Діабрезіде

1. Що таке препарат Діабрезід і для чого він призначений

Діабрезід - це пероральний антидіабетичний препарат, який знижує рівень цукру в крові.
Він містить активну речовину гліклазид, яка належить до групи похідних сульфонілмочовини.

Показання до застосування:

• Лікування цукрового діабету 2 типу (неінсулінозалежного) у дорослих, коли дотримання дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла не достатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Діабрезід

Коли не приймати препарат Діабрезід

• Якщо пацієнт має алергію на гліклазид, інші похідні сульфонілмочовини, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний).
• Якщо пацієнт має передкоматозний або коматозний стан цукрового діабету.
• Якщо пацієнт має кетоацидоз (цукровий діабет) - накопичення в крові надмірних кількостей кислотних речовин.
• Якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність (у цих випадках рекомендується застосування інсуліну).
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт: Препарат Діабрезід і інші препарати).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. пункт: Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність).
• У дітей через відсутність даних.

Остеріження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Діабрезід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Для досягнення належного рівня цукру в крові необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо лікування. Це означає, що окрім регулярного прийняття таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи, а коли це необхідно, знижувати масу тіла.
Під час лікування цим препаратом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (і případně у сечі) та визначати глікозильовану гемоглобін (HbA1c).
Ризик demasiнього низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може збільшитися під час перших тижнів лікування. З цього приводу необхідна особливо ретельна лікарська контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

• пацієнт їсть нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
• пацієнт поститься;
• пацієнт недоїдає;
• пацієнт змінює дієту;
• він виникли тривалі нудоти і блювота;
• пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання вуглеводів не є достатнім;
• пацієнт вживає алкоголь;
• пацієнт приймає занадто великі дози препарату Діабрезід;
• у пацієнта виникли особливі гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• функція нирок або печінки є суттєво зниженою;
• пацієнт приймає інші препарати, що знижують рівень цукру в крові.

Якщо в пацієнта виник низький рівень цукру в крові, можуть виникнути наступні симптоми:
головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога,
агресивність, знижена концентрація уваги, знижена реакція і час реакції, депресія, відчуття дезорієнтації
і сплутаності (порушення орієнтації в часі, місці, ситуації або власній особі), порушення мови
і зору, тремор, оніміння (зниження розумових здатностей), порушення чуття, головокружіння,
значне слабіння.
Можуть також виникнути інші симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, високий тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися (стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне сплутаніння (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
вживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, кубики цукру, п'є солодкий сок, осолоджений чай.
З цього приводу необхідно завжди мати при собі продукти, що містять цукор. Необхідно пам'ятати,
що штучні солоджувачі не є ефективними.
Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо вживання цукру не допомагає або
якщо симптоми повертаються.
Деякі стресові ситуації (наприклад, травма, хірургічна операція, гарячка, інфекція тощо) можуть мати
вплив на рівень цукру в крові. У таких випадках лікар може рекомендувати інсулін.
Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) може виникнути, якщо препарат Діабрезід ще не знижує
достатньо рівень цукру в крові, якщо пацієнт не дотримується плану лікування, рекомендованого лікарем, або у особливих стресових ситуаціях, перелічених вище.

Симптоми підвищеного рівня цукру в крові:

спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, суха, свербляча шкіра, інфекції шкіри
і знижена активність. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або
фармацевта.
Не слід приймати препарат Діабрезід, якщо пацієнт має рідко зустрічаючуся спадкову
нетолерантність деяких цукрів (галактози), дефіцит лактази (типу Лаппа) або синдром поганого
всмоктування глюкози-галактози).

Препарат Діабрезід і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія зниження рівня цукру в кровіпрепарату може бути посилено, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути, якщо приймається будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні препарати, наприклад, акарбоза, бігуаніди або інсулін);
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, еналаприл);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол);
• препарати, що застосовуються для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (препарати, що блокують рецептори Н );
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
• ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП (застосовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофен);
• фенілбутазон (препарат з дуже сильним протизапальним діянням, що застосовується для лікування м.ін. анкілозуючого спондиліту і ревматоїдного артриту);
• сульфонаміди (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, що містять алкоголь.

Наступні препарати можуть ослабити дію препарату Діабрезіді спричинити підвищення рівня цукру в крові:

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, важких місячних кровотеч і ендометріозу (наприклад, даназол);
• хлорпромазин (психотропний препарат, що застосовується для лікування шизофренії);
• глікокортикоїди (званні стероїдами, що застосовуються для лікування м.ін. ревматичної хвороби);
• ритодрин, салбутамол, тербуталін (препарати, що вводяться внутрішньовенно для лікування астми або під час пологів).

Препарат Діабрезід може збільшити дію антикоагулянтних препаратів (наприклад, варфарину) – лікар може
вирішити питання про зміну антикоагулянтного препарату.
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який з вище перелічених препаратів, повинен
запитати про це лікаря або фармацевта.

Препарат Діабрезід з їжею і питтям

Препарат Діабрезід можна приймати з їжею і напоями без алкоголю.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки його дія може змінити рівень цукру в крові
непередбачуваним чином.
Особи, які лікуються цим препаратом, повинні дотримуватися рекомендованої дієти.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

• Не рекомендується застосування препарату Діабрезід під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує завагітніти або є вагітною, повинна повідомити про це лікаря, який може рекомендувати відповідне лікування.
• Не слід застосовувати препарат Діабрезід під час годування грудьми. Не відомо, чи препарат проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові є занадто низьким (гіпоглікемія) або занадто високим (гіперглікемія), або якщо
виникнуть порушення зору як результат неправильного рівня цукру в крові, здатність
концентруватися або швидкість реакції може знижуватися. Це може бути небезпечним під час
керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Необхідно обговорити з лікарем рекомендації, які дозволять уникнути виникнення занадто низького рівня цукру в крові під час керування транспортним засобом.

