ЛЕПОНЕКС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лепонекс 200мг таблетки

клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лепонекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лепонекс
3. Як приймати Лепонекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лепонексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лепонекс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лепонексу - клоzapіна, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (препаратами, також званими нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Лепонекс використовується для лікування дорослих пацієнтів з шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні препарати, включаючи один із нових атіпічних нейролептиків для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або спричиняли тяжкі побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Лепонекс також показаний для лікування дорослих пацієнтів з порушеннями мислення, емоційними реакціями та поведінкою, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лепонекс

Не приймайте Лепонекс, якщо:

• ви алергічні на клоzapіну або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• не буде можливим проводити періодичні аналізи крові;
• вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими препаратами. Це не стосується випадків, коли у вас був низький рівень лейкоцитів через попереднє лікування хіміотерапією;
• раніше вам доводилося припиняти приймати Лепонекс через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем);
• ви приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів;
• у вас є захворювання кістового мозку;
• у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади);
• ви мали тяжкі психічні розлади, спричинені вживанням алкоголю або інших препаратів (наприклад, наркотиків);
• у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати;
• у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок важкого шоку;
• у вас є важке захворювання нирок;
• у вас є міокардит (запалення серцевого м'яза);
• у вас є інші важкі захворювання серця;
• у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрати апетиту);
• у вас є інші важкі захворювання печінки;
• у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не функціонує правильно та у вас є сильний запор);
• ви приймаєте препарати, які перешкоджають нормальному функціонуванню кістового мозку;
• ви приймаєте препарати, які знижують рівень лейкоцитів у крові;

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Лепонекс, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас.

Лепонекс не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Міни безпеки, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик тяжких побічних ефектів, які можуть становити загрозу для життя.

Перед тим, як почати лікування Лепонексом, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних обставин:

• тромби у крові або сімейна історія тромбів у крові, оскільки цей тип препаратів був пов'язаний із утворенням тромбів у крові;
• глаукома (високий тиск у очах);
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зареєстровані підвищені рівні цукру у крові (іноді досить високі);
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням;
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки;
• хронічний запор або прийняття препаратів, які спричиняють запор (наприклад, антихолінергічні препарати);
• непереносимість галактози, повна недостатність лактази або порушення абсорбції глюкози-галактози;
• контрольована епілепсія;
• захворювання товстої кишки;
• abdomінальна хірургія;
• захворювання серця або сімейна історія порушення провідності у серці, званого "пролонгацією інтервалу QT";
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є дуже високий тиск, проблеми з серцем або захворювання судин головного мозку.

Відразу перед тим, як прийняти наступну таблетку Лепонексу, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі чи будь-якої іншої інфекції. Вам буде потрібно зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи пов'язані ці симптоми з препаратом;
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (нейролептичний малигній синдром), оскільки це може бути тяжким побічним ефектом, який потребує негайного лікування;
• у вас є швидкий та нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, пальпітації, проблеми з диханням, біль у грудяхчи незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам огляд серця та, якщо це необхідно, негайно направити вас до кардіолога;
• у вас є нудота, блювотата/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен провести вам огляд печінки.
• у вас є тяжкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте zapор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, чуття наповненнята/або діарея з кров'ю. Ваш лікар потребує провести вам огляд.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування Лепонексом, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки ваш організм потребує лейкоцитів, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Лепонексом.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам будуть проводити ці аналізи. Ви можете приймати Лепонекс тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів у крові.
• Лепонекс може спричинити зниження рівня лейкоцитів у крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи є у вас ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз повинен проводитися щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Лепонексом та після цього - як мінімум один раз на місяць.
• Якщо буде зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно буде негайно припинити лікування Лепонексом. Ваш рівень лейкоцитів повинен повернутися до нормального стану.
• Після закінчення лікування Лепонексом вам потрібно буде проводити аналізи крові ще протягом 4 тижнів.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе вам фізичний огляд. Ваш лікар може провести вам електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть проводити періодичні тести функції печінки протягом лікування Лепонексом.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру у крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру у крові.

Лепонекс може змінювати рівень ліпідів у крові. Лепонекс може спричинити підвищення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, запаморочення або слабкість, або Лепонекс спричиняє у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно буде провести операцію або якщо з будь-якої причини ви не зможете рухатися протягом тривалого періоду, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Лепонекс. Ви можете бути у групі ризику розвитку тромбозу (закупорки крові у вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Лепонекс, оскільки немає достатньо інформації про його використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старші)

Пацієнти віком 60 років і старші можуть бути більш чутливими до наступних побічних ефектів під час лікування Лепонексом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, запаморочення, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, зване деменцією.

Інші препарати та Лепонекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте Лепонекс разом з іншими препаратами, які перешкоджають нормальному функціонуванню кістового мозку та/або знижують рівень клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол;
• певні препарати для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматичного артриту;
• цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються для хіміотерапії;
• тривалі ін'єкції антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Лепонексу разом з іншими препаратами може впливати на правильну дію Лепонексу та/або інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флюоксетин, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушення сну;
• наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на дихання;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін;
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові;
• антигістамінні препарати, які використовуються для лікування простуди та алергій, таких як риніт;
• антихолінергічні препарати, які використовуються для лікування спазмів у шлунку, спазмів та запаморочення;
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дигоксин, препарат, який використовується для лікування проблем з серцем;
• препарати, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму;
• деякі препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омепразол або циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (такими як кетоконазол) або вірусами (такими як інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• атропін, препарат, який може бути використаний у деяких краплях для очей або у препаратах для кашлю та простуди;
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях нагальної потреби;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому Лепонексу. Вони також знають, чи належать препарати, які ви приймаєте, до якоїсь групи перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Лепонексу з їжею та напоями

Під час лікування Лепонексом не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінювати дію Лепонексу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Лепонексом.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Лепонекс у останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, спазми м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі препарати для лікування психічних розладів, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо з вами таке трапилося, ваша менструація повернеться до норми, коли вашу медикацію замінять на Лепонекс. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування Лепонексом не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapіна, активний інгредієнт Лепонексу, може потрапляти до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лепонекс може спричинювати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно буде уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви відчуваєте ці симптоми.

Лепонекс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лепонекс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Для зменшення ризику виникнення епілептичних кризів, сонливості або низького артеріального тиску необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати Лепонекс без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати Лепонекс протягом часу, який вказав лікар. Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати її, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Лепонексу»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите її, лікар поступово збільшить дозу на 25-50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно подальше збільшення дози на 50-100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Ефективна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені добові дози до 900 мг. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Лепонексом буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати Лепонекс не менше ніж 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Для дозування при психотичних розладах у хворобі Паркінсона доступні більш підходяші лікарські форми.

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Зупиніть або відкладіть збільшення дози, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для避нення таких симптомів буде вимірюватися ваш артеріальний тиск протягом перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері.

Можна збільшувати до вищих добових доз понад 50 мг лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Форма застосування

Лепонекс застосовується перорально.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лепонексу, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Лепонексу, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно зверніться до лікаря або попросіть медичну допомогу. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слинної секреції, розширення зіниць, розмитий зір, низький артеріальний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Лепонекс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Лепонекс понад 48 годин, не розпочинайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Лепонексом

Не припиняйте лікування Лепонексом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми відміни. ці симптоми включають потіння, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. ці симптоми можуть бути followed іншими більш серйозними симптомами, якщо ви не отримаєте негайного лікування.Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду 1-2 тижнів. Ваш лікар дасть вам вказівки, як зменшувати добову дозу. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування Лепонексом, а ваша остання доза Лепонексу була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Лепонексу, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• Запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, відчуття набухання, діарея з кров'ю. Це може бути ознакою можливого мегаколону (розширення кишечника) або інфаркту/ішемії/некрозу кишечника, який може спричинити смерть. Ваш лікар повинен оглянути вас.

• Біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками кишкової непрохідності.
  • Біль, що палає, у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислих напоїв; кал чорний або з кров'ю; відчуття набухання, печія, нудота або блювота, відчуття раннього насищення (виразка шлунка та/або кишечника), яка може спричинити смерть.
  • Біль у животі, сильний інтенсивний при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка схожа на молотий кава); живіт стає жорстким з чутливістю (відбиття), яке поширюється від точки перфорації по всьому животу; гарячка та/або озноб (перфорация кишечника шлунка та/або кишечника або розрив кишечника), які можуть спричинити смерть.
  • Низький рівень лейкоцитів у аналізі крові (агранулоцитоз).
  • Ознаки простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
  • Підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, швидким серцебиттям, порушенням реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис).
  • Ознаки інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (дихання з шумом).
  • Конвульсії.
  • Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, пальпітації, проблеми з диханням, біль у грудній клітціабо незвичайна втома. Ваш лікар повинен зробити вам кардіологічний огляд та, якщо потрібно, негайно направити вас до кардіолога.
  • Біль, який стискає грудну клітку, відчуття стиснення, тиску або розчарування (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та пальпітації (симптоми інфаркту міокарда), які можуть спричинити смерть. Негайно зверніться до лікаря для термінового лікування.
  • Хвороба серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева недостатність).
  • Нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).
  • Чуття тиску, ваги, стиснення, розчарування, печіння або задухи у грудній клітці (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця), які можуть спричинити смерть. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
  • Чуття періодичної «колючої», «прискореної» або «агітованої» природи у грудній клітці (пальпітації).
  • Швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути випадкові серцебиття, втрати свідомості, утруднене дихання або незручності у грудній клітці. Ваш лікар повинен оцінити функцію серця.
  • Втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень функції печінки, які призводять до заміни нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові порушення, які можуть призвести до смерті, такі як печінкова недостатність (яка може спричинити смерть), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обидвох) та трансплантація печінки.
  • Раптове підвищення температури тіла, жорсткість м'язів, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної малінгнізації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.

Якщо ви можете застосувати будь-який з вищезазначених випадків, повідомте своєму лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Лепонексу.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Сонливість, головокружіння, підвищення слинної секреції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитий зір, головний біль, тремор, жорсткість, агітація, конвульсії, рухи, які супроводжуються рухами, рухи, які супроводжуються рухами, неможливість почати рух, неможливість залишитися на місці, зміни в електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий артеріальний тиск, головокружіння або безсіння після зміни положення, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрати контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, підвищення потовиділення, підвищення температури тіла, порушення мови (напр., розтягнута мова), раптове падіння або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Порушення мови (напр., заїкання), безсіння, головокружіння або падіння при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падінь.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Високий рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія), агітація, безпокій, сплутаність, дезорієнтація, високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, кров'яний згорт у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке призводить до жовтяниці шкіри/темної сечі/свербіння, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, сильний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози, падіння та слабкість м'язів через значне зниження артеріального тиску (колапс), утруднене ковтання (що може призвести до аспірації їжі), нудота, блювота та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку, щоб виявити ознаки ожиріння або збільшення ожиріння, переривання дихання з або без храпіння під час сну.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згортанням у кровоносних судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та кінцівок, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивних розладів), реакції шкіри, набухання перед вухами (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, раптова смерть з невідомої причини, болючий та тривалий стан ерекції пеніса, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, може бути необхідне негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень, кровотечі або синяків, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові, симптоми, пов'язані з нез контролюваним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність), нудота, блювота, втома та втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Зміни в реєстрі хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печія шлунка, нездужання шлунка після їжі, слабкість м'язів, спазми м'язів, біль м'язів, кон'юнктивіт, нічне сечовипускання, раптове та неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає вигин тіла в бік (плевротонус), розлад еякуляції, якщо ви чоловік, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні-пурпурні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді «метелика», біль у суглобах, біль м'язів, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (незemmelний імпульс рухати ногами або руками, зазвичай супроводжуваний незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшуваний рухом), симптоми низького артеріального тиску, такі як безсіння, головокружіння, падіння, розмитий зір, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота, ознаки кров'яних згортань у венах, особливо в ногах (симптоми, які включають набухання, біль та червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та утруднене дихання, надмірне потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому), значне зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності), алергічна реакція (набухання перед лицем, ротом та горлом, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болючим), біль у грудній клітці з утрудненим диханням та з або без кашлю, появлення або збільшення м'язової слабкості, спазмів м'язів, болю м'язів. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас; біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки; під час використання Лепонексу повідомлялося про дуже сильні та серйозні реакції шкіри, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип із або без пухирів. Можуть бути свербіння шкіри, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до симптомів грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лепонексу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лепонексу 200 мг таблетокмг таблеток

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.
• Інші компоненти - стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію, повідон К30, тальк, кукурудзяний крохмаль і лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-жовтого кольору, кругла та двовигнута, з хрестоподібним роз'ємом на обох сторонах таблетки та з написом V C 7 на одній зі сторін.

Діаметр: приблизно 13 мм.

Лепонекс 200 мг таблетки доступні в блистерних упаковках з PVC/PE/PVdC-алюмінієм по 20, 30, 40, 50 або 100 таблеток, або в блистерних упаковках однодозових з PVC/PE/PVdC-алюмінієм по 20 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 50 × 1 та 100 × 1 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Виробник

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Троїсдорф Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Leponex 200 мг таблетки

Хорватія Leponex 200 мг таблетки

Чехія Leponex 200 мг таблетки

Фінляндія Leponex

Німеччина Leponex 200 мг таблетки

Греція Leponex

Угорщина Leponex 200 мг таблетки

Ірландія Clozaril 200 мг таблетки

Люксембург Leponex 200 мг таблетки

Іспанія Leponex 200 мг таблетки

Словенія Leponex 200 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/