Аиупіл

Укладена інформація для користувача: Інструкція

Ayupil, 12,5 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ayupil, 25 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ayupil, 100 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ayupil, 200 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Клоцапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ayupil і для чого він призначений
• 2. Відомі відомості перед використанням препарату Ayupil
• 3. Як використовувати препарат Ayupil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ayupil
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ayupil і для чого він призначений

Ayupil містить активну речовину клоцапін.
Препарат Ayupil належить до групи антипсихотичних препаратів (також званих нейролептиками) (препарати
що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Ayupil застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими
препаратами. Шизофренія - це психічна хвороба, що викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Застосування препарату Ayupil рекомендується лише для лікування пацієнтів, які вже приймали принаймні
два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних препаратів
відповідних для лікування шизофренії і не реагували на ці препарати або
викликали важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Ayupil також застосовується для лікування важких порушень мислення, емоцій і поведінки у
пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими препаратами.

2. Відомі відомості перед використанням препарату Ayupil

Коли не застосовувати препарат Ayupil

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до клоцапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Ayupil (перелічених у пункті 6)
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта
• якщо в пацієнта виникла колись мала кількість білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо спричинена прийомом препаратів, з

виключенням випадків малої кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язаних з попереднім проведенням хіміотерапії

• якщо пацієнт раніше припиняв прийом препарату Ayupil через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз чи порушення серця)
• якщо пацієнт є або був лікуваний препаратами антипсихотичного типу у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо)
• якщо в пацієнта виникло або виникає порушення функції кісткового мозку
• якщо в пацієнта виникла або виникає неконтрольована епілепсія (конвульсії або епілептичні напади іншого типу)
• якщо в пацієнта виникли гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (наприклад, наркотиками)
• якщо в пацієнта виникли порушення свідомості та підвищена сонливість
• якщо в пацієнта виникла колапс, який може бути наслідком сильного шоку
• якщо в пацієнта виникли важкі порушення функції нирок
• якщо в пацієнта виникло запалення міокарда
• якщо в пацієнта виникли інші важкі захворювання серця
• якщо в пацієнта виникли симптоми активного захворювання печінки, такого як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей, нудота, втрата апетиту)
• якщо в пацієнта виникли інші важкі порушення функції печінки
• якщо в пацієнта виникла паралічна непрохідність кишківника (кишківник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта виникло важке запор)
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які зменшують кількість білих кров'яних тілець у крові

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, повідомте про це лікарю
і не застосовуйте препарат Ayupil.
Препарат Ayupil не слід застосовувати у пацієнтів, які є неосудними або перебувають у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу для мінімізації ризику важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перш ніж пацієнт почне лікування препаратом Ayupil, він повинен повідомити лікарю, якщо
він має або мав у минулому:

• -(або у когось з його родини) тромби, оскільки препарати такого типу були пов'язані з утворенням тромбів
• -глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснячення)
• -цукровий діабет (збільшене, іноді значне, вміст глюкози у крові, яке виникає у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4.4)
• -проблеми з передміхуровою залозою або труднощі з сечовипусканням
• -захворювання серця, нирок або печінки
• -хронічний запор або прийом препаратів, які викликають запор (таких як антихолінергічні препарати)
• -контролювана епілепсія
• -захворювання товстої кишки
• -перенесені операції на черевній порожнині
• -захворювання серця або в анамнезі порушення провідності серця, відоме як тривале інтервал QT
• -ризик інсульту, наприклад, якщо у нього високе артеріальне тиснячення, серцево-судинні проблеми або проблеми з судинами мозку

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Ayupil, якщо у нього
виникнуть:

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипоподібного захворювання, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може призначити термінове проведення аналізу крові, якщо ці симптоми пов'язані з препаратом
• раптове підвищення температури тіла, загальмованість м'язів, що може призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми) і як важкий побічний ефект вимагає негайного лікування
• швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога
• нудота, блювота і (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки
• запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея. Необхідна консультація з лікарем.

Медичні огляди та аналізи крові

Перш ніж почати лікування препаратом Ayupil, лікар проведе огляд і призначить аналізи крові для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта потребує білих кров'яних тілець для боротьби з інфекціями.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Ayupil.

• -Лікар повідомить точно, коли і де потрібно провести аналізи. Препарат Ayupil можна застосовувати лише у тому випадку, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Препарат Ayupil може бути причиною значного зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть показати, чи у пацієнта немає ризику розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім потрібно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо відбулося зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові, потрібно негайно припинити лікування препаратом Ayupil. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормального значення.
• Аналізи крові потрібно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Ayupil. Лікар також проведе огляд перед початком лікування препаратом Ayupil. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки роботи серця у разі, якщо це необхідно для пацієнта або у пацієнта є особливі побоювання. Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Ayupil будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта є високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові. Препарат Ayupil може викликати зміну рівня ліпідів у крові. Препарат Ayupil може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів у крові.

Якщо у пацієнта є зараз відчуття пустоти в голові, головокружіння чи омара, або якщо препарат
або Ayupil викликає такі стани, потрібно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого,
оскільки ці симптоми можуть збільшувати можливість падінь.
Якщо пацієнт повинен бути підданий операції або з інших причин буде імобілізований протягом тривалого часу, потрібно обговорити з лікарем застосування препарату Ayupil.
Існує ризик розвитку тромбозу (згущення крові в жилах).

Діти та підлітки до 16 років

Пацієнти до 16 років не повинні приймати препарат Ayupil, оскільки існують обмежені дані
про застосування препарату в цій віковій групі.

Особи похилого віку (від 60 років і старше)

У осіб похилого віку (від 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю виникнути наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Ayupil: омара чи відчуття пустоти в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням та запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є стан, відомий як деменція.

Препарат Ayupil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
останньою чи планує приймати, а також про препарати, які видаються без рецепта та трав'яні препарати. Можливо, буде потрібно змінити дозування препаратів або змінити препарати.
Не слід приймати препарат Ayupil разом з препаратами, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку і (або) зменшують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі обезболюючі препарати: обезболюючі препарати, похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні засоби, препарати, які застосовуються для хіміотерапії;
• препарати антипсихотичного типу у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо)

Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутності білих кров'яних тілець).
Застосування препарату Ayupil разом з іншими препаратами може впливати на дію препарату Ayupil і
(або) інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або нещодавно припинив приймати наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин і сертралін
• інші антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазин
• бензодіазепіни та інші препарати, які застосовуються для лікування тривоги та порушень сну
• наркотики та інші препарати, які можуть впливати на дихальну систему
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота
• препарати, які застосовуються для лікування високого та низького тиснячення (як адреналін та норадреналін)
• варфарин, препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів
• препарати антигістамінні, препарати, які застосовуються для лікування застуди чи алергії, таких як кATAR сенна
• препарати антихолінергічні, які застосовуються для полегшення спазмів шлунку та хвороби руху
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• дігоксин, препарат, який застосовується для лікування захворювань серця
• препарати, які застосовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття
• деякі препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунку, такі як омепразол чи циметидин
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин
• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV)
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких офтальмологічних крапель, препаратів від застуди та проти кашлю
• адреналін, препарат, який застосовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги
• гормональні засоби контрацепції (таблетки для контролю над народжуваністю).

Вищезазначений перелік не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати,
які потрібно застосовувати з обережністю з препаратом Ayupil, або яких потрібно уникати під час застосування препарату Ayupil, а також знають, чи належить прийманий препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

Застосування препарату Ayupil з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Ayupil.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить та як часто п'є напої, які містять кофеїн
(кава, чай, кока-кола). Раптові зміни звичок, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, які містять кофеїн,
також можуть змінити ефекти дії препарату Ayupil.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою
корисність та можливий ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Ayupil.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарати антипсихотичного типу в останньому триместрі вагітності (останні
три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмованість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та порушення харчування. Якщо у дитини виникли ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні
місячні чи зовсім не мають їх. Внаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Ayupil
може повернутися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку
повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Ayupil. Клоцапін, активна речовина препарату Ayupil, може проникати до молока матері та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ayupil може викликати втому, сонливість та епілептичні напади, особливо на початку лікування. Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо виникли ці симптоми.

