Симцлоза

Укладена інформація для пацієнта

Симклоза, 25 мг, таблетки

Симклоза, 100 мг, таблетки

Симклоза, 200 мг, таблетки

Клоцапін

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Симклоза і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яку слід знати до використання Симклози
• 3. Як використовувати Симклозу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Симклозу
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Симклоза і для чого вона використовується

Активною речовиною Симклози є клоцапін, який належить до групи препаратів, званих нейролептиками (препаратами, що використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози). Симклоза використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами. Шизофренія - це психічний розлад, який викликає порушення мислення, емоцій і поведінки. Симклозу рекомендують використовувати лише для лікування пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атитипових антипсихотичних препаратів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці препарати або вони викликали важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти. Симклозу також використовують для лікування важких порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими препаратами.

2. Інформація, яку слід знати до використання Симклози

Коли не слід використовувати Симклозу

• Якщо пацієнт має алергію на клоцапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові у пацієнта;
• Якщо у пацієнта раніше виникала низька кількість білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано прийомом препаратів, за винятком випадків низької кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язаних з попереднім прийомом хіміотерапії;
• Якщо пацієнт раніше припиняв прийом Симклози через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серцевої діяльності);

1

• Якщо пацієнт приймає або приймав препарати з тривалою дією (депо) у вигляді ін'єкцій;
• Якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку;
• Якщо у пацієнта є неконтрольовані судоми (наприклад, епілепсія);
• Якщо у пацієнта є гострі психічні розлади, викликані алкоголем або наркотиками;
• Якщо у пацієнта є порушення свідомості та важка сонливість;
• Якщо у пацієнта є колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• Якщо у пацієнта є запалення міокарда;
• Якщо у пацієнта є інші важкі захворювання серця;
• Якщо у пацієнт має активне захворювання печінки, наприклад, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, нудота та втрата апетиту);
• Якщо у пацієнта є інші важкі порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є паралічна непрохідність кишківника (кишківник пацієнта не працює правильно та у пацієнта є важке запор);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують кількість білих кров'яних тілець у крові.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря та не приймати Симклозу. Симклозу не слід приймати пацієнтами, які перебувають у комі або без свідомості.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу, щоб мінімізувати ризик виникнення важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перш ніж пацієнт розпочне лікування Симклозою, він повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або раніше були:

• (або у когось з його родичів) тромби, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів;
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняча);
• цукровий діабет; підвищене - іноді значне - вміст цукру в крові, яке виникає у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. пункт 4);
• проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовиділенням;
• заходи серця, нирок або печінки;
• хронічний запор або прийом препаратів, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні препарати);
• нетолерантність до галактози, дефіцит лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
• контрольовані судоми;
• заходи товстої кишки;
• проведені операції на череві;
• якщо у пацієнта або в його родинній історії були порушення серцевої діяльності або порушення провідності серця, звані "подовженням інтервалу QT";
• якщо пацієнт належить до групи ризику інсульту, наприклад, якщо у нього є високе артеріальне тисняча, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.

Пацієнт повинен повідомити лікаря негайно перед прийомом наступної таблетки Симклози:

• Якщо у пацієнта виникли симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі чи будь-які інфекції. Лікар може призначити термінове обстеження крові, щоб перевірити, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;

2

• Якщо у пацієнта виникли наглий підйом температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми), оскільки це може бути ознакою виникнення у пацієнта важких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування;
• Якщо у пацієнта є швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке дихання. Лікар перевірить діяльність серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
• Якщо у пацієнта є нудота, блювотата (або) втрата апетиту. Лікар перевірить діяльність печінки;
• Якщо у пацієнта є важкий запор. Лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перш ніж розпочати лікування Симклозою, лікар проведе огляд і призначить аналізи крові, щоб підтвердити нормальну кількість білих кров'яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта потребує білих кров'яних тілець, щоб боротися з інфекцією.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування Симклозою.

• Лікар повідомить пацієнта, коли і де необхідно проводити аналізи. Симклозу можна приймати лише у тому випадку, якщо у пацієнта є нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Симклоза може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо відбулося зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, необхідно негайно припинити лікування Симклозою. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування Симклозою.

Лікар також проведе лікарський огляд перед початком лікування Симклозою. Лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити діяльність серця, якщо це необхідно для пацієнта або якщо у нього є особливі побоювання. Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування Симклозою будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта є високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові. Симклоза може викликати зміну рівня ліпідів у крові. Симклоза може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові. Якщо Симклоза викликає у пацієнта відчуття легкості в голові, головокружіння чи оmdlіння, необхідно бути обережним під час вставання з сидячої чи лежачої позиції. Якщо пацієнт мусить піддатися операції чи з інших причин буде імобілізований протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем прийом Симклози. Існує ризик виникнення тромбозу (згущення крові у судинах).

Діти та підлітки у віці до 16 років

Пацієнти у віці до 16 років не повинні приймати Симклозу, оскільки існують обмежені дані про її застосування у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (у віці 60 років і старше)

У пацієнтів похилого віку (у віці 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю виникнути наступні побічні ефекти під час лікування Симклозою: оmdlіння або відчуття легкості в голові після зміни позиції, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовиділенням та запор. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є стан, відомий як деменція.

Симклоза та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, останнім часом приймав чи планує приймати, а також про препарати, які видавалися без рецепта, та рослинні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування препаратів або зміна препаратів.

Не слід приймати Симклозу разом з препаратами, які пригнічують діяльність кісткового мозку та (або)

знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, наприклад, препаратами такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• певні обезболюючі препарати: обезболюючі препарати, похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, препарати, які використовуються для хіміотерапії;
• препарати для лікування психічних розладів у вигляді ін'єкцій. Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутності білих кров'яних тілець).

Прийом Симклози разом з іншими препаратами може впливати на дію Симклози та (або) інших препаратів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) чи останнім часом припинив приймати наступні препарати:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги та порушень сну;
• наркотики та інші препарати, які можуть впливати на дихальну систему;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тисняча (наприклад, адреналін та норадреналін);
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів;
• препарати, які використовуються для лікування алергії, таких як кATAR сenny;
• препарати, які використовуються для лікування захворювань Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який використовується для лікування захворювань серця;
• препарати, які використовуються для лікування швидкої або нерегулярної роботи серця;
• певні препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омеپرазол чи циметидин;
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) чи вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• атропін, препарат, який може бути складовою частиною деяких офтальмологічних крапель, препаратів від простуди та кашлю;
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Вище перелічений список не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які слід приймати з обережністю з Симклозою або яких слід уникати під час прийому Симклози, а також знають, чи належить прийманий препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

4

Симклоза з їжею та питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому Симклози. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт курить та як часто п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Нагальні зміни в звичках, пов'язаних з курінням чи вживанням напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити дію Симклози.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та можливі ризики прийому препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування Симклозою. У новонароджених дітей матерів, які приймали антипсихотичні препарати в останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмованість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Деякі жінки, які приймають антипсихотичні препарати, мають нерегулярні місячні чи їх зовсім немає. Унаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування Симклозою може відновитися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Не слід годувати грудьми під час лікування Симклозою. Клоцапін, активна речовина Симклози, може проникати в грудне молоко та впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Симклоза може викликати втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо виникли ці симптоми.

Симклоза містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено, що у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати Симклозу

Для мінімізації ризику низького тисняча, судомів та сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дозу препарату поступово. Симклозу слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти прийому Симклози без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар. У разі пацієнтів у віці 60 років та старше лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово їх збільшувати, оскільки більш імовірно, що у них виникнуть певні побічні ефекти (див. пункт 2. Інформація, яку слід знати до використання Симклози). Якщо таблетки цієї потужності не дозволяють пацієнтові прийняти призначену дозу, існують таблетки іншої потужності.

Лікування шизофренії

Звичайно рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу протягом першої доби, а потім 25 мг один раз або двічі на добу протягом другої доби. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності до лікування дозу добової дози можна поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг протягом 2-3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози до 300 мг на добу. Потім, якщо це необхідно, добову дозу можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або краще щотижня. Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, розділена на кілька окремих доз. Деяким пацієнтам необхідно більша доза. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі понад 450 мг можливо посилення деяких побічних ефектів (особливо судомів). Необхідно завжди приймати найменшу ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, частину вечором. Лікар докладно пояснить, як слід розділяти добову дозу. Якщо доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу вечором. Якщо пацієнт приймає Симклозу протягом деякого часу з добрим результатом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати Симклозу протягом принаймні 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звичайно рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечором. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі на тиждень, щоб досягти максимальної дози 50 мг на добу наприкінці другого тижня. Якщо у пацієнта виникне оmdlіння, відчуття легкості в голові чи запаморочення, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення цих симптомів необхідно контролювати артеріальний тиск пацієнта протягом перших тижнів лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза вечором. Прийом доз понад 50 мг на добу повинен відбуватися лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зазвичай слід приймати найменшу ефективну дозу препарату.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Симклози

У разі прийому пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Симптоми передозування: сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, запаморочення (дезорієнтація), галюцинації, збудження, хаотична мова, загальмованість кінцівок, тремор рук, судоми, надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький тиск, колапс, швидка або нерегулярна робота серця, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важке дихання.

Пропуск прийому Симклози

Якщо пацієнт пропустив прийом дози, він повинен прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат, якщо наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти Симклозу протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому Симклози

Не слід припиняти прийому Симклози без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування. Можуть відновитися симптоми захворювання. Рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як зменшити добову дозу. Якщо необхідно негайно припинити прийом Симклози, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо лікар вирішить відновити лікування Симклозою, а пацієнт прийняв останню дозу Симклози понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг. У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Симклоза може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря, перш ніж прийняти наступну дозу Симклози:

Дуже часто(стосується більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Якщо у пацієнта виник важкий запор. Лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• Якщо у пацієнта виникли симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі чи будь-які інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові, щоб перевірити, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• Якщо у пацієнта виникли судоми.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• Якщо у пацієнта виникли: наглий підйом температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми), оскільки це може бути ознакою виникнення у пацієнта важких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• Якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий одdech;
• Якщо у пацієнта виникли нудота, блювотата (або) втрата апетиту. Лікар перевірить діяльність печінки.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000)або дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• Якщо у пацієнта виникла швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке дихання. Лікар перевірить діяльність серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• Якщо у пацієнта виник тривалий, болісний зріздвіння члена, який називається пріапізмом. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці, тиск або стиснення (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), задихання, потіння, слабкість, відчуття головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта виник тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, стиснення, печіння або відчуття задухи (симптоми недостатнього кровотоку та кисню до міокарда). Лікар перевірить діяльність серця пацієнта;
• Якщо у пацієнта виникли симптоми, які свідчать про утворення тромбів у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміститися через судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• Якщо у пацієнта виник обфільне потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому);

7

• Якщо у пацієнта виник значне зниження кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності);
• Якщо у пацієнта виникла реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах та язиці, а також на горлі, який може викликати свербіж та бути болісним).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом наступної дози Симклози.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(стосується більш ніж 1 пацієнта з 10):
Сонливість, головокружіння, прискорене серцебиття, надмірне слиновиділення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):
Велика кількість білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, загальмованість, неспокій, судоми, міоклонічні рухи, рухові порушення, порушення ЕКГ, артеріальна гіпертензія, оmdlіння або відчуття легкості в голові після зміни позиції, нагальна втрата свідомості, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизових оболонок ротової порожнини, незначні порушення функції печінки, нетримання сечі, труднощі з сечовиділенням, втома, гарячка, підвищене потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, невиразна мова).
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):
Відсутність білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):
Мала кількість червених кров'яних тілець у крові (анемія), неспокій, збудження, запаморочення, кома, колапс, аритмія, запалення міокарда або перикарда, висипання на серці, труднощі з ковтанням (наприклад, заклинання), підвищення рівня цукру у крові, цукровий діабет, тромбоз у легенях (тромбоемболічна хвороба), запалення печінки, жовтяниця (хвороба печінки, яка викликає жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/свербіж), панкреатит, який викликає сильний біль у верхній частині живота, підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази у крові.
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):
Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, зниження кількості тромбоцитів у крові, неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, повторювані думки та дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції на шкірі, набряк слинної залози, труднощі з диханням, ускладнення, викликані неконтрольованим рівнем цукру у крові (наприклад, кома чи кетоацидоз), дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, важкий запор з болем у животі та спазмами шлунку, викликаний паралічем кишківника (паралічна непрохідність кишківника), набряк живота, біль у животі, важкий ушкодження печінки (фульмінантний некроз печінки), захворювання нирок, раптова невідома причина смерті.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Порушення функції печінки, включаючи стеатоз печінки, некроз печінки, гепатотоксичність/ушкодження печінки, захворювання печінки, яке викликає заміну нормальної тканини на рубцеву, що призводить до втрати функції печінки, включаючи захворювання печінки, які можуть викликати ускладнення, які загрожують життю, такі як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), ушкодження печінки (ушкодження клітин печінки або жовчних протоків чи обох) та трансплантація печінки, зміни на ЕЕГ, діарея, відчуття дискомфорту у шлунку, загальна слабкість, біль у м'язах, набряк носа, нічне мочовипускання, раптова, неконтрольована гіпертонія (синдром псевдофеохромоцітому), неконтрольоване скривлення тіла в одну сторону (плевротонус), порушення викидання сечі у чоловіків (сперма не виходить назовні, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм чи зворотний викид), висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка чи свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки з діареєю, біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висипка на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак).
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Симклозу

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати Симклозу після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Симклоза

• Активною речовиною Симклози є клоцапін. 1 таблетка містить 25 мг, 100 мг або 200 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк.

Як виглядає Симклоза та що містить упаковка

Симклоза, 25 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, діаметром близько 6,0 мм, таблетки без покриття, з виштампованим на одній стороні "FC" та "1" по обидві сторони від лінії поділу та гладкими на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Симклоза, 100 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, діаметром близько 10,0 мм, таблетки без покриття, з виштампованим на одній стороні "FC" та "3" по обидві сторони від лінії поділу та гладкими на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Симклоза, 200 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, у формі капсули, довжиною близько 17,0 мм та шириною близько 8,0 мм, таблетки без покриття, з виштампованими на одній стороні "F" та "C" з трьома лініями поділу та виштампованим "7" на другій стороні з трьома лініями поділу. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення прийому, а не для поділу на рівні дози. Таблетки Симклози випускаються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві, які містять 50 або 90 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Виробник та імпортер

Виробник

Симфар Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
електронна пошта: symphar@symphar.com

Імпортер

Симфар Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Симклоза

Дата останньої актуалізації брошури:

10