ЛАМОТРИГІН ФАРМА КОМБІКС 200 мг ЖУВАЛЬНІ ТА ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ламотриджин Фарма Комбікс 200 мг жувальні та розчинні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс
3. Як приймати Ламотриджин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламотриджину Фарма Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Фарма Комбікс і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він може використовуватися для лікування двох хвороб: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які викликає хвороба, звана синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих хвороб. Також він може використовуватися без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) 경험ують радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), які чергуються з періодами депресії (глибокої печалі або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин може використовуватися для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє в мозку для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Не приймайтеЛамотриджин Фарма Комбікс

• якщо ви алергічні на ламотриджин або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашому лікаревіі не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ламотриджин Фарма Комбікс:

• якщо у вас є якісь проблеми з нирками,

• якщо раніше у вас виникла шкірна реакціяпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії,
• якщо ви 경험уєте шкірні реакції або інсоляції після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного освітлення (наприклад, в соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо раніше у вас виникла менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні),
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин,
• якщо у вас є хвороба, звана синдромом Бругада або інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетична хвороба, яка викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашому лікареві, який вирішить зменшити дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були уважні до них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати ламотриджин.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно”.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви 경험уєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, шкірна реакція, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан спутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадієпілептичні лікарські засоби використовуються для лікування різних хвороб, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або досвід, які викликають занепокоєння, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування ламотриджином:

• Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити деякому члену вашої сім'ї, опікуну або близькому другу, що ви можете відчувати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони занепокоєні вашою депресією або іншими змінами в вашій поведінці.

Було повідомлено про випадки, коли люди, які приймали протипадієпілептичні лікарські засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть 경험увати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи відбуваються частіше або якщо ви 경험уєте серйозні кризи під час прийому ламотриджину:

• Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначатиламотриджиндітьям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Фарма Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби,включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар потребує знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включають:

• Окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії.
• Літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям.
• Бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння.
• Парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність того, що люди будуть мати побічні ефекти. Серед них включають:

• Вальпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям.
• Карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям.
• Фенітойн, примідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії.
• Рисперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям.
• Рифампіцин, який є антібіотиком.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру).
• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-яких з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину.

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотечення або вагінальне кровотечення:

• Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви маєте епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, це може збільшити ризик вроджених дефектів, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.Ламотриджин проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може відчувати сонливість, шкірну реакцію або низьку вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Ламотриджин може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння автомобіля або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння або використання машин.

Ламотриджин Фарма Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотриджин Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу ламотриджину приймати

Може знадобитися деякий час, поки ваш лікар знайде найкращу дозу ламотриджину для вас. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

• Вашого віку.
• Чи ви приймаєте ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами.
• Чи у вас є якісь проблеми з печінкою або нирками.

Ваш лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найкращої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більшої кількості ламотриджину, ніж ваш лікар призначив.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих і дітей віком від 13 років і старше становить від 100 міліграмів до 400 міліграмів на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 міліграма до 15 міліграмів на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 міліграмів на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу ламотриджину

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за якої ви проходите лікування, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні та розчинні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Жування таблетки

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнули, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу

• Помістіть таблетку в склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку.
• Вихлюпайте для розчинення або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте всю рідину.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого не залишилося від лікарського засобу в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Фарма Комбіксу, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість ламотриджину, може відчувати деякі з цих симптомів:

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм).
• Неготовність та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація).
• Зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються на ЕКГ).
• Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу ламотриджину

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Пріймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийому кількох доз ламотриджину

• Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Якщо ви припиняєте лікування Ламотриджином Фарма Комбіксом

Не припиняйте приймати ламотриджин без поради вашого лікаря.

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо зменшити дозу поступово, протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините приймати ламотриджин раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або хвороба може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще негайно. Якщо ви припините приймати ламотриджин, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але, все ж таки, перед тим, як припинити лікування ламотриджином, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

В обмеженій кількості людей, які приймають ламотрігін, можуть виникнути алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотрігіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотрігін з іншим ліком, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• Висипання на шкірі або червоність, які можуть призвести до реакцій на шкірі, що можуть загрожувати життю, включаючи висипання з пухирцями і лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або висипання на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).
• Вульгарні виразки в роті, горлі, носі або геніталіях.
• Біль у роті або червоні очі(кон'юнктивіт).
• Висока температура(грип), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор).
• Набухання навколо обличчя,або запалення лімфатичних вузлівна шиї, пахвових або пахових западинах.
• , або пальці стають синіми.
• Біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (наприклад, застуди).
• Збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові.
• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів).
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотрігіном. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотрігін знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотрігіна Фарма Комбікс).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10осіб:

• Головний біль.
• Висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10осіб:

• Агресивність або раздражливість.
• Сонливість або сонливість.

• Головокружіння.
• Спазми або тремори.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Стан агітації.
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Нудота або блювота.
• Стан втоми.
• Біль у спині, суглобах або інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100осіб:

• Негибкість і втрата координації (атація).
• Подвійне бачення або розмитість зору.
• Зменшення кількості волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі або опіки після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000осіб:

• Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Комплекс симптомів, який включає: температура, нудота, блювота, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайна чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються або погіршуються, зверніться до свого лікаря.

• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм).
• Свербіж очей, з виділенням і липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000осіб:

• Реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Висока температура (грип) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Набухання навколо обличчя (едем) або запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахвових або пахових западинах (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або недостатність печінки (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Серйозний розлад згортання крові, який може викликати кровотечу або появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотрігіна Фарма Комбікс).

• Зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• Галюцинації (чути або бачити речі, які насправді не існують).
• Замішання.
• Стан невпевненості або нестабільності під час руху.
• Повторювані рухи тіла та/або звуки або слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми або жорсткість.
• У людей з епілепсією, частіше напади.
• У людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів.
• Реакція, подібна до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, які можуть бути супроводжувані температурою та/або загальною хворобою).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати тривалий час, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди.

• Запалення нирок (нефрит) або запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту).
• Кошмари.
• Зменшення імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, що допомагають захистити від інфекції.
• Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотрігіна Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотрігіна Фарма Комбікс 200 мг

• Активний інгредієнт – ламотрігін. Кожна жувальна та розчинна таблетка містить 200 мг ламотрігіну.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, повідон, сакарин натрію, силікат алюмінію та магнію, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію та аромат чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні та розчинні таблетки круглі, плоскі, білого або білуватого кольору, легенько плямисті та з запахом чорної смородини. Таблетки марковані «200» на одній стороні та гладкі на іншій стороні та мають діаметр близько 10,7 мм.

Ламотрігін Фарма Комбікс 200 мг випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-Алюмінієм, які містять 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пейплє

25 Рю де Пейплє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

Z.A.C. де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

або

Місом Лабс Лтд.

Мальтійський парк життя та науки

LS2.01.06

Промислова зона

Сан-Гванн, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).