Препарат Ayupil містить аспартам (E951)

Препарат Ayupil 12,5 мг містить 1,55 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 25 мг містить 3,10 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 100 мг містить 12,4 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Препарат Ayupil 200 мг містить 24,8 мг аспартаму в кожній таблетці, що відповідає 18 мг/г.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це
рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати препарат Ayupil

Для мінімізації ризику низького тиснячення, конвульсій та сонливості потрібно, щоб лікар поступово збільшував дози препарату. Препарат Ayupil завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу чи не припиняти застосування препарату Ayupil без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар. У пацієнтів віком 60 років або старше лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово їх збільшувати, оскільки у них з більшою ймовірністю можуть виникнути деякі побічні ефекти (див. пункт 2 Відомі відомості перед використанням препарату Ayupil).
Якщо призначеної дози не можна досягти за допомогою цієї потужності препарату, на ринку доступна інша потужність цього препарату, яка дозволить досягти необхідної дози.

Лікування шизофренії

Звичайно рекомендується початкова доза 12,5 мг один раз або двічі на добу впродовж першої доби, а потім
25 мг один раз або двічі на добу впродовж другої доби.
Не відкривайте блистер чи пляшку, поки не будете готові прийняти препарат. Одразу після відкриття
блистера чи пляшки потрібно вийняти сухою рукою таблетку та помістити цілу таблетку, яка розчиняється в роті, на язик. Таблетка швидко розчиниться у слині. Таблетку, яка розчиняється в роті, можна приймати з рідиною чи без неї.
У разі доброї толерантності лікування лікар може потім поступово збільшувати добову дозу на 25-50 мг впродовж 2-3 тижнів так, щоб досягти цільової дози 300 мг на добу. Потім, якщо це необхідно, добову дозу можна подальше збільшувати на 50-100 мг з інтервалом 3-4 дні або, найкраще, щотижня.
Ефективна добова доза зазвичай становить дозу між 200 мг та 450 мг, розділену на кілька
одиничних доз. Деяким пацієнтам потрібно більші дози. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більшій за 450 мг можливе посилення деяких побічних ефектів (особливо конвульсій). Завжди потрібно застосовувати найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар детально пояснить, як потрібно розділяти добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу, ввечері. Якщо пацієнт приймає препарат Ayupil протягом певного часу з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Ayupil принаймні 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Звичайно рекомендується початкова доза 12,5 мг ввечері.
Не відкривайте блистер чи пляшку, поки не будете готові прийняти препарат. Одразу після відкриття
блистера чи пляшки потрібно вийняти сухою рукою таблетку та помістити цілу таблетку, яка розчиняється в роті, на язик. Таблетка швидко розчиниться у слині. Таблетку, яка розчиняється в роті, можна приймати з рідиною чи без неї.
Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі на тиждень, для досягнення максимальної добової дози 50 мг на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта виникне омара, відчуття пустоти в голові чи запаморочення, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення цих симптомів потрібно контролювати артеріальне тиснячення пацієнта впродовж перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25-37,5 мг, приймається як одна доза ввечері.
Застосування доз більших за 50 мг на добу повинно відбуватися лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Завжди потрібно застосовувати найменшу, ефективну дозу препарату.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Ayupil

У разі прийому пацієнтом більшої за рекомендовану дози препарату або прийому препарату іншою особою, потрібно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню.
Симптоми передозування включають:
сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, запаморочення (дезорієнтація), галюцинації, збудження, марення, загальмованість кінцівок, тремор рук, конвульсії (епілептичні напади), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низьке тиснячення, колапс, швидке або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання чи труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Ayupil

Якщо пропущено дозу препарату, потрібно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат,
якщо наближається час прийому наступної дози. У такому випадку потрібно прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат протягом 48 годин або довше, повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Ayupil

Не слід припиняти застосування препарату Ayupil без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути
явища відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування. Можуть також повернутися симптоми захворювання. Для припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг впродовж одного-двох тижнів.
Лікар порадить пацієнту, як зменшити дозу препарату. Якщо потрібно негайне припинення застосування препарату Ayupil, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Ayupil, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Ayupil понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Ayupil

Якщо у пацієнта виникне/виникнуть будь-який з наступних симптомів:

Дуже частіпобічні ефекти (стосуються більш ніж 1 пацієнта з 10):

• важкий запор. Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень
• пришвидшене серцебиття.

Частіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10):

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипоподібного захворювання, біль у горлі чи інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи ці симптоми пов'язані з прийманим препаратом
• конвульсії
• раптове знемога чи раптова втрата свідомості з загальмованістю м'язів (омара).

Недостатньо частіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 100):

• раптове підвищення температури тіла, загальмованість м'язів, що може призвести до втрати свідомості (злий нейролептичний синдром), оскільки це може означати виникнення у пацієнта важких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування
• відчуття пустоти в голові, головокружіння чи омара під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, що може збільшувати ймовірність падінь.

Рідкіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих
• важкий, пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, з супутніми нудотами та блювотою, спричинений панкреатитом
• омара та загальмованість м'язів через значне зниження тиснячення (колапс)
• труднощі з ковтанням (можуть спричинити заклинання їжі)
• нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки
• викликання або посилення існуючої ожиріння
• бездихання під час сну з храпінням або без храпіння.

Рідкі(стосуються менш ніж 1 пацієнта з 1 000) або дуже рідкіпобічні ефекти
(можуть стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить роботу серця та, якщо це буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога

Дуже рідкіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• тривалий, болючий зріст члена, відомий як пріапізм. Якщо зріст триває понад 4 години, може бути потрібно негайне лікування для уникнення подальших ускладнень
• раптове кровотеча або виникнення синяків, що може бути симптомами зменшення кількості тромбоцитів
• симптоми, спричинені неконтрольованим вмістом цукру у крові (такі як нудота чи блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація чи запаморочення)
• біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запор та труднощі з відходженням газів, які можуть бути симптомами непрохідності кишківника
• втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, важке ослаблення та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодування печінки, яке може призвести до блискавичної некрозу печінки
• нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідомапобічні ефекти (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), задихання, пітливість, ослаблення, відчуття запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках потрібно негайно звернутися до лікаря
• тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння чи відчуття задухи (симптоми недостатнього кровотоку та кисню до міокарда). Лікар перевірить роботу серця пацієнта
• відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" чи "трепетання" у грудній клітці (серцебиття)
• пришвидшене та нерегулярне серцебиття (мерехтіння передсердь). Інколи може виникнути серцебиття, омара, задихання чи дискомфорт у грудній клітці. Лікар мусить перевірити роботу серця пацієнта
• -симптоми низького тиснячення, такі як заморожування, головокружіння, омара, нечітке зір, надмірна втома, холодна та волога шкіра чи нудота
• симптоми, які свідчать про тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги); тромби можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням
• -підтверджені або підозрювані інфекції з супутнім підвищенням температури тіла або зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, змінами швидкості реакції та свідомості, зниженням тиснячення (сепсис/сепсис)
• -обфите слиновиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому)
• -значне зниження кількості сечовипускання (симптом негодування нирок)
• -реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах та язиці, а також на мові, які можуть спричиняти свербіж та бути болючими)
• -втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, важке ослаблення та погане самопочуття. Це може свідчити про негодування печінки, коли відбувається заміщення нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи стан, який загрожує життю (може призвести до смерті), до ушкодження печінки (ушкодження клітин печінки, жовчних протоків чи обох), трансплантації печінки
• -запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм та (або) кров'яна діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гостре розширення товстої кишки (гостре розширення кишківника) чи інфаркт/ішемію кишківника. Необхідна консультація з лікарем
• -тупий біль у грудній клітці з коротким диханням, з або без кашлю
• -збільшення чи виникнення слабкості м'язів, спазмів м'язів, болю м'язів. Ці симптоми можуть свідчити про порушення м'язової функції (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем
• -тупий біль у грудній клітці чи біль у животі, з коротким диханням, з кашлем чи без кашлю та гарячки

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, потрібно повідомити лікаря
перед застосуванням наступної дози препарату Ayupil.

Інші побічні ефекти:

Дуже частіпобічні ефекти (стосуються більш ніж 1 пацієнта з 10):

• -сонливість, головокружіння
• -надмірне слиновиділення.

Частіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10):

• -велика кількість білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія)
• -збільшення маси тіла
• -нечітке зір
• -головний біль, тремор, загальмованість, неспокій, конвульсії, спазми м'язів, рухи, які відбуваються без контролю, неможливість виконання руху, неможливість залишатися без руху
• -зміни на ЕКГ
• -підвищене тиснячення, омара чи відчуття пустоти в голові після зміни положення,
• -нудота, блювота, втрата апетиту сухість слизової оболонки рота,
• -незначні порушення функції печінки,
• -нетримання сечі, зустримання сечі,
• -втома, гарячка, підвищене слиновиділення, підвищення температури тіла
• -порушення мови (наприклад, невиразна мова).

