Симазіде Мр 60 мг

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Симазид МР 60 мг, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симазид МР 60 мг і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Симазид МР 60 мг
• 3. Як приймати препарат Симазид МР 60 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симазид МР 60 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симазид МР 60 мг і для чого він призначений

Симазид МР 60 мг - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (пероральний антидіабетичний препарат групи сульфонілмочовини). Симазид МР 60 мг застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих пацієнтів, у яких дотримання дієти, виконання фізичних вправ та зниження маси тіла недостатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату Симазид МР 60 мг

Коли не слід приймати препарат Симазид МР 60 мг:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6), або на інші препарати групи сульфонілмочовини, або на інші подібні препарати (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
• якщо у пацієнта наявний інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо у пацієнта наявні кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта наявна кетоацидоз), передкоматозний стан або діабетична кома;
• якщо у пацієнта наявна тяжка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Симазид МР 60 мг та інші препарати»);
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Симазид МР 60 мг слід обговорити це з лікарем. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, слід дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати масу тіла. Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі), а також рівень глікозильованої гемоглобіну (HbA1c). Під час кількох перших тижнів лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищеним. З цього погляду особливо важливо проводити регулярний лікарський контроль. Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає їжу;
• пацієнт голодує;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів недостатнє;
• пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає їжу;
• пацієнт приймає інші препарати або природні засоби;
• пацієнт приймає过 велику дозу гліклазиду;
• у пацієнта наявні певні гормональні розлади (розлади функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки суттєво знижена.

Якщо у пацієнта виникне низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, розлади сну, тривога, агресивність, знижена концентрація уваги, знижена реакція, депресія, дезорієнтація, розлади мови або зору, тремор, розлади чуття, головокружіння, безсилля. Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тиску, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія). Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, може виникнути сильна дезорієнтація (майор), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість. У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові швидко проходять після вживання цукру (наприклад, таблеток з глюкозою, цукрових кубиків, солодкого соку або солодкої гербати). Тому пацієнт повинен завжди мати при собі продукти, які містять цукор (таблетки з глюкозою, цукрові кубики). Слід пам'ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними. Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або якщо симптоми повторюються. Симптоми зниження рівня цукру в крові можуть не виникнути, можуть не бути помічені пацієнтом або розвиватися дуже повільно або пацієнт може не бути свідомим, що рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо пацієнт у похилому віці та приймає певні препарати (наприклад, які діють на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори). У стресових ситуаціях (аварія, хірургічна операція, гарячка тощо) лікар може тимчасово змінити лікування на інсулінотерапію. Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути у разі, якщо гліклазид не знижує достатньо рівень цукру в крові, пацієнт не дотримується плану лікування, призначеного лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, які містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (див. пункт «Симазид МР 60 мг та інші препарати»), або у стресових ситуаціях. Симптомами можуть бути: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри та зниження активності. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. У разі застосування препарату Симазид МР 60 мг разом з препаратами групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути розлади рівня глюкози в крові (малі та великі рівні цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадає пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові. Якщо в минулому у когось з родини пацієнта або у пацієнта був виявлений вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD) - (абNORMALна червона кров), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія). Перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря. У пацієнтів з порфірією (спадкова генетична хвороба, яка полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів групи сульфонілмочовини.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Симазид МР 60 мг у дітей через відсутність достатніх даних.

Симазид МР 60 мг та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Застосування наступних препаратів може посилювати дію гліклазиду щодо зниження рівня цукру в крові та може спричиняти виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, які блокують рецептори Н);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази);
• препарати, які застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен);
• препарати, які містять алкоголь.

Наступні препарати можуть послаблювати дію гліклазиду та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, які застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин);
• препарати, які застосовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди);
• препарати, які застосовуються для лікування астми або під час пологів (внутрішньовенно вводиться салбутамол, ритодрин, тербуталін);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних кровотеч або ендометріозу (даназол);
• препарати, які містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum).

У разі застосування препарату Симазид МР 60 мг разом з препаратами групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути розлади рівня глюкози в крові (малі та великі рівні цукру в крові). Симазид МР 60 мг може посилювати дію препаратів, які застосовуються для профілактики кровотеч (варфарин). Слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому іншого препарату. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає Симазид МР 60 мг.

Симазид МР 60 мг з їжею, питтям та алкоголем

Симазид МР 60 мг можна приймати з їжею та безалкогольними напоями. Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль над цукровим діабетом.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Симазид МР 60 мг під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Симазид МР 60 мг під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть розлади зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам'ятати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Слід запитати лікаря про можливість керування транспортним засобом:

• якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
• якщо виникає мало симптомів або взагалі не виникають симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Препарат Симазид МР 60 мг містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Симазид МР 60 мг

Доза

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі. Зміна зовнішніх чинників (зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати зміни дози гліклазиду. Рекомендована добова доза становить від половини таблетки до двох таблеток (максимально 120 мг), приймаються один раз під час сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта на лікування. У разі комбінованої терапії препаратом Симазид МР 60 мг з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором діпептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном належна доза кожного препарату буде індивідуально вибрана лікарем. Якщо пацієнт помічає, що рівні цукру в крові надто високі, хоча пацієнт приймає препарат згідно з призначенням, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях та спосіб введення

Перорально. Слід проковтнути половину таблетки або цілу таблетку без подрібнення або жування. Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетку (таблетки) слід запити склянкою води під час сніданку (найкраще щодня о цій самій порі). Після прийому таблетки (таблеток) пацієнт завжди повинен сісти за стол.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симазид МР 60 мг

У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) та описані у пункті 2. У таких ситуаціях може допомогти вживання цукру (4-6 цукрових кубиків) або вживання солодкого напою, а потім вживання перекусу або сніданку. Якщо пацієнт непритомний, слід негайно повідомити лікаря та викликати швидку допомогу. Так само слід діяти у разі випадкового прийому препарату, наприклад, дитиною. Непритомним пацієнтам не слід давати їжу або напої. Слід повідомити про свою хворобу іншу особу, яка, у разі потреби, може викликати медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Симазид МР 60 мг

Важливо приймати препарат щодня, оскільки регулярно прийманий препарат діє краще. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Симазид МР 60 мг, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Симазид МР 60 мг

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому цього препарату. Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми описані у пункті «Попередження та обережність». Якщо ці симптоми не будуть лікувати, вони можуть розвинутися у сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо виникнення зниження рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо воно тимчасово контролюється шляхом введення цукру, слід негайно звернутися до лікаря. Розлади печінки Можли спостерігатися окремі випадки розладів функції печінки, які можуть спричиняти жовтяницю шкіри та очей. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після припинення прийому препарату. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування. Розлади шкіри Можли спостерігатися шкірні реакції, такі як:

• висип;
• червоність;
• сверб;
• кропив'янка;
• пухирі;
• ангіоневротичний набряк (швидке опухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, ротова порожнина, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може розвиватися у розлеглі зміни у вигляді пухирів або призводити до лущення шкіри. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити прийом препарату Симазид МР 60 мг та негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього препарату.
• Винятково повідомлялися випадки симптомів важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): початково у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, яка потім поширювалася, та виникнення високої температури.

Розлади крові Зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров'яних клітин), яке може спричиняти:

• блідість шкіри;
• тривале кровотеча;
• синяки;
• біль у горлі;
• гарячка. Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.

Розлади травлення

• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• niestrawність;
• діарея;
• запор. Ці симптоми можна зменшити приймаючи препарат Симазид МР 60 мг разом з їжею, як рекомендовано.

Розлади зору Може виникнути короткочасне порушення зору, особливо на початку лікування. Ці симптоми пов'язані із змінами рівня цукру в крові. Так само, як і у випадку з іншими препаратами групи сульфонілмочовини, спостерігалися наступні побічні ефекти: випадки значних змін кількості кров'яних клітин та алергічного запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків проходять після припинення лікування препаратами групи сульфонілмочовини, але у окремих випадках можуть призводити до загрозливої для життя недостатності печінки. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: www.dkls.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симазид МР 60 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері після: EXP. Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симазид МР 60 мг

• Активною речовиною препарату є гліклазид. Одна таблетка містить 60 мг гліклазиду у вигляді таблетки з модифікованим вивільненням.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Симазид МР 60 мг та що містить упаковка

Симазид МР 60 мг - це біла, овальна, обидві сторони опукла таблетка з лінією поділу та з написом «GLI & 60» з обох сторін. Таблетки випускаються у блистерах, упаковані у тектурні пачки, які містять 30 або 60 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл ТОВ вул. Козійкова, 65 00-667 м. Київ тел.: +38 (044) 238-77-77 електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ вул. Челмська, 249 04-458 м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Симазид МР 60 мг Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025