Симла

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Симла, 25 мг, таблетки

Симла, 50 мг, таблетки

Симла, 100 мг, таблетки

Ламотриджин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симла і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Симла
• 3. Як застосовувати препарат Симла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симла і для чого він призначений

Препарат Симла належить до групи препаратів, званих антиепілептичними засобами .Його застосовують для лікування двох хвороб – епілепсії та біполярних афективних розладів.
Механізм дії препарату Симла при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні в мозку імпульсів, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше препарат Симла можна застосовувати для лікування епілепсії самостійно (поодиноко) або в комбінації з іншими препаратами. Препарат Симла також можна застосовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних з хворобою, званою синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років препарат Симла можна застосовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування цих хвороб. Його можна застосовувати як єдиний препарат для лікування типу епілепсії, званого типовими нападами безсвідомості.

Препарат Симла також застосовують для лікування біполярних афективних розладів.

У пацієнтів з біполярними афективними розладами (іноді званими маніакально-депресивною психозою) спостерігаються крайні коливання настрою з епізодами манії (побудження або ейфорія) на зміну з епізодами депресії (глибокий смуток або відчай).
У дорослих віком 18 років і старше препарат Симла можна застосовувати як єдиний препарат або в комбінації з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії, які трапляються при біполярних афективних розладах. Механізм, за допомогою якого препарат Симла викликає в мозку таку дію, не був ще повністю вивчений.

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Симла

Коли не застосовувати препарат Симла

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на ламотриджин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У такому випадку:
➢ необхідно повідомити лікаряі не приймати препарат Симла.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати приймати препарат Симла, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є будь-яка ниркова хвороба,
• у пацієнта раніше виникла висипкапісля застосування ламотриджину або інших препаратів, які застосовуються для лікування біполярних афективних розладів або епілепсії,
• у пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячне опікання внаслідок дії сонячного або штучного світла (наприклад, у солярії).Лікар може перевірити лікування, яке приймає пацієнт, і порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисний одяг),
• у пацієнта раніше виникло запалення оболон мозку і спинного мозку після застосування ламотриджину(необхідно прочитати опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції: Рідкі побічні ефекти),
• пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин, у пацієнта є хвороба, звана синдромом Бругада або інші серцеві захворювання. Синдром Бругада є генетично обумовленою серцевою хворобою, яка проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може викликати прийом ламотриджину.

У разі виникнення будь-якого з перелічених випадків:
➢ необхідно повідомити лікаря, який може порадити зменшити дозу або вирішити, що препарат Симла не підходить пацієнту.

Важлива інформація про реакції, які загрожують життю

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Симла, виникає алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
До таких реакцій належать зespół Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та синдром надчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Пацієнт повинен ознайомитися з симптомами цих станів і мати їх на увазі під час прийому препарату Симла.
Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантом, який трапляється у осіб азійського походження (головним чином китайського Хан і тайського). Якщо пацієнт належить до такої групи і раніше був виявлений генетичний варіант (HLA-B* 1502), необхідно обговорити це з лікарем перед прийомом препарату Симла.
➢ Необхідно прочитати опис цих симптомів у пункті 4 цієї інструкції,в розділі „Реакції, які загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря”.

Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ)

У пацієнтів, які приймають ламотриджин, були зареєстровані випадки рідкої, але дуже важкої реакції імунної системи.
➢ Якщо під час прийому ламотриджину у пацієнта виникнуть такі симптоми: гарячка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремор або дригання, стан сплутаності, порушення мозкової діяльності), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Мислі про самопошкодження або самогубство

Протипадальні препарати застосовуються для лікування різних хвороб, включаючи епілепсію та біполярні афективні розлади. У пацієнтів з біполярними афективними розладами іноді можуть виникати мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта є біполярний афективний розлад, такі мислі можуть виникати частіше:

• під час початку лікування вперше,
• якщо пацієнт раніше мав мислі про самопошкодження або самогубство,
• якщо пацієнт молодший 25 років. Якщо у пацієнта виникнуть тривожні мислі або відчуття, або якщо під час прийому препарату Симла у пацієнта погіршиться загальне самопочуття або виникнуть нові симптоми:

➢ необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання допомоги.