Недостатньо частіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 100):

• -відсутність білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз)
• -порушення мови (наприклад, заїкання).

Рідкіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

• -мала кількість червonyх кров'яних тілець у крові (анемія)
• -неспокій, збудження
• -запаморочення, марення
• -аритмія, запалення міокарда чи перикарда, висипання перикарда,
• -підвищення вмісту глюкози у крові, цукровий діабет,
• -тромбоз легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• -запалення печінки, жовтяниця (хвороба печінки, яка викликає жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/свербіж)
• -підвищення вмісту ферменту, відомого як креатинфосфокіназа, у крові.

Дуже рідкіпобічні ефекти (стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• -підвищення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах
• -неконтрольовані рухи губ/язика та кінцівок, повторювані думки та повторювані дії (симптоми обсесивно-компульсивні)
• -реакції шкіри
• -набряк слинної залози (збільшення слинних залоз)
• -труднощі з диханням,
• -дуже високий вміст тригліцеридів чи холестерину у крові
• -захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця
• -раптова необумовлена смерть

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• -зміни на ЕЕГ (електроенцефалограма/ЕЕГ), синдром неспокійних ніг (нездоланний примус рухати ногами чи руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері чи вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху).
• -діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, серцебиття, відчуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі, запалення товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячка
• -відчуття слабкості м'язів, спазмів м'язів, болю м'язів,
• -закладання носа,
• -нічне мочовипускання,
• -раптовий, неконтрольований зростання тиснячення (синдром псевдофеохромоцитома надниркових залоз)
• -неконтрольоване вигинання тіла в одну сторону (плевротонус)
• -порушення виtrysку у чоловіків, під час якого насіння потрапляє до сечового міхура замість того, щоб виходити з пеніса (сухий оргазм чи виtrysк у зворотному напрямку)
• -висипання, фіолетово-червоні плями, гарячка чи свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки, яке викликає діарею
• -біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висипання на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак).

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися препаратами антипсихотичного типу, незначно
збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають препаратів антипсихотичного типу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ayupil

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Ayupil після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ayupil

12,5 мг, таблетки, які розчиняються в роті

• Активною речовиною препарату є клоцапін. 1 таблетка містить 12,5 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (Е 1450) та тріоцтан гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

25 мг, таблетки, які розчиняються в роті

• Активною речовиною препарату є клоцапін. 1 таблетка містить 25 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (Е 1450) та тріоцтан гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

100 мг, таблетки, які розчиняються в роті

• Активною речовиною препарату є клоцапін. 1 таблетка містить 100 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (Е 1450) та тріоцтан гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

200 мг, таблетки, які розчиняються в роті

• Активною речовиною препарату є клоцапін. 1 таблетка містить 200 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: манitol (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), м'ятний аромат (містить мальтодекстрин, натрій октенілсукцинат скробової кислоти (Е 1450) та тріоцтан гліцерину (Е 1518)), жовтий оксид заліза (Е 172) та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ayupil і що містить упаковка

12,5 мг таблеток, що розпадаються в роті
Ayupil 12,5 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в роті діаметром близько 6,5
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "12,5" з іншого.
25 мг таблеток, що розпадаються в роті
Ayupil 25 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в роті діаметром близько 8
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "25" з іншого.
100 мг таблеток, що розпадаються в роті
Ayupil 100 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в роті діаметром близько 13
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "100" з іншого.
200 мг таблеток, що розпадаються в роті
Ayupil 200 мг жовті, круглі, плоскі таблетки, що розпадаються в роті діаметром близько 16
мм. Таблетки мають надрукований напис "C7PN" з одного боку і "200" з іншого.
12,5 мг таблеток, що розпадаються в роті
Блістри з фолії PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фолії PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
25 мг таблеток, що розпадаються в роті
Блістри з фолії PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фолії PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
100 мг таблеток, що розпадаються в роті
Блістри з фолії PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фолії PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 500 таблеток.
200 мг таблеток, що розпадаються в роті
Блістри з фолії PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Блістри однодозові з фолії PVC/PVDC/Алюмінію доступні в коробках, що містять 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 або 500 таблеток.
Доступні пляшки HDPE, що містять 250 або 275 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Виробник

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія

Дата останнього оновлення листківки: