Аиупіл

Звичайно рекомендується початкова доза 12,5 мг вечором.
Не відкривайте блистер чи пляшку, поки не будете готові прийняти препарат. Одразу після відкриття
блистера чи пляшки потрібно вийняти сухою рукою таблетку та помістити цілу таблетку, яка розчиняється в роті, на язик. Таблетка швидко розчиниться у слині. Таблетку, яка розчиняється в роті, можна приймати з рідиною чи без неї.
Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі на тиждень, щоб досягти максимальної добової дози 50 мг на добу наприкінці другого тижня. Якщо у пацієнта виникло оmdelenie, відчуття пустоти в голові чи запаморочення, збільшення дози повинно бути відкладено чи припинено. Для уникнення таких симптомів потрібно контролювати кров'яний тиск пацієнта у перші тижні лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза вечором.
Застосування доз більшої за 50 мг на добу повинно відбуватися лише у виняткових
випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зазвичай потрібно застосовувати найменшу, ефективну дозу препарату.

У разі прийняття пацієнтом більшої за рекомендовану дози препарату або прийняття препарату іншою особою, потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування включають:
сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, запаморочення (дезорієнтація), галюцинації, збудження, марення, загальмованість кінцівок, тремор, конвульсії (епілептичні напади), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький кров'яний тиск, колапс, швидке чи нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання чи труднощі з диханням.

Якщо ви пропустили дозу препарату, потрібно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат,
якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку потрібно прийняти наступну дозу о
звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти застосування препарату Ayupil без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути
явища відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути важчі небажані дії, якщо пацієнт не отримає
негайного лікування. Можуть також відновитися симптоми захворювання. Для припинення лікування рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів.
Лікар порадить пацієнту, як зменшити дозу препарату. Якщо потрібно негайне припинення застосування препарату Ayupil, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Ayupil, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Ayupil понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Ayupil, якщо у пацієнта виникли/виникають будь-які з наступних симптомів:

Дуже частінебажані дії (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• важкий запор. Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень
• пришвидшене серцебиття.

Частінебажані дії (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі чи інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи ці симптоми мають зв'язок із застосованим препаратом
• конвульсії
• раптове оmdelenie чи раптова втрата свідомості з загальмованістю м'язів (омдelenie).

небажані дії (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• раптове підвищення температури тіла, загальмованість м'язів, що може призвести до втрати свідомості (злий нейролептичний симптоматичний комплекс), оскільки це може означати виникнення у пацієнта важких небажаних дій, які вимагають негайного лікування
• відчуття пустоти в голові, головокружіння чи оmdelenie під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, що може збільшувати ймовірність падінь.

Рідкінебажані дії (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

• симптоми інфекції дихальної системи чи пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих
• важкий, пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, з супутніми нудотами та блювотою, викликаний панкреатитом
• омдelenie та загальмованість м'язів через значне зниження кров'яного тиску (колапс)
• труднощі з ковтанням (можуть викликати заклинання їжі)
• нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки
• викликання чи посилення існуючої ожиріння
• апное під час сну з храпінням чи без храпіння.

Рідкі(виникають у менш ніж 1 пацієнта з 1 000) або дуже рідкінебажані дії
(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• швидка та нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить роботу серця та, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога

Дуже рідкінебажані дії (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• тривалий, болючий зріздвіння члена, званий пріапізмом. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень
• раптове кровотеча чи виникнення синяків, що може бути симптомами зниження кількості тромбоцитів
• симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру у крові (такі як нудота чи блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація чи запаморочення)
• біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запор та труднощі з відходженням газів, які можуть бути симптомами непрохідності кишечника
• втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, важке слабкість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодування печінки, яке може призвести до раптової мертвої печінки
• нудота, блювота, втома, втрата апетиту, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідоманебажані дії (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), задихання, пітливість, слабкість, відчуття запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках потрібно негайно звернутися до лікаря
• тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння чи відчуття задухи (симптоми недостатньої кровотоку та кисню до міокарда). Лікар перевірить роботу серця пацієнта
• відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" чи "трепетання" у грудній клітці (серцебиття)
• пришвидшене та нерегулярне серцебиття (мерехтіння передсердь). Інколи може виникнути серцебиття, оmdelenie, задихання чи дискомфорт у грудній клітці. Лікар мусить перевірити роботу серця пацієнта
• -симптоми низького кров'яного тиску, такі як заморожування, головокружіння, оmdelenie, нечітке зір, надмірна втома, холодна та волога шкіра чи нудота
• симптоми, які свідчать про утворення тромбів у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги); тромби можуть переміщуватися через судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• -підтверджені чи підозрювані інфекції з супутнім підвищенням температури тіла чи зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням кров'яного тиску (сепс)
• -обфите слиновиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому)
• -значне зниження кількості сечовипускання (симптом негодування нирок)
• -реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах та язиці, а також на шиї, який може викликати свербіж та бути болючим)
• -втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, важке слабкість та погане самопочуття. Це може свідчити про негодування печінки, коли відбувається заміщення нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи стан, який загрожує життю (може призвести до смерті), до пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків чи обох), трансплантації печінки
• -запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм та (або) кров'яна діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гостре розширення товстої кишки (гостре розширення кишечника) чи інфаркт/ішемію кишечника. Необхідна консультація з лікарем
• -тупий біль у грудній клітці з коротким диханням, з чи без кашлю
• -збільшення чи виникнення слабкості м'язів, судом м'язів, болю м'язів. Ці симптоми можуть свідчити про порушення м'язової функції (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем
• -тупий біль у грудній клітці чи біль у животі, з коротким диханням, з кашлем чи без кашлю та гарячки

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів відноситься до пацієнта, потрібно повідомити про це лікаря
перед застосуванням наступної дози препарату Ayupil.

