ГЛІКЛАЗІД UXA 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гліклазид УХА 30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Гліклазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид УХА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид УХА
3. Як приймати Гліклазид УХА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазиду УХА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид УХА і для чого він використовується

Гліклазид УХА - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат групи сульфонілуреї).

Гліклазид УХА використовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не мають належного ефекту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид УХА

Не приймайте Гліклазид УХА

• Якщо ви алергічні на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6), або на інші препарати相同ної групи (сульфонілуреї), або на інші пов'язані препарати (гіпоглікемічні сульфаміди),
• Якщо у вас є інсулінозалежний цукровий діабет (1-й тип),
• Якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету,
• Якщо ви страждаєте від важких порушень функції печінки або нирок,
• Якщо ви приймаєте лікування від грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ "Використання інших препаратів та Гліклазид УХА"),
• Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та обережність

Ви повинні приймати цей препарат тільки у випадку, якщо ваша їжа регулярна (включаючи сніданок). важливо, щоб ваша дієта була регулярною, оскільки існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) у разі затримки або пропуску прийому їжі, якщо ви споживаєте недостатню кількість їжі або якщо ваша їжа має низький вміст вуглеводів.

Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (а також, можливо, у сечі). Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня глікозильованої гемоглобіну (HbA1c).

Ви повинні слідувати плану лікування, призначеному вашим лікарем, щоб досягти рекомендуемого рівня цукру в крові. Це означає прийняття таблеток регулярно, а також dieta та фізичні вправи та, якщо необхідно, зниження ваги.

У перші тижні лікування ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може виникнути. Тому важливо, щоб ви були під пильним спостереженням вашого лікаря.

Ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію):

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви перебуваєте на голодному дієті,
• якщо ви є недоїданням,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви також пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви приймаєте інші препарати або народні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є особливі порушення, викликані гормонами (порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або наднирників),
• якщо функція ваших нирок або печінки сильно знижена.

Якщо ви відчуваєте зниження рівня цукру в крові, ви можете мати такі симптоми: головний біль, сильний голод, блідість, слабкість, втома, нудота, блювота, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивність, порушення концентрації уваги, зниження рівня свідомості та реакції, депресія, сплутаність, порушення мови або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння, імпотенція. Також можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, та сильний і раптовий біль у грудній клітці, який може поширитися на навколишні ділянки (ангіна пекторіс).

Якщо ваш рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), розвивати судоми, втрачати самоконтроль, ваша дихання може бути поверхневим, а ваш серцебиття сповільнюється, ви можете втрачати свідомість, що може привести до коми.

У більшості випадків симптоми зниження рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви споживаєте якусь форму цукру, наприклад, цукрові кубики, солодкі соки, чай з цукром. Тому завжди повинні мати при собі якийсь вид цукру (цукрові кубики). Пам'ятайте, що сурогати цукру не є ефективними. Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею у разі, якщо симптоми не зникають після споживання цукру.

Можливо, що симптоми зниження рівня цукру в крові можуть бути непомітними, розвиватися повільно або ви можете не помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може статися, якщо ви є пацієнтом похилого віку та приймаєте певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори). Також це може статися, якщо у вас є певні порушення ендокринної системи (наприклад, певні порушення функції щитоподібної залози та гіпофізу або наднирників).

Якщо ви перебуваєте у ситуаціях стресу (наприклад, аварії, операції, інфекції з гарячкою тощо), ваш лікар може тимчасово змінити терапію на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не знижує достатньо рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування, або у ситуаціях стресу. Симптоми підвищення рівня цукру в крові можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, інфекції шкіри та зниження працездатності.

Якщо ці симптоми виникнуть, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є спадкові порушення або ви знаєте, що маєте спадкову недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ПД) (анормальні червоні клітини), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розрив червоних клітин (гемолітична анемія). Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Гліклазид не повинен бути використаний для лікування цукрового діабету у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Гліклазиду УХА з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи препарати на основі рослин або ті, які можна придбати без рецепта.

Ефективність та безпека Гліклазиду можуть бути змінені, якщо ви приймаєте інші препарати одночасно. Навпаки, інші препарати можуть бути змінені, якщо ви приймаєте їх одночасно з Гліклазидом.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може збільшитися, і можуть виникнути симптоми зниження рівня цукру в крові, коли ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищених рівнів цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1) або інсулін,
• антібіотики (наприклад, сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску та недостатності серця (бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ), такі як каптоприл або еналаприл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування диспепсії та виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2, такі як ранітідин),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази, такі як селегіліна, фенелзіна),
• анальгетики або антиревматичні препарати (ібупрофен, фенілбутазона),
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект зниження рівня цукру в крові гліклазиду може бути знижений, і може збільшитися рівень цукру в крові, коли ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

• препарати для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати, які знижують запалення (глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон, преднізолона),
• препарати для лікування астми (сальбутамол, коли вводиться ін'єкційно),
• препарати, які використовуються під час пологів (ритодрин та тербуталін, коли вводяться ін'єкційно),
• препарати для лікування порушень молочних залоз, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).

Гліклазид може збільшити ефект варфарину (препарату, який інгібує коагуляцію крові).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати інший препарат. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Гліклазид.

Використання Гліклазиду УХА з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином і навіть привести до коми.

Вагітність та годування грудьми

Гліклазид не рекомендується, якщо ви вагітні.

Не приймайте Гліклазид УХА під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар може призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортний засіб у разі, якщо:

• ви маєте часті епізоди гіпоглікемії,
• ви маєте мало симптомів гіпоглікемії або вони проходять непомітно.

Гліклазид УХА містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гліклазид УХА

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Доза Гліклазиду визначається лікарем, залежно від рівня цукру в вашій крові та, можливо, у сечі. Зміни в зовнішніх факторах (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або поліпшення контролю над рівнем цукру в крові можуть потребувати змін у дозі гліклазиду.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку (30 мг) один раз на добу. Доза може змінюватися від однієї до максимальної кількості чотирьох таблеток (максимально 120 мг) в одному прийомі з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо контроль над рівнем глюкози в крові не є достатнім, ваш лікар може збільшити дозу в послідовних етапах, зазвичай з інтервалом не менше 1 місяця.

Якщо починається комбінована терапія Гліклазиду з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить правильну дозу кожного препарату для вас.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові все ще високий або знижується надто сильно, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Шлях та форма прийому

Перорально.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води під час сніданку,

найкраще о同じній годині кожного дня. Ви завжди повинні їсти після або під час прийому таблеток. Також важливо не пропускати жодного прийому їжі, поки ви приймаєте Гліклазид.

Не дробіть та не жуйте свої таблетки.

Використання у дітей та підлітків

Гліклазид УХА не рекомендується для використання у дітей та підлітків, оскільки немає даних про його безпеку та ефективність.

Якщо ви прийняли过ільки Гліклазид УХА

Якщо ви прийняли过ільки таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в розділі 2. Симптоми можуть поліпшитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукрових кубиків) або солодких напоїв, після чого слід прийняти солідний перекус або їжу. Якщо пацієнт є безсвідомим, негайно повідомте лікаря та викличте швидку допомогу. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які є безсвідомими.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була особа, яка знає, що робити в разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яка була використана.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид УХА

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день о相同ній годині.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом УХА

Якщо ви припинили або зупинили лікування, ви повинні бути обізнані про те, що контроль над рівнем цукру в крові погіршиться. Припинення лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету. Якщо потрібно будь-яка зміна, дуже важливо, щоб ви зв'яжалися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часто спостережуваним побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та обережність". Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод гіпоглікемії є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Порушення функції печінки:

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей. Якщо ви маєте це, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Порушення шкіри: Було повідомлено про реакції шкіри, такі як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, ангіоедем (швидке набухання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням). Висип на шкірі може розвинутися у вигляді поширених пухирців або лущення шкіри.

Порушення крові: Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, клітин крові червоного та білого ряду), яке може викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травної системи: Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли гліклазид приймається з їжею, як рекомендується.

Порушення очей: Ваш зір може бути тимчасово порушений, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, були спостережені наступні побічні реакції: випадки важких змін у кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок крові, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникали після припинення лікування сульфонілуреєю, але в окремих випадках могли привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гліклазиду УХА

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди УХА

• Активна речовина - гліказид. Кожна таблетка містить 30 мг гліказиду.
• Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2, "Гліказиди УХА містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, повідон, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим випуском білих або майже білих, капсульної форми, двовигнуті, марковані C12 на одному боці.

Упаковуються в блистери PVDC/PVC/Алюмінію, в коробках по 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Барселона.

Відповідальний за виробництво

Industria Química y Farmacéutica VIR

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид).

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Алькобендас 28108. Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2015

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es