Противопоказания: информация для пользователя

Гликлазид Тева 60 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Прочтите весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

1.Что такое Гликлазид Тева и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Гликлазид Тева

3.Как принимать Гликлазид Тева

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Гликлазид Тева

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гликлазид Teva - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный гипогликемический препарат, который принадлежит к группе сульфонилуреидов).

Гликлазид Teva используется для лечения определенного типа диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не имеют достаточного эффекта для поддержания уровня сахара в крови в нормальных пределах.

Не принимайте Гликлазиду Тева:

• Если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на другие препараты группы сульфонилурей или на препараты, связанные с сульфонилуреами;
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (диабет 1-го типа);
• Если у вас кетоацидоз, предкома или кома, связанные с диабетом;
• Если у вас серьезные нарушения печени или почек;
• Если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. «Другие препараты и Гликлазиду Тева»);
• Если вы кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вы должны следить за лечением, назначенным вашим врачом, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вы должны следить за диетой, заниматься физическими упражнениями и, если это необходимо, сбросить вес.

Во время лечения гликлазидой требуется регулярный контроль уровней сахара в крови (и, возможно, в моче) и также необходим анализ гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития гипогликемии. Поэтому необходим строгий медицинский контроль.

Низкие уровни сахара (гипогликемия) могут возникнуть:

• Если вы едите нерегулярно или пропускаете прием пищи;
• Если вы голодны;
• Если вы недоедаете;
• Если вы меняете диету;
• Если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• Если вы выпиваете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;
• Если вы принимаете другие препараты или натуральные средства одновременно;
• Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазиды;
• Если у вас нарушения, вызванные гормонами (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• Если у вас серьезно снижена функция почек или печени.

Если у вас низкие уровни сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильная жажда, тошнота, рвота, слабость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение реакции и бодрости, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, дрожание, нарушения чувствительности, головокружение и беззащитность.

Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, распространяющаяся на близлежащие области (ангина пectoris).

Если уровни сахара в крови продолжают снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), развивать судороги, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят, когда вы принимаете сахар в любой форме, например, таблетки глюкозы, сахарные таблетки, сладкий сок, сладкий чай.

Поэтому вам следует всегда носить с собой сахар (таблетки глюкозы, сахарные таблетки). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не заметить вовремя, что ваш уровень сахара в крови упал. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (например, при авариях, хирургических вмешательствах, лихорадке и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на лечение с инсулином.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазида еще не снижает достаточно сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное лечение, если вы принимаете препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), (см. раздел «Другие препараты и Гликлазиду Тева») или в особых ситуациях стресса. Симптомы могут включать сильную жажду, частые позывы к мочеиспусканию, сухость во рту, сухая кожа и зуд, кожные инфекции, снижение активности.

Если появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникнуть нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме Гликлазиды с другими препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (аномалия красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Советуйтеся с врачом перед приемом этого препарата.

Были описаны случаи острых порфирий с другими сульфонилурами у пациентов с порфирией (генетические нарушения, вызывающие накопление порфиринов и предшественников порфиринов в организме).

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Другие препараты и Гликлазиду Тева

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Эффект снижения сахара в крови гликлазиды может усилиться и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие препараты для лечения высокого уровня сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP1 или инсулин),
• Антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин),
• Препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы ЭКА, такие как каптоприл или эналаприл),
• Препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• Препараты для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецепторов H2),
• Препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• Препараты для лечения боли или ревматизма (фенилбутазон, ибупрофен),
• Препараты, содержащие алкоголь.

Эффект снижения сахара в крови гликлазиды может ослабиться и могут повыситься уровни сахара в крови, когда вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
• Препараты для снижения воспаления (кортикостероиды),
• Препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин),
• Препараты для лечения заболеваний сердца, обильной менструации и эндометриоза (даназол).
• Препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Когда препарат, принадлежащий к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, принимается одновременно с Гликлазидой Тева, могут возникнуть нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Этот препарат может усилить действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Советуйтеся с врачом перед приемом любого другого препарата. В случае поступления в больницу сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазиду.

Принятие Гликлазиды Тева с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Советуется воздерживаться от алкоголя, поскольку он может изменить контроль диабета в непредсказуемой форме.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Гликлазиду во время беременности. Если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с врачом, поскольку он может назначить вам более подходящий для вас препарат.

Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение автомобиля и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), слишком высокий (гипергликемия) или если у вас проблемы с зрением, вызванные этими состояниями. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождение автомобиля или использование машин).

Попросите врача, можете ли вы вести автомобиль, если у вас:

• Частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• Недостаточно признаков или у вас нет сигналов, которые должны вас предупредить о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазиду Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Доза определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения в внешних факторах (например, потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая ежедневная доза гликлазида составляет от половины таблетки до двух таблеток по 60 мг (максимум 120 мг) в одно время, утром. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия Gliclazida Teva с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определит подходящую дозу каждого препарата индивидуально для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете препарат так, как указано вашим врачом.

