Цлазіцон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клазикон, 30 мг, таблетки з модифікованим випуском

Клазикон, 60 мг, таблетки з модифікованим випуском

Гліклазид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Клазикон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клазикон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Клазикон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клазикон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клазикон і для чого він призначений

Клазикон - це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний лікарський засіб, що належить до групи похідних сульфоніломочевини).
Ліки Клазикон призначені для дорослих з певним типом цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), у яких дотримання дієти, виконання фізичних вправ та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клазикон

Коли не застосовувати лікарський засіб Клазикон:

• якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6) або на інші лікарські засоби цієї ж групи (похідні сульфоніломочевини) або на інші подібні лікарські засоби (сульфонаміди, що знижують рівень цукру в крові)),
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1),
• якщо у пацієнта є кетонові тіла і цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), передкоматозний стан або коматозний цукровий діабет,
• якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Клазикон і інші лікарські засоби»),
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Клазикон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен дотримуватися схеми лікування, призначеної лікарем, щоб підтримувати нормальний рівень цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому лікарського засобу, дотримання дієти, виконання фізичних вправ та, якщо це необхідно, зниження маси тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) та, якщо це необхідно, рівень глікозильованої гемоглобіну (HbA1c).
У перші几 тижні лікування ризик значного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений. Тому необхідний щільний лікарський контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає деякі з них;
• якщо пацієнт поститься;
• якщо пацієнт недоїдає;
• у разі зміни дієти;
• у разі збільшення фізичних навантажень, коли кількість вживаних вуглеводів не покриває збільшеного потреби;
• якщо пацієнт вживає алкоголь, особливо якщо пропускає їжу
• у разі одночасного прийому інших лікарських засобів, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні компоненти;
• якщо пацієнт приймає过 велику дозу гліклазиду;
• якщо у пацієнта є гормональні захворювання (такі, як порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• якщо функція нирок або печінки значно знижена; Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми: головний біль, відчуття голоду, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, тривога, рухова дискомфорт, агресія, порушення концентрації, зниження чутливості та реакції на стимули, депресія, сплутаність, порушення мови або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та безпорадність. Можуть також виникнути наступні симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, нерегулярне або прискорене серцебиття, підвищене артеріальне тиску, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія). Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися у пацієнта, може виникнути сплутаність (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та сповільнене серцебиття, пацієнт може втратити свідомість. У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко проходять після вживання цукру у вигляді таблеток глюкози, цукрових кубиків, солодкого соку або солодкого чаю. Тому пацієнт повинен завжди мати при собі якусь форму цукру (таблетки глюкози або цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що солодкі речовини не мають такого ж ефекту, як цукор. Якщо після вживання цукру симптоми не проходять або повторюються, пацієнт повинен звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Деякі особи можуть не відчувати симптомів низького рівня цукру в крові або ці симптоми можуть не бути помічені пацієнтом або розвиватися дуже повільно, і пацієнт може не зрозуміти, що у нього знижується рівень цукру в крові. Це може статися особливо у пацієнтів похилого віку, які приймають деякі лікарські засоби (наприклад, лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори). Якщо у пацієнта виникла стресова ситуація (аварія, хірургічні операції, гарячка), лікар може вирішити змінити лікування на тимчасове лікування інсуліном. Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути у разі, якщо гліклазид не знижує рівень цукру в крові достатньо, пацієнт не дотримується схеми лікування, призначеної лікарем, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять зiele діуретичних рослин (Hypericum perforatum) (див. пункт «Клазикон і інші лікарські засоби»), або у стресових ситуаціях. Вони включають: спрагу, підвищену частоту сечовипускання, сухість у роті, суху, сверблячу шкіру, інфекції шкіри та зниження активності. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

При одночасному прийомі гліклазиду з лікарськими засобами групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадує пацієнту про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у пацієнта або його родичів є чи був у минулому дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) (забурення, пов'язані з червоними кров'яними клітинами), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія). Перед застосуванням гліклазиду необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з порфірією (генетичне захворювання, яке полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших лікарських засобів групи похідних сульфоніломочевини.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати гліклазид у дітей через відсутність даних.

Клазикон і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Прийом наступних лікарських засобів може посилювати дію гліклазиду, який знижує рівень цукру в крові, та спричиняти виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні лікарські засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин),
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ACE), такі як каптоприл або еналаприл),
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол)
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецепторів H2)
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази)
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю або ревматичних захворювань (фенілбутазон, ібупрофен)
• лікарські засоби, що містять алкоголь. Наступні лікарські засоби можуть послаблювати дію гліклазиду, який знижує рівень цукру в крові, та спричиняти підвищення рівня цукру в крові:
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин)
• лікарські засоби, що знижують стан запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (сальбутамол, ритодрин і тербуталін, вводяться внутрішньовенно)
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань молочних залоз, обфітних місячних або ендометріозу (даназол).
• Лікарські засоби, що містять зiele діуретичних рослин (Hypericum perforatum). При одночасному прийомі лікарського засобу Клазикон з лікарськими засобами групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).