Препарат Діабрезід містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Діабрезід

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дозу встановлює лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі.
Будь-які зміни, пов'язані з зовнішніми факторами (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес), або поліпшення контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати зміни доз гліклазиду.
Дорослі:
зазвичай початкова доза становить половину до 1 таблетки на добу (40 до 80 мг) перед сніданком.
Не слід приймати більше 4 таблеток на добу (320 мг на добу).
Дозу підтримання зазвичай становить від 1 до 2 таблеток (80 до 160 мг) у дві поділених дози
(прийом перед сніданком і перед вечерею).
Особи похилого віку (після 65 років):
зазвичай початкова доза становить половину таблетки (40 мг) перед сніданком.
У згоді з лікарем дозу можна збільшувати на 40 мг (половину таблетки) кожні 7-14 днів.
Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи водою. Препарат слід приймати найкраще за 30 хвилин
до прийому їжі.
Завжди слід приймати їжу після прийому препарату Діабрезід.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Застосування у дітей

Препарату Діабрезід не слід застосовувати у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діабрезід

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря
або до найближчої лікарні.
Передозування препарату може спричинити гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) – див. пункт 2:
Остеріження і заходи обережності.
У таких випадках може допомогти вживання цукру (4-6 кубиків) або вживання солодкого напою,
а потім вживання перекусу або прийому їжі. Якщо пацієнт є без свідомості, необхідно негайно
викликати швидку допомогу і повідомити лікаря. Так само слід вчинити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв цей препарат випадково. Безсвідомим пацієнтам не слід давати їжу
ані напої. Необхідно, щоб у оточенні пацієнта була поінформована особа, яка у разі нагальної ситуації може викликати допомогу. Необхідно переконатися, що така особа є.

Пропуск прийому препарату Діабрезід

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне застосування дає найкращі результати.
У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу. Наступну дозу прийняти
у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Діабрезід

Лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя. Необхідно порозумітися з лікарем перед
перерванням застосування цього препарату.
Перервання лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи на 10000);
• невідомо: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних). Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
• Порушення метаболізму і харчування: гіпоглікемія(симптоми низького рівня цукру в крові описані в пункті 2: Остеріження і заходи обережності). Якщо симптоми гіпоглікемії залишаються без лікування, можуть перейти в сонливість, втрату свідомості або кому. Якщо рівень цукру в крові знижений суттєво або тривало, навіть якщо симптоми були усунені шляхом введення цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря ( виникають часто).
• Порушення шлунка і кишківника: біль у шлунку, нудота, блювота, нездужання, діарея та запор. Ці симптоми можна зменшити шляхом застосування препарату Діабрезід перед прийомом їжі, згідно з рекомендацією ( виникають не дуже часто).
• Порушення печінки і жовчних шляхів(збільшена активність печінкових ферментів АспАТ, АЛАТ, фосфатази) або жовтяниця (жовтіння шкіри і очей). У разі виникнення симптомів жовтяниці необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми зазвичай проходять після відміни препарату. Лікар вирішить, чи припинити лікування ( виникають рідко).
• Порушення зору:тимчасові порушення зору (особливо на початку лікування) спричинені змінами рівня цукру в крові ( виникають рідко).
• Порушення шкіри і підшкірної клітковини:висип, свербіж і кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі). Можуть також виникнути важкі реакції шкіри, як еритема (місцеве червоніння шкіри), висипання, бульозні реакції ( виникають рідко). Можуть також виникнути набряки (тобто, раптове опухання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти порушення дихання). Висип може привести до утворення великих пухирців і лущення шкіри.
• Порушення крові і лімфатичної системи:зниження кількості кров'яних клітин у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин), що може спричинити блідість, тривале кровотечу, синяки, болі в горлі і гарячку. Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування ( виникають рідко).

При застосуванні похідних сульфонілмочовини описувалися інші побічні ефекти, такі як:
анемія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія (значне зниження кількості червоних і білих кров'яних клітин), алергійне запалення судин, пошкодження печінки (наприклад, жовтяниця) та запалення печінки. Ці симптоми в більшості випадків проходили після відміни похідних сульфонілмочовини. У окремих випадках вони призводили
до загрозливої для життя печінкової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діабрезід

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після напису: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діабрезід

• Активною речовиною препарату є гліклазид. 1 таблетка містить 80 мг гліклазиду. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію та лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Діабрезід і що містить упаковка

Препарат має форму білих, округлих таблеток з рискою для поділу. Лінія поділу полегшує поділ
таблетки на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки по 20 таблеток. Упаковка містить 40 таблеток (2 блистери)
у паперовій коробці разом з брошурою для пацієнта.

Відповідальна особа і виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Località Granatieri 50018 Scandicci (Флоренція), Італія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника
відповідальної особи:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
вул. Йозефа Корженівського, 39
30-214 Краків
Телефон: (12) 653 15 71 або 653 15 72
Дата останньої актуалізації брошури:04/2022