АГАВАН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Агаван 50 мг таблетки EFG

клоzapіна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Агаван і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Агаван
3. Як приймати Агаван
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Агавану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Агаван і для чого він використовується

Активна речовина цього препарату - клоzapіна, яка належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (препаратами, також званими нейролептиками, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психоз).

Клоzapіна використовується для лікування пацієнтів з шизофренією, коли використання інших препаратів не давало результату. Шизофренія - це психічний розлад, який涉лює порушення мислення, емоційних реакцій та поведінки. Ви можете приймати цей препарат тільки якщо вже пробували як мінімум два інші антипсихотичні препарати, включаючи один з нових атіпічних антипсихотичних препаратів для лікування шизофренії, і ці препарати не давали результату або спричиняли серйозні побічні ефекти, які не можна було лікувати.

Клоzapіна також показана для лікування серйозних порушень мислення, емоційних реакцій та поведінки, які виникають при хворобі Паркінсона, коли інші препарати не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Агаван

Не приймайте клоzapіну, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до клоzapіни або будь-якої іншої речовини Агавану (перелічених у розділі 6);
• не буде можливим проводити періодичні аналізи крові;
• колись вам повідомляли, що у вас низький рівень лейкоцитів (наприклад, лейкопенія або аґранулоцитоз), особливо якщо це було спричинено іншими препаратами. Це не застосовується, якщо у вас був низький рівень лейкоцитів, спричинений попереднім лікуванням хіміотерапією;
• раніше вам доводилося припиняти приймати клоzapіну через серйозні побічні ефекти (наприклад, аґранулоцитоз або проблеми з серцем);
• ви зараз або раніше приймали ін'єкції депо тривалої дії антипсихотичних препаратів.
• у вас є або був розлад кістового мозку;
• у вас є не контрольована епілепсія (припадки або напади);
• ви мали серйозні психічні розлади, спричинені вживанням алкоголю або іншими препаратами (наприклад, наркотиками);
• ви мали епізоди втрати свідомості та сильної сонливості, яку важко контролювати.
• у вас є колапс кровообігу, який може виникнути внаслідок стану шоку;
• у вас є серйозна хвороба нирок;
• у вас є міокардит (запалення м'яза серця);
• у вас є серйозна хвороба серця;
• у вас є симптоми або активна хвороба печінки, така як жовтяниця (жовтізація шкіри та очей, відчуття нездоров'я та втрата апетиту);
• у вас є серйозна хвороба печінки;
• у вас є паралітичний ілеус (закупорка кишечника, ваш кишечник не функціонує правильно та у вас є сильний запор);
• ви приймайте препарат, який перешкоджає правильній роботі кістового мозку;
• ви приймайте препарат, який знижує кількість лейкоцитів у вашій крові.

Повідомте вашому лікареві та не приймайте цей препарат, якщо ви відповідаєте будь-якій з цих обставин.

Цей препарат не повинен бути призначений нікому, хто перебуває у несвідомому стані або комі.

Попередження та застереження

Застереження, згадані в цьому розділі, дуже важливі. Ви повинні дотримуватися їх, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які можуть загрожувати вашому життю.

Перед тим, як почати лікування клоzapіною, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або був:

• закупорка крові або родинна історія закупорки крові, оскільки ці препарати були пов'язані з утворенням закупорок крові;
• глаукома (підвищений тиск у оці);
• цукровий діабет. У пацієнтів з або без медичної історії цукрового діабету були зафіксовані підвищені рівні цукру у крові (іноді значні);
• проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням;
• будь-яка хвороба серця, нирок або печінки;
• хронічний запор або ви приймайте препарати, які спричиняють запор (наприклад, антихолінергічні препарати);
• контрольована епілепсія;
• хвороби товстого кишечника;
• абдомінальна хірургія;
• серцево-судинна хвороба або родинна історія порушення провідності серця, званого "пролонгацією інтервалу QT";
• ризик інсульту, наприклад, якщо у вас дуже високий тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з кровообігом у мозку.

