Симцлоза

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Симклоза, 25 мг, таблетки

Симклоза, 100 мг, таблетки

Симклоза, 200 мг, таблетки

Клоцапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симклоза і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симклоза
• 3. Як застосовувати препарат Симклоза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симклоза
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Симклоза і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Симклоза є клоцапін, який належить до групи препаратів, званих нейролептиками (препаратами, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Препарат Симклоза застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Шизофренія є психічним захворюванням, яке викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Застосування препарату Симклоза рекомендується лише для лікування пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних препаратів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці препарати або вони викликали важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Препарат Симклоза також застосовується для лікування важких порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симклоза

Коли не застосовувати препарат Симклоза

• якщо пацієнт має алергію на клоцапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта раніше виникла мала кількість білих кров'яних тільців у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано застосуванням препаратів, за винятком випадків малої кількості білих кров'яних тільців у крові, пов'язаних із попереднім застосуванням хіміотерапії;
• якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Симклоза через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серцевої діяльності);

1

• якщо пацієнт є або був лікуваний препаратами з тривалим діянням (депо) у вигляді ін'єкцій;
• якщо у пацієнта виникло або раніше існувало порушення функції кісткового мозку;
• якщо у пацієнта виникла або раніше існувала неконтрольована епілепсія (конвульсії або інші види епілептичних нападів);
• якщо у пацієнта виникли гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (наприклад, наркотиками);
• якщо у пацієнта виникли порушення свідомості та важка сонливість;
• якщо у пацієнта виникла колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виникло запалення міокарда;
• якщо у пацієнта виникли інші важкі захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникли симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, нудота та втрата апетиту);
• якщо у пацієнта виникли інші важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (кишечник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта виникло важке запорення);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які зменшують кількість білих кров'яних тільців, вироблених організмом;

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря та не застосовувати препарат Симклоза.
Препарат Симклоза не можна застосовувати у пацієнтів, які є без свідомості або перебувають у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу для мінімізації ризику виникнення важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перед початком лікування препаратом Симклозапацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли або раніше існували:

• (або у когось з його родичів) тромби, оскільки препарати такого типу були пов'язані з утворенням тромбів;
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• цукровий діабет; підвищене - іноді значне - вміст цукру в крові, яке виникає у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. пункт 4);
• проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовипусканням;
• заходи серця, нирок або печінки;
• хронічне запорення або застосування препаратів, які викликають запорення (таких як антихолінергічні препарати);
• нетOLERАНТність галактози, дефіцит лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
• контрольована епілепсія;
• заходи товстої кишки;
• проведені будь-які операції на черевній порожнині;
• якщо у пацієнта виникли або в анамнезі були порушення серцевої діяльності або порушення провідності в серці, звані "подовженням інтервалу QT";
• якщо пацієнт належить до групи ризику інсульту, наприклад, якщо у нього виникли: підвищене артеріальне тиснячення, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.

Необхідно повідомити лікаря негайно перед прийняттям наступної таблетки препарату Симклоза:

• якщо у пацієнта виникли симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібного захворювання, біль у горлі чи будь-які інші інфекції. Лікар може призначити термінове обстеження крові, щоб перевірити, чи пов'язані ці симптоми з препаратом;

2

• якщо у пацієнта виник наглий підвищення температури, загальмованість м'язів,які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• якщо у пацієнта виник швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке дихання. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
• якщо у пацієнта виникли нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
• якщо у пацієнта виник важке запорення. Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перед початком лікування препаратом Симклоза лікар проведе анамнез і призначить аналізи крові для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тільців. Це важливо, оскільки організм пацієнта потребує білих кров'яних тільців для боротьби з інфекцією.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Симклоза.

• Лікар повідомить точно, коли і де необхідно провести аналізи. Препарат Симклоза можна застосовувати лише у разі, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тільців.
• Препарат Симклоза може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тільців у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо відбулося зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, необхідно негайно припинити лікування препаратом Симклоза. Кількість білих кров'яних тільців повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Симклоза.

Лікар також проведе лікарське обстеження перед початком лікування препаратом Симклоза. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки роботи серця у разі, якщо це необхідно для пацієнта або пацієнт має особливі побоювання.
Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Симклоза будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта виникло високе вміст цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи вмісту глюкози у крові.
Препарат Симклоза може викликати зміну вмісту ліпідів у крові. Препарат Симклоза може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та вміст ліпідів у крові.
Якщо препарат Симклоза викликає у пацієнта відчуття пустоти в голові, головокружіння чи оmdlenie, необхідно зберігати обережність під час вставання з сидячої чи лежачої позиції.
Якщо пацієнт мусить бути підданий операції чи з інших причин буде імобілізований протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем застосування препарату Симклоза. Існує ризик виникнення тромбозу (згустку крові в судинах).

Діти та підлітки у віці до 16 років

Пацієнти у віці до 16 років не повинні застосовувати препарат Симклоза, оскільки існують обмежені дані про застосування препарату в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (у віці 60 років і старше)

У пацієнтів похилого віку (у віці 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю виникнути наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Симклоза: оmdlenie або відчуття пустоти в голові після зміни позиції, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням, а також запорення.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник стан, званий деменцією.

Препарат Симклоза та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а також про препарати, які видаються без рецепта, та рослинні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування препаратів або зміна препаратів.

Не слід застосовувати препарат Симклоза разом з препаратами, які гальмують функцію кісткового мозку, та (або)

зменшують кількість білих кров'яних тільців, вироблених організмом,тобто препаратами такими як:

• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі обезболюючі препарати: обезболюючі препарати, похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні засоби, препарати, які застосовуються для хіміотерапії;
• препарати для лікування психічних розладів у вигляді ін'єкцій. Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутності білих кров'яних тільців).

Застосування препарату Симклоза разом з іншими препаратами може вплинути на дію препарату Симклоза і (або) інших препаратів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або останнім часом припинив приймати наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин і сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які застосовуються для лікування тривоги та розладів сну;
• наркотики та інші препарати, які можуть вплинути на дихальну систему;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота;
• препарати, які застосовуються для лікування високого або низького тиснячення (наприклад, адреналін та норадреналін);
• варфарин, препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів;
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, таких як кATAR сенна;
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який застосовується для лікування захворювань серця;
• препарати, які застосовуються для лікування швидкої або нерегулярної роботи серця;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, такі як омеپرазол чи циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких очних крапель, препаратів від простуди та кашлю;
• адреналін, препарат, який застосовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Вище перелічений список не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які необхідно застосовувати з обережністю з препаратом Симклоза або яких слід уникати під час застосування препарату Симклоза, а також знають, чи належить застосовуваний препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

4

Препарат Симклоза з їжею та питиєм та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Симклоза.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить та як часто п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Нагальні зміни в звичках, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити ефекти дії препарату Симклоза.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та можливий ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Симклоза.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарати для лікування психічних розладів у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, загальмованість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають препарати для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні чи їх зовсім немає. Унаслідок зміни лікування на препарат Симклоза може відновитися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Симклоза. Клоцапін, активна речовина препарату Симклоза, може проникати до грудного молока та впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Симклоза може викликати втому, сонливість та напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо виникли ці симптоми.

Препарат Симклоза містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Симклоза

Для мінімізації ризику низького тиснячення, конвульсій та сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дозу препарату поступово. Препарат Симклоза завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу чи не припиняти застосування препарату Симклоза без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар.
У разі пацієнтів похилого віку (у віці 60 років та старше) лікар може розпочати лікування з менших доз та поступово збільшувати їх, оскільки у цих пацієнтів з більшою ймовірністю можуть виникнути певні побічні ефекти (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симклоза).
Якщо таблетки цієї потужності не дозволяють пацієнтові приймати призначену дозу, доступні таблетки іншої потужності.

Лікування шизофренії

Зазвичай рекомендується початкова доза 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу протягом першої доби, а потім 25 мг один раз або двічі на добу протягом другої доби. Необхідно проковтнути таблетку, попивши водою. У разі доброї толерантності до лікування дозу добової дози можна поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг протягом 2-3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози до 300 мг на добу. Потім у разі потреби добову дозу можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або краще щотиждня.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, поділена на кілька окремих доз.
Деяким пацієнтам потрібно більша доза. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більше 450 мг можливо посилення деяких побічних ефектів (зокрема конвульсій). Необхідно завжди застосовувати найменшу ефективну дозу препарату для пацієнта.
Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар докладно пояснить, як необхідно розділяти добову дозу. Якщо доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу ввечері. Якщо пацієнт приймає препарат Симклоза протягом деякого часу з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Симклоза протягом принаймні 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Зазвичай рекомендується початкова доза 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Необхідно проковтнути таблетку, попивши водою. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі на тиждень, щоб досягти максимальної добової дози 50 мг на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта виникло оmdlenie, відчуття пустоти в голові чи загальмованість, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення цих симптомів необхідно контролювати тиснячення у пацієнта протягом перших тижнів лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Застосування доз більшої ніж 50 мг на добу повинно відбуватися лише у виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зегда слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симклоза

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток або кимось іншим необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування:
Сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, загальмованість (дезорієнтація), галюцинації, збудження, хаотична мова, загальмованість кінцівок, тремор рук, конвульсії (дrgавки), надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зір, низьке тиснячення, колапс, швидка або нерегулярна робота серця, поверхневе дихання чи труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Симклоза

Якщо пропущено прийняття дози препарату, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат, якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Симклоза протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Симклоза

Не слід припиняти застосування препарату Симклоза без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея.

Якщо у пацієнта виник якийсь із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування.

Відразу ж після цих симптомів можуть виникнути повернення симптомів захворювання.Рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як саме зменшувати добову дозу. Якщо необхідно негайно припинити застосування препарату Симклоза, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Симклоза, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Симклоза понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
6

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря, перш ніж застосувати наступну дозу препарату Симклоза:

Дуже часто(стосується більше 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта виник важке запорення. Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• якщо у пацієнта виникли симптоми простуди, гарячка, симптоми грипоподібного захворювання, біль у горлі чи будь-які інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи пов'язані ці симптоми з препаратом;
• якщо у пацієнта виникли конвульсії.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• якщо у пацієнта виникли: наглий підвищення температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), оскільки це може бути ознакою важких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1 000):

• якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих;
• якщо у пацієнта виникли нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1 000)або дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо у пацієнта виник швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке дихання. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• якщо у пацієнта виник тривалий, болісний зріздвіння члена, званий пріапізмом. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці, тиск або стиснення (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), задихання, потіння, слабкість, відчуття головокружіння, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта виник тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, стиснення, печіння чи відчуття задухи (симптоми недостатнього кровотоку та кисню до міокарда). Лікар перевірить роботу серця пацієнта;
• якщо у пацієнта виникли симптоми, які свідчать про утворення тромбів у судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта виник обфільний пот, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому);

7

• якщо у пацієнта виник значне зниження кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності);
• якщо у пацієнта виникла реакція гіперчутливості (набряк, переважно обличчя, губ, язика, а також нудота, яка може бути болючою).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням наступної дози препарату Симклоза.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(стосується більше 1 пацієнта з 10):
Сонливість, головокружіння, прискорене серцебиття, надмірне виділення слини.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):
Велика кількість білих кров'яних тільців у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних тільців у крові (еозінофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, загальмованість, неспокій, конвульсії, мимовільні рухи, неможливість виконання руху, неможливість залишатися без руху, зміни на ЕКГ, гіпертонія, оmdlenie або відчуття пустоти в голові після зміни позиції, нагальна втрата свідомості, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизових оболонок рота, незначні порушення функції печінки, нетримання сечі, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, підвищене потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, невиразна мова).
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):
Відсутність білих кров'яних тільців у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1 000):
Мала кількість червоних кров'яних тільців у крові (анемія), неспокій, збудження, загальмованість, марення, колапс, аритмія, запалення міокарда або перикарда, висипання перикарда, труднощі з ковтанням (наприклад, задуха), підвищення вмісту цукру (глюкози) у крові, цукровий діабет, тромбоз легень (венозна тромбоемболічна хвороба), запалення печінки, жовтяниця (хвороба печінки, яка викликає жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/світлий кал), запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у верхній частині живота, підвищення активності ферменту креатинфосфокінази у крові.
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10 000):
Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, зниження кількості тромбоцитів у крові, неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, нав'язливі думки та поведінка (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), алергічні реакції, набряк слинної залози (збільшення слинної залози), труднощі з диханням, ускладнення, викликані неконтрольованим вмістом цукру (глюкози) у крові (наприклад, кома або кетоацидоз), дуже високий вміст тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, важке запорення з болем у животі та спазмами шлунка, викликані паралічем кишечника (паралічна непрохідність кишечника), набряк живота, біль у животі, важке пошкодження печінки (підривна некроз печінки), запалення нирок, раптова невияснена смерть.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Порушення функції печінки, включаючи стеатоз печінки, некроз печінки, гепатотоксичність/пошкодження печінки, порушення функції печінки, яке викликає заміну нормальної тканини на рубцеву, що призводить до втрати функції печінки, включаючи захворювання печінки, які викликають ускладнення, які загрожують життю, такі як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки або жовчних протоків або обох) та трансплантація печінки, зміни на ЕЕГ, діарея, відчуття дискомфорту в животі, печія, відчуття дискомфорту в животі після їжі, відчуття слабкості м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах, закладність носа, нічне мочовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тиснячення (синдром псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скривлення тіла в одну сторону (плевротонус), порушення викидання сечі у чоловіків (сперма не виходить назовні, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм або зворотний викид), висипання, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка чи свербіж через запалення судин, запалення товстої кишки з діареєю, біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висипання на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак).
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичних препаратів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симклоза

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Симклоза після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Симклоза

• Активною речовиною препарату є клоцапін. 1 таблетка містить 25 мг, 100 мг або 200 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк.

Як виглядає препарат Симклоза та що містить пакування

Симклоза, 25 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, діаметром близько 6,0 мм, таблетки не покриті, з виштампуваним на одній стороні "FC" та "1" по обидві сторони від лінії поділу та гладкими на другій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Симклоза, 100 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, круглі діаметром близько 10,0 мм, таблетки не покриті, з виштампуваним на одній стороні "FC" та "3" по обидві сторони від лінії поділу та гладкими на другій стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Симклоза, 200 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, капсульної форми, довжиною близько 17,0 мм та шириною близько 8,0 мм, таблетки не покриті, з виштампуваними на одній стороні "F" та "C" з трьома лініями поділу та виштампуваним "7" на другій стороні з трьома лініями поділу.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Таблетки препарату Симклоза випускаються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 50 або 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Symphar Sp. з о.о.
вул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: symphar@symphar.com

Виробник/Імпортер

Symphar Sp. з о.о.
вул. Хельмжинська 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Симклоза

Дата останньої актуалізації інструкції:

10