Форма и метод применения

Оральный.

Принимайте полтаблетку или таблетку целиком за один раз. Не разжевывайте или раздавите.

Принимайте таблетки с водой утром (и, предпочтительно, в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблеток.

Gliclazida Teva можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Gliclazida Teva, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом или с службой экстренной помощи ближайшего госпиталя. Симптомы передозировки те же, что и при низком уровне сахара (гипогликемии), описанные в разделе 2.

Симптомы могут улучшиться, принимая сахар (от 4 до 6 сахарных кубиков) или сладкие напитки, затем перекус или плотную еду. Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу экстренной помощи. То же самое должно сделать кто-то, например ребенок, принял препарат случайно.

Не давайте пациенту, который без сознания, еды или воды.

Делайте все возможное, чтобы всегда иметь человека, который может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Gliclazida Teva

Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение работает лучше.

Однако, если вы забыли принять свою дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Gliclazida Teva

Поскольку лечение диабета обычно проводится всю жизнь, перед тем, как прекратить лечение этим препаратом, обратитесь к вашему врачу. Прекращение может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый часто встречающийся побочный эффект — снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Чтобы увидеть симптомы и признаки, см. раздел 2 "Предупреждения и предостережения".

Если эти симптомы продолжаются без лечения, они могут привести к сонливости, потере сознания или, возможно, кому. Если эпизод понижения сахара серьезен или продолжается, даже если он временно контролируется путем потребления сахара, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Желтуха

Были сообщены отдельные случаи аномальной функции печени, которая может привести к желтухе кожи и глаз. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы обычно исчезают после прекращения лечения. Врач решит, следует ли прекратить лечение.

Поражения кожи

Были сообщены следующие реакции кожи:

• Папулезный, красный, зудящий, уратический, ангиоэдематозный (быстрое воспаление тканей, такие как веки, лицо, губы, рот, язык и горло, что может привести к затруднению дыхания). Папулезный может прогрессировать до обширных пузырей или отслоения кожи.
• Если вы развиваете эти нарушения, прекратите принимать Гликлазиду Тева, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете это лекарство.
• В исключительных случаях сообщались признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): сначала как симптомы гриппа и кожная сыпь, а затем обширная кожная сыпь с высокой температурой.

Поражения крови

Было сообщено снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец). Это может привести к:

• Бледности
• Пrolonged кровотечения
• Гематомы
• Боль в горле
• Фебрильность

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Поражения желудочно-кишечного тракта

• Боль в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор.

Эти эффекты уменьшаются, когда Гликлазиду Тева принимается с едой, как рекомендовано.

Поражения глаз

Ваше зрение может быть нарушено в течение короткого периода времени, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и для других сульфонилурем, были отмечены следующие побочные эффекты:

• Случаи серьезных нарушений количества кровяных клеток и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• Симптомы недостаточности печени (например, желтуха) в большинстве случаев исчезают после отмены сульфонилуремы, но в отдельных случаях могут прогрессировать до потенциально смертельной недостаточности печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Гликлазиды Teva

• Активное вещество — гликлазид.

Каждый таблетка с модифицированной высвобождением содержит 60 мг гликлазида.

• Другие компоненты:

Внутрикристаллические: Лактоза моногидрат, гипромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гипромелоза (HPMC K4M CR) (E464)

Внекристаллические: Лактоза моногидрат, гипромелоза (HPMC K100 LV) (E464), гипромелоза (HPMC K4M CR) (E464), магниевый стеарат (E572).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с модифицированной высвобождением 60 мг имеют белый цвет, биконвексную форму, овальную форму, прорези на обеих сторонах, гравировку «GLI» и «60» на каждой стороне прорези на обеих сторонах и размеры 15,0 x 7,0 мм.

Пакеты из ПВХ-ПВДЧ/Ал или ПВХ/Ал содержат 10, 30, 60 или 120 таблеток с модифицированной высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Eдостопримечательность Albatros B 1-я этаж

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственная за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3,

Blaubeuren 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb 10000

Хорватия

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

3 Samokovsko Shoose Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгария

Этот препарат разрешен в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Гликлазид ратиофарм 60 мг Ретардтейблеттен

Болгария:Дигклац ER 60 мг таблетки

Эстония:Гликлазид Teva

Латвия:Гликлазид Teva 60 мг ilgstošas darbibas tabletes

Литва:Гликлазид Teva 60 мг пайлгинто атпалайдавимо таблицес

Польша:Гликлазид Teva

Португалия:Гликлазид Ратиофарм, 60 мг, таблетки с длинным высвобождением

Румыния:ГЛИКЛАЗИДА ТЕВА 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Венгрия:Гликлазид Teva 60 мг модифицированная высвобождаемая таблетка

Италия:ГЛИКЛАЗИД ТЕВА 60 мг таблетки

Нидерланды:Гликлазид ретард Тева 60 мг, таблетки с регулируемой высвобождением

Испания:Гликлазид Teva 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

Код QR+ URL