Негайно перед тим, як прийняти наступну дозу клоzapіни, повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є симптоми простуди, гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція. Вам потрібно буде зробити терміновий аналіз крові, щоб дізнатися, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• у вас є раптове підвищення температури тіла, ригідність м'язів, яка може призвести до порушення свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування;
• у вас є швидкий і нерегулярний серцевий ритм, навіть коли ви перебуваєте у стані спокою, палпітації, проблеми з диханням, біль у грудях або незвичайна втома. Ваш лікар повинен провести вам обстеження серця та, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога;
• у вас є нудота (відчуття нудоти), блювота (ви нудите) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен обстежити вашу печінку;
• у вас є сильний запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень.
• ви відчуваєте запор, біль у животі, чутливість у животі, гарячка, розтягнення живота та/або діарею з кров'ю. Ваш лікар потребує обстежити вас.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед тим, як почати лікування клоzapіною, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та проведе аналіз крові, щоб переконатися, що рівень ваших лейкоцитів нормальний. Це важливо, оскільки вам потрібно мати лейкоцити, щоб протистояти інфекціям.

Переконайтеся, що вам проводять аналізи крові регулярно перед, під час та після закінчення лікування клоzapіною.

• Ваш лікар повідомить вам точно, коли та де вам проведуть ці аналізи. Ви можете приймати клоzapіну тільки якщо у вас нормальний рівень лейкоцитів.
• Клоzapіна може спричинити сильне зниження рівня лейкоцитів у вашій крові (агранулоцитоз). Только з регулярним аналізом крові ваш лікар може дізнатися, чи у вас є ризик розвитку аґранулоцитозу.
• Цей аналіз потрібно проводити щотижня протягом перших 18 тижнів лікування клоzapіною та після цього - щонайменше один раз на місяць.
• Якщо у вас є зниження рівня лейкоцитів, вам потрібно негайно припинити лікування клоzapіною. Ваші лейкоцити повинні повернутися до нормального рівня.

Вам потрібно проводити аналізи крові протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоzapіною. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар також проведе фізичне обстеження. Ваш лікар може провести електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце, але тільки якщо це необхідно для вас або якщо у вас є певні проблеми.

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам потрібно проводити періодичні тести функції печінки протягом лікування клоzapіною.

Якщо у вас є підвищені рівні цукру у крові (цукровий діабет), ваш лікар може проводити періодичні перевірки рівня цукру.

Клоzapіна може змінювати рівень ліпідів у крові. Клоzapіна може спричинити збільшення ваги тіла. Ваш лікар може спостерігати за вашою вагою та рівнем ліпідів.

Якщо у вас є легкий біль у голові, головокружіння або слабкість, або клоzapіна спричиняє у вас такі відчуття, будьте обережні при встанні з положення сидячи або лежачи, оскільки це може збільшити ризик падінь.

Якщо вам потрібно провести операцію або якщо з будь-якої причини ви не можете рухатися протягом тривалого періоду, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте клоzapіну. Ви можете бути у групі ризику утворення тромбозу (закупорки крові у вені).

Діти та підлітки молодші 16 років

Якщо вам менше 16 років, не слід приймати клоzapіну, оскільки немає достатньої інформації про її використання у цій віковій групі.

Використання у пацієнтів похилого віку (60 років і старші)

Пацієнти похилого віку (пацієнти 60 років і старші) можуть бути більш чутливими до наступних побічних ефектів під час лікування клоzapіною: слабкість або легкий біль у голові після зміни положення, головокружіння, швидкий серцевий ритм, затримка сечовипускання та запор.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви страждаєте на хворобу, звану деменцією.

Інші препарати та Агаван

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта або лікування на основі рослин. Ви можете потребувати приймати іншу кількість ваших препаратів або інші препарати.

Не приймайте клоzapіну разом з іншими препаратами, які перешкоджають правильній роботі кістового мозку та/або знижують кількість клітин крові, які виробляються організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується при епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол;
• певні препарати для лікування болю: анальгетики групи піразолонів, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні агенти, препарати, які використовуються при хіміотерапії;
• ін'єкції депо тривалої дії антипсихотичних препаратів.

Ці препарати збільшують ваш ризик розвитку аґранулоцитозу (дефіциту лейкоцитів у крові).

Прийом клоzapіни разом з іншими препаратами може впливати на правильну дію клоzapіни та/або інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте приймати, приймаєте (навіть якщо лікування майже закінчено) або нещодавно припинили приймати будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин та сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги або порушень сну;
• наркотичні препарати та інші препарати, які можуть впливати на вашу дихання;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
• препарати, які використовуються для лікування високого або низького тиску, такі як адреналін та норадреналін;
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики згортання крові;
• антігістамінні препарати, які використовуються для лікування застуди та алергії, такі як фенілфен;
• препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунку та кишечника;
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих проблем;
• препарати, які використовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцевого ритму;
• певні препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку, такі як омеپرазол або циметидин;
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• певні препарати, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, кетоконазол) або вірусами (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу);
• атропін, препарат, який може бути використаний у деяких очних краплях або препаратах для кашлю та застуди;
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях нагальної потреби;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Цей перелік не є повним. Ваш лікар та фармацевт мають більше інформації про препарати, які повинні бути призначені з обережністю або яких слід уникати під час прийому клоzapіни. Вони також знають, чи препарати, які ви приймаєте, належать до якоїсь групи з перелічених вище. Обговоріть це з ними.

Прийом Агавану з алкоголем та іншими речовинами

Під час лікування клоzapіною не вживайте алкоголь.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви курите та з якою частотою вживаєте напої, які містять кавеїн (кава, чай, кола). Раптове зміна ваших звичок куріння або вживання напоїв, які містять кавеїн, також можуть змінити дію клоzapіни.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики використання цього препарату під час вагітності. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви станете вагітною під час лікування клоzapіною.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали клоzapіну в останньому триместрі (остніх трьох місяцях вагітності): тремор, загальмованість м'язів та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до вашого лікаря.

Деякі жінки, які приймають деякі препарати для лікування психічних розладів, мають нерегулярні місячні чи не мають місячних. Якщо це сталося з вами, ваша місячна буде відновлена, коли ваш препарат буде замінений на клоzapіну. Це означає, що вам потрібно буде використовувати ефективні контрацептиви.

Лактація

Під час лікування клоzapіною не слід годувати грудьми. Клоzapіна, активна речовина клоzapіни, може переходити до грудного молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клоzapіна може спричиняти втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Тому вам потрібно уникати водіння транспортних засобів або використання машин, поки ви маєте ці симптоми.

Клоzapіна може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Цей препарат містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Агаван

Для зменшення ризику виникнення епілептичних кризів, сонливості або гіпотензії необхідно, щоб ваш лікар поступово збільшував дозу. Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Важливо, щоб ви не змінювали дозу або не припиняли приймати клозапін без попередньої консультації з лікарем. Продовжуйте приймати клозапін протягом часу, який вказав лікар.

Якщо ви пацієнт у віці 60 років або старше, ваш лікар може призначити меншу дозу для початку лікування та поступово збільшувати дозу, оскільки ви можете бути більш схильні до розвитку деяких несподіваних побічних реакцій. (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Агавану»).

Якщо з цією формулою таблеток ви не можете досягти призначеної дози, доступні інші форми цього лікарського засобу для досягнення призначеної дози.

Лікування шизофренії

Лікування починається з 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) один або два рази на перший день, а потім 25 мг один або два рази на другий день. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Якщо ви добре переносите, лікар поступово збільшить дозу на 25 або 50 мг протягом 2-3 тижнів до досягнення добової дози 300 мг. Можливо, буде потрібно продовжувати збільшувати дозу на 50 або 100 мг двічі на тиждень або, якщо це можливо, один раз на тиждень.

Нормальна добова доза клозапіну становить від 200 до 450 мг, розділена на кілька прийомів на день. Деяким людям можуть знадобитися вищі дози. Дозволені дози до 900 мг на добу. При вищих добових дозах понад 450 мг можуть збільшитися побічні реакції (особливо конвульсії). завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас. Більшість пацієнтів повинні приймати частину дози вранці та іншу частину ввечері. Ваш лікар скаже вам точно, як розділити добову дозу. Якщо ваша добова доза не перевищує 200 мг, то ви можете приймати її як одну дозу ввечері. Як тільки лікування клозапіном буде добре працювати протягом деякого часу, ваш лікар спробує лікування з нижчими дозами. Ви повинні приймати клозапін至少 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Нормальна початкова доза клозапіну становить 12,5 мг (половина таблетки по 25 мг) ввечері. Проглотіть таблетку з допомогою склянки води. Лікар поступово збільшить дозу на 12,5 мг, з максимально двома збільшеннями на тиждень, до досягнення максимальної дози до 50 мг наприкінці другого тижня. Збільшення дози повинні бути зупинені або відкладені, якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або сплутаність. Для уникнення таких симптомів буде вимірюватися ваш тиск під час перших тижнів лікування.

Ефективна добова доза становить від 25 до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Можна збільшувати до вищих доз понад 50 мг на добу лише в виняткових випадках. Максимальна доза становить 100 мг на добу. завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною для вас.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть таблетку з водою.

Таблетки можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Агавану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше клозапіну, ніж потрібно, або якщо хтось прийняв деякі з ваших таблеток, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку прийнято.

Симптоми передозування:

Сонливість, втома, відсутність енергії, несвідомість, кома, сплутаність, галюцинації, агітація, безсенсні розмови, оніміння кінцівок, тремор рук, конвульсії, збільшення слини, розширення зіниць, розмитий зір, низький тиск, колапс, прискорене або нерегулярне серцебиття, поверхневе або утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Агаван

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу і прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви припинили приймати клозапін протягом двох або більше днів, не розпочинайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Агаваном

Не припиняйте лікування клозапіном без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до симптомів абстиненції. Ці симптоми включають потовидіння, головний біль, нудоту (чуття нудоти), блювоту (відчуття нудоти) та діарею. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми можуть бути попередниками більш серйозних симптомів, якщо вас не лікувати негайно.Ваши початкові симптоми можуть повторитися. Якщо вам потрібно припинити лікування, рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом періоду від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар дасть вам інструкції, як зменшити добову дозу. Якщо вам потрібно припинити лікування раптово, ваш лікар повинен оглянути вас.

