Симцлоза

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Симклоза, 25 мг, таблетки

Симклоза, 100 мг, таблетки

Симклоза, 200 мг, таблетки

Клоzapін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симклоза і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симклоза
• 3. Як застосовувати препарат Симклоза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симклоза
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Симклоза і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Симклоза є клоzapін, який належить до групи препаратів, званих нейролептиками (препаратами, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Препарат Симклоза застосовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Шизофренія є психічною хворобою, яка викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Застосування препарату Симклоза рекомендується лише для лікування пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атитипових антипсихотичних препаратів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці препарати або вони викликали важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Препарат Симклоза також застосовується для лікування важких порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симклоза

Коли не застосовувати препарат Симклоза

• якщо пацієнт має алергію на клоzapін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта раніше виникла мала кількість білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано застосуванням препаратів, за винятком випадків малої кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язаних з попереднім застосуванням хіміотерапії;
• якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Симклоза через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серця);

1

• якщо пацієнт є або був лікуваний антипсихотичними препаратами з тривалим діянням (депо) у вигляді ін'єкцій;
• якщо у пацієнта виникло або виникає порушення функції кісткового мозку;
• якщо у пацієнта виникла або виникає неkontrolована епілепсія (конвульсії або інші види епілептичних нападів);
• якщо у пацієнта виникли або виникають гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (наприклад, наркотиками);
• якщо у пацієнта виникли або виникають порушення свідомості і важка сонливість;
• якщо у пацієнта виникла або виникає колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта виникли або виникають важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виникло або виникає запалення міокарда;
• якщо у пацієнта виникли або виникають інші важкі захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникли або виникають симптоми активної хвороби печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білкових оболонок очей, нудота і втрата апетиту);
• якщо у пацієнта виникли або виникають інші важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникло або виникає паралічна непрохідність кишківника (кишківник пацієнта не працює належним чином і у пацієнта виникає важке запор);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які знижують кількість білих кров'яних тілець у крові.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря і не застосовувати препарат Симклоза.
Препарат Симклоза не слід застосовувати у пацієнтів, які є без свідомості або перебувають у комі.

Попередження і заходи обережності

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу, щоб мінімізувати ризик виникнення важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перед тим, як пацієнт розпочне лікування препаратом Симклоза, він повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли або раніше виникали:

• (або у когось з його родичів) тромби, оскільки препарати такого типу, як цей, були пов'язані з утворенням тромбів;
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк);
• цукровий діабет; підвищене - іноді значне - вміст глюкози у крові, яке виникає у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. пункт 4);
• проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовипусканням;
• хвороби серця, нирок або печінки;
• хронічний запор або застосування препаратів, які викликають запор (таких, як антихолінергічні препарати);
• нетолерантність до галактози, дефіцит лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
• контрольована епілепсія;
• хвороби товстої кишківника;
• проведені будь-які операції на черевній порожнині;
• якщо у пацієнта виникли або виникають порушення серця або порушення провідності у серці, звані "подовженням інтервалу QT";
• якщо пацієнт перебуває в групі ризику інсульту, наприклад, якщо у нього виникають: підвищене артеріальне тисняк, серцево-судинні проблеми або проблеми з судинами головного мозку.

Необхідно повідомити лікаря негайно перед прийняттям наступної таблетки препарату Симклоза:

• якщо у пацієнта виникли симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може призначити термінове обстеження крові, щоб перевірити, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;

2

• якщо у пацієнта виникло нагальне підвищення температури, затвердіння м'язів,яке може призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
• якщо у пацієнта виникає швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке дихання. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
• якщо у пацієнта виникають нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
• якщо у пацієнта виникає важкий запор. Лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.

Медичні обстеження і аналізи крові

Перед початком лікування препаратом Симклоза лікар проведе огляд і призначить аналізи крові для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тілець. Це важливо, оскільки організм пацієнта потребує білих кров'яних тілець для боротьби з інфекцією.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Симклоза.

• Лікар повідомить точно, коли і де необхідно провести аналізи. Препарат Симклоза можна застосовувати лише у тому випадку, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Препарат Симклоза може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо відбулося зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, необхідно негайно припинити лікування препаратом Симклоза. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові необхідно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Симклоза.

Лікар також проведе огляд перед початком лікування препаратом Симклоза. Лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця у разі, якщо це необхідно для пацієнта або якщо у пацієнта є особливі побоювання.
Якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Симклоза будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта є високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові.
Препарат Симклоза може викликати зміну рівня ліпідів у крові. Препарат Симклоза може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта і рівень ліпідів у крові.
Якщо препарат Симклоза викликає у пацієнта відчуття пустоти в голові, головокружіння чи омолодження, необхідно бути обережним під час вставання з сидячої чи лежачої позиції.
Якщо пацієнт мусить бути підданий операції або з інших причин перебуває в нерухомому стані протягом тривалого часу, необхідно обговорити з лікарем застосування препарату Симклоза. Існує ризик виникнення тромбозу (згущення крові в судинах).

Діти і підлітки у віці до 16 років

Пацієнти у віці до 16 років не повинні застосовувати препарат Симклоза, оскільки існують обмежені дані про застосування препарату в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку (у віці 60 років і старше)

У пацієнтів похилого віку (у віці 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю виникнути наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Симклоза: омолодження або відчуття пустоти в голові після зміни позиції, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням, а також запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає стан, званий деменцією.

Препарат Симклоза і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а також про препарати, які видаються без рецепта, а також про рослинні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування препаратів або зміна препаратів.

Не слід застосовувати препарат Симклоза разом з препаратами, які гальмують функцію кісткового мозку, і (або)

знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом,тобто препаратами такими як:

• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• певні обезболюючі препарати: обезболюючі препарати, похідні пірозолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, препарати, які застосовуються для хіміотерапії;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів у вигляді ін'єкцій. Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутності білих кров'яних тілець).

Застосування препарату Симклоза разом з іншими препаратами може впливати на дію препарату Симклоза і (або) інших препаратів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або останнім часом припинив приймати наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які застосовуються для лікування тривоги та розладів сну;
• наркотики та інші препарати, які можуть впливати на дихальну систему;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
• препарати, які застосовуються для лікування високого або низького тисняку (наприклад, адреналін і норадреналін);
• варфарин, препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів;
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, таких як кATAR;
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який застосовується для лікування захворювань серця;
• препарати, які застосовуються для лікування швидкої або нерегулярної роботи серця;
• певні антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) або вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• атропін, препарат, який може бути складовою частиною деяких офтальмологічних крапель, препаратів від простуди та кашлю;
• адреналін, препарат, який застосовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги;
• гормональні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Вище перелічений список не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які необхідно застосовувати з обережністю з препаратом Симклоза або яких слід уникати під час застосування препарату Симклоза, а також знають, чи належить застосований препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це.

4

Препарат Симклоза з їжею і питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Симклоза.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить сигарети і як часто п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Нагальні зміни в звичках, пов'язаних з палінням або вживанням напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити ефекти дії препарату Симклоза.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою вигоди і можливий ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Симклоза.
У новонароджених дітей матерів, які приймали антипсихотичні препарати в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, затвердіння м'язів і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають антипсихотичні препарати, мають нерегулярні місячні чи їх зовсім немає. Унаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Симклоза може відновитися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Симклоза. Клоzapін, активна речовина препарату Симклоза, може проникати до грудного молока і впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Симклоза може викликати втому, сонливість і напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, якщо виникають вищезазначені симптоми.

Препарат Симклоза містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Симклоза

Для мінімізації ризику низького тисняку, конвульсій і сонливості необхідно, щоб лікар збільшував дозу препарату поступово. Препарат Симклоза завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу чи не припиняти застосування препарату Симклоза без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар.
У разі пацієнтів у віці 60 років або старше лікар може розпочати лікування з менших доз і поступово їх збільшувати, оскільки більш ймовірно, що у них виникнуть певні побічні ефекти (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симклоза).
Якщо таблетки цієї потужності не дозволяють пацієнту приймати призначену дозу, доступні таблетки іншої потужності.

