ГЛІКЛАЗІД НОРМОН 60 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гліклазид Нормон 60 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гліклазид Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду Нормон
3. Як приймати Гліклазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазиду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Нормон і для чого він використовується

Гліклазид 60 мг пролонговані таблетки - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат групи сульфонілмочовини).

Гліклазид 60 мг пролонговані таблетки використовуються при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду Нормон

Не приймайте Гліклазид Нормон:

• якщо ви алергічні на гліклазид або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6), або на інші препарати相同ної групи (сульфонілмочовини), або на інші препарати, пов'язані з ними (сульфамідні гіпоглюкемічні засоби);
• якщо ви маєте інсулінозалежний цукровий діабет (1 типу);
• якщо ви маєте кетонові тіла та цукор в сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету;
• якщо ви маєте важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Нормон 60 мг");
• якщо ви перебуваєте в період лактації (див. розділ "Вагітність та лактація").

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Гліклазиду Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гліклазиду Нормон

Ви повинні слідувати призначеному лікарем лікуванню, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо потрібно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль;

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її,
• якщо ви перебуваєте на голоді,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без адекватного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви приймаєте інші препарати або натуральні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо ви страждаєте від певних гормональних розладів (функціональних порушень щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена,

Якщо ви страждаєте від низького рівня цукру в крові, ви можете відчувати наступні симптоми:

головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агітація, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану загостреності та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть спостерігатися наступні ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), страждати від конвульсій, втратити самоконтроль, ваша дихання може ставати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру (наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, чаю).

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні замінники цукру не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з'являтися, бути слабо вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знижується. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, які діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово замінити лікування інсуліном.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть з'являтися, коли гліклазид ще не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Нормон 60 мг"), або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, сухість у роті, суху шкіру з свербженням, інфекції шкіри, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні звернутися до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли Гліклазид Нормон призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілмочовинами у пацієнтів з порфірією (спадкові генетичні розлади, які викликають накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Гліклазид Нормон 60 мг не рекомендується для використання у дітей через відсутність даних.

Інші препарати та Гліклазид Нормон 60 мгПовідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ефект гіпоглюкемії гліклазиду може посилюватися та з'являтися ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптопріл, або еналапріл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалій кишці (антагоністи рецептора Н2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або протиреуматичні засоби (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглюкемії гліклазиду може зменшуватися та підвищуватися рівень цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати проти запалення (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин і тербуталін),
• препарати для лікування розладів молочних залоз, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол),
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Гліклазидом Нормон 60 мг, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид Нормон 60 мг може збільшувати ефект препаратів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого іншого препарату. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що ви приймаєте Гліклазид Нормон 60 мг таблетки пролонгованої дії.

Вживання Гліклазиду Нормон 60 мг з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Нормон 60 мг можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Гліклазиду Нормон 60 мг під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не слід використовувати Гліклазид Нормон 60 мг під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Попросіть вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, якщо:

• у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• у вас немає ознак, які б попереджали про низький рівень цукру в крові, або вони слабо виражені (гіпоглікемія).

Важлива інформація про деякі компоненти Гліклазиду Нормон 60 мг

Гліклазид Нормон 60 мг містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату

3. Як приймати Гліклазид Нормон

Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза визначається лікарем, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Можуть бути необхідні корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза становить 30-120 мг (максимально 120 мг) у вигляді однієї дози з сніданком. Це залежить від реакції на лікування. Для доз, які не можна досягти цим препаратом, доступні інші форми гліклазиду.

Гліклазид Нормон 60 мг таблетки пролонгованої дії призначені для перорального прийому. Розріз на таблетці не слід використовувати для розламу таблетки. Прійміть таблетку з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じній годині щодня). Проглотіть таблетку цілою. Не жуйте та не розчавлюйте. Ви завжди повинні їсти після прийому таблетки.

Якщо ви починаєте комбіноване лікування Гліклазидом Нормон 60 мг та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально необхідну дозу кожного препарату для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви приймаєте більше Гліклазиду Нормон 60 мг, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту).

Симптоми передозування - це ті ж, що й симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв, після чого слід прийняти суттєвий перекус або їжу. Якщо пацієнт непритомний, негайно зверніться до лікаря та викличте швидку допомогу. Те ж саме слід зробити, якщо хтось (наприклад, дитина) прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають у непритомному стані.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була інформована особа, яка може викликати лікаря у разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Нормон 60 мг

Важливо приймати свій препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу Гліклазиду Нормон 60 мг таблеток пролонгованої дії, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Гліклазидом Нормон 60 мг

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього препарату. Припинення лікування може викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та застереження".

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Порушення функції печінки

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри та очей. Якщо ви страждаєте від цього, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Порушення шкіри

Було повідомлено про реакції шкіри, такі як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, пухирі, ангіоедем (швидке набухання тканин, таких як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, яке може викликати труднощі з диханням). Висип може прогресувати до утворення пухирів, які поширюються по шкірі.

Якщо ви розвиваєте ці порушення, припиніть приймати Гліклазид Нормон 60 мг, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Відокремо були повідомлені ознаки серйозних реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім загальний висип з високою температурою.

Порушення крові

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, клітин крові червоного та білого ряду), які можуть викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травної системи

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли Гліклазид Нормон 60 мг приймається з їжею, як рекомендується.

Порушення очей

Ваша зір може бути тимчасово порушена, особливо на початку лікування. Це пов'язано з змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілмочовинами, були спостережені наступні побічні реакції: випадки серйозних змін кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтяниця) які в більшості випадків зникали після припинення лікування сульфонілмочовинами, але в окремих випадках можуть привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гліклазиду Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після літер CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГліклазид Нормон

• Активна речовина - гліклазид. Кожна таблетка містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки тривалої дії Гліклазид Нормон 60 мг мають овальну форму та білий чи блідо-білий колір, мають риск на обох сторонах, одна з яких має гравіровку "C" на одному боці та "55" на іншому боці риски, тоді як інша сторона гладка, з приблизними розмірами 14,00 мм х 6,50 мм.

Риску не слід використовувати для поділу таблетки.

Таблетки упаковані в алюмінієві блистерні упаковки та подаються в картонних коробках по 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/