Ламілепт

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Ламілефт(Ламотриджин-ТЕВА 100 мг таблетки)

100 мг, таблетки

Ламотриджин
Ламілефт і Ламотриджин-ТЕВА 100 мг таблетки - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт
• 3. Як застосовувати препарат Ламілефт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламілефт
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він призначений

Ламілефт належить до групи препаратів, званих противідривними препаратами. Його застосовують для лікування двох захворювань - епілепсіїта біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламілефт при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше препарат Ламілефт можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Препарат Ламілефт також можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних із захворюванням, яке називається синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років препарат Ламілефт можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування цих захворювань. Його можна застосовувати окремо для лікування типу епілепсії, який називається типовими нападами безсвідомості.

Препарат Ламілефт також лікує біполярні афективні розлади.

У осіб з хворобою біполярної афективності (іноді називається маніакально-депресивною психозом)
відбуваються крайні коливання настрою, з періодами манії (побудження або ейфорія) на зміну з
періодами депресії (глибокий смуток або відчай). У дорослих віком 18 років і старше препарат Ламілефт
можна застосовувати самостійно або з іншими препаратами, щоб запобігти епізодам депресії, які
відбуваються при хворобі біполярної афективності. Все ще не відомо, який вплив має препарат Ламілефт, діючи в такий спосіб.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт

Коли не застосовувати препарат Ламілефт

• Якщо в пацієнта виявлена алергія( гіперчутливість) до ламотриджину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо виникає вищезазначений випадок:

→ Повідомте про це лікаряі не приймайте препарат Ламілефт.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ламілефт, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом

Ламілефт:

• Якщо в пацієнта є будь-яке захворювання нирок
• Якщо в пацієнта раніше виникла висипкапісля застосування ламотриджину або інших препаратів, які застосовуються для лікування афективних розладів або епілепсії, або якщо в пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячний опік внаслідок дії сонячного або штучного світла (наприклад, в солярії). Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисну одіж).
• Якщо в пацієнта раніше виникло запалення оболон мозку та спинного мозку після застосування ламотриджину( див. опис симптомів у пункті 4 цієї інформації: Рідкі побічні ефекти)
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин
• Якщо в пацієнта є захворювання, яке називається синдромом Бругада.Синдром Бругада - це генетично обумовлене захворювання серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (порушенням ритму серця), яку може спричинити прийом ламотриджину. Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо виникає будь-який з вищезазначених випадків:
→ Повідомте про це лікаря, який може порадити зменшити дозу або
вирішити, що препарат Ламілефт не підходить для пацієнта.

Важлива інформація про потенційно загрозливі для життя реакції

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або
потенційно загрозлива для життя реакція шкіри, яка не може бути лікована і може призвести до більш серйозних станів.
Можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (СДС, англ. Stevens–Johnson syndrome), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, англ. toxic epidermal necrolysis) та синдром надчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Пацієнт повинен знати, на які симптоми звернути увагу під час прийому препарату Ламілефт.
→ Див. опис цих симптомів у пункті 4 цієї інформації,в розділі «Потенційно загрозливі для життя реакції: необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря».

Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)

У пацієнтів, які приймають ламотриджин, були зареєстровані випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи.
→Якщо під час прийому ламотриджину в пацієнта виникнуть такі симптоми: гарячка,
висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремор або дрожання, стан сплутаності, порушення мозкової діяльності), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Мислі про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні препарати застосовуються для лікування кількох захворювань, включаючи епілепсію та біполярні афективні розлади. У пацієнтів з біполярними афективними розладами іноді виникають мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта є біполярний афективний розлад, такі мислі можуть виникнути частіше:

• під час початку лікування вперше
• якщо пацієнт раніше мав мислі про самопошкодження або самогубство
• якщо пацієнт молодший 25 років

Якщо в пацієнта виникають тривожні мислі або відчуття, або якщо під час прийому препарату Ламілефт у пацієнта погіршується самопочуття або виникають нові симптоми:
→ Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або у найближчу лікарню для отримання допомоги.

Корисно буде повідомити близьких, опікунів або друзів про те, що в пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити їх повідомити йому, якщо вони помітять, що в нього виникла

депресія або тривожні зміни в поведінці.
Невелика кількість осіб, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Ламілефт, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо в пацієнта колись виникали такі мислі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Ламілефт для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть посилюватися або виникати частіше
під час прийому препарату Ламілефт. У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні напади, які
можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Ламілефт напади виникають частіше або якщо виник серйозний напад:
→ Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Ламілефт не повинен застосовуватися для лікування біполярних афективних розладів у

пацієнтів молодших 18 років. Препарати, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів, можуть збільшувати ризик виникнення мислів про самопошкодження або самогубство у дітей та підлітків молодших 18 років.

