Цлазіцон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клазикон, 30 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Клазикон, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Гліказид

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клазикон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клазикон
• 3. Як застосовувати препарат Клазикон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клазикон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Клазикон і для чого він призначений

Клазикон є препаратом, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат, який належить до групи похідних сульфонілмочовини).
Препарат Клазикон застосовують у дорослих осіб з певним типом цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), у яких дотримання відповідної дієти, виконання фізичних вправ та зниження маси тіла не достатньо для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клазикон

Коли не застосовувати препарат Клазикон:

• якщо пацієнт має алергію на гліказид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6) або на інші препарати цієї самої групи (похідні сульфонілмочовини) або на інші подібні препарати (сульфонаміди, які знижують рівень цукру в крові)),
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (тип 1),
• якщо у пацієнта є кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у пацієнта є кетоацидоз), передкоматозний стан або коматозний стан цукрового діабету,
• якщо у пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. пункт «Клазикон та інші препарати»),
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Клазикон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен дотримуватися схеми лікування, призначеної лікарем, щоб підтримувати нормальний рівень цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому препарату, дотримання дієти, виконання фізичних вправ та, якщо це необхідно, зниження маси тіла.
Під час лікування гліказидом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові (і, якщо необхідно, в сечі) та, якщо необхідно, рівень глікозильованої гемоглобіну (HbA1c).
У перші кілька тижнів лікування ризик значного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може бути підвищений. Тому необхідний щільний лікарський контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо пацієнт споживає нерегулярно їжу або пропускає деякі з неї;
• якщо пацієнт голодує;
• якщо пацієнт недоїдає;
• у разі зміни дієти;
• у разі збільшення фізичних навантажень, коли кількість споживаних вуглеводів не покриває підвищену потребу;
• якщо пацієнт споживає алкоголь, особливо якщо пропускає їжу
• у разі одночасного прийому інших препаратів, включаючи продукти, що містять трав'яні компоненти;
• якщо пацієнт приймає надмірну дозу гліказиду;
• якщо у пацієнта є гормональні захворювання (такі, як порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз);
• якщо функція нирок або печінки значно знижена; Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, відчуття голоду, нудота, блювота, втома, порушення сну, безсоння, рухова дискомфорт, агресія, порушення концентрації уваги, зниження чутливості та реакції на подразники, депресія, сплутаність, порушення мови або зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та безпорадність. Можуть також виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, нерегулярне або прискорене серцебиття, підвищене артеріальне тиску, раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія). Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися у пацієнта, може виникнути сплутаність (майор), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та сповільнене серцебиття, пацієнт може втрачати свідомість. У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко проходять після споживання цукру у вигляді таблеток глюкози, цукрових кубиків, солодкого соку або чаю. Тому пацієнт повинен завжди мати при собі якусь форму цукру (таблетки з глюкозою або цукрові кубики). Необхідно пам'ятати, що солодкі речовини не мають такого ж ефекту, як цукор. Якщо після споживання цукру симптоми не проходять або повторюються, пацієнт повинен звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Деякі особи можуть не відчувати симптомів низького рівня цукру в крові або ці симптоми можуть не бути помічені пацієнтом або можуть розвиватися дуже повільно, і пацієнт може не зрозуміти, що в нього знижується рівень цукру в крові. Це може статися особливо у пацієнтів похилого віку, які приймають деякі препарати (наприклад, препарати, що впливають на центральну нервову систему та бета-адреноблокатори). Якщо у пацієнта виникла стресова ситуація (аварія, хірургічні операції, гарячка), лікар може вирішити змінити лікування на тимчасове лікування інсуліном. Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути у разі, якщо гліказид не знижує рівень цукру в крові достатньо, пацієнт не дотримується схеми лікування, призначеної лікарем, якщо пацієнт приймає препарати, що містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum) (див. пункт «Клазикон та інші препарати»), або у стресових ситуаціях. Вони включають: спрагу, збільшену частоту сечовипускання, сухість у роті, суху, сверблячу шкіру, інфекції шкіри та зниження активності. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

При одночасному застосуванні гліказиду з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові). У цьому випадку лікар нагадує пацієнтові про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у пацієнта або його родичів є або був у минулому дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) (забурення, пов'язані з червоними кров'яними клітинами), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія). Перед застосуванням гліказиду необхідно проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів з порфірією (спадкове захворювання, яке полягає у нагромадженні порфіринів або їх попередників в організмі) були описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших препаратів похідних сульфонілмочовини.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати гліказид у дітей через відсутність даних.

Клазикон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування наступних препаратів може посилювати дію гліказиду, яка полягає у зниженні рівня цукру в крові, та може спричиняти виникнення симптомів низького рівня цукру в крові:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин),
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ACE), такі як каптоприл або еналаприл),
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол)
• препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецепторів H2)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази)
• препарати, що застосовуються для лікування болю або ревматизму (фенілбутазон, ібупрофен)
• препарати, що містять алкоголь. Наступні препарати можуть послаблювати дію гліказиду, яка полягає у зниженні рівня цукру в крові, та можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові:
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин)
• препарати, що знижують стан запалення (кортикостероїди)
• препарати, що застосовуються для лікування астми або під час пологів (сальбутамол, ритодрин і тербуталін, які вводяться внутрішньовенно)
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань молочної залози, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).
• Препарати, що містять зiele діуретика звичайного (Hypericum perforatum). У разі одночасного застосування препарату Клазикон з препаратами, що належать до групи антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть виникнути порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові).

Препарат Клазикон може посилювати дію одночасно застосовуваних препаратів, що гальмують згортання крові (наприклад, варфарин).
Перед початком прийому будь-якого іншого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі необхідності госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Клазикон.

