ГЛІКЛАЗІД ТЕКНІГЕН 60 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гліклазид Техніген 60 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гліклазид Техніген
3. Як приймати Гліклазид Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазиду Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Техніген і для чого він використовується

Гліклазид - це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний лікарський засіб, що належить до групи сульфонілуреї).

Гліклазид використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Гліклазид Техніген

Не приймайтеГліклазид Техніген

• Якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на інші лікарські засоби тієї самої групи (сульфонілуреї), або на інші лікарські засоби, пов'язані з ними (сульфаміди, що знижують рівень цукру в крові);
• Якщо у вас залежний від інсуліну цукровий діабет (1 типу);
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор в сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), передкома або кома цукрового діабету;
• Якщо у вас є важка пошкодження нирок або печінки;
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол), див. розділ "Використання інших лікарських засобів та Гліклазид Техніген";
• Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати гліклазид.

Ви повинні слідувати призначеному вашому лікареві лікуванню, щоб досягти належного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, займатися фізичними вправами та, якщо потрібно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну, глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її,
• Якщо ви голодні,
• Якщо ви недоїдайте,
• Якщо ви змінюєте свою дієту,
• Якщо ви збільшуєте свою фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі,
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або народні засоби одночасно,
• Якщо ви приймаєте занадто високі дози гліклазиду,
• Якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• Якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена,

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати такі симптоми:

головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану наготовності та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: потовидіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний серцебиття, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, що може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), пережити судоми, втратити самоконтроль, ваша дихання може стати поверхневим, а ваш серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини неефективні. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабо вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знизився. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні лікарські засоби (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні втручання, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного вашому лікареві лікування, якщо ви приймаєте препарати, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші лікарські засоби та Гліклазид Техніген"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, шкірні інфекції, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими лікарськими засобами, що належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів з порфірією (спадкові генетичні розлади, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендований для використання у дітей через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може посилюватися та з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні лікарські засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаміди, кларитроміцин),
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптоприл, або еналаприл),
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• лікарські засоби для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора H2),
• лікарські засоби для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або протиреуматичні лікарські засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
• лікарські засоби, що містять алкоголь.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може знижуватися та підвищуватися рівень цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему (хлорпромазин),
• лікарські засоби проти запалення (кортикостероїди),
• лікарські засоби для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин і тербуталін),
• лікарські засоби для лікування захворювань молочної залози, сильного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).
• препарати, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Коли лікарський засіб, що належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з гліклазидом, можуть з'являтися порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може посилювати ефект лікарських засобів, що знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що приймаєте гліклазид.

Прийом Гліклазиду Техніген з їжею,напоямитаалкоголем

Гліклазид можна приймати з їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання гліклазиду під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він призначив вам більш підходяще лікування.

Не слід використовувати гліклазид, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія), або підвищується надто сильно (гіперглікемія), або якщо ви відчуваєте проблеми з зором внаслідок цих розладів, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Пам'ятайте, що ви можете поставити себе або інших у небезпеку (наприклад, під час водіння або використання машин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби у наступних випадках:

• якщо у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• якщо у вас є слабо виражені або відсутні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Гліклазид Техніген містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Гліклазид Техніген

Доза

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза буде визначена лікарем, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі. Можуть бути необхідні корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або через покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза становить половину таблетки до 2 таблеток (максимально 120 мг) одразу з сніданком. Це залежить від реакції на лікування. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Гліклазид призначений для перорального прийому. Принимайте таблетку/таблетки з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ годині щодня). Проглотіть таблетку цілою. Проглотіть половину таблетки або таблетку/таблетки одразу. Не жуйте та не розчавлюйте. Ви повинні завжди їсти після прийому таблетки/таблеток.

Якщо ви починаєте комбіноване лікування гліклазидом та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально необхідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви приймаєтебільше Гліклазиду Техніген, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, зверніться негайно до вашого лікаря або до служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування - це ті самі, що й симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, після чого слід прийняти сніданок або їжу. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та викличте швидку медичну допомогу. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв лікарський засіб випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають без свідомості. Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає, що робити в разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або викличте Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиГліклазид Техніген

Важливо приймати ваш лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняГліклазидом Техніген

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб. Припинення лікування може викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та обережність".

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру

Порушення функції печінки:

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей. Якщо ви маєте це, зверніться негайно до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Порушення шкіри:

Було повідомлено про реакції шкіри, такі як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, пухирці, ангіоедем (швидке набухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може викликати труднощі з диханням). Висип може еволюціонувати до утворення пухирців, розсіяних по шкірі, або до лущення шкіри.

Якщо ви розвиваєте ці порушення, припиніть приймати гліклазид, зверніться негайно до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Винятково було повідомлено про ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, та висип на обличчі, а потім загальний висип з високою температурою.

Порушення крові:

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, лейкоцитів та еритроцитів), яке може викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травної системи:

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли гліклазид приймається з їжею, як рекомендується.

Порушення зору:

Ваш зір може тимчасово порушуватися, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, спостерігалися наступні побічні реакції: випадки серйозних змін у кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникали після відміни сульфонілуреї, але в окремих випадках можуть привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гліклазиду Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди ТехніГен

• Активний інгредієнт - гліказида. Кожна таблетка з модифікованим випуском містить 60 мг гліказиди.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гліказида ТехніГен 60 мг - таблетки з тривалим випуском білого або білуватого кольору, овальні з написом «C» на одній стороні та «55» на іншій стороні розвору та відповідним розвором на іншій стороні.

Гліказида ТехніГен випускається в упаковках по 30 і 60 таблеток.

Гліказида ТехніГен 60 мг доступна в поліетиленовому флаконі високої щільності (HDPE) з алюмінієвим індукційним закриттям та кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, який містить 30 і 60 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Технімеде – Товариство Технічно-Медичне С.А.

Кінта да Серка, Каїксарія

2565-187 Дойс Портос

Португалія

О

Атлантик Фарма – Продюксьойни Фармацевтичні С.А.

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньєйра, 2710 – 089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/