ЗОЛКАР 25 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Золкар 25 мг таблетки ЕФГ

Клоzapіна

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золкар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золкар
3. Як приймати Золкар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золкару

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золкар і для чого він використовується

Активний інгредієнт Золкару - клоzapіна, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Золкар використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не давало результату.

Шизофренія - це психічний розлад, який включає порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні лікарські засоби, включаючи один з нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не давали результату або викликали серйозні побічні ефекти, які не можна було виправити.

Цей препарат також призначений для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Золкар

Не приймайте Золкар:

• якщо ви алергічні на клоzapін або на будь-який інший компонент Золкару (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливості проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам раніше казали, що у вас низький рівень білих кров'яних тілечок (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень білих кров'яних тілечок, викликаний попереднім лікуванням хіміотерапією.

• якщо раніше вам доводилося припиняти приймати Золкар через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• якщо ви зараз приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.
• якщо у вас є захворювання кістового мозку.
• якщо у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були серйозні психічні розлади, викликані вживанням алкоголю або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок серйозного шоку.
• якщо у вас є серйозне захворювання нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• якщо у вас є серйозне захворювання серця.
• якщо у вас є симптоми або активне захворювання печінки, таке як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є серйозне захворювання печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не працює правильно та у вас є сильний запор).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві і не приймайте Золкар, якщо ви відповідаєте будь-одному з цих умов.

Золкар не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Застереження, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть становити загрозу для вашого життя.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати Золкар, якщо у вас є або були такі умови:

• закупорка крові або сімейна історія закупорки крові, оскільки ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.
• глаукома (підвищений тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були випадки підвищення рівня цукру в крові (іноді значного).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-яке захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або прийом лікарських засобів, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні лікарські засоби).
• нетерпимість до галактози, дефіцит лаптази або порушення абсорбції глюкози-галактози.
• контрольована епілепсія.
• заходження кишечника.
• абдомінальна хірургія.
• сердечне захворювання або сімейна історія порушення провідності серця, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас є високий тиск, серцево-судинні захворювання або захворювання судин головного мозку.

Негайно перед тим, як приймати наступну дозу Золкару, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи пов'язані ці симптоми з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, і/або загальмованість м'язів, які можуть призвести до порушення стану свідомості (синдром恶ного нейролептичного захворювання), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерівномірний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам огляд серця і, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нездоров'я), блювота (ви блюєте) і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен провести вам огляд печінки.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен провести вам лікування, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розширення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар повинен провести вам огляд.

Медичні огляди та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших білих кров'яних тілечок нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати білі кров'яні тілечки, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час і після закінчення лікування Золкаром.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли і де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати Золкар тільки якщо у вас нормальний рівень крові.
• Цей лікарський засіб може викликати серйозне зниження рівня білих кров'яних тілечок у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи є у вас ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Золкаром, а потім як мінімум один раз на місяць.
• Якщо буде зниження рівня білих кров'яних тілечок, вам потрібно буде негайно припинити лікування Золкаром. Ваші білі кров'яні тілечки повинні повернутися до нормального рівня.
• Після закінчення лікування Золкаром потрібно проводити аналізи крові протягом 4 тижнів.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе вам фізичний огляд. Ваш лікар може провести вам електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні особливості.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам проведуть періодичні тести функції печінки протягом лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Цей лікарський засіб може змінювати рівень ліпідів у крові. Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або цей лікарський засіб викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно буде провести операцію або якщо з будь-якої причини ви не зможете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбозу (кров'яного згустку в вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Золкар, оскільки немає достатньої інформації про його використання у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (60 років і старші)

Пацієнти віком 60 років і старші можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування цим лікарським засобом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, зване деменцією.

Інші лікарські засоби та Золкар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він куплений без рецепта або є трав'яним засобом. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте Золкар разом з іншими лікарськими засобами, які зупиняють правильну роботу кістового мозку і/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту білих кров'яних тілечок у крові).

Прийом Золкару разом з іншими лікарськими засобамиможе вплинути на правильну діюЗолкару і/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщови плануєте приймати, якщови приймаєте(навіть якщо лікування майже закінчено) або якщо нещодавно припинили прийматибудь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть вплинути на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін і норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування простуди та алергій, такі як фенілфразин (рини́т але́ргічний сезо́нний).
• антіколінергічні лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів у шлунку, судом та головокружіння.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерівномірного серцевого ритму.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омеپرазол або циметидин.
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких краплях для очей, або в препаратах для кашлю та простуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях нагальної потреби.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар і фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому Золкару. Вони також знають, чи належать лікарські засоби, які ви приймаєте, до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Золкару з їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Золкаром.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоzapін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні або не мають місячних. Якщо це сталося з вами, ваша менструація повернеться до норми, коли ваш лікарський засіб буде замінений на Золкар. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapін, активний інгредієнт Золкару, може переходити до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Золкар може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно буде уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви відчуваєте ці симптоми.

Золкар містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є нетерпимість до деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Золкар

Щоб мінімізувати ризик розвитку гіпотензії, епілептичних нападів або сонливості, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідувати точно інструкціям щодо прийому Золкару, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких непередбачуваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Золкару»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього препарату для досягнення призначеної дози.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, followed by 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно подальше збільшення дози на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, за бажанням, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на добу. Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Дозволені добові дози до 900 мг. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Золкаром буде успішним протягом певного часу, лікар спробує лікування з нижчими дозами. Ви повинні приймати цей препарат як мінімум протягом 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можливо збільшити дозу понад 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Якщо ви прийняли过 багато Золкару

Якщо ви вважаєте, що прийняли过 багато Золкару, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку прийнято.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слинної секреції, розширення зіниць, розмитість зору, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Золкар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Золкар понад 48 годин, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Золкаром

Не припиняйте лікування Золкаром без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультіруйтесь з лікарем. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно. Ваши початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів. Лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування з Золкаром раптово, лікар повинен оглянути вас. Якщо лікар вирішить відновити лікування та ваша остання доза Золкару була прийнята два дні тому або пізніше, він повинен відновити лікування з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Золкару, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(впливають на понад 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Часті(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим препаратом.
• епілептичні напади.
• раптовий звапор або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкі(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальігнації), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння або слабкість, при піднятті з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Дуже рідкі(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (шумне дихання).
• пальцевий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• запор та м'язова слабкість через значне зниження тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Лікар повинен оглянути вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпіння під час сну.

Дуже рідкі(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів)або надзвичайно рідкі(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Лікар повинен перевірити ваше серце та, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Надзвичайно рідкі(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі та болісні ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває понад чотири години, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з невідповідним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрози печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Невідомі(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиску або ущільнення (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда) можуть призвести до смерті. Негайно зверніться до медичної допомоги.
• тиск у грудній клітці, важкість, стиснення, ущільнення, печія або відчуття задухи (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця) можуть призвести до смерті. Лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудній клітці типу «пальцевого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути серцебиття, головокружіння, утруднене дихання або нездужання у грудній клітці. Лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького тиску, такі як головокружіння, слабкість, запаморочення, розмитість зору, незвичайна втома, холодна та волога шкіра або нудота.
  • ознаки тромбозу у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та утруднене дихання.
  • підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням тиску (сепсис).
  • потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінергічного синдрому).

• драстичне зниження виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болісним).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати функції печінки, включаючи ті печінкові порушення, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження печінкових клітин, жовчних протоків у печінці або обидвох) та трансплантація печінки.
• пальцевий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислих напоїв; чорний або з кров'ю кал; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка та/або кишківника), яка може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий кава); живіт стає жорстким з чутливістю (реакція) що поширюється від місця пошкодження через весь живіт; гарячка та/або озноб (перфорування шлунка та/або кишківника або розрив кишківника) можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, який може призвести до смерті. Лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, м'язових спазмів, м'язового болю. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки.
• під час використання клозапіну повідомлялося про дуже інтенсивні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з або без пухирців. Можуть бути шкірні подразнення, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві негайно перед прийомом наступної таблетки Золкару.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(впливають на понад 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, головокружіння, збільшення слинної секреції.

Часті(впливають на до 1 з 10 пацієнтів):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитість зору, головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися на місці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (наприклад, повільна мова).

Рідкі(впливають на до 1 з 100 пацієнтів):

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідкі(впливають на до 1 з 1 000 пацієнтів):

Високий рівень червоних кров'яних тіл у крові (анемія), неспокій, агітація, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, тромбоз у легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, підвищені рівні креатинфосфокінази у крові.

Надзвичайно рідкі(впливають на до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у кровоносних судинах, неконтрольовані рухи рота/язику та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивних розладів), шкірні реакції, набухання обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високі рівні тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева аритмія), раптова несподівана смерть.

Невідомі(частота не може бути оцінена з доступних даних):

Зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі, м'язова слабкість, м'язові спазми, м'язовий біль, кон'юнктивіт, нічне нетримання сечі, раптове та неконтрольоване збільшення тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке спричиняє згинання тіла в бік (плевротонус), якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак) синдром неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати ногами або руками, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшується рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Золкару

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золкару 25 мг таблеток EFG

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 25 мг клозапіну.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, повідон K30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Золкар 25 мг: таблетка світло-жовтого до жовтого кольору, кругла, діаметром близько 6 мм, без плівкової оболонки, з гравіюванням на одній стороні "FC" і "1" з кожного боку лінії зламу та гладкою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Золкар 25 мг таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках з алюмінію-ПВХ/ПВДК, що містять 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 або 500 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta

08039 - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Барселона

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Pabianice 95-200

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни,

Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія Clozapin Accord 25 mg Tabletten

Німеччина Clozapin Accord 25 mg Tabletten

Болгарія Клозапін ????? 25 ?? ????????

Кіпр Clozapine Accord 25mg Tablets

Хорватія Klozapin Accord 25 mg tablete

Данія Clozapin “Accord”

Словаччина Clozapine Accord 25 mg tablety

Словенія Clozapin Accord 25 mg tablete

Іспанія Золкар 25 мг таблетки EFG

Естонія Clozapine Accord

Фінляндія Clozapine Accord 25 mg tabletti

Франція CLOZAPINE ACCORD 25 mg comprimé sécable

Італія Clozapina Accord

Литва Clozapine Accord 25 mg tabletes

Латвія Clozapine Accord 25 mg tabletes

Мальта Clozapine Accord 25 mg tablets

Норвегія Clozapine Accord 25 mg tabletter

Нідерланди Clozapine Accord 25 mg, tabletten

Польща Clopizam

Швеція Clozapine Accord 25mg tabletter

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/