ЛАМОТРИГІН ФАРМА КОМБІКС 25 мг ЖУВАЛЬНІ ТА ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ламотриджин Фарма Комбікс 25 мг жувальні та розчинні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Фарма Комбіксу
3. Як приймати Ламотриджин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламотриджину Фарма Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (припадки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше ламотриджин може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років ламотриджин може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може використовуватися без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими абсанс-кризах.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (колишнім названням маніакально-депресивний розлад) страждають від радикальних змін настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих від 18 років і старше ламотриджин може використовуватися для профілактики періодів депресії, які трапляються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Фарма Комбіксу

Не приймайтеЛамотриджин Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашого лікаряі не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджину Фарма Комбіксу:

• якщо у вас є проблеми з нирками,

• якщо раніше у вас виникла шкірна реакціяпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії,
• якщо ви страждаєте від шкірних реакцій або інсоляції після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла(наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати сонцезахисний крем або одяг).
• якщо раніше у вас був менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні),
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин,
• якщо ви страждаєте від захворювання, званого синдромом Бругада або іншими проблемами з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний серцевий ритм).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми і були обережні щодо них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до такої групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ламотриджину.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, шкірна реакція, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан спутаності, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протипадальні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви страждаєте від біполярного розладу, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо раніше у вас були думки про самопошкодження або самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте турботи або відчуваєте, що ваш стан погіршується під час лікування ламотриджином:

• Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно, якщо ви поясните своєму близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете відчувати депресію або мати значні зміни настрою, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які були під лікуванням протипадальними лікарськими засобами, такими як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або траплятися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи трапляються частіше або якщо ви відчуваєте серйозні кризи під час прийому ламотриджину:

• Негайно зверніться до лікаря.

Не слід прийматиламотриджиндітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям психіки, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей і підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Фарма Комбікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям психіки. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включають:

• Окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії.
• Літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям психіки.
• Бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям психікиабо для відмови від куріння.
• Парацетамол, який використовується для лікування болюі гарячки.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них включають:

• Вальпроат, який використовується для лікування епілепсіїі проблем зі здоров'ям психіки.
• Карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїі проблем зі здоров'ям психіки.
• Фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії.
• Рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям психіки.
• Рифампіцин, який є антібіотиком.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру).
• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотечення або вагінальне кровотечення:

• Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте від епілепсії.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається протягом перших трьох місяців вагітності, це може збільшити ризик вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.Ламотриджин проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування під час прийому ламотриджину та буде проводити періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, шкірну реакцію або недостатню вагу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ламотриджин може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте від епілепсії, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння або використання машин.

Ламотриджин Фарма Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу ламотриджину приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найкращу дозу ламотриджину для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• Вашого віку.
• Чи ви приймаєте ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами.
• Чи у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування і поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, доки не досягне найкращої дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих і дітей від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу ламотриджину

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших лікарських засобів, залежно від проблеми, за яку ви проходите лікування, і від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні та розчинні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Жування таблетки

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнули, випийте трохи більше води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу

• Помістіть таблетку в склянку з водою, достатньою для покриття цілої таблетки.
• Вихлюпайте для розчинення або чекайте, доки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте всю рідину.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб впевнитися, що не залишилося жодного лікарського засобу в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Фарма Комбіксу, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість ламотриджину, може відчувати деякі з цих симптомів:

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Незграбність та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація).
• Зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються на ЕКГ).
• Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу ламотриджину

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийому кількох доз ламотриджину

• Зверніться до вашого лікаря за порадою щодо того, як знову почати лікування. Це важливо.

Якщо ви припиняєте лікування Ламотриджином Фарма Комбіксом

Не припиняйте прийом ламотриджину без поради вашого лікаря.

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте прийом без поради лікаря.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому ви, ймовірно, не відчуєте себе краще відразу. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Однак перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до лікаря негайно.

В обмеженій кількості людей, які приймають ламотригін, можуть виникнути алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являться протягом перших місяців лікування ламотригіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотригін з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• Висипи на шкірі або червоність, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть загрожувати життю, включаючи висип з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або висип на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
• Вульгарні виразки в роті, горлі, носі чи геніталіях.
• Біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт).
• Висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сомноленція).
• Опухання навколо обличчя,або запалення лімфатичних вузлівшиї, паху або підпаху.
• , або блідість пальців.
• Біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (наприклад, застуди).
• Збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові.
• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів).
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю та призвести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, та може порадити припинити лікування ламотригіном. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригін знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотригіна Фарма Комбікс).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• Головний біль.
• Висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• Агресивність або раздражливість.
• Сонливість або спання.

• Головокружіння.
• Спазми чи тремори.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Стан агітації.
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Нудота чи блювота.
• Стан втоми.
• Біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

• Негибкість та втрата координації (атація).
• Подвійне бачення чи розмитість зору.
• Зменшення щільності волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція).
• Висип на шкірі чи опіки після впливу сонячного світла чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, ригідність шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до лікаря.

• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Свербіння очей, з виділенням та липкими повіками (кон'юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Гіпертермія (гіпертермія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або підпаху (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, чи печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Серйозні порушення згортання крові, які можуть призвести до кровотечі чи несподіваного появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотригіна Фарма Комбікс).

• Зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• Галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують).
• Замішання.
• Стан невпевненості чи нестабільності під час руху.
• Повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми чи ригідність.
• У людей з епілепсією, частіше напади.
• У людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів.
• Реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, які іноді супроводжуються гіпертермією та/або загальною хворобою).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Було повідомлено про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісткової тканини) та переломи. Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу чи якщо ви приймаєте стероїди.

• Запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту).
• Кошмари.
• Зниження імунітету через зниження рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати від інфекції.
• Вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіна Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціалізований пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіна Фарма Комбікс 25 мг

• Активний інгредієнт – ламотригін. Кожен жувальний та розчинний таблетка містить 25 мг ламотригіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, повідон, сакарин натрію, силікат алюмінію та магнію, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію та аромат чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні та розчинні таблетки круглої форми, плоскі, білого чи блідо-білої забарвлення, легенько плямисті та з запахом чорної смородини. Таблетки марковані позначкою «25» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні, діаметр приблизно 5,2 мм.

Ламотригін Фарма Комбікс 25 мг випускається в блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм, які містять 21, 42 чи 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле Оті Патюри

Парк д'актівітє де Пеп'єри

25 Рю де Пеп'єри

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль, 22

Алькобендас

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

або

Місом Лабс Лтд.

Мальтійський парк життя та наук

LS2.01.06

Промислова зона

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).