Клазикон з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Клазикон можна приймати одночасно з їжею і безалкогольними напоями. Споживання алкоголю під час лікування гліказидом не рекомендується, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Клазикон під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Клазикон під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо рівень глюкози в крові низький (гіпоглікемія) або високий (гіперглікемія), або якщо виникнуть порушення зору внаслідок неправильного рівня цукру в крові, здатність концентрації або реакції може бути порушена. Необхідно пам'ятати, що це може бути небезпечно для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Необхідно запитати у лікаря, чи може пацієнт керувати транспортним засобом, якщо:

• часто виникає зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• виникає мало попереджувальних симптомів або вони зовсім відсутні при зниженні рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Клазикон містить лактозу

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Клазикон

Доза

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар визначає залежно від рівня цукру в крові та сечі. Зміна зовнішніх чинників (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові може потребувати зміни дози гліказиду.
Доза 30 мг: рекомендується одна до чотирьох таблеток (максимально 120 мг) один раз на добу, під час сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта на лікування.
Доза 60 мг: таблетку можна розділити на рівні дози. Рекомендується половина до двох таблеток (максимально 120 мг) один раз на добу, під час сніданку. Кількість таблеток залежить від реакції пацієнта на лікування.
Пероральне застосування. Таблетку (таблетки) необхідно прийняти, попивши склянку води, під час сніданку (найкраще о тієї самої години кожного дня).
Таблетки Клазикон, 30 мг: необхідно проковтнути таблетку цілою.
Таблетки Клазикон, 60 мг: необхідно проковтнути таблетку або її половину цілою.
Необхідно уникати жування або розгризання таблеток.
Після прийому таблетки (таблеток) пацієнт завжди повинен сісти за стол.
Якщо пацієнт застосовує комбіноване лікування препаратом Клазикон і метформіном, інгібіторами альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором пептидази дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить відповідну дозу кожного з цих препаратів індивідуально для кожного пацієнта.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт помічає, що рівень цукру в крові високий, незважаючи на застосування препарату Клазикон згідно з рекомендаціями

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Клазикон

Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування є симптомами низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), як описано в пункті 2. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть пройти, якщо пацієнт негайно споживає цукор (4-6 великих кристалів цукру) або випиває солодкий напій, а потім сідає за стол. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря і викликати швидку допомогу. Так само необхідно вчинити у разі випадкового прийому препарату, наприклад, дитиною. Безсвідомому пацієнтові не можна давати напої та харчові продукти.
Необхідно повідомити про свою хворобу іншу особу, яка, у разі необхідності, може викликати медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Клазикон

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування має кращий ефект. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Клазикон, наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Клазикон

Оскільки лікування цукрового діабету триває зазвичай усе життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування препарату. Перервання прийому препарату може привести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик виникнення ускладнень цукрового діабету.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) є найчастішим побічним ефектом. Симптоми описані в пункті «Остережності та заходи обережності» в пункті 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Клазикон».
Якщо не застосувати відповідного лікування, ці симптоми погіршаться і може виникнути сонливість, втрата свідомості аж до коми. Якщо симптоми гіпоглікемії погіршуються або продовжуються навіть після прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення крові
Було повідомлено про зниження кількості деяких кров'яних клітин (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин).
Це може спричиняти: блідість шкіри, тривале кровотечі, синяки, біль у горлі, гарячку.
Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування.
Порушення функції печінки
Було повідомлено про окремі випадки порушень функції печінки, які спричиняють жовтіння шкіри та очей.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть у пацієнта. Зазвичай ці зміни проходять після припинення лікування препаратами похідних сульфонілмочовини, але можуть потребувати припинення лікування.
Порушення шкіри
Було повідомлено про наступні порушення шкіри: висип, червоність, свербіж шкіри, кропив'янка, пухирці, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який утруднює дихання). Висип може посилюватися і можуть виникнути поширені пухирці або лущення шкіри. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом препарату Клазикон та негайно звернутися до лікаря і повідомити йому про прийом цього препарату.
Винятково було повідомлено про симптоми важких реакцій надчутливості (DRESS, англ. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): початково у вигляді симптомів грипу та висипу на обличчі, який потім поширюється та виникнення високої температури.
Порушення травлення
Дискомфорт або біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея, запор. Виникнення
ціх симптомів можна пом'якшити, приймаючи препарат Клазикон, як рекомендовано, з їжею –
див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Клазикон».
Порушення зору
Може виникнути короткочасне порушення зору, особливо на початку лікування. Воно виникає через зміни рівня глюкози в крові.
Як і у випадку з іншими препаратами похідних сульфонілмочовини, було описано наступні випадки:
важні зміни кількості кров'яних клітин та алергійне запалення судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми ушкодження печінки (наприклад, жовтяниця), які в більшості випадків проходять після припинення лікування препаратами похідних сульфонілмочовини, але можуть привести до загрозливої для життя недостатності печінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua).
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клазикон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Клазикон:

• Активною речовиною препарату є гліказид. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг або 60 мг активної речовини - гліказиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, безводний, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Клазикон і що містить пакування

Клазикон, 30 мг, таблетки з модифікованим вивільненням є білими, овальними, обидві сторони опуклими, розміром 5 х 11 мм, позначені літерою «G» з однієї сторони.
Клазикон, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням є білими, овальними, обидві сторони опуклими, розміром 7 х 15 мм, з лінією поділу з обох сторін, позначені літерою «G» з однієї сторони лінії поділу і цифрою «60» з іншої сторони лінії поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величини пакування
Клазикон, 30 мг: Блистери: 60 таблеток з модифікованим вивільненням.
Клазикон, 60 мг: Блистери: 30, 60 таблеток з модифікованим вивільненням.

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022