Препарат Ламілефт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або

нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати– включаючи препарати, які випускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Ламілефт. До цих препаратів належать:

• оксикарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонісамід, які застосовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріппіразол, які застосовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, який застосовується для лікування психічних розладівабо для лікування залежності від нікотину→ Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Ламілефт або збільшують ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• валпроат, який застосовується для лікування епілепсіїта психічних розладів
• карбамазепін, яка застосовується для лікування епілепсіїта психічних розладів
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який застосовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин, який є антибіотиком
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атаzanавіру з ритонавіром),
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче)→ Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів або якщо починає або припиняє приймати будь-який з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію препарату Ламілефт

Лікар може порадити використовувати певний тип гормональних контрацептивів або інший метод контрацепції, такий як презервативи, капсули або внутрішньоматкові спіралі. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, такі як «таблетки для контрацепції», лікар може порадити провести дослідження для перевірки рівня препарату Ламілефт у крові. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви або планує почати їх приймати:
→ Необхідно поговорити з лікаремпро відповідний метод контрацепції.
Препарат Ламілефт також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб зменшити їхню ефективність. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви і помітить будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або пламіння між менструаціями:
→ Необхідно повідомити лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Ламілефт на дію контрацептивного засобу.

Вагітність і годування грудьми → Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно припинити лікування тільки за порадою лікаря.Це особливо важливо, якщо пацієнт має епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність препарату Ламілефт, тому може з'явитися необхідність проведення досліджень крові та корекції дози препарату Ламілефт.
• Може збільшитися ризик виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Ламілефт приймається протягом перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

→ Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього препарату.Активна речовина препарату Ламілефт проникає до молока матері і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризики та переваги годування грудьми під час прийому препарату Ламілефт і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, буде періодично проводити дослідження дитини, щоб перевірити, чи немає у неї надмірної сонливості, висипки або недостатнього набору ваги. Якщо з'явиться будь-який з цих симптомів у дитини,
необхідно повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ламілефт може викликати головокружіння та подвійне бачення.
→ Необхідно уникати проведення транспортних засобів чи обслуговування машин, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Якщо пацієнт має епілепсію, він повинен обговорити з лікарем питання проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Ламілефт містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Ламілефт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Ламілефт містить жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ламілефт

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з порадами лікаря або фармацевта.У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату Ламілефт необхідно застосовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ламілефт може потребувати часу. Доза, яку приймає пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта
• чи пацієнт приймає препарат Ламілефт у поєднанні з іншими препаратами
• чи у пацієнта є будь-які захворювання нирок або печінки.

Лікар призначить спочатку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, збільшить дозу, поки не буде досягнута ефективна доза для пацієнта (так звана ефективна доза).

Необхідно ніколи не приймати більшу дозу препарату Ламілефт, ніж та, яка порекомендована лікарем.

Зазвичай ефективна доза препарату Ламілефт у дорослих і у дітей віком 13 років і старше становить
від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить
від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози, яка становить 200 мг на добу.
У дітей віком до 2 років застосування препарату Ламілефт не рекомендується.

Прийом дози препарату Ламілефт

Дозу препарату Ламілефт необхідно приймати один або два рази на добу, згідно з порадами лікаря.
Препарат Ламілефт можна приймати з їжею або без їжі.
Лікар також може порадити почати або припинити приймати інші препарати, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого проковтування. Таблетки не повинні жуватися або розгризатися.
Необхідно завжди приймати цілу дозупрепарату, призначену лікарем. Необхідно ніколи не приймати тільки частину таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламілефт → Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

допомоги.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Ламілефт.
У разі прийому надмірної дози препарату Ламілефт збільшується ймовірність
викликання серйозних побічних ефектів, які можуть бути загрозливими для життя.
У особи, яка прийняла надмірну дозу препарату Ламілефт, можуть виникнути:

• швидкі, мимовільні рухи очних яблук ( очоплеск)
• незграбність рухів, відсутність координації, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія)
• зміни ритму серця (виявляються зазвичай на ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Пропуск однієї дози препарату Ламілефт

Необхідно приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо пропущено кілька доз препарату Ламілефт → Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо відновлення прийому

препарату Ламілефт.Таке рішення важливо для пацієнта.

Необхідно не припиняти прийому препарату Ламілефт, якщо лікар не порадить цього.

Препарат Ламілефт повинен застосовуватися так довго, як порекомендуватиме лікар. Необхідно не припиняти прийому, якщо тільки лікар не порадить цього.

Застосування препарату Ламілефт для лікування епілепсії

Для припинення прийому препарату Ламілефт важливо поступово зменшувати дозупротягом близько двох тижнів. У разі раптового припинення прийому препарату Ламілефт може виникнути повернення симптомів епілепсії або вони можуть посилитися.

Застосування препарату Ламілефт для лікування біполярної афективної хвороби

Може пройти деякий час, поки препарат Ламілефт почне діяти, тому малоймовірно, щоб покращення відбулося негайно. У разі припинення прийому препарату Ламілефт немає необхідності поступового зменшення дози, проте необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує припинити прийом препарату Ламілефт.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Потенційно загрозливі для життя реакції: необхідно негайно звернутися до лікаря

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або
потенційно загрозлива для життя реакція шкіри, яка може посилитися, якщо залишається без лікування.
Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців прийому препарату Ламілефт,
особливо якщо пацієнту призначена надмірна початкова доза або якщо дозу збільшено надто швидко, або якщо препарат Ламілефт приймається у поєднанні з іншим препаратом, який називається валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри,які можуть розвинутися у загрозливі для життя реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле лущення шкіри (яке охоплює понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) або розлегла висипка, якій супроводжуються зміни в печінці, крові та інших органах (синдром надчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами, DRESS)
• виразки у роті, горлі, носі чи статевих органах
• біль у роті або червоність очей( кон'юнктивіт)
• висока температура тіла(гарячка), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• отек обличчя або збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах
• несподіване кровотеча або синякабо блакитне забарвлення пальців
• біль у горлі, або частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції (наприклад, застуди)
• збільшення активності печінкових ферментів, виявлених у аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофільних)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш серйозні побічні ефекти. Необхідно
пам'ятати, що вони потенційно загрозливі для життяі якщо їх не лікувати, можуть
призвести до серйозних проблем,таких як ниркова недостатність.
Тому якщо з'явиться будь-який з них:
→ Необхідно негайно звернутися до лікаря.Лікар може вирішити провести дослідження функції печінки, нирок або крові та порадити припинити прийом препарату Ламілефт. У разі якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнтові не можна знову приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)(див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт)

Бардzo часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• агресія або раздражливість
• чуття сонливості
• головокружіння
• тремор
• тривожність ( безсоння)
• чуття збудження
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• чуття втоми
• біль у спині, суглобах або біль у будь-якому іншому місці.

Незbyt часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• незграбність рухів і відсутність координації ( атаксія)
• подвійне або нечітке бачення
• нетипове випадання або рідіння волосся ( волосся)
• висипка шкіри або сонячний опік після дії сонячного або штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000пацієнтів:

• загрозлива для життя реакція шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона) :( див. також інформацію на початкупункту 4)
• група симптомів, які включають одночасно: гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль і крайню чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболон мозку та спинного мозку ( запалення оболон мозку та спинного мозку). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, проте якщо вони не проходять або посилюються, необхідно звернутися до лікаря
• швидкі, мимовільні рухи очних яблук ( очоплеск)
• свербіння очей з виділенням ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива для життя реакція шкіри ( токсичний епідермальний некроліз): ( див. також інформацію на початкупункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): ( див. також інформацію на початкупункту 4)
• висока температура тіла ( гарячка): ( див. також інформацію на початкупункту 4)
• отек обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в пахвинах ( загальне збільшення лімфатичних вузлів): ( див. також інформацію на початкупункту 4)
• зміни функціональної діяльності печінки, виявлені у аналізі крові або ниркова недостатність: ( див. також інформацію на початкупункту 4)
• серйозне порушення згортання крові, яке може спричинити несподіване кровотеча або синяк ( розсіяне внутрішньосудинне згортання крові): ( див. також інформацію на початкупункту 4)
• зміни у результатах аналізу крові - включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець ( анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних тілець ( панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластична анемія
• омами («бачення» або «чуття» речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чуття нестабільності та відсутності рівноваги під час руху
• мимовільні рухи тіла ( тіки), мимовільні скорочення м'язів, які включають очі, голову, тулуб ( хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• посилення симптомів хвороби у пацієнтів з раніше діагностованою хворобою Паркінсона
• реакція, подібна до сифілісу (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому іноді супроводжується гарячка та/або загальний поганий стан здоров'я)
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт).

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості осіб виникли інші побічні ефекти, проте точна частота їх виникнення невідома:

• Є повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (рідіння кісткової тканини) та переломи. Якщо пацієнт тривалий час приймає протиепілептичні препарати, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Кошмари
• Ослаблена імунна система, спричинена зменшенням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ламілефт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких даних, розміщених на первинній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності: див. тлумачення.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Ламілефт

• Активна речовина препарату - ламотриджин. Кожна таблетка містить 100 мг ламотриджину.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К 30, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію, жовтувата помаранчева фарба FCF (E 110).

Як виглядає препарат Ламілефт і що містить упаковка

Препарат Ламілефт, 100 мг, таблетки - це таблетки помаранчевого кольору, ромбічної форми, з виштампуванням номера «93» на одній стороні та лінією поділу між цифрами «9» і «3», на другій стороні виштамповано номер «463». Препарат Ламілефт, 100 мг, таблетки випускається в упаковках по 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

TEVA GmbH
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм, Німеччина

Виробник:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO BOX 552, 2003 RN Гарлем, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:64817.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 80/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Ламотриджин Тева
Німеччина: Ламотриджин-ТЕВА 100 мг таблетки
Польща: Ламілефт
Португалія: Ламотриджин Тева 100 мг таблетки
Швеція: Ламотриджин Тева
Велика Британія (Північна Ірландія): Ламотриджин Тева 100 мг таблетки
Дата затвердження інформації: 08.02.2022
[Інформація про зареєстрований товарний знак]