Клазикон може посилювати дію одночасно прийманих лікарських засобів, що гальмують згортання крові (наприклад, варфарин).
Перед початком прийому будь-якого іншого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі необхідності госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Клазикон.

Клазикон з їжею, питтям і алкоголем

Клазикон можна приймати одночасно з їжею і безалкогольними напоями. Вживання алкоголю під час лікування гліклазидом не рекомендується, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Клазикон під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Клазикон під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що це може бути небезпечно для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Необхідно запитати у лікаря, чи може пацієнт керувати транспортним засобом, якщо:

• часто знижується рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• виступають небагато попереджувальних симптомів або взагалі не виступають симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Клазикон містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клазикон

Доза

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу визначає лікар залежно від рівня цукру в крові та сечі. Зміна зовнішніх чинників (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю рівня цукру в крові може потребувати зміни дози гліклазиду.
Доза 30 мг: рекомендується приймати одну до чотирьох таблеток (максимально 120 мг) один раз на добу, під час сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта на лікування.
Доза 60 мг: таблетку можна розділити на рівні дози. Рекомендується приймати половину до двох таблеток (максимально 120 мг) один раз на добу, під час сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта на лікування.
Пероральний прийом. Таблетку (таблетки) необхідно приймати, запивючи склянкою води, під час сніданку (найкраще о тієї самої години кожного дня).
Таблетки Клазикон, 30 мг: необхідно проковтнути таблетку цілою.
Таблетки Клазикон, 60 мг: необхідно проковтнути таблетку або її половину цілою.
Необхідно уникати жування або розгризу таблеток.
Після прийому таблетки (таблеток) пацієнт завжди повинен сісти за стіл.
Якщо пацієнт приймає комбіноване лікування лікарським засобом Клазикон і метформіном, інгібіторами альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором пептидази дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначає відповідну дозу кожного з цих лікарських засобів індивідуально для кожного пацієнта.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий,尽管 він приймає лікарський засіб Клазикон згідно з рекомендаціями

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клазикон

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), як описано в пункті 2. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть пройти, якщо пацієнт негайно прийме цукор (4-6 великих кристалів цукру) або вип'є солодкий напій, а потім сяде за стіл. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря і викликати швидку допомогу. Так само необхідно зробити у разі випадкового прийому лікарського засобу, наприклад, дитиною. Безсвідомому пацієнту не можна давати напої та харчові продукти.
Необхідно повідомити про свою хворобу іншу особу, яка, у разі необхідності, зможе викликати медичну допомогу.

Пропуск прийому лікарського засобу Клазикон

Важливо приймати лікарський засіб щоденно, оскільки регулярне лікування дає кращий ефект. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Клазикон, наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому лікарського засобу Клазикон

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням прийому лікарського засобу. Перервання прийому лікарського засобу може привести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) є найчастішим побічним ефектом. Симптоми описані в пункті «Остережності та заходи обережності» в пункті 2. «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Клазикон».
Якщо не вжито відповідного лікування, ці симптоми погіршаться і може виникнути сонливість, втрата свідомості аж до коми. Якщо симптоми гіпоглікемії погіршуються або тривають навіть після прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення крові
Було повідомлено про зниження кількості деяких кров'яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин).
Це може спричиняти: блідість шкіри, тривале кровотечу, синяки, біль у горлі, гарячку.
Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.
Порушення функції печінки
Було повідомлено про окремі випадки порушень функції печінки, які спричиняють жовтіння шкіри та очей.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть у пацієнта. Зазвичай ці зміни проходять після припинення лікування лікарським засобом, але можуть потребувати припинення лікування похідними сульфоніломочевини, яке в окремих випадках може привести до загрозливої для життя печінкової недостатності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клазикон

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клазикон:

• Активною речовиною лікарського засобу є гліклазид. Одна таблетка з модифікованим випуском містить 30 мг або 60 мг активної речовини - гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, магнійстеарат.

Як виглядає лікарський засіб Клазикон і що містить пакування

Клазикон, 30 мг, таблетки з модифікованим випуском білі, овальні, обидві сторони опуклі, розміром 5 х 11 мм, позначені літерою «G» з одного боку.
Клазикон, 60 мг, таблетки з модифікованим випуском білі, овальні, обидві сторони опуклі, розміром 7 х 15 мм, з лінією поділу з обох сторін, позначені літерою «G» з одного боку лінії поділу і цифрою «60» з іншого боку лінії поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величини пакування
Клазикон, 30 мг: блистери: 60 таблеток з модифікованим випуском.
Клазикон, 60 мг: блистери: 30, 60 таблеток з модифікованим випуском.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02655, м. Київ

Виробник

Балканфарма-Дупніца АД
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022