ЛАМОТРИГІН ФАРМА КОМБІКС 50 мг ЖУВАЛЬНІ ТА ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ламотриджин Фарма Комбікс 50 мг таблетки для розжовування та розчинення ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс
3. Як приймати Ламотриджин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламотриджину Фарма Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, званих антієпілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої печалі чи відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин може бути використаний для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Не приймайтеЛамотриджин Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашого лікаряі не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс:

• якщо у вас є проблеми з нирками,

• якщо раніше у вас виникла шкірна ерупціяпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу чи епілепсії,
• якщо ви страждаєте на шкірні ерупції чи інсоляції після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла чи штучного світла(наприклад, в соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла чи захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем чи одяг).
• якщо раніше у вас був менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні),
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин,
• якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада, або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції чи реакції на шкіру, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію фармакологічного еозінофілії з системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми і були обережні щодо них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (в основному китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до цієї групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти ламотриджин.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, ерупція, неврологічні симптоми (наприклад, спазми чи тремор, стан спутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення чи самогубство

Лікарські засоби проти епілепсії використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення чи самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо раніше у вас були думки про самознищення чи самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше чи розвиваєте нові симптоми під час лікування ламотриджином:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві, опікунові чи близькому другові, що ви можете бути депресивним чи мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію чи інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які були під лікуванням антиепілептиками, такими як ламотриджин, також мали думки про самознищення чи самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися чи відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи відбуваються частіше чи якщо ви переживаєте серйозні кризи під час прийому ламотриджину:

• Негайно зверніться до лікаря.

Не слід прийматиламотриджиндітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям психіки, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Фарма Комбікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,включаючи лікарські засоби на основі рослин чи інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар потребує знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії чи проблем зі здоров'ям психіки. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включаються:

• Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії.
• Літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям психіки.
• Бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям психікиабо для відмови від куріння.
• Парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них включаються:

• Вальпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям психіки.
• Карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям психіки.
• Фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії.
• Рисперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям психіки.
• Рифампіцин, який є антібіотиком.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру).
• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте чи припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма чи внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що знижує їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотечення чи кровотечення між місяцями:

• Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.Ламотриджин проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, ерупцію чи недостатній приріст ваги. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджин може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння чи використання машин.

Ламотриджин Фарма Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу ламотриджину приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найкращу дозу ламотриджину для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• Вашого віку.
• Чи ви приймаєте ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами.
• Чи у вас є проблеми з печінкою чи нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів до досягнення найкращої дози для вас (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу ламотриджину

Пріймайте свою дозу ламотриджину один чи два рази на добу, залежно від того, що порадив ваш лікар. Їх можна приймати з їжею чи без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати чи припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за якої ви проходите лікування, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки ламотриджину для розжовування та розчинення можна ковтати цілими з водою, розжовувати чи додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Розжовування таблетки

Можливо, що при розжовуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу

• Помістіть таблетку у склянку з водою, достатньою для покриття цілої таблетки.
• Перемішайте для розчинення або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте всю рідину.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб впевнитися, що нічого з лікарського засобу не залишилося у склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Фарма Комбіксу, ніж потрібно

• У разі передозування чи випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або викличте Службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато ламотриджину, може відчувати деякі з цих симптомів:

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Незграбність та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація).
• Зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються на ЕКГ).
• Втрата свідомості, судоми чи кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу ламотриджину

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох доз ламотриджину

• Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Якщо ви припиняєте лікування Ламотриджином Фарма Комбіксом

Не припиняйте приймати ламотриджин без поради вашого лікаря.

Ви повинні приймати ламотриджин весь час, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припиняєте приймати ламотриджин раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії чи захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може потребувати часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще негайно. Якщо ви припиняєте приймати ламотриджин, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але, все ж таки, перед тим, як припинити лікування ламотриджином, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

В обмеженій кількості людей, які приймають ламотригін, можуть виникнути алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являться протягом перших місяців лікування ламотригіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотригін з іншим препаратом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• Висипи на шкірі або червоність, які можуть привести до реакцій на шкірі, що можуть загрожувати життю, включаючи висип з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення великої ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або висип на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
• Виразки в роті, горлі, носі чи геніталіях.
• Біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт).
• Висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сомноленція).
• Опухання навколо обличчя,або запалення лімфатичних вузлівна шиї, в паху або під пахвами.
• Несподіване кровотеча чи появлення синяків, або якщо пальці стають синіми.
• Біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (як застуди).
• Збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові.
• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів).
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю та можуть привести до більш серйозних проблем,таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок чи крові, і може порадити припинити лікування ламотригіном. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригін знову.

Лімфогістіоцитоз з гемофагоцитарною реакцією (ЛГГР)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотригіна Фарма Комбікс).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10осіб:

• Головний біль.
• Висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10осіб:

• Агресивність чи раздражливість.
• Спання чи сонливість.

• Головокружіння.
• Спазми чи тремори.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Стан агітації.
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Нудота чи блювота.
• Стан втоми.
• Біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100осіб:

• Негибкість та втрата координації (атація).
• Подвійне бачення чи розмитість зору.
• Зменшення кількості волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція).
• Висип на шкірі чи опіки після впливу сонячного світла чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1 000осіб:

• Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, загальмованість та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до лікаря.

• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000осіб:

• Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Гіпертермія (гіпертермія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Опухання навколо обличчя (едем) або запалення лімфатичних вузлів на шиї, в паху чи під пахвами (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Серйозне порушення згортання крові, яке може викликати кровотечу чи появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Лімфогістіоцитоз з гемофагоцитарною реакцією (ЛГГР) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотригіна Фарма Комбікс).

• Зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• Галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують).
• Замішання.
• Стан невпевненості чи нестабільності під час руху.
• Повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та торс (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми чи загальмованість.
• У людей з епілепсією, частіше судоми.
• У людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів.
• Реакція, подібна до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується гіпертермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Було повідомлено про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісткової тканини) та переломи. Зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу чи якщо ви приймаєте стероїди.

• Запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстіціального нефриту та увеїту).
• Кошмари.
• Зменшення імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами, у крові, які допомагають захищати проти інфекції.
• Вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ламотригіна Фарма Комбікс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіна Фарма Комбікс 50 мг

• Активний інгредієнт – ламотригін. Кожен жувальний та розчинний таблетка містить 50 мг ламотригіну.
• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, повідон, сакарин натрію, силікат алюмінію та магнію, стеарат магнію, колоїдний силікат без води та аромат чорної смородини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Жувальні та розчинні таблетки круглі, плоскі, білого чи білуватого кольору, легенько плямисті та з запахом чорної смородини. Таблетки позначені «50» на одному боці та гладкі на іншому боці та мають діаметр близько 6,7 мм.

Ламотригін Фарма Комбікс 50 мг випускається в блистерних упаковках з PVC/PVDC-Алюмінієм, які містять 42 чи 56 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'актівітес де Пейплє

25 Рю де Пейплє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

Z.A.C. де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтингові Сервіси

Карретера де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

або

Місом Лабс Лтд.

Мальтійський Парк Життя та Наук

LS2.01.06

Промислова Зона

Сан-Гван, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського Агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).