Дуже частінебажані дії (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• -сонливість, головокружіння
• -надмірне слиновиділення.

Частінебажані дії (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• -велика кількість білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозинофілія)
• -збільшення маси тіла
• -нечітке зір
• -головний біль, тремор, загальмованість, неспокій, конвульсії, судом м'язів, рухи, які відбуваються без контролю, неспроможність виконувати рух чи неспроможність залишатися без руху
• -зміни на ЕКГ
• -підвищений кров'яний тиск, оmdelenie чи відчуття пустоти в голові після зміни положення,
• -нудота, блювота, втрата апетиту сухість слизової оболонки рота,
• -незначні порушення функції печінки,
• -недержання сечі, зустримання сечовипускання,
• -втома, гарячка, підвищене слиновиділення, підвищення температури тіла
• -порушення мови (наприклад, невиразна мова).

небажані дії (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• -відсутність білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз)
• -порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідкінебажані дії (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

• -мала кількість червonyх кров'яних тілець у крові (анемія)
• -неспокій, збудження
• -дезорієнтація, марення
• -аритмія, запалення міокарда чи перикарда, висічення перикарда,
• -підвищення вмісту цукру у крові, цукровий діабет,
• -тромбоз легенів (венозна тромбоемболічна хвороба)
• -запалення печінки, жовтяниця (хвороба печінки, яка викликає жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/свербіж)
• -підвищення вмісту ферменту, званого креатинфосфокіназою, у крові.

Дуже рідкінебажані дії (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• -підвищення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах
• -неконтрольовані рухи губ/язиці та кінцівок, повторювані думки та повторювані дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу)
• -реакції шкіри
• -набряк слинної залози
• -труднощі з диханням,
• -дуже високий вміст тригліцеридів чи холестерину у крові
• -захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця
• -раптова несподівана смерть

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• -зміни на ЕЕГ (електроенцефалограмі), синдром неспокійних ніг (непереборний примус рухати ногами чи руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері чи вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху).
• -діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, загіпсовування, відчуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячка
• -відчуття слабкості м'язів, судом м'язів, біль м'язів,
• -закладання носа,
• -нічне мочовипускання,
• -раптове, неконтрольоване підвищення кров'яного тиску (синдром псевдофеохромоцитома)
• -неконтрольовані вигини тіла в одну сторону (плевротонус)
• -порушення викидання, під час якого насіння потрапляє до сечового міхура замість того, щоб вийти зовні прята (сухий оргазм чи викидання назад)
• -висип, фіолетово-червоні плями, гарячка чи свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею
• -біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль м'язів, гарячка та втома (системний червоний вовчак) .

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно
збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати.

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
e-mail: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати подовіному суб'єктові.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ayupil

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Ayupil після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ayupil

12,5 мг, таблетки, які розчиняються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 12,5 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: манitol (E 421), мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (E 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (E 1450) та триоцтан гліцерину (E 1518 )), жовтий оксид заліза (E 172) та стеаринат магнію.

25 мг, таблетки, які розчиняються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 25 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: манitol (E 421), мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (E 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (E 1450) та триоцтан гліцерину (E 1518 )), жовтий оксид заліза (E 172) та стеаринат магнію.

100 мг, таблетки, які розчиняються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 100 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: манitol (E 421), мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (E 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (E 1450) та триоцтан гліцерину (E 1518 )), жовтий оксид заліза (E 172) та стеаринат магнію.

200 мг, таблетки, які розчиняються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 200 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: манitol (E 421), мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (E 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (E 1450) та триоцтан гліцерину (E 1518 )), жовтий оксид заліза (E 172) та стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Ayupil і що містить упаковка

12,5 мг таблеток, що розпадаються в роті
Ayupil 12,5 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в роті діаметром близько 6,5
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "12.5" з іншого.
25 мг таблеток, що розпадаються в роті
Ayupil 25 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в роті діаметром близько 8
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "25" з іншого.
100 мг таблеток, що розпадаються в роті
Ayupil 100 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в роті діаметром близько 13
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "100" з іншого.
200 мг таблеток, що розпадаються в роті
Ayupil 200 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в роті діаметром близько 16
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "200" з іншого.
12,5 мг таблеток, що розпадаються в роті
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
25 мг таблеток, що розпадаються в роті
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
100 мг таблеток, що розпадаються в роті
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
200 мг таблеток, що розпадаються в роті
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 275 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Виробник

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія

Дата останнього оновлення листківки: