Симла

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Симла, 25 мг, таблетки

Симла, 50 мг, таблетки

Симла, 100 мг, таблетки

Ламотриджин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симла і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Симла
• 3. Як застосовувати препарат Симла
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симла
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симла і для чого він призначений

Препарат Симла належить до групи препаратів, званих антиепілептичними засобами .Він застосовується для лікування двох хвороб – епілепсії та афективних розладів біполярного типу.
Дія препарату Симла при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні в мозку імпульсів, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше препарат Симла може застосовуватися для лікування епілепсії самостійно (поодиноко) або в поєднанні з іншими препаратами. Препарат Симла також може застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних з хворобою, званою синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років препарат Симла може застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування цих хвороб. Він може застосовуватися як єдиний препарат для лікування типу епілепсії, званого типовими нападами неусвідомленості.

Препарат Симла також застосовується для лікування афективних розладів біполярного типу.

У пацієнтів з афективними розладами біполярного типу (іноді званими психозом
маніакально-депресивним) спостерігаються крайні коливання настрою з епізодами манії (побудження або ейфорія) на зміну з епізодами депресії (глибокий смуток або відчай).
У дорослих віком 18 років і старше препарат Симла можна застосовувати як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії, які спостерігаються при афективних розладах біполярного типу. Механізм, за допомогою якого препарат Симла викликає таку дію в мозку, поки не відомий.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Симла

Коли не застосовувати препарат Симла

• Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до ламотриджину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

У такому випадку:
➢ повідомте лікаряі не приймайте препарат Симла.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймання препарату Симла, обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігається будь-яка ниркова хвороба,
• у пацієнта спостерігалася раніше висипкапісля застосування ламотриджину або інших препаратів, які застосовуються для лікування афективних розладів біполярного типу або епілепсії,
• у пацієнта після приймання ламотриджину спостерігалася висипка або опік від сонячного світла в результаті дії сонячного або штучного світла (наприклад, в солярії).Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або застосовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисний одяг),
• у пацієнта раніше спостерігалася менінгіт після застосування ламотриджину(див. опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції: Рідкі побічні ефекти),
• пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин, у пацієнта спостерігається хвороба, звана синдромом Бругада або інші серцеві захворювання. Синдром Бругада є генетично обумовленою серцевою хворобою, яка проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може викликати приймання ламотриджину.

Якщо спостерігається будь-який з перелічених випадків:
➢ повідомте лікаря, який може рекомендувати зменшення дози або вирішити, що препарат Симла не підходить пацієнтові.

Важлива інформація про реакції, які загрожують життю

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Симла, спостерігається алергічна реакція або потенційно загрозлива життя реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
До таких реакцій належать зespół Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та синдром надчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Пацієнт повинен ознайомитися з симптомами цих станів і мати їх на увазі під час приймання препарату Симла.
Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіацією, яка спостерігається у осіб азійського походження (головним чином китайського Хан і тайського). Якщо пацієнт належить до цієї групи і раніше було встановлено генетичну варіацію (HLA-B* 1502), потрібно обговорити це з лікарем перед прийманням препарату Симла.
➢ Прочитайте опис цих симптомів у пункті 4 цієї інструкції,в розділі „Реакції, які загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря”.

Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ)

У пацієнтів, які приймають ламотриджин, спостерігалися випадки рідкої, але дуже важкої реакції імунної системи.
➢ Якщо під час приймання ламотриджину у пацієнта спостерігаються наступні симптоми: гарячка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремор або дрижання, стан сплутаності, порушення мозкової діяльності), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Мислі про самопошкодження або самогубство

Протипадальні препарати застосовуються для лікування різних хвороб, включаючи епілепсію та афективні розлади біполярного типу. У пацієнтів з афективними розладами біполярного типу іноді спостерігаються мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта спостерігаються афективні розлади біполярного типу, такі мислі можуть виникати частіше:

• під час початку лікування вперше,
• якщо пацієнт раніше мав мислі про самопошкодження або самогубство,
• якщо пацієнт молодше 25 років. Якщо у пацієнта виникнуть тривожні мислі або відчуття, або якщо під час приймання препарату Симла у пацієнта спостерігається погіршення самопочуття або виникнення нових симптомів:

➢ Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання допомоги.

Корисно буде повідомити близьких, опікунів або друзів про те, що у пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони помітять, що у нього виникли

депресія або тривожні зміни в поведінці.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протипадальні препарати, такі як препарат Симла, також спостерігалися мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникли такі мислі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Симла для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії напади можуть іноді загостритися або спостерігатися частіше під час приймання препарату Симла. У деяких пацієнтів можуть виникнути важкі напади, які можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Симла напади спостерігаються частіше або якщо виник важкий напад:
➢ необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Препарат Симла не повинен застосовуватися для лікування афективних розладів біполярного типу

у пацієнтів молодше 18 років. Препарати, які застосовуються для лікування депресії або інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення мислів про самопошкодження або самогубство у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Симла та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт

на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати,включаючи препарати, які випускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Симла. До цих препаратів належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід,які застосовуються для лікування епілепсії,
• літій, оланзапінабо арипіпразол, які застосовуються для лікування психічних розладів,
• бупропіон, який застосовується для лікування психічних розладівабо для лікування залежності від нікотину.Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає парацетамол, препарат, який застосовується для лікування болюта гарячки.
Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Симла або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• валпроат, який застосовується для лікування епілепсіїта психічних розладів,
• карбамазепін, який застосовується для лікування епілепсіїта психічних розладів,
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал,які застосовуються для лікування епілепсії,
• рисперидон, який застосовується для лікування психічних розладів,
• рифампіцин, який є антібіотиком,
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атаzanавіру з ритонавіром),
• гормональні контрацептиви, такі як „пілки“ (див. нижче). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає, приймав або планує приймати будь-який з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, „пілки“) можуть впливати на дію препарату Симла

Лікар може рекомендувати застосування певного типу гормональних контрацептивів або іншого методу контрацепції, такого як презервативи, капсули або внутрішньоматкові спіралі. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, такі як „пілки“, лікар може рекомендувати проведення аналізів для перевірки рівня препарату Симла в крові. Якщо пацієнтка застосовує або планує застосувати гормональні контрацептиви:
➢ необхідно обговорити з лікаремвідповідний метод контрацепції.
Препарат Симла також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб зменшити їхню ефективність. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви і спостерігає будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або плямистість:
➢ необхідно повідомити лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Симла на дію контрацептиву.

Вагітність і годування грудьми

➢ Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Необхідно продовжувати лікування, якщо лікар не порадить інакше.Це особливо важливо, якщо пацієнтка має епілепсію.
• Вагітність може змінювати ефективність препарату Симла, тому може знадобитися проведення аналізів крові та корекція дози препарату Симла.
• Може збільшитися ризик виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Симла застосовується під час перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною, лікар може рекомендувати додаткове застосування фолієвої кислоти.

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або

фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Активний компонент препарату Симла проникає в грудне молоко та може впливати на дитину. Лікар обговорить ризики та переваги годування грудьми під час застосування препарату Симла, і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, лікар буде періодично проводити огляди дитини, щоб перевірити, чи не спостерігаються у неї надмірна сонливість, висипка або недостатній приріст ваги. Якщо спостерігаються будь-які з цих симптомів у дитини, необхідно повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Симла може викликати головокружіння та подвійне бачення.
➢ Необхідно уникати проведення транспортних засобів або обслуговування машин, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми не спостерігаються у нього.

Якщо пацієнт має епілепсію, він повинен обговорити з лікарем питання проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Симла містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Симла містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Симла

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта виникли будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату Симла повинні застосовуватися

Встановлення відповідної дози препарату Симла для пацієнта може потребувати часу. Доза, яку приймає пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта,
• чи пацієнт приймає препарат Симла в поєднанні з іншими препаратами,
• чи у пацієнта спостерігаються будь-які ниркові або печінкові захворювання.

Лікар призначить спочатку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, буде її збільшувати, поки не буде досягнута ефективна доза для пацієнта (так звана підтримуюча доза). Необхідно ніколи не приймати більшу дозу препарату Симла, ніж та, яка рекомендована лікарем.
Зазвичай ефективна доза препарату Симла для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожний кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози - 200 мг на добу.
Застосування препарату Симла не рекомендоване у дітей віком молодше 2 років.

Як приймати препарат Симла

Препарат Симла повинен прийматися один або два рази на добу, згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Лікар також може рекомендувати початку або припинення приймання інших препаратів, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Таблетки препарату Симла мають риску поділу і можуть бути розділені на рівні дози.

• Таблетки повинні бути прийняті цілими аборозділені і запиті невеликою кількістю води. Необхідно уникати розжовування або пережовування таблеток.
• Необхідно завжди приймати цілу дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно уникати приймання тільки частини дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симла

➢ Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Симла.
Прийом надмірної дози препарату Симла може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, які можуть бути загрозливими для життя.
У особи, яка прийняла надмірну дозу препарату Симла, можуть спостерігатися:

• швидкі, мимовільні рухи очей (очоплазія),
• неможливість рухів, відсутність координації, неможливість утримання рівноваги (атаксія),
• порушення ритму серця (виявляються під час проведення ЕКГ),
• втрата свідомості, епілептичні напади або кома.

Пропуск застосування препарату Симла

Пропуск застосування однієї дози препарату Симла

➢ Необхідно уникати приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо пропущено кілька доз препарату Симла

➢ Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо відновлення застосування препарату Симла.Таке рішення важливо для пацієнта.

Необхідно уникати припинення застосування препарату Симла, якщо лікар не порадить інакше

Препарат Симла повинен застосовуватися так довго, як рекомендовано лікарем. Необхідно уникати припинення застосування, якщо лікар не порадить інакше.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препарату Симла для лікування епілепсії
Для припинення застосування препарату Симла важливо зменшувати дозу поступово, протягом приблизно двох тижнів. При раптовому припиненні застосування препарату Симла може виникнути рецидив епілептичних нападів або вони можуть загостритися.
Застосування препарату Симла для лікування афективних розладів біполярного типу
Може пройти деякий час, поки препарат Симла почне діяти, тому малоймовірно, щоб поліпшення відбулося негайно. При припиненні лікування препаратом Симла немає необхідності поступового зменшення дози. Необхідно лише проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує припинити застосування препарату Симла.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Симла може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Реакції, які загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Симла, спостерігається алергічна реакція або потенційно загрозлива життя реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Такі симптоми можуть спостерігатися частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату Симла, особливо якщо пацієнту була призначена надмірна доза, або якщо препарат Симла застосовується в поєднанні з іншим препаратом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів спостерігаються частіше у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть загостритися аж до важких реакцій шкіри, включаючи розширення висипки з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), розширення відшарування шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) або розширення висипки, якій супроводжуються змінами в печінці, крові та інших органах тіла (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром надчутливості DRESS, з англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
• виразка рота, горла, носа або статевих органів,
• біль у роті або червоність і опухлість очей(кон'юнктивіт),
• висока температура тіла(гарячка), симптоми, подібні до грипу або сонливість,
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлівна шиї, в паху та пахвинних западинах,
• несподівана кровотеча, синяк або синюшність,
• біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, спостерігаються інфекції (наприклад, застуди),
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові,
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• збільшення лімфатичних вузлів,
• зміни в органах тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми є менш серйозними побічними ефектами. Необхідно пам'ятати, що вони потенційно загрозливі для життя і, якщо залишаються без лікування, можуть розвинутися аж до серйозних станів, таких як ниркова недостатність. Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів:
➢ необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може рекомендувати припинення застосування препарату Симла. Якщо у пацієнта спостерігається синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнтові не можна знову застосовувати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ)(див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Симла).

Бардzo часті побічні ефекти

( можуть спостерігатися убільше ніж 1 з 10пацієнтів):

• головний біль,
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

( можуть спостерігатися уне більше ніж 1 з 10пацієнтів):

• агресія або дратівливість,
• чуття сонливості,
• головокружіння,
• тремор,
• тривожність (безсоння),
• чуття збудження,
• діарея,
• сухість у роті,
• нудота або блювота,
• чуття втоми,
• біль у спині, суглобах або в будь-якому іншому місці.

Нечасті побічні ефекти

(можуть спостерігатися уне більше ніж 1 з 100пацієнтів):

• неможливість рухів і відсутність координації (атаксія),
• подвійне або нечітке бачення,
• нетипова втрата або рідіння волосся (алопеція),
• висипка шкіри або опік від сонячного світла після дії сонячного або штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

( можуть спостерігатися уне більше ніж 1 з 1 000пацієнтів):

• загрозлива життя реакція шкіри (синдром Стівенса-Джонсона); також див. інформацію на початку пункту 4,
• група симптомів, яка включає одночасно: гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль і підвищену чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення мозкових оболон (менінгіт). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, однак якщо вони продовжуються, необхідно звернутися до лікаря,
• швидкі, мимовільні рухи очей (очоплазія),
• свербіння очей з виділеннями (кон'юнктивіт).

Бардzo рідкі побічні ефекти

( можуть спостерігатися уне більше ніж 1 з 10 000пацієнтів):

• загрозлива життя реакція шкіри (токсичний епідермальний некроліз); також див. інформацію на початку пункту 4,
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS); див. пункт 4,
• висока температура тіла (гарячка); також див. інформацію на початку пункту 4,
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлів у шиї, паху та пахвинних западинах (у загальному збільшенні лімфатичних вузлів); також див. інформацію на початку пункту 4,
• зміни функції печінки, які виявляються у крові або ниркова недостатність; також див. інформацію на початку пункту 4,
• важка кровотеча, яка може спричинити несподівану кровотечу або синяк (розсіяне внутрішньосудинне згортання крові); також див. інформацію на початку пункту 4,
• зміни у результатах аналізів крові - включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, аґранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх кров'яних тілець (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією,
• омами („бачення“ або „чуття“ речей, які не є реальними),
• дезорієнтація,
• чуття нестабільності або відсутності рівноваги під час руху,
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова (тіки), мимовільні скорочення м'язів, які стосуються очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор або жорсткість,
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше встановленою епілепсією,
• загострення симптомів хвороби у пацієнтів з раніше встановленою хворобою Паркінсона,
• синдром псевдолімфоми (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому може супроводжуватися гарячка та (або) загальне погане самопочуття),
• лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ) (див. пункт 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Симла).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, однак з невідомою частотою.

• Інформували про порушення кісткової системи, які включають остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протипадальними препаратами, має остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом,
• Нефрит ( цервікально-інтерстиціальний нефрит), або одночасне нефрит та увеїт ( цервікально-інтерстиціальний нефрит та увеїт),
• Кошмари,
• Ослаблена імунна система, спричинена зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій,
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симла

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Симла

• Активним компонентом препарату є ламотриджин у кількості 25 мг, 50 мг або 100 мг відповідно для препарату Симла, 25 мг, Симла, 50 мг і Симла, 100 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, жовтий оксид заліза (Е 172), повідон К30, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарат магнію, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Симла і що містить упаковка

Симла, 25 мг, Симла, 50 мг: світло-жовті, круглі, плоскі таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Симла, 100 мг: світло-жовті таблетки квадратної форми, опуклі на одній стороні, плоскі, з двома перехресними рисками поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози (кожна містить 50 мг ламотриджину) або на 4 рівні дози (кожна містить 25 мг ламотриджину).
Симла, 25 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Симла, 50 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Симла, 100 мг: упаковки містять по 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Імпортер

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Чеховіна, 249
04-458 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025