Якщо ваш лікар вирішить відновити лікування клозапіном, і ваша остання доза клозапіну була прийнята два дні тому або раніше, він повинен зробити це з початковою дозою 12,5 мг.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, клозапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Повідомте вашому лікареві негайно перед прийняттям наступної таблетки клозапіну, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• важкий запор. Ваш лікар повинен лікувати вас, щоб уникнути інших ускладнень;
• швидке серцебиття.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• конвульсії.
• раптове падіння або втрата свідомості з м'язовою слабкістю (синкоп).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• ознаки простуди, гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції. Знадобиться терміновий аналіз крові для перевірки, чи пов'язані симптоми, які у вас є, з вашим лікарським засобом;
• раптове збільшення температури тіла, м'язова ригідність, яка може призвести до порушення стану свідомості (синдром нейролептичної мальгнії), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який потребує негайного лікування;
• головокружіння, вертіго або падіння при встанні з сидячого або лежачого положення, оскільки це може збільшити можливість падіння.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• ознаки інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, утруднене дихання, свист;
• сильний і палкий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, супроводжуваний нудотою і блювотою через запалення підшлункової залози;
• падіння і м'язова слабкість через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• утруднене ковтання (що може призвести до вдихання їжі);
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти) та/або втрата апетиту. Ваш лікар повинен оглянути вашу печінку;
• переривання дихання з чи без храпіння під час сну;
• ознаки ожиріння або збільшення ожиріння.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб) або дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудній клітці або незвичайна втома. Ваш лікар повинен зробити вам кардіологічне обстеження і, якщо необхідно, негайно направити вас до кардіолога.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• тривалі і болючі ерекції, якщо ви чоловік. Це називається пріапізмом. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше чотирьох годин, може знадобитися негайне медичне лікування для уникнення додаткових ускладнень;
• кровотечі або синяки, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів у крові;
• симптоми, пов'язані з невідповідним рівнем цукру у крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, часте сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність);
• біль у животі, спазми, набряк, блювота, запор і відсутність проходження газів, які можуть бути ознаками кишкової непрохідності;
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Ці симптоми можуть бути ознаками того, що ви починаєте розвивати захворювання печінки, яке може прогресувати до раптової некрозу печінки;
• нудота, блювота, втома, втрата ваги, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сильний біль у грудній клітці, відчуття стиснення, тиску або стиснення (біль у грудній клітці може поширюватися на ліву руку, щоку, шию і верхню частину живота), утруднене дихання, потовидіння, слабкість, головокружіння, нудота, блювота і серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті. зверніться негайно до медичної допомоги;
• тиск у грудній клітці, важкість, стиснення, спазм, задуха (ознаки недостатнього кровотоку і кисню до серця), які можуть призвести до смерті. Ваш лікар повинен оцінити функцію вашого серця;
• відчуття у грудній клітці типу «колючка», «прискорене» або «агітоване» (серцебиття);
• швидке і нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Можуть бути серцебиття, падіння, утруднене дихання або незручність у грудній клітці. Ваш лікар повинен перевірити ваше серце;
• симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, слабкість, падіння, розмитий зір, втома, незвичайна спрага, холодна і волога шкіра або нудота;
• ознаки тромбів у венах, особливо у ногах (симптоми, які включають набряк, біль і червоність у ногах), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і утруднене дихання;
• підтверджена або висока підозра інфекції, супроводжувана гарячкою або низькою температурою тіла, швидким диханням, нерегулярним серцебиттям, порушеннями реакції і свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис);
• потовидіння, головний біль, нудота, блювота і діарея (симптоми колінергічного синдрому);
• значне зниження виробництва сечі (ознаки ниркової недостатності);
• алергічна реакція (набряк, особливо на обличчі, роті і горлі, а також на язиці, який може бути сверблячим або болючим);
• втрата апетиту, набряк живота, біль у животі, жовтяниця шкіри, сильна слабкість і нездужання. Це може бути ознакою можливих порушень печінки, які включають заміну нормальної печінкової тканини на рубцеву тканину, що призводить до втрати печінкової функції, включаючи ті печінкові захворювання, які призводять до життєво небезпечних наслідків, таких як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), печінкова недостатність (ушкодження печінкових клітин, жовчних проток у печінці або обидва) і трансплантація печінки;
• палкий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислих напоїв; чорний або з кров'ю кал; набряк, кислотність шлунка, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунка і/або кишки), яка може призвести до смерті;
• сильний біль у животі, який посилюється при русі, нудота, блювота, навіть блювота з кров'ю (або рідини, яка нагадує молотий каву); живіт стає твердим з чутливістю (відбиття), яка поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка і/або озноб (перфорція кишки шлунка і/або кишки або розрив кишки) можуть призвести до смерті;
• запор, біль у животі, чутливість живота, гарячка, набряк, діарея з кров'ю. Це може бути симптомом можливого мегаколону (розширення кишок) або ішемії/інфаркту кишки/некрозу, який може призвести до смерті. Ваш лікар повинен оглянути вас;
• поява або збільшення м'язової слабкості, спазмів, болю у м'язах. Це може вказувати на можливе порушення м'язів (рабдоміоліз). Ваш лікар повинен оглянути вас;
• гострий біль у грудній клітці або животі з утрудненим диханням з чи без кашлю або гарячки;
• Під час прийому клозапіну були повідомлені дуже серйозні та інтенсивні шкірні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
• Побічна реакція шкіри може проявлятися як висип, з чи без пухирів. Можуть бути шкірні подразнення, набряк і гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай з'являються приблизно через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві негайно перед прийняттям наступної таблетки клозапіну.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• сонливість, головокружіння;
• збільшення слини.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• високий рівень лейкоцитів у крові (лейкоцитоз), високий рівень певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія);
• збільшення ваги;
• розмитий зір;
• головний біль, тремор, ригідність, неспокій, агітація, конвульсії, рухові порушення, рухові порушення, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися на місці;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) серця;
• високий тиск, слабкість або легкий головний біль після зміни положення;
• нудота (чуття нудоти), блювота (відчуття нудоти), втрата апетиту, сухість у роті; незначні порушення функції печінки;
• втрата контролю над сечовим міхуром, утруднене сечовипускання;
• втома, гарячка, збільшення потовидіння, підвищена температура тіла;
• розлади мови (наприклад, невнятна мова).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• дефіцит лейкоцитів у крові (агранулоцитоз);
• розлади мови (наприклад, заїкання).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• високий рівень червоних кров'яних тілець у крові (еритроцитоз);
• неспокій, агітація;
• сплутаність, делір;
• нерегулярне серцебиття, запалення серцевого м'яза (міокардит) або оболонки, яка оточує серцевий м'яз (перикардит), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний ефуз);
• високий рівень цукру у крові, цукровий діабет;
• згустування крові в легенях (тромбоемболія);
• запалення печінки (гепатит), захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри/темну сечу/свербіння;
• підвищені рівні в крові ферменту, званого креатинфосфокіназою.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим згустуванням крові в судинах;
• неконтрольовані рухи рота/язику і губ;
• захватливі думки і повторювані компульсивні поведінки (симптоми обсесивно-компульсивного розладу);
• шкірні реакції;
• набряк обличчя (через запалення слинних залоз);
• утруднене дихання;
• дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові;
• захворювання серцевого м'яза (кардіоміопатія), зупинка серцебиття (серцева арест);
• раптова несподівана смерть.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• діарея, нездужання шлунка, печія, нездужання шлунка після їжі;
• слабкість м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах;
• закупорка носа;
• нічне сечовипускання;
• раптове і неконтрольоване підвищення артеріального тиску (псевдофеохромоцитома);
• нездатність контролювати рухи тіла (плевротоноз);
• якщо ви чоловік, розлад еякуляції, при якому сім'я потрапляє до сечового міхура замість еякуляції через пеніс (сухий оргазм або ретроградна еякуляція);
• запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячку;
• виразка, червоні плями, гарячка або свербіння через запалення кровоносних судин;
• зміна кольору шкіри, виразка на обличчі у формі «метелика», біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка і втома (системний червоний вовчак);
• синдром неспокійних ніг (нездоланна спрага рухати ногами або руками, зазвичай супроводжувана незручними відчуттями під час періодів спокою, особливо ввечері або вночі, і яка тимчасово полегшується рухом);
• у пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Агавану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Агавану

Активний інгредієнт - клозапін.

Кожна таблетка містить 50 мг клозапіну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна кремнезем без води, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні таблетки, світло-жовтого кольору, діаметром 8 мм та з виїмкою на одній стороні.

Доступно в упаковках з блистерними упаковками PVC/PVdC-Al по 20, 30, 40, 50, 60, 100 та 500 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Clozapin Aristo 50 мг Таблетки

Австрія Clozapin Aristo 50 мг Таблетки

Чехія Clozapine Aristo 50 мг таблетки

Данія Clozapine Aristo 50 мг таблетки

Іспанія Agavan 50 мг компреси EFG

Франція Clozapine Aristo 50 мг компреси сечабельні

Італія Clozapina Aristo 50 мг компреси

Нідерланди Clozapine Aristo 50 мг таблетки

Норвегія Clozapine Aristo 50 мг таблетки

Польща Clozapine Aristo 50 мг таблетки

Португалія Clozapina Aristo 50 мг компреси

Швеція Clozapine Aristo 50 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/