Корисно повідомити близьких, опікунів або друзів про те, що у пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити про те, якщо вони помітять у нього

депресію або тривожні зміни в поведінці.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протипадальні препарати, такі як препарат Симла, також були зареєстровані мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникли такі мислі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Симла для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії напади можуть іноді загостритися або виникати частіше під час прийому препарату Симла. У деяких пацієнтів можуть виникнути важкі напади, які можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Симла напади виникнуть частіше або якщо виникне важкий напад:
➢ необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Препарат Симла не слід застосовувати для лікування біполярних афективних розладів

у пацієнтів молодших 18 років. Препарати, які застосовуються для лікування депресії або інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення мислів про самопошкодження або самогубство у дітей та підлітків молодших 18 років.

Препарат Симла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт

наразі або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати,включаючи препарати, які випускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Симла. До таких препаратів належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід,які застосовуються для лікування епілепсії,
• літій, оланзапінабо арипіпразол, які застосовуються для лікування психічних розладів,
• бупропіон, який застосовується для лікування психічних розладівабо для лікування никотинової залежності.Необхідно повідомити лікаря про те, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає парацетамол, препарат, який застосовується для лікування болюта гарячки.
Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Симла або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До таких препаратів належать:

• валпроат, який застосовується для лікування епілепсіїта психічних розладів,
• карбамазепін, який застосовується для лікування епілепсіїта психічних розладів,
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал,які застосовуються для лікування епілепсії,
• рисперидон, який застосовується для лікування психічних розладів,
• ріфампіцин, який є антібіотиком,
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атаzanавіру з ритонавіром),
• гормональні контрацептиви, такі як "пілки" (див. нижче). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає, приймав або планує приймати будь-який з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, "пілки") можуть впливати на дію препарату Симла

Лікар може порадити застосовувати певний тип гормональних контрацептивів або інший метод контрацепції, такий як презервативи, капсули або внутрішньоматкові спіралі. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, такі як "пілки", лікар може порадити провести дослідження для перевірки рівня препарату Симла в крові. Якщо пацієнтка застосовує або планує застосовувати гормональні контрацептиви:
➢ необхідно обговорити з лікаремвідповідний метод контрацепції.
Препарат Симла також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб зменшити їхню ефективність. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви і помітить будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або пламіння між менструаціями:
➢ необхідно повідомити лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Симла на дію контрацептивного засобу.

Вагітність і годування грудьми

➢ Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно уникати переривання лікування без попередньої консультації з лікарем.Це особливо важливо, якщо пацієнтка має епілепсію.
• Вагітність може змінювати ефективність препарату Симла, тому може з'явитися необхідність проведення досліджень крові та корекції дози препарату Симла.
• Може збільшитися ризик виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи і піднебіння, якщо препарат Симла застосовується під час перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує завагітніти або є вагітною, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна порадитися з лікарем або

фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Активна речовина препарату Симла проникає в грудне молоко і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризики та переваги годування грудьми під час застосування препарату Симла, і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, лікар буде періодично проводити дослідження дитини, щоб перевірити, чи не виникли у неї надмірна сонливість, висипка або недостатній приріст маси тіла. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів у дитини, необхідно повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Симла може викликати головокружіння і подвійне бачення.
➢ Необхідно уникати проведення транспортних засобів або обслуговування машин, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Якщо пацієнт має епілепсію, він повинен обговорити з лікарем питання проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Симла містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Симла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Симла

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату Симла слід застосовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Симла може потребувати часу. Доза, яку приймає пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта,
• чого пацієнт приймає препарат Симла в комбінації з іншими препаратами,
• чого у пацієнта є будь-які ниркові або печінкові захворювання.

Лікар призначить на початку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, буде її збільшувати, поки не буде досягнута ефективна доза для пацієнта (так звана ефективна доза). Необхідно ніколи не приймати більшу дозу препарату Симла, ніж та, яка рекомендована лікарем.
Зазвичай ефективна доза препарату Симла для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози - 200 мг на добу.
Застосування препарату Симла не рекомендується у дітей молодших 2 років.

Як приймати препарат Симла

Препарат Симла слід приймати один або два рази на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Лікар також може порадити розпочати або припинити прийом інших препаратів, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Таблетки препарату Симла мають риску поділу і можуть бути поділені на рівні дози.

• Таблетки слід ковтати цілими абоподілити і запити невеликою кількістю води. Необхідно уникати розжовування або пережовування таблеток.
• Необхідно завжди приймати всю призначену дозу. Необхідно уникати прийому тільки частини дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симла

➢ Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Симла.
Прийом надмірної дози препарату Симла може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, які можуть бути загрозливими для життя.
У особи, яка прийняла надмірну дозу препарату Симла, можуть виникнути:

• швидкі, мимовільні рухи очей (очоплеск),
• незграбність рухів, відсутність координації, неможливість утримувати рівновагу (атаксія),
• порушення ритму серця (виявляються під час дослідження ЕКГ),
• втрата свідомості, напади або кома.

Пропуск застосування препарату Симла

Пропуск застосування однієї дози препарату Симла

➢ Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

У разі пропуску кількох доз препарату Симла

➢ Необхідно звернутися до лікаря за порадою щодо відновлення застосування препарату Симла.Таке рішення важливо для пацієнта.

Необхідно уникати припинення застосування препарату Симла, якщо це не порадив лікар

Препарат Симла слід застосовувати так довго, як порадив лікар. Необхідно уникати припинення застосування, якщо це не порадив лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препарату Симла для лікування епілепсії
Для припинення застосування препарату Симла важливо зменшувати дозу поступово, протягом близько двох тижнів. У разі раптового припинення застосування препарату Симла може виникнути рецидив епілептичних симптомів або вони можуть загостритися.
Застосування препарату Симла для лікування біполярних афективних розладів
Може пройти деякий час, поки препарат Симла почне діяти, тому малоймовірно, щоб покращення відбулося негайно. У разі припинення лікування препаратом Симла немає необхідності поступового зменшення дози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити застосування препарату Симла.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Симла може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Реакції, які загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Симла, виникає алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату Симла, особливо якщо пацієнту була призначена надмірна доза, якщо дозу збільшували занадто швидко або якщо пацієнт приймає препарат Симла в комбінації з іншим препаратом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів виникають частіше у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть загостритися до важких реакцій шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і відшаруванням шкіри, яка виникає особливо в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), розлегле відшарування шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) або розлегла висипка, якій супроводжуються зміни в печінці, крові та інших органах тіла (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром надчутливості DRESS, з англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
• виразка рота, горла, носа або статевих органів,
• біль у роті або червоність і опухлість очей(кон'юнктивіт),
• висока температура тіла(гарячка), симптоми, які нагадують грип або сонливість,
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами і в пахвинах,
• несподіване кровотеча, синяк або блідість шкіри,
• біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій (таких як застуди),
• збільшення рівня печінкових ферментів, виявлених під час дослідження крові,
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• збільшення лімфатичних вузлів,
• зміни в органах тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш важких побічних ефектів. Необхідно пам'ятати, що вони потенційно загрозливі для життя і, якщо залишаються без лікування, можуть розвинутися до важких станів, таких як ниркова недостатність. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів:
➢ необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити провести дослідження функції печінки, нирок або крові та порадити припинити застосування препарату Симла. Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову застосовувати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ)(див. пункт 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Симла).

Бардzo часті побічні ефекти

( можуть виникнути убільше ніж 1 з 10пацієнтів):

• головний біль,
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

( можуть виникнути уне більше ніж 1 з 10пацієнтів):

• агресія або дратівливість,
• чуття сонливості,
• головокружіння,
• тремор,
• труднощі з засипанням (безсоння),
• чуття збудження,
• діарея,
• сухість у роті,
• нудота або блювота,
• чуття втоми,
• біль у спині, суглобах або біль в будь-якому іншому місці.

Незbyt часті побічні ефекти

(можуть виникнути уне більше ніж 1 з 100пацієнтів):

• незграбність рухів і відсутність координації (атаксія),
• подвійне або нечітке бачення,
• нетипова втрата або рідіння волосся (алопеція),
• висипка шкіри або сонячне опікання після дії сонячного або штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

( можуть виникнути уне більше ніж 1 з 1 000пацієнтів):

• загрозлива життю реакція шкіри (синдром Стівенса-Джонсона); також див. інформацію на початку пункту 4,
• група симптомів, які включають одночасно: гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль і крайню чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболон мозку і спинного мозку (запалення оболон мозку і спинного мозку). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, tuy nhiên якщо вони продовжуються, необхідно звернутися до лікаря,
• швидкі, мимовільні рухи очей (очоплеск),
• свербіння очей з виділеннями (кон'юнктивіт).

Бардzo рідкі побічні ефекти

( можуть виникнути уне більше ніж 1 з 10 000пацієнтів):

• загрозлива життю реакція шкіри (токсичний епідермальний некроліз); також див. інформацію на початку пункту 4,
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS); див. пункт 4,
• висока температура тіла (гарячка); також див. інформацію на початку пункту 4,
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами і в пахвинах (загальне збільшення лімфатичних вузлів); також див. інформацію на початку пункту 4,
• зміни функціональних показників печінки, виявлені під час дослідження крові, або ниркова недостатність; також див. інформацію на початку пункту 4,
• важке порушення згортання крові, яке може спричинити несподіване кровотеча або синяк (розсіяне внутрішньосудинне згортання); також див. інформацію на початку пункту 4,
• зміни в результатах досліджень крові - включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, аґранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних тілець (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, зване апластичною анемією,
• омами („бачення” або „чуття” речей, які не є реальними),
• дезорієнтація,
• чуття нестабільності або відсутності рівноваги під час руху,
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова (тіки), мимовільні скорочення м'язів, які стосуються очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор або жорсткість,
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією,
• загострення симптомів хвороби у пацієнтів з раніше діагностованим синдромом Паркінсона,
• синдром псевдолімфоми (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому може супроводжуватися гарячка та (або) загальне погане самопочуття),
• лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ) (див. пункт 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Симла).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у невеликої кількості пацієнтів, tuy nhiên з невідомою частотою.

• Інформували про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протипадальними препаратами, має остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом,
• Нефрит ( тубулоінтерстиціальний нефрит), або одночасне запалення нирок і очей ( тубулоінтерстиціальний нефрит і увеїт),
• Кошмари,
• Ослаблена імунна система, спричинена зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій,
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке рішення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Симла

• Активною речовиною препарату є ламотриджин у кількості 25 мг, 50 мг або 100 мг відповідно для препарату Симла, 25 мг, Симла, 50 мг і Симла, 100 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, жовтий залізний оксид (Е 172), повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, тальк, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Симла і що містить упаковка

Симла, 25 мг, Симла, 50 мг: світло-жовті, круглі, плоскі таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Симла, 100 мг: світло-жовті таблетки квадратної форми, опуклі на одній стороні, плоскі, з двома перехрещеними лініями поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози (кожна з яких містить 50 мг ламотриджину) або на 4 рівні дози (кожна з яких містить 25 мг ламотриджину).
Симла, 25 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Симла, 50 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Симла, 100 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Імпортер

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025