ЗОЛКАР 50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Золкар 50 мг таблетки

Клоzapіна

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золкар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Золкару
3. Як приймати Золкар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золкару

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золкар і для чого він використовується

Активний інгредієнт Золкару - клоzapіна, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Золкар використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не давало результату.

Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій і поведінки. Ви можете використовувати цей лікарський засіб тільки якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні лікарські засоби, включаючи один з нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не давали результату або спричиняли серйозні побічні ефекти, які не можна було виправити.

Цей лікарський засіб також призначений для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій і поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Золкару

Не приймайте Золкар:

• якщо ви алергічні на клоzapін або на будь-який інший компонент Золкару (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливим проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам раніше казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або аґранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів через попереднє лікування хіміотерапією.

• якщо раніше вам доводилося припинити прийом Золкару через серйозні побічні ефекти (наприклад, аґранулоцитоз або проблеми з серцем).
• якщо ви зараз або раніше приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.
• якщо у вас є захворювання кістового мозку.
• якщо у вас є неkontrolована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були серйозні психічні розлади, спричинені вживанням алкоголю або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку.
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• якщо у вас є інші серйозні захворювання серця.
• якщо у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є інші серйозні захворювання печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильна запор).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень лейкоцитів у крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Золкар, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас.

Золкар не слід приймати нікому, хто знаходиться без свідомості або в комі.

Попередження та застереження

Застереження, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати життю.

Поговоріть з вашим лікарем перед прийомом Золкару, якщо у вас є або були такі обставини:

• закупорка крові або сімейна історія закупорки крові, оскільки ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням закупорок крові.
• глаукома (підвищений тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету можуть бути підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або прийом лікарських засобів, які спричиняють запор (наприклад, антихолінергічні лікарські засоби).
• нетерпимість до галактози, дефіцит лаптози або порушення абсорбції глюкози-галактози.
• контрольована епілепсія.
• захворювання товстої кишки.
• абдомінальна хірургія.
• сердечне захворювання або сімейна історія порушення провідності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.

Негайно перед прийомом наступної дози Золкару повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, і/або жорсткість м'язів, які можуть призвести до порушення стану свідомості (синдром恶ного нейролептичного захворювання), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, перебої в серці, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести перевірку вашого серця та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви блювате) і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен провести перевірку вашої печінки.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен провести лікування, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує провести перевірку.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів є нормальним. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час і після закінчення лікування Золкаром.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли і де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати Золкар тільки якщо у вас є нормальний рівень лейкоцитів.
• Цей лікарський засіб може спричинити сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку аґранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Золкаром, а потім як мінімум один раз на місяць.
• Якщо буде зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно буде негайно припинити лікування Золкаром. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Після закінчення лікування Золкаром потрібно проводити аналізи крові протягом 4 тижнів.

Перед початком лікування ваш лікар також проведе фізичний огляд. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні особливості.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам проведуть періодичні тести функції печінки протягом лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Цей лікарський засіб може змінювати рівень ліпідів у крові. Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або цей лікарський засіб спричиняє у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно провести операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого періоду, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви можете бути в групі ризику утворення тромбозу (закупорки крові в вені).

Діти та підлітки молодше 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Золкар, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (60 років і старше)

Пацієнти віком 60 років і старше можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування цим лікарським засобом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, зване деменцією.

Інші лікарські засоби та Золкар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте Золкар разом з іншими лікарськими засобами, які зупиняють правильну роботу кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичного артриту.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку аґранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Золкару разом з іншими лікарськими засобамиможе впливати на правильну діюЗолкару та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщови збираєтеся приймати, якщови приймаєте(навіть якщо лікування майже закінчено) або якщо недавно ви припинили прийматибудь-які з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антігістамінні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування простуди та алергій, такі як фенілфенірамін.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань Паркінсона.
• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких очних краплях або у препаратах для кашлю та простуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях нагальної потреби.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які повинні бути приймані з обережністю або яких слід уникати під час прийому Золкару. Вони також знають, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Золкару з їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Золкаром.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоzapін у останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

У деяких жінок, які приймають певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, можуть бути нерегулярні місячні або їх відсутність. Якщо це сталося з вами, ваша менструація повернеться до норми, коли ваша лікарська терапія буде замінена на Золкар. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapін, активний інгредієнт Золкару, може переходити до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Золкар може спричиняти втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам слід уникати водіння автомобіля або використання машин, поки ви відчуваєте ці симптоми.

Золкар містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є нетерпимість до деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Золкар

Щоб мінімізувати ризик розвитку гіпотензії, епілептичних нападів або сонливості, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Золкару, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Золкару»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього препарату для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, followed by 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (особливо конвульсії). Проймайте завжди мінімальну ефективну дозу для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Золкаром буде успішним протягом деякого часу, лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати цей препарат не менше 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для避免 таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшити дозу вище 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Проймайте завжди мінімальну ефективну дозу для вас.

Якщо ви прийняли більше Золкару, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Золкару, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Золкар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Золкар більше 48 годин, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Золкаром

Не припиняйте лікування Золкаром без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Ці симптоми включають потіння, головний біль, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути followed by більш серйозними симптомами, якщо вас не лікувати негайно. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1-2 тижнів. Лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування з Золкаром раптово, лікар повинен оглянути вас. Якщо лікар вирішить відновити лікування та ваша остання доза Золкару була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікарю негайно перед прийомом наступної таблетки Золкару, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті(впливають до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Буде потрібно зробити терміновий аналіз крові, щоб перевірити, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим препаратом.
• конвульсії.
• раптовий звапор або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкі(впливають до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння, слабкість, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Дуже рідкі(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (шумне дихання).
• пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• запор та м'язова слабкість через значне зниження тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота, блювота та/або втрата апетиту. Лікар повинен оглянути вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з чи без храпіння під час сну.

Дуже рідкі(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів)або надзвичайно рідкі(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Лікар повинен зробити перевірку вашого серця та, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Надзвичайно рідкі(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі та болісні ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, може знадобитися негайне медичне лікування, щоб уникнути додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з незicontrolованим рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрози печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• біль у грудній клітці, відчуття стискання, тиску або стискання (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щелепу, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда) можуть призвести до смерті. Негайно зверніться за медичною допомогою.
• тиск у грудній клітці, важкість, стискання, спазм, печія або відчуття задухи (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця) можуть призвести до смерті. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудній клітці типу «пекучого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути серцебиття, головокружіння, утруднене дихання або нездужання у грудній клітці. Лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького тиску, такі як головокружіння, слабкість, колапс, розмитий зір, втома, холодна та волога шкіра або нудота.

• ознаки тромбозу у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легенів, спричинивши біль у грудній клітці та утруднене дихання.
• підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням тиску (сепсис).
• потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).

• драстичне зниження виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болісним).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті випадки, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обох) та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал, набухання, кислотність шлунку, нудота, блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунку та/або кишківника), що може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється рухом, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка схожа на молотий кава); живіт стає жорстким з чутливістю (реакція) що поширюється від місця пошкодження через весь живіт; гарячка та/або озноб (перфорування кишківника шлунку та/або кишківника або розрив кишківника) можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, що може призвести до смерті. Лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з чи без кашлю або гарячки.
• під час прийому клозапіну були повідомлені дуже серйозні та важкі шкірні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Шкірна реакція може проявлятися як висип, з чи без пухирів. Можуть бути шкірний свербіж, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікарю негайно перед прийомом наступної таблетки Золкару.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, головокружіння, збільшення слини.

Часті(впливають до 1 з 10 пацієнтів):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитий зір, головний біль, тремор, ригідність, агітація, конвульсії, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися на місці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, повільна мова).

Рідкі(впливають до 1 з 100 пацієнтів):

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідкі(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів):

Високий рівень червоних кров'яних тілечок у крові (анемія), агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, тромбоз у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіж, підвищений рівень креатинфосфокінази у крові.

Надзвичайно рідкі(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим тромбозом у кровоносних судинах, рухові порушення рота/язику та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивних розладів), шкірні реакції, набухання обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева аритмія), раптова несподівана смерть.

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездужання шлунку, печія, нездужання шлунку після їжі, м'язова слабкість, спазми, біль у м'язах, конгестія носа, нічне сечовипускання, раптове та неконтрольоване збільшення тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротонус), якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому семінальна рідина потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіж через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак) синдром неспокійних ніг (нездоланна спонука рухати ногами або руками, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшувана рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Золкару

• Це лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці SIGRE. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зберігання Золкару

Склад Золкару 50 мг таблеток

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 50 мг клозапіну.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон K30, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золкар 50 мг: таблетка блідо-жовтого до жовтого кольору, кругла, діаметром близько 8 мм, без плівкової оболонки, з гравіюванням на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Золкар 50 мг таблетки доступні в алюмінієвих блистерних упаковках PVC/PVDC, що містять 28, 30, 40, 50 або 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6-я поверх

08039 - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка

08040, Барселона

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Паб'яніце 95-200

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни,

Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія: Clozapin Accord 50 мг таблетки

Німеччина: Clozapin Accord 50 мг таблетки

Іспанія: Золкар 50 мг таблетки

Італія: Клозапіна Аккорд

Нідерланди: Клозапін Аккорд 50 мг таблетки

Польща: Клозіпан

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/