ЗОЛКАР 200 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Золкар 200 мг таблетки

Клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Золкар і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Золкар
3. Як приймати Золкар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Золкару

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золкар і для чого він використовується

Активний інгредієнт Золкару - клоzapіна, яка належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками (лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Золкар використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, коли використання інших лікарських засобів не дало результату.

Шизофренія - це психічний розлад, який включає порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете використовувати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші нейролептичні лікарські засоби, включаючи один з нових атипових нейролептиків для лікування шизофренії, і ці лікарські засоби не дали результату або викликали тяжкі побічні ефекти, які не можна лікувати.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Золкар

Не приймайте Золкар:

• якщо ви алергічні на клоzapínu або на будь-який інший компонент Золкару (перелічені в розділі 6).
• якщо не буде можливим проводити періодичні аналізи крові.
• якщо вам колись казали, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано іншими лікарськими засобами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, викликаний попередньою хіміотерапією.

• якщо раніше вам довелося припинити приймати Золкар через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або проблеми з серцем).
• якщо ви зараз приймаєте або приймали тривалі ін'єкції антипсихотичних лікарських засобів.
• якщо у вас є захворювання кістового мозку.
• якщо у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади).
• якщо у вас були тяжкі психічні розлади, викликані алкоголем або іншими лікарськими засобами (наприклад, наркотиками).
• якщо у вас є епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• якщо у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок важкого шоку.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо у вас є міокардит (запалення м'яза серця).
• якщо у вас є інші важкі захворювання серця.
• якщо у вас є симптоми або активне захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту).
• якщо у вас є інші важкі захворювання печінки.
• якщо у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не функціонує правильно та у вас є сильний запор).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які перешкоджають нормальній роботі кістового мозку.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте Золкар, якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас.

Золкар не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та обережність

Захистні заходи, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик тяжких побічних ефектів, які можуть становити загрозу для життя.

Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати Золкар, якщо у вас є або були такі обставини:

• тромбози або сімейна історія тромбозів, оскільки ці лікарські засоби були пов'язані з утворенням тромбозів.
• глаукома (підвищений тиск у оці).
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зареєстровані підвищені рівні цукру в крові (іноді досить високі).
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• будь-які захворювання серця, нирок або печінки.
• хронічний запор або ви приймаєте лікарські засоби, які викликають запор (наприклад, антихолінергічні лікарські засоби).
• нетерпимість до галактози, дефіцит лаппа-лактази або порушення абсорбції глюкози-галактози.
• контрольована епілепсія.
• захворювання товстої кишки.
• абдомінальна хірургія.
• серцеве захворювання або сімейна історія порушення провідності в серці, зване "пролонгацією інтервалу QT".
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з кровоносними судинами мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу Золкару, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи пов'язані ці симптоми з лікарським засобом.
• у вас є раптове підвищення температури тіла, і/або ригідність м'язів, які можуть призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної малігнації), оскільки це може бути тяжким побічним ефектом, який потребує негайного лікування.
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести перевірку вашого серця та, якщо це необхідно, негайно направити вас до кардіолога.
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви нудите) і/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен провести перевірку вашої печінки.
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розширення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує провести перевірку.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування Золкаром.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати Золкар тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Цей лікарський засіб може викликати тяжке зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи є у вас ризик розвитку агранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування Золкаром, а потім як мінімум один раз на місяць.
• Якщо буде зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно буде негайно припинити лікування Золкаром. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.
• Після закінчення лікування Золкаром потрібно проводити аналізи крові протягом 4 тижнів.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є якісь особливі проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам проведуть періодичні тести функції печінки протягом лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру в крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Цей лікарський засіб може змінювати рівень ліпідів у крові. Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги тіла. Ваш лікар може контролювати вашу вагу та рівень ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або цей лікарський засіб викликає у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно пройти операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого часу, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Ви можете бути у групі ризику розвитку тромбозу (згустку крові в вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати Золкар, оскільки немає достатньої інформації про його використання у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (60 років і старші)

Пацієнти віком 60 років і старші можуть бути більш чутливими до таких побічних ефектів під час лікування цим лікарським засобом: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є захворювання, зване деменцією.

Інші лікарські засоби та Золкар

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших лікарських засобів або інші лікарські засоби.

Не приймайте Золкар разом з іншими лікарськими засобами, які зупиняють нормальну роботу кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який використовується при епілепсії.
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол.
• певні лікарські засоби для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон.
• пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичних захворювань суглобів.
• цитотоксичні агенти, лікарські засоби, які використовуються при хіміотерапії.
• ін'єкції "депо" тривалої дії антипсихотичних лікарських засобів.

Ці лікарські засоби збільшують ваш ризик розвитку агранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом Золкару разом з іншими лікарськими засобамиможе впливати на правильну діюЗолкару та/або інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщови збираєтеся приймати, якщови приймаєте(навіть якщо лікування майже закінчено) або якщо нещодавно припинили прийматибудь-які з таких лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін.
• інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина.
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну.
• наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу дихання.
• лікарські засоби, які використовуються для контролю епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін.
• варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики згортання крові.
• антигістамінні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування застуди та алергій, такі як фенілфразин (риніт алергічний сезонний).
• антіколінергічні лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів у шлунку, спазмів та головокружіння.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювання Паркінсона.
• дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунку, такі як омепразол або ціметидин.
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин.
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних СНІДом).
• атропін, лікарський засіб, який може бути використаний у деяких краплях для очей або у препаратах для кашлю та застуди.
• адреналін, лікарський засіб, який використовується у ситуаціях надзвичайної необхідності.
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю над народжуваністю).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому Золкару. Вони також знають, чи належать лікарські засоби, які ви приймаєте, до якоїсь групи перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Золкару з їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптова зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або збираєтеся завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього лікарського засобу під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування Золкаром.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоzapін у останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, ригідність м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні чи не мають місячних. Якщо з вами таке трапилося, ваша менструація повернеться до норми, коли ваша медикація буде замінена на Золкар. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати вашу дитину грудьми. Клоzapін, активний інгредієнт Золкару, може передаватися до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Золкар може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви відчуваєте ці симптоми.

Золкар містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є нетерпимість до деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Золкар

Щоб знизити ризик розвитку гіпотензії, епілептичних кризів або сонливості, необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідувати точно інструкціям щодо прийому Золкару, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Важливо не змінювати дозу або припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу на початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Золкару»).

Якщо з цією формою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього препарату для досягнення призначеної дози.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо у вас є труднощі з її ковтанням.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половини таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите препарат, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно подальше збільшення дози на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, за бажанням, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька приймів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені добові дози до 900 мг. При вищих добових дозах hơn 450 мг можуть збільшуватися побічні реакції (особливо судоми). завжди приймайте мінімальну ефективну для вас дозу. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити вашу добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, тоді ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування Золкаром буде успішним протягом певного часу, ваш лікар спробує лікування меншими дозами. Ви повинні приймати цей препарат як мінімум протягом 6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Золкару, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Золкару, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безладна мова, оніміння кінцівок, тремор рук, судоми, збільшення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький кров'яний тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Золкар

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати Золкар понад 48 годин, не починайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Золкаром

Не припиняйте лікування Золкаром без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити симптоми абстиненції. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно. Ваші початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом 1-2 тижнів. Ваш лікар дасть вам інструкції щодо зменшення добової дози. Якщо вам потрібно припинити лікування Золкаром раптово, ваш лікар повинен оглянути вас. Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування та ваша остання доза Золкару була прийнята два дні тому або раніше, він повинен відновити лікування з початкової дози 12,5 мг.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні реакції

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні реакції, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікарю негайно перед прийомом наступної таблетки Золкару, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних обставин:

Часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• швидке серцебиття.

Фрекvent(впливають до 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячки, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим препаратом.
• епілептичні напади.
• раптовий звапор або раптова втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкісні(впливають до 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (нейролептичний синдром), оскільки це може бути серйозною побічною реакцією, яка потребує негайного лікування.
• легкий головний біль, головокружіння або слабкість, при піднятті з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падіння.

Дуже рідкісні(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свистячі звуки (шумне дихання).
• пекучий, інтенсивний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою та блювотою через запалення підшлункової залози.
• запор та м'язова слабкість через значне зниження кров'яного тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може спричинити аспірацію їжі).
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку.
• симптоми ожиріння або збільшення ожиріння.
• переривання дихання з або без храпіння під час сну.

Дуже рідкісні(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів)або надзвичайно рідкісні(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести перевірку вашого серця та, якщо необхідно, негайно направить вас до кардіолога.

Надзвичайно рідкісні(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалі та болісні ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень.
• кровотечі або синяки без видимої причини, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові.
• симптоми, пов'язані з невідповідним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у животі, спазми, набухання живота, блювота, запор та відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками та симптомами кишкової непрохідності.
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Не відомо(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• сильний біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиску або стиснення (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда) можуть спричинити смерть. Негайно зверніться до лікаря для термінової медичної допомоги.
• тиск у грудній клітці, вага, стиснення, спазм, печія або відчуття задухи (ознаки недостатнього кровотоку та кисню до серця) можуть спричинити смерть. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця.
• відчуття у грудній клітці типу «пекучого», «прискореного» або «агітованого» (серцебиття).
• швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути серцебиття, головокружіння, утруднене дихання або нездужання у грудній клітці. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце.
• симптоми низького кров'яного тиску, такі як головокружіння, нудота, втрата свідомості, розмитий зір, втома, нездужання, холодна та волога шкіра або нудота.
  • ознаки кров'яних згортань у венах, особливо у ногах (симптоми, які включають набухання, біль та червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, спричинивши біль у грудній клітці та утруднене дихання.
  • підтверджена інфекція або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції та свідомості, зниженням кров'яного тиску (сепсис).
  • потовидіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми колінерґічного синдрому).

• гостре зниження виділення сечі (ознаки ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набухання, особливо на обличчі, роті та горлі, а також на язиці, яке може бути сверблячим або болісним).
• втрата апетиту, набухання живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість та нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті печінкові порушення, які призводять до загрозливих для життя наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), печінкова недостатність (ушкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва) та трансплантація печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; чорний або з кров'ю кал; набухання, кислотність шлунка, нудота або блювота, рання ситість (виразка шлунка та/або кишківника), що може призвести до смерті.
• сильний біль у животі, посилений рухом, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідиною, яка схожа на молотий кава); живіт стає твердим з чутливістю (реакція) що поширюється від місця пошкодження через весь живіт; гарячка та/або озноб (перфорування кишківника шлунка та/або кишківника або розрив кишківника) можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набухання, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишківника) або ішемії/інфаркту кишківника/некрозу, що може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас.
• поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас.
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з або без кашлю чи гарячки.
• під час прийому клозапіну повідомлялося про дуже інтенсивні та серйозні шкірні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Шкірна реакція може проявлятися як висип, з або без пухирів. Можуть бути подразнення шкіри, набухання та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю негайно перед прийомом наступної таблетки Золкару.

Інші побічні реакції:

Часті(впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

Сонливість, головокружіння, збільшення слини.

Фрекvent(впливають до 1 з 10 пацієнтів):

Високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія), збільшення ваги, розмитий зір, головний біль, тремор, ригідність, агітація, судоми, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися спокійним, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця, високий кров'яний тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення, нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті, незначні порушення функції печінки, втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання, втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла, порушення мови (напр., розтягнуті слова).

Рідкісні(впливають до 1 з 100 пацієнтів):

Дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз), порушення мови (напр., заїкання).

Дуже рідкісні(впливають до 1 з 1 000 пацієнтів):

Високий рівень червоних кров'яних тіл у крові (еритроцитоз), агітація, рухові порушення, сплутаність, делірій, нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот або ефузія), високий рівень цукру у крові, цукровий діабет, кров'яні згортання в легенях (тромбоемболія), запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння, підвищений рівень креатинфосфокінази у крові.

Надзвичайно рідкісні(впливають до 1 з 10 000 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згортанням крові в судинах, неконтрольовані рухи рота/язика та губ, повторювані думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивних розладів), шкірні реакції, набухання обличчя (через запалення слинних залоз), утруднене дихання, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцевий паралич), раптова несподівана смерть.

Не відомо(частота не може бути оцінена з доступних даних):

Зміни на реєстрації хвиль мозку (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі, м'язова слабкість, спазми м'язів, біль у м'язах, кон'юнктивіт, нічне нетримання сечі, раптове неконтрольоване підвищення кров'яного тиску (псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скорочення, яке викликає згинання тіла в бік (плевротонус), якщо ви чоловік, порушення еякуляції, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кров'яних судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку, зміну кольору шкіри, висип на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, м'язовий біль, гарячка та втома (системний червоний вовчак) синдром неспокійних ніг (нездоланна спрага рухати ноги або руки, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, та тимчасово полегшується рухом).

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної реакції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні реакції, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні реакції, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Золкару

• Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золкару 200 мг таблеток

• Активний інгредієнт - клозапін. Кожна таблетка містить 200 мг клозапіну.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та тальк.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Золкар 200 мг: таблетка блідо-жовтого до жовтого кольору, капсульної форми, довжиною близько 17 мм та шириною 8 мм, без плівкової оболонки, з гравіюванням на одній стороні "F" та "C" з трьома лініями перелому та гравіюванням цифри "7" на іншій стороні з трьома лініями перелому.

Переломна лінія призначена лише для того, щоб допомогти розділити таблетку, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Золкар 200 мг таблетки випускаються в алюмінієвих блистерних упаковках PVC/PVDC, які містять 40 або 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta

08039 - Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Барселона

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Pabianice 95-200

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни,

Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія - Клозапін Аккорд 200 мг таблетки

Німеччина - Клозапін Аккорд 200 мг таблетки

Болгарія - Клозапін ????? 200 ?? ????????

Словаччина - Клозапін Аккорд 200 мг таблетки

Іспанія - Золкар 200 мг таблетки

Фінляндія - Клозапін Аккорд 200 мг таблетки

Італія - Клозапіна Аккорд

Нідерланди - Клозапін Аккорд 200 мг таблетки

Польща - Клопізам

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/