Лікування шизофренії

Зазвичай рекомендується початкова доза 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу у перший день, а потім 25 мг один раз або двічі на добу у другий день. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності до лікування дозу добової дози можна поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг протягом 2-3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози до 300 мг на добу. Потім у разі потреби добову дозу можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або краще щотиждня.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, розділена на кілька окремих доз.
Деяким пацієнтам потрібно більша доза. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більше 450 мг можливо посилення деяких побічних ефектів (особливо конвульсій). Необхідно завжди застосовувати найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату.
Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину вечором. Лікар докладно пояснить, як розділити добову дозу. Якщо доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одноразову дозу ввечері. Якщо пацієнт приймає препарат Симклоза протягом певного часу з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Симклоза протягом принаймні 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Зазвичай рекомендується початкова доза 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної добової дози 50 мг на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта виникає омолодження, відчуття пустоти в голові чи запаморочення, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення таких симптомів необхідно контролювати артеріальний тиск пацієнта у перші тижні лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Застосування доз більшої ніж 50 мг на добу повинно відбуватися лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Зазвичай слід застосовувати найменшу, ефективну дозу препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симклоза

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування:
Сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, запаморочення (дезорієнтація), галюцинації, збудження, хаотична мова, затвердіння кінцівок, тремор рук, конвульсії (удари), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, артеріальна гіпотонія, колапс, швидка або нерегулярна робота серця, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Симклоза

Якщо пропущено прийняття дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати препарат, якщо наближається час прийняття наступної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Симклоза протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Симклоза

Не слід припиняти застосування препарату Симклоза без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: потіння, головний біль, нудота, блювота і діарея.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування.

Необхідно поступово зменшувати дозу на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів. Лікар повідомить пацієнта, як зменшити добову дозу. Якщо необхідно негайно припинити застосування препарату Симклоза, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Симклоза, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Симклоза понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
6

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря, перш ніж застосувати наступну дозу препарату Симклоза:

Дуже часто(стосується більше 1 пацієнта на 10):

• якщо у пацієнта виникло важкий запор. Лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• якщо у пацієнта виникли симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі чи інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові, щоб перевірити, чи ці симптоми пов'язані з препаратом;
• якщо у пацієнта виникли конвульсії.

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100):

• якщо у пацієнта виникли: нагальне підвищення температури, затвердіння м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 1 000):

• якщо у пацієнта виникли симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий одdech;
• якщо у пацієнта виникли нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 1 000)або дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• якщо у пацієнта виникло швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важке дихання. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• якщо у пацієнта виникло тривале, болісне підвищення члена, зване пріапізмом. Якщо підвищення триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• якщо у пацієнта виникло болісне стискання в грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці, тиск або стискання (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию і верхню частину живота), задихання, потіння, слабкість, відчуття головокружіння, нудота, блювота і серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта виникло стискання в грудній клітці, відчуття важкості, тиск, стискання, печіння або відчуття задухи (симптоми недостатнього припливу крові і кисню до міокарда). Лікар перевірить роботу серця пацієнта;
• якщо у пацієнта виникли симптоми, які свідчать про утворення тромбів у судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта виникло надмірне потіння, головний біль, нудота, блювота і діарея (симптоми холінергічного синдрому);

7

• якщо у пацієнта виникло значне зниження кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності);
• якщо у пацієнта виникла реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах і язиці, а також на шкірі, який може викликати свербіж і бути болісним).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням наступної дози препарату Симклоза.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(стосується більше 1 пацієнта на 10):
Сонливість, головокружіння, прискорене серцебиття, надмірне слиновиділення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10):
Велика кількість білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозінофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, затвердіння м'язів, неспокій, порушення рухової активності, конвульсії, мимовільні рухи, порушення рухової активності, зміни на ЕКГ, артеріальна гіпертонія, омолодження або відчуття пустоти в голові після зміни позиції, нагальна втрата свідомості, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизових оболонок ротової порожнини, незначні порушення функції печінки, нетримання сечі, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, підвищене потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, невиразна мова).
Незbyt часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100):
Відсутність білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 1 000):
Мала кількість червених кров'яних тілець у крові (анемія), неспокій, збудження, запаморочення, марення, колапс, аритмія, запалення міокарда або перикарда, висипання на серці, труднощі з ковтанням (наприклад, задуха), підвищення рівня цукру (глюкози) у крові, цукровий діабет, тромбоз у легенях (тромбоемболічна хвороба), запалення печінки, жовтяниця (хвороба печінки, яка викликає жовте забарвлення шкіри/темне забарвлення сечі/свербіж), запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у верхній частині живота, підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази у крові.
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000):
Збільшення кількості тромбоцитів у крові з можливим утворенням тромбів у судинах, зниження кількості тромбоцитів у крові, неконтрольовані рухи губ, язика і кінцівок, повторювані думки і дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), алергічні реакції, набряк слинної залози (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, ускладнення, викликані неконтрольованим рівнем цукру (глюкози) у крові (наприклад, кома або кетоацидоз), дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, хвороба міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, важке порушення функції печінки (підривна некроз печінки), запалення нирок, раптова невияснена смерть.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Порушення функції печінки, включаючи стеатоз печінки, некроз печінки, гепатотоксичність/ушкодження печінки, порушення функції печінки, яке викликає заміну нормальної тканини на рубцеву, що призводить до втрати функції печінки, включаючи захворювання печінки, які можуть викликати ускладнення, які загрожують життю, такі як ниркова недостатність (яка може призвести до смерті), ушкодження печінки (ушкодження клітин печінки або жовчних протоків або обох) та трансплантація печінки, зміни на ЕЕГ, діарея, відчуття дискомфорту в животі, загіпсовування, відчуття дискомфорту в животі після їжі, відчуття слабкості м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах, закладеність носа, нічне мочовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тисняку (синдром псевдофеохромоцитома), неконтрольоване скручення тіла в одну сторону (плевротонус), порушення викидання сечі у чоловіків (сеча не виходить з організму, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм або зворотний викид), висипання, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка або свербіж через запалення судин, запалення товстої кишківника з діареєю, болючими спазмами живота, гарячкою, зміною кольору шкіри, висипанням на обличчі у вигляді метелика, болючими спазмами суглобів, болючими спазмами м'язів, гарячкою та втомою (системний червоний вовчак).
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймали антипсихотичних препаратів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симклоза

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Симклоза після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Симклоза

• Активною речовиною препарату є клоzapін. 1 таблетка містить 25 мг, 100 мг або 200 мг клоzapіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк.

Як виглядає препарат Симклоза і що містить пакування

Симклоза, 25 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, діаметром близько 6,0 мм, таблетки без покриття, з виштампованим на одному боці "FC" та "1" по обидві сторони від лінії поділу і гладкими на іншому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Симклоза, 100 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, круглі діаметром близько 10,0 мм, таблетки без покриття, з виштампованим на одному боці "FC" та "3" по обидві сторони від лінії поділу і гладкими на іншому боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Симклоза, 200 мг, таблетки є світло-жовтого до жовтого кольору, капсульної форми, довжиною близько 17,0 мм та шириною близько 8,0 мм, таблетки без покриття, з виштампованими на одному боці "F" та "C" з трьома лініями поділу та виштампованим "7" на іншому боці з трьома лініями поділу.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Таблетки препарату Симклоза випускаються в блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві, які містять 50 або 90 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Симфар Сп. з о.о.
вул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: symphar@symphar.com

Виробник/Імпортер

Симфар Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Симклоза

Дата останньої актуалізації інструкції:

10