Симла

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Симла, 25 мг, таблетки

Симла, 50 мг, таблетки

Симла, 100 мг, таблетки

Ламотриджин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симла і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симла
• 3. Як використовувати препарат Симла
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Симла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симла і для чого він використовується

Препарат Симла належить до групи препаратів, званих антиепілептичними засобами .Він використовується для лікування двох захворювань – епілепсії та афективних розладів.
Дія препарату Симла при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні в мозку імпульсів, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше препарат Симла може бути використаний для лікування епілепсії самостійно (поодинці) або в поєднанні з іншими препаратами. Препарат Симла також може бути використаний в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних з захворюванням, званим синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років препарат Симла може бути використаний в поєднанні з іншими препаратами для лікування цих захворювань. Він може бути використаний як єдиний препарат для лікування типу епілепсії, званого типовими нападами безсвідомості.

Препарат Симла також використовується для лікування афективних розладів.

У пацієнтів з афективними розладами (іноді званими маніакально-депресивним психозом) спостерігаються крайні коливання настрою з епізодами манії (побудливість або ейфорія) на зміну з епізодами депресії (глибокий смуток або відчай).
У дорослих віком 18 років і старше препарат Симла можна використовувати як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії, які виникають при афективних розладах. Механізм, за допомогою якого препарат Симла викликає таку дію в мозку, не був ще повністю вивчений.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симла

Коли не використовувати препарат Симла

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до ламотриджину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).

У такому випадку:
➢ повідомте лікаряі не приймайте препарат Симла.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Симла, обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є будь-яке захворювання нирок,
• у пацієнта раніше виникла висипкапісля прийому ламотриджину або інших препаратів, використовуваних для лікування афективних розладів або епілепсії,
• у пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячне опікання внаслідок дії сонячного світла або штучного (наприклад, в солярії).Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисний одяг),
• у пацієнта раніше виникло запалення оболон мозку і спинного мозку після прийому ламотриджину(див. опис симптомів в пункті 4 цієї інструкції: Рідкі небажані реакції),
• пациент приймає препарат, який містить ламотриджин, у пацієнта є захворювання, зване синдромом Бругада або інші захворювання серця. Синдром Бругада є генетично обумовленим захворюванням серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може викликати прийом ламотриджину.

Якщо виник будь-який з перелічених випадків:
➢ повідомте лікаря, який може порадити зменшити дозу або вирішити, що препарат Симла не підходить пацієнту.

Важлива інформація про реакції, які загрожують життю

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Симла, виникає алергічна реакція або потенційно загрозлива життя реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
До таких реакцій належать зespół Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та синдром надчутливості з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Пацієнт повинен ознайомитися з симптомами цих станів і мати їх на увазі під час прийому препарату Симла.
Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіацією, яка зустрічається у осіб азіатського походження (головним чином китайського Хан і тайського). Якщо пацієнт має таке походження і раніше було виявлено у нього генетичну варіацію (HLA-B* 1502), потрібно обговорити це з лікарем перед прийомом препарату Симла.
➢ Прочитайте опис цих симптомів у пункті 4 цієї інструкції,в розділі „Реакції, які загрожують життю: потрібно негайно звернутися до лікаря”.

Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГХ)

У пацієнтів, які приймають ламотриджин, були зареєстровані випадки рідкої, але дуже важкої реакції імунної системи.
➢ Якщо під час прийому ламотриджину у пацієнта виникнуть такі симптоми: гарячка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремор або дрожання, стан сплутаності, порушення мозкової діяльності), негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Мислі про самопошкодження або самогубство

Протипадальні препарати використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та афективні розлади. У пацієнтів з афективними розладами іноді можуть виникнути мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта є афективний розлад, такі мислі можуть виникнути частіше:

• під час початку лікування вперше,
• якщо пацієнт раніше мав мислі про самопошкодження або самогубство,
• якщо пацієнт молодший 25 років. Якщо у пацієнта виникнуть тривожні мислі або відчуття, або якщо під час прийому препарату Симла у пацієнта погіршиться самопочуття або виникнуть нові симптоми:

➢ Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні для отримання допомоги.

Корисно буде повідомити родича, опікуна або друга про те, що у пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити йому, якщо вони помітять, що у нього виникли

депресія або тривожні зміни в поведінці.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протипадальні препарати, такі як препарат Симла, також були зареєстровані мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникли такі мислі, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Використання препарату Симла для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії напади можуть іноді загостритися або виникнути частіше під час прийому препарату Симла. У деяких пацієнтів можуть виникнути важкі напади, які можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Симла напади стають частішими або якщо виник важкий напад:
➢ негайно зверніться до лікаря.

Препарат Симла не слід використовувати для лікування афективних розладів

у пацієнтів молодших 18 років. Препарати, які використовуються для лікування депресії або інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення мислів про самопошкодження або самогубство у дітей і підлітків молодших 18 років.

Препарат Симла та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати,

включаючи препарати, які випускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, які використовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Симла. До цих препаратів належать:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід,які використовуються для лікування епілепсії,
• літій, оланзапінабо арипіпразол, які використовуються для лікування психічних розладів,
• бупропіон, який використовується для лікування психічних розладівабо для лікування залежності від нікотину.Повідомте лікаря про прийом будь-якого з цих препаратів.

Також повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає парацетамол, препарат, який використовується для лікування болюта гарячки.
Деякі препарати взаємодіють з препаратом Симла або збільшують ризик виникнення небажаних реакцій. До цих препаратів належать:

• валпроїнова кислота, яка використовується для лікування епілепсіїта психічних розладів,
• карбамазепін, яка використовується для лікування епілепсіїта психічних розладів,
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал,які використовуються для лікування епілепсії,
• рисперидон, який використовується для лікування психічних розладів,
• ріфампіцин, який є антібіотиком,
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атаzanавіру з ритонавіром),
• гормональні контрацептиви, такі як «пілки» (див. нижче). Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає, приймав або планує приймати будь-який з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, «пілки») можуть впливати на дію препарату Симла

Лікар може порадити використовувати певний тип гормональних контрацептивів або інший метод контрацепції, такий як презервативи, капсули або внутрішньоматкові спіралі. Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви, такі як «пілки», лікар може порадити провести дослідження для перевірки рівня препарату Симла в крові. Якщо пацієнтка використовує або планує почати використовувати гормональні контрацептиви:
➢ обговоріть з лікаремвідповідний метод контрацепції.
Препарат Симла також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб він зменшував їхню ефективність. Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви і помітить будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або пламіння між менструаціями:
➢ повідомте лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Симла на дію контрацептивного засобу.

Вагітність і годування грудьми

➢ Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Не слід переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.Це особливо важливо, якщо пацієнтка має епілепсію.
• Вагітність може змінювати ефективність препарату Симла, тому може знадобитися проведення досліджень крові та корекція дози препарату Симла.
• Може збільшитися ризик виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Симла приймається під час перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує завагітніти або є вагітною, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату

Активна речовина препарату Симла проникає в грудне молокоі може впливати на дитину. Лікар обговорить ризик і користь годування грудьми під час прийому препарату Симла, і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, лікар буде періодично проводити дослідження дитини, щоб перевірити, чи не виникли у неї надмірна сонливість, висипка або недостатній приріст маси тіла. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, потрібно повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Симла може викликати головокружіння та подвійне бачення.
➢ Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що такі симптоми у нього не виникнуть.

Якщо пацієнт має епілепсію, він повинен обговорити з лікарем питання про керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Симла містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Симла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Симла

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату Симла слід використовувати

Встановлення відповідної дози препарату Симла для пацієнта може потребувати часу. Доза, яку приймає пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта,
• чи пацієнт приймає препарат Симла в поєднанні з іншими препаратами,
• чи у пацієнта є будь-які захворювання нирок або печінки.

Лікар призначить на початку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, збільшуватиме її до досягнення ефективної дози для пацієнта (так званої дози, яка забезпечує терапевтичний ефект). Не слід ніколи приймати більшу дозу препарату Симла, ніж та, яка призначена лікарем.
Зазвичай ефективна доза препарату Симла для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози - 200 мг на добу.
Використання препарату Симла не рекомендується у дітей віком молодше 2 років.

Як приймати препарат Симла

Препарат Симла слід приймати один раз або двічі на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Лікар також може порадити почати або припинити прийом інших препаратів, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Таблетки препарату Симла мають риску поділу і можуть бути поділені на рівні дози.

• Таблетки слід ковтати цілими абоподілені і запити невеликою кількістю води. Не слід жувати або розгризати таблетки.
• Слід завжди приймати всю призначену лікарем дозу. Не слід ніколи приймати тільки частину дози.

Використання більшої, ніж призначена, дози препарату Симла

➢ Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть упаковку препарату Симла.
Прийом надмірної дози препарату Симла може збільшити ризик виникнення важких небажаних реакцій, які можуть бути загрозливими для життя.
У особи, яка прийняла надмірну дозу препарату Симла, можуть виникнути:

• швидкі, мимовільні рухи очей (очоплазія),
• неможливість рухати або координувати рухи, неможливість утримувати рівновагу (атаксія),
• порушення ритму серця (виявляються під час дослідження ЕКГ),
• втрата свідомості, епілептичні напади або кома.

Пропуск прийому препарату Симла

Пропуск прийому однієї дози препарату Симла

➢ Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо пропущено кілька доз препарату Симла

➢ Слід проконсультуватися з лікарем щодо відновлення прийому препарату Симла.Таке рішення важливо для пацієнта.

Не слід припиняти прийом препарату Симла, якщо лікар не порадив цього

Препарат Симла слід приймати так довго, як порадив лікар. Не слід припиняти прийом, якщо лікар не порадив цього.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом препарату Симла для лікування епілепсії
Для припинення прийому препарату Симла важливо зменшувати дозу поступово, протягом приблизно двох тижнів. При раптовому припиненні прийому препарату Симла може виникнути рецидив епілептичних нападів або вони можуть загостритися.
Прийом препарату Симла для лікування афективних розладів
Може пройти деякий час, поки препарат Симла почне діяти, тому малоймовірно, щоб покращення відбулося негайно. При припиненні лікування препаратом Симла немає потреби поступового зменшення дози. Слід лише проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вирішив припинити прийом препарату Симла.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, препарат Симла може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Реакції, які загрожують життю: потрібно негайно звернутися до лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Симла, виникає алергічна реакція або потенційно загрозлива життя реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших几个 місяців прийому препарату Симла, особливо якщо пацієнт приймає надмірну дозу, якщо дозу збільшено занадто швидко, або якщо пацієнт приймає препарат Симла в поєднанні з іншим препаратом, званим валпроєвою кислотою. Деякі з цих симптомів виникають частіше у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть загостритися до важких реакцій шкіри, включаючи розлогу висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), розлогу відшарування шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) або розлогу висипку, якій супроводжуються зміни в печінці, крові та інших органах тіла (реакція, пов'язана з прийомом препарату, з еозінофілією та системними симптомами, відома також як синдром надчутливості DRESS, з англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
• вузлікування порожнини рота, горла, носа чи статевих органів,
• біль у порожнині рота чи червоність і опухлість очей(кон'юнктивіт),
• висока температура тіла(гарячка), симптоми, подібні до грипу або сонливість,
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах,
• несподіване кровотеча, синяк чи синюшність,
• біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій (таких як застуди),
• збільшення рівня печінкових ферментів, виявлених під час дослідження крові,
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• збільшення лімфатичних вузлів,
• зміни в органах тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш важких небажаних реакцій. Однак слід пам'ятати, що вони потенційно загрозливі для життя і, якщо залишаються без лікування, можуть розвинутися до важких станів, таких як ниркова недостатність. Якщо виник будь-який з цих симптомів:
➢ негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести дослідження функції печінки, нирок чи крові та порадити припинити прийом препарату Симла. Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить, що пацієнту не слід знову приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГХ)(див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симла).

Бардzo часті небажані реакції

( можуть виникнути убільше ніж 1 з 10пацієнтів):

• головний біль,
• висипка шкіри.

Часті небажані реакції

( можуть виникнути уне більше ніж 1 з 10пацієнтів):

• агресія чи дратівливість,
• чуття сонливості,
• головокружіння,
• тремор,
• тривожність (безсоння),
• чуття збудження,
• діарея,
• сухість у порожнині рота,
• нудота чи блювота,
• чуття втоми,
• біль у спині, суглобах чи в будь-якому іншому місці.

Незbyt часті небажані реакції

(можуть виникнути уне більше ніж 1 з 100пацієнтів):

• неможливість рухати або координувати рухи та відсутність рівноваги (атаксія),
• подвійне чи розмите бачення,
• нетипове випадіння або рідіння волосся (алопеція),
• висипка шкіри чи сонячне опікання після дії сонячного світла чи штучного (фоточутливість).

Рідкі небажані реакції

( можуть виникнути уне більше ніж 1 з 1 000пацієнтів):

• загрозлива життя реакція шкіри (синдром Стівенса-Джонсона); також див. інформацію на початку пункту 4,
• група симптомів, які включають одночасно: гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль та підвищену чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболон мозку та спинного мозку (запалення оболон мозку та спинного мозку). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, однак якщо вони продовжуються, слід звернутися до лікаря,
• швидкі, мимовільні рухи очей (очоплазія),
• свербіння очей з виділеннями (кон'юнктивіт).

Бардzo рідкі небажані реакції

( можуть виникнути уне більше ніж 1 з 10 000пацієнтів):

• загрозлива життя реакція шкіри (токсичний епідермальний некроліз); також див. інформацію на початку пункту 4,
• реакція, пов'язана з прийомом препарату, з еозінофілією та системними симптомами (DRESS); див. пункт 4,
• висока температура тіла (гарячка); також див. інформацію на початку пункту 4,
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в пахвинах (у загальному збільшенні лімфатичних вузлів); також див. інформацію на початку пункту 4,
• зміни функції печінки, виявлені під час дослідження крові, або ниркова недостатність; також див. інформацію на початку пункту 4,
• важке порушення згортання крові, яке може спричинити несподіване кровотеча або синяк (розсіяне внутрішньосудинне згортання крові); також див. інформацію на початку пункту 4,
• зміни в результатах дослідження крові - включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних тілець (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією,
• омами („бачення” чи „чуття” речей, які не є реальними),
• дезорієнтація,
• чуття нестабільності чи відсутності рівноваги під час руху,
• мимовільні повторювані рухи тіла чи звуки чи слова (тіки), мимовільні скорочення м'язів очей, голови та тулуба (хореоатетоз) чи інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор чи жорсткість,
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією,
• загострення симптомів захворювання у пацієнтів з раніше діагностованим захворюванням Паркінсона,
• синдром псевдолімфоми (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, якому може супроводжувати гарячка та/або загальне погане самопочуття),
• лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГХ) (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Симла).

Інші небажані реакції

Інші небажані реакції виникли у невеликої кількості пацієнтів, однак з невідомою частотою.

• Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протипадальними препаратами, має остеопороз чи приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом,
• Нефрит ( пієлонефрит), або одночасне запалення нирок та очей ( пієлонефрит і увеїт),
• Кошмари,
• Ослаблена імунітет, спричинена зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій,
• Червоні вузлики чи плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Про небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Симла

• Активна речовина препарату - ламотриджин - міститься в кількості 25 мг, 50 мг або 100 мг відповідно для препарату Симла, 25 мг, Симла, 50 мг і Симла, 100 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, жовтий оксид заліза (Е 172), повідон К30, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію, тальк, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Симла і що містить упаковка

Симла, 25 мг, Симла, 50 мг: світло-жовті, круглі, плоскі таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Симла, 100 мг: світло-жовті таблетки квадратної форми, опуклі на одній стороні, плоскі, з двома перехрестними рисками поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози (кожна містить 50 мг ламотриджину) або на 4 рівні дози (кожна містить 25 мг ламотриджину).
Симла, 25 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Симла, 50 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Симла, 100 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Фармак

вул. Олександра Малінкова, 8
04073, м. Київ
тел.: +38 (044) 207-57-27
електронна пошта: [office@farmak.kharkov.ua](mailto:office@farmak.kharkov.ua)

Імпортер

ТОВ «Фармак

вул. Олександра Малінкова, 8
04073, м. Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025