковий, зниження артеріального тиску, шок, труднощі з диханням, рідко зупинка серця.

У разі навіть незначного передозування у дитини необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки діти більш чутливі до передозування.

Пропуск прийому препарату Прамолан

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Необхідно уникати застосування
подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Прамолан

Лікування може проводитися лише під контролем лікаря, тому рішення про переривання лікування
може прийняти лише лікар. Відміна препарату повинна проводитися поступово шляхом повільного
зменшення дози. Необхідно уникати раптової відміни препарату, особливо якщо він застосовувався
тривалий час у великих дозах, оскільки це може спричинити виникнення симптомів відміни, таких як:

• неспокій;
• потіння;
• нудота, блювота;
• розлади сну.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату відмічено виникнення наступних побічних ефектів:

Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• втома, відчуття сухості у роті і закладення носа (особливо на початку лікування);
• гіпотонія і зниження артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (особливо на початку лікування).

Недостатньо часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, сонливість, розлади сечовипускання, розлади акомодації, тремор, збільшення маси тіла, відчуття спраги;
• пришвидшене серцебиття, палпітації;
• запори;
• шкірні алергічні реакції (висип, кропив'янка);
• розлади еякуляції, розлади ерекції.

Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• стани збудження, головні болі, парестезії (відчуття колючості, пекучості або оніміння в кінцівках), особливо у пацієнтів похилого віку, стани дезорієнтації і делірій, (особливо пов'язані з раптовою відміною або тривалим застосуванням великих доз), збудження, потіння, розлади сну;
• колапс серцево-судинної системи, розлади провідності, загострення існуючої серцевої недостатності;
• нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту, зміна смаку, непрохідність кишечника паралічна (особливо у разі раптової відміни препарату або тривалого лікування великими дозами);
• набряки;
• затримка сечі;
• галакторея.

Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• мозкові судоми, розлади координації рухів (атаксія, дискінезія), нездатність до нерухомого сидіння (акатизія), захворювання периферійних нервів (полінейропатії), раптова глаукома, неспокій;
• важкі розлади функції печінки, після тривалого лікування жовтяниця і хронічне пошкодження печінки;
• випадання волосся.

Препарат може спричиняти зміни у зображенні крові і тому лікар може призначити проведення контрольних аналізів крові. Під час лікування можуть виникнути:

• збільшення активності ферментів печінки в сироватці (речовини, які вказують на яку є функція печінки);
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія);
• відсутність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також подміотові відповідальному.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прамолан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці і блистері. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прамолан

• Активною речовиною препарату є опіпрамол гідрохлорид. Кожна плівкова таблетка містить 50 мг опіпрамолу гідрохлориду.
• Інші складники препарату:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, двутленок титану (E171), лактоза моногідрат, макрогол,
триацетин, хінолінова жовтувата, лак (E104), індіго, лак (E132), помаранчева жовтувата, лак
(E110).

Як виглядає препарат Прамолан і що містить упаковка

Препарат має форму округлих, двосторонньо опуклих плівкових таблеток зеленого кольору.
Розміри упаковки: 20, 28, 56, 60, 84 плівкові таблетки.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Підміот відповідальний і виробник

Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард Гданський
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого
представника підміотові відповідальному:
POLPHARMA Торговельне бюро Сп. з о.о.
вул. Бобровицька 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: