Аиупіл

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Ayupil, 12,5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ayupil, 25 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ayupil, 100 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ayupil, 200 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Клоцапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ayupil і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ayupil
• 3. Як застосовувати препарат Ayupil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ayupil
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ayupil і для чого він призначений

Ayupil містить активну речовину клоцапін.
Препарат Ayupil належить до групи антипсихотичних препаратів (також званих нейролептиками) (ліки
що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Ayupil застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими
ліками. Шизофренія - це психічна хвороба, що викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Застосування препарату Ayupil рекомендується лише для лікування пацієнтів, які раніше приймали принаймні
два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних препаратів
відповідних для лікування шизофренії та не реагували на ці ліки або
викликали вони важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Ayupil також застосовується для лікування важких порушень мислення, емоцій і поведінки у
пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими ліками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ayupil

Коли не застосовувати препарат Ayupil

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клоцапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Ayupil (перелічених у пункті 6)
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо спричинене застосуванням ліків, з

виключенням випадків зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язаних з попереднім проведенням хіміотерапії

• якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Ayupil через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз чи порушення серця)
• якщо пацієнт є або був лікуваний антипсихотичними препаратами у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо)
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося порушення функції кісткового мозку
• якщо в пацієнта спостерігається неконтрольована епілепсія (припадки або епілептичні напади іншого типу)
• якщо в пацієнта спостерігаються гострі психічні розлади, викликані алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками)
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення свідомості та підвищена сонливість
• якщо в пацієнта спостерігається колапс, який може бути наслідком сильного шоку
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок
• якщо в пацієнта спостерігається міокардит
• якщо в пацієнта спостерігаються інші важкі захворювання серця
• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми активної хвороби печінки, такої як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту)
• якщо в пацієнта спостерігаються інші важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта спостерігається паралічна непрохідність кишечника (кишечник пацієнта не працює належним чином і в пацієнта спостерігається важке запор)
• якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку
• якщо пацієнт приймає будь-які ліки, які знижують кількість білих кров'яних тілець у крові

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів відноситься до пацієнта, повідомте про це лікарю
і не застосовуйте препарат Ayupil.
Препарат Ayupil не слід застосовувати у пацієнтів, які є неосудними або перебувають у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу для мінімізації ризику важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перш ніж пацієнт розпочне лікування препаратом Ayupil, він повинен повідомити лікарю, якщо
спостерігаються або спостерігалися в нього раніше:

• -(або у когось з його родини) тромби, оскільки ліки цього типу були пов'язані з утворенням тромбів
• -глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк)
• -цукровий діабет (збільшене, іноді значне, вміст глюкози в крові, яке спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4.4)
• -проблеми з передміхурової залози або труднощі з сечовипусканням
• -захворювання серця, нирок або печінки
• -хронічний запор або застосування ліків, які викликають запор (таких як антихолінергічні ліки)
• -контрольована епілепсія
• -захворювання товстої кишки
• -проведені будь-які операції на черевній порожнині
• -захворювання серця або в анамнезі порушення провідності серця, зване подовженням інтервалу QT
• -ризик інсульту, наприклад, якщо спостерігається у нього підвищене артеріальне тисняк, серцево-судинні проблеми або проблеми з судинами головного мозку

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед прийняттям наступної дози препарату Ayupil, якщо у нього
з'явилися:

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може призначити термінове обстеження морфології крові, якщо ці симптоми пов'язані з препаратом
• раптове підвищення температури тіла, загальмованість м'язів, що може призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми) і як важкий побічний ефект вимагає негайного лікування
• швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога
• нудота, блювота і (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки
• запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея. Необхідна консультація з лікарем.

Медичні огляди та аналізи крові

Перш ніж розпочати лікування препаратом Ayupil, лікар проведе огляд і призначить аналізи крові для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта потребує білих кров'яних тілець для боротьби з інфекціями.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Ayupil.

• -Лікар повідомить точно, коли і де необхідно провести аналізи. Препарат Ayupil можна застосовувати лише у разі, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Препарат Ayupil може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть показати, чи немає у пацієнта ризику розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо відбулося зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, необхідно негайно припинити лікування препаратом Ayupil. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Ayupil. Лікар також проведе огляд перед початком лікування препаратом Ayupil. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки роботи серця у разі, якщо це необхідно для пацієнта або пацієнт має особливі побоювання. Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Ayupil будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові. Препарат Ayupil може викликати зміну рівня ліпідів у крові. Препарат Ayupil може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Якщо у пацієнта спостерігається зараз відчуття пустоти в голові, головокружіння чи омара, або препарат
або Ayupil викликає такі стани, необхідно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого,
оскільки ці симптоми можуть збільшувати можливість падінь.
Якщо пацієнт мусить бути підданий хірургічній операції або з інших причин є нерухомим протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем застосування препарату Ayupil.
Існує ризик розвитку тромбозу (згущення крові в судинах).

Пацієнти до 16 років не повинні застосовувати препарат Ayupil, оскільки існують обмежені дані
щодо застосування препарату в цій віковій групі.

Особи похилого віку (від 60 років і старше)

У осіб похилого віку (від 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю спостерігатися наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Ayupil: омара чи відчуття пустоти в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням та запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається стан, званий деменцією.

Препарат Ayupil та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає,
останнєчасно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, а також про ліки,
що видавалися без рецепта, та ліки, що містять рослинні компоненти. Можливо, буде необхідна зміна дозування
ліків або зміна ліків.
Не слід застосовувати препарат Ayupil разом з ліками, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку і (або) знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, що застосовується для лікування епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• певні обезболівальні ліки: ліки, що містять пірозолон, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні засоби, ліки, що застосовуються для хіміотерапії;
• антипсихотичні ліки у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо)

Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутності білих кров'яних тілець).
Застосування препарату Ayupil разом з іншими ліками може впливати на дію препарату Ayupil і
(або) інших ліків. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або нещодавно припинив приймати наступні ліки:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин і сертралін
• інші антипсихотичні ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазин
• бензодіазепіни та інші ліки, що застосовуються для лікування тривоги та порушень сну
• наркотики та інші ліки, які можуть впливати на дихальну систему
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота
• ліки, що застосовуються для лікування високого та низького тисняка (як адреналін та норадреналін)
• варфарин, препарат, що застосовується для профілактики утворення тромбів
• антигістамінні ліки, ліки, що застосовуються для лікування застуди чи алергії, таких як кATAR сінний
• антихолінергічні ліки, що застосовуються для лікування спазмів шлунка та хвороби руху
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• дігоксин, препарат, що застосовується для лікування захворювань серця
• ліки, що застосовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття
• певні ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, такі як омеپرазол чи циметидин
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин
• певні ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких очних крапель, препаратів від застуди та кашлю
• адреналін, препарат, що застосовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги
• гормональні засоби контрацепції (таблетки для контролю над народжуваністю).

Перелічена вище список не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про ліки,
які слід застосовувати з обережністю з препаратом Ayupil, або яких слід уникати під час застосування препарату Ayupil, а також знають, чи належить прийнятий препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Ayupil.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить та як часто п'є напої, що містять кофеїн
(кава, чай, кока-кола). Раптові зміни звичок, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, що містять кофеїн,
також можуть змінити ефекти дії препарату Ayupil.

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною чи планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою
переваги та можливий ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Ayupil.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарати антипсихотики в останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяців вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, загальмованість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та порушення харчування. Якщо у дитини розвинулися ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
менструації або не мають їх зовсім. Внаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Ayupil
може відновитися нормальне менструальне цикл. Тому жінки репродуктивного віку
повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Ayupil. Клоцапін, активна речовина препарату Ayupil, може проникати в грудне молоко та впливати на дитину.

Препарат Ayupil може викликати втому, сонливість та епілептичні напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо спостерігаються ці симптоми.

Препарат Ayupil містить аспартам (E951)

Препарат Ayupil 12,5 мг містить 1,55 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 25 мг містить 3,10 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 100 мг містить 12,4 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 200 мг містить 24,8 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Аспартам є джерелом фенілоаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілоаланін накопичується в організмі через його
неправильне виведення.

3. Як застосовувати препарат Ayupil

Для мінімізації ризику низького тисняка, епілептичних нападів та сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дози препарату поступово. Препарат Ayupil слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу чи не припиняти застосування препарату Ayupil без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар. У пацієнтів віком 60 років або старше лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово збільшувати їх, оскільки більш імовірно, що у них спостерігатимуться певні побічні ефекти (див. пункт 2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Ayupil).
Якщо призначеної дози не можна досягти за допомогою цієї потужності препарату, на ринку доступна інша потужність цього препарату, яка дозволить досягти необхідної дози.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз або двічі на добу вперше добі, а потім
25 мг один раз або двічі на добу у другий день.
Не відкривайте блистер чи пляшку, поки не будете готові прийняти препарат. Одразу після відкриття
блистера чи пляшки необхідно витягнути сухою рукою таблетку та помістити всю таблетку, що розчиняється в роті, на язик. Таблетка швидко розчиниться у слині. Таблетку, що розчиняється в роті, можна приймати з рідиною чи без неї.
У разі хорошої толерантності лікування лікар може потім поступово збільшувати добову дозу на 25-50 мг через 2-3 тижні так, щоб досягти цілевої дози 300 мг на добу. Потім у разі потреби добову дозу можна подальше збільшувати на 50-100 мг з інтервалом 3-4 дні або, найкраще, щотиждня.
Ефективна добова доза зазвичай становить дозу між 200 мг та 450 мг, розділену на кілька
одиничних доз. Деяким пацієнтам потрібно більші дози. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більшій за 450 мг можливе посилення деяких побічних ефектів (особливо епілептичних нападів). Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар детально пояснить, як необхідно розділити добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу, вечором. Якщо пацієнт приймає препарат Ayupil протягом певного часу з хорошим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Ayupil принаймні 6 місяців.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 12,5 мг вечором.
Не відкривайте блистер чи пляшку, поки не будете готові прийняти препарат. Одразу після відкриття
блистера чи пляшки необхідно витягнути сухою рукою таблетку та помістити всю таблетку, що розчиняється в роті, на язик. Таблетка швидко розчиниться у слині. Таблетку, що розчиняється в роті, можна приймати з рідиною чи без неї.
Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше за двічі на тиждень, до досягнення максимальної добової дози 50 мг на добу наприкінці другого тижня. Якщо у пацієнта спостерігається омара, відчуття пустоти в голові чи дезорієнтація, збільшення дози повинно бути відкладено чи припинено. Для уникнення таких симптомів необхідно контролювати артеріальний тисняк пацієнта вперше тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25-37,5 мг, приймається як одна доза вечором.
Застосування доз більшої за 50 мг на добу повинно відбуватися лише у виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.

У разі прийняття пацієнтом більшої за рекомендовану дози препарату або прийняття препарату іншою особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування включають:
сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, дезорієнтація, галюцинації, збудження, марення, загальмованість кінцівок, тремор, епілептичні напади (конвульсії), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький тисняк, колапс, швидке чи нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання чи труднощі з диханням.

Якщо ви пропустили дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат,
якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти застосування препарату Ayupil без узгодження з лікарем, оскільки можуть спостерігатися симптоми відміни. До них належать: піт, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Після цих симптомів можуть спостерігатися важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає
негайного лікування. Можуть також відновитися симптоми захворювання. Для припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів.
Лікар порадить пацієнту, як зменшити дозу препарату. Якщо необхідно негайне припинення застосування препарату Ayupil, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Ayupil, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Ayupil понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Ayupil, якщо у пацієнта спостерігається/спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

Частопобічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• важкий запор. Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень
• швидке серцебиття.

Нечастопобічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі чи інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи ці симптоми пов'язані з препаратом
• епілептичні напади
• раптове ослаблення чи раптова втрата свідомості з загальмованістю м'язів (омара).

Рідкопобічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• раптове підвищення температури тіла, загальмованість м'язів, що може призвести до втрати свідомості (злий нейролептичний синдром), оскільки це може бути ознакою важких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування
• відчуття пустоти в голові, головокружіння чи омара під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, що може збільшувати ймовірність падінь.

побічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання
• важкий, пекучий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, з супутніми нудотами та блювотою, спричинений панкреатитом
• омара та загальмованість м'язів через значне зниження тисняка (колапс)
• труднощі з ковтанням (можуть спричинити заклинання їжі)
• нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки
• спостерігається чи посилюється наявна оtyлость
• апное під час сну з храпінням або без храпіння.

Рідко(спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта з 1 000) або дуже рідкопобічні ефекти
(можуть спостерігатися у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога

Дуже рідкопобічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• тривалий, болючий зріздвіння члена, званий пріапізмом. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень
• раптове кровотеча чи спостерігаються синяки, що можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів
• симптоми, спричинені неконтрольованим вмістом цукру у крові (такі як нудота чи блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація чи загальмованість)
• біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запор та труднощі з відходженням газів, які можуть бути ознаками непрохідності кишечника
• втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, важке загальмованість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодовності печінки, яка може призвести до раптової смерті печінки
• нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути ознаками запалення нирок.

Частота невідомапобічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), задихання, піт, слабкість, відчуття головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря
• тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печія чи відчуття задухи (симптоми недостатнього кровотоку та кисню до м'язу серця). Лікар перевірить роботу серця пацієнта
• відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" чи "трепетання" у грудній клітці (серцебиття)
• прискорене та нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Іноді може спостерігатися серцебиття, омара, задихання чи дискомфорт у грудній клітці. Лікар мусить перевірити роботу серця пацієнта
• -симптоми низького тисняка, такі як замішання, головокружіння, омара, нудота, блювота, слабкість, піт, холодна та волога шкіра чи нудота
• симптоми, що свідчать про тромби у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги); тромби можуть переміщуватися через судини до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• -підтверджені чи підозрювані інфекції з супутньою гарячкою чи зниженням температури тіла, нерівномірним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням тисняка (сепс)
• -обфите слиновиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому)
• -значне зниження кількості сечовипускання (симптом негодовості нирок)
• -реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах та язиці, а також на мові, які можуть спричиняти свербіж та бути болючими)
• -втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, важке загальмованість та погане самопочуття. Це може свідчити про негодовість печінки, коли відбувається заміщення нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи стан, який загрожує життю (може призвести до смерті), до пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків чи обох), трансплантації печінки
• -запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм та кров'яна діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гостре розширення товстої кишки (гостре розширення кишечника) чи інфаркт/ішемію кишечника. Необхідна консультація з лікарем
• -тупий біль у грудній клітці з коротким диханням
• -тупий біль у грудній клітці чи біль у животі з коротким диханням, кашлем чи без кашлю та гарячкою

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити лікаря
перед застосуванням наступної дози препарату Ayupil.

Частопобічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• -сонливість, головокружіння
• -надмірне слиновиділення.

Нечастопобічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• -велика кількість білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія)
• -збільшення маси тіла
• -нечітке зір
• -головний біль, тремор, загальмованість, руховий неспокій, епілептичні напади, м'язові спазми, рухові порушення, неспроможність виконання руху, неспроможність залишатися без руху
• -зміни на ЕКГ
• -гіпертонія, омара чи відчуття пустоти в голові при зміні положення,
• -нудота, блювота, втрата апетиту сухість слизових оболонок рота,
• -незначні порушення функції печінки,
• -нетримання сечі, зустримання сечовипускання,
• -втома, гарячка, підвищене слиновиділення, підвищення температури тіла
• -порушення мови (наприклад, невиразна мова).

Рідкопобічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

• -відсутність білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз)
• -порушення мови (наприклад, заїкання).

Дуже рідкопобічні ефекти (спостерігаються у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• -мала кількість червоних кров'яних тілець у крові (анемія)
• -руховий неспокій, збудження
• -дезорієнтація, марення
• -аритмія, міокардит чи перикардит, перикардіальний випот,
• -підвищення вмісту глюкози у крові, цукровий діабет,
• -тромбоз легенів (венозна тромбоемболічна хвороба)
• -міокардит, жовтяниця (хвороба печінки, яка спричиняє жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/свербіння)
• -підвищення вмісту ферменту креатинфосфокінази у крові.

Частота невідомапобічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• -підвищення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах
• -неконтрольовані рухи губ/язиці та кінцівок, повторювані думки та повторювані примусові дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу)
• -шкірні реакції
• -набряк слинної залози
• -труднощі з диханням,
• -дуже високий рівень тригліцеридів чи холестерину у крові
• -захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця
• -раптова необумовлена смерть

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• -зміни на ЕЕГ (електроенцефалограма), синдром неспокійних ніг (непримусовий примус рухати ногами чи руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері чи вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху).
• -діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, печія, відчуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею, біль у животі, гарячка
• -відчуття слабкості м'язів, м'язеві спазми, біль у м'язах,
• -закладання носа,
• -нічне мочовипускання,
• -раптове, неконтрольоване підвищення тисняка (синдром псевдофеохромоцитоми)
• -неконтрольовані вигини тіла в одну сторону (плевротонус)
• -порушення викидання, під час якого насіння потрапляє до сечового міхура замість того, щоб вийти з пеніса (сухий оргазм чи викидання назад)
• -висип, фіолетово-червоні плями, гарячка чи свербіння через запалення судин, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею
• -біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висип на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак).

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно
збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати.

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ayupil

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Ayupil після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Ayupil

12,5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 12,5 мг клоцапіну.
• Інші компоненти: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), аромат м'яти, який містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробі (Е 1450) та триоцтан гліцерину (Е 1518), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

25 мг, таблетки, що розчиняються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 25 мг клоцапіну.
• Інші компоненти: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), аромат м'яти, який містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробі (Е 1450) та триоцтан гліцерину (Е 1518), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

100 мг, таблетки, що розчиняються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 100 мг клоцапіну.
• Інші компоненти: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), аромат м'яти, який містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробі (Е 1450) та триоцтан гліцерину (Е 1518), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

200 мг, таблетки, що розчиняються в роті

• Активна речовина препарату - клоцапін. 1 таблетка містить 200 мг клоцапіну.
• Інші компоненти: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), аромат м'яти, який містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробі (Е 1450) та триоцтан гліцерину (Е 1518), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Ayupil і що містить упаковка

12,5 мг таблеток, що розчиняються в порожнині рота
Ayupil 12,5 мг жовтого кольору, круглі, плоскі таблетки, що розчиняються в порожнині рота діаметром близько 6,5
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "12.5" з іншого.
25 мг таблеток, що розчиняються в порожнині рота
Ayupil 25 мг жовтого кольору, круглі, плоскі таблетки, що розчиняються в порожнині рота діаметром близько 8
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "25" з іншого.
100 мг таблеток, що розчиняються в порожнині рота
Ayupil 100 мг жовтого кольору, круглі, плоскі таблетки, що розчиняються в порожнині рота діаметром близько 13
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "100" з іншого.
200 мг таблеток, що розчиняються в порожнині рота
Ayupil 200 мг жовтого кольору, круглі, плоскі таблетки, що розчиняються в порожнині рота діаметром близько 16
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "200" з іншого.
12,5 мг таблеток, що розчиняються в порожнині рота
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
25 мг таблеток, що розчиняються в порожнині рота
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
100 мг таблеток, що розчиняються в порожнині рота
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
200 мг таблеток, що розчиняються в порожнині рота
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фольги PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 275 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Виробник

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації листківки: