ГЛІКЛАЗІД КОМБІКС 30 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гліклазид Комбікс 30 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гліклазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Комбікс
3. Як приймати Гліклазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазиду Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Гліклазид Комбікс і для чого він використовується

Гліклазид Комбікс - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат групи сульфонілуреї).

Гліклазид Комбікс використовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2 типу), коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не достатні для забезпечення нормального рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Комбікс

Не приймайте Гліклазид Комбікс

• якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6), або на інші препарати цієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші пов'язані препарати (гіпоглікемічні сульфаміди);
• якщо у вас залежний від інсуліну цукровий діабет (1 типу);
• якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (що може означати, що у вас є кетоацидоз цукрового діабету), пре-кома або кома цукрового діабету;
• якщо у вас є важка пошкодження нирок або печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, викликаних грибами (міконазол), див. розділ "Використання інших препаратів";
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Гліклазид Комбікс.

Ви повинні слідувати призначеному вашому лікарю лікуванню, щоб досягти адекватного рівня цукру в крові.

Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі або пропускаєте її,
• якщо ви голодні,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без адекватного збільшення вживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте прийом їжі,
• якщо ви приймаєте інші препарати або народні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте过 великі дози гліклазиду,
• якщо у вас є певні гормональні розлади (функціональні порушення щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша функція нирок або печінки сильно знижена,

Якщо ви відчуваєте низький рівень цукру в крові, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, порушення сну, агресивність, відсутність концентрації, зниження стану наготовності та часу реакції, депресія, сплутаність, порушення зору та мови, тремор, порушення чутливості, головокружіння, та вразливість.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, прискорення серцебиття або нерегулярний ритм, підвищення артеріального тиску, сильний біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність (делірій), пережити судоми, втратити контроль над собою, ваша дихання може ставати поверхневим, а серцебиття може сповільнитися, що може привести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають швидко після вживання цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром.

Тому ви повинні завжди мати при собі щось з цукром (таблетки глюкози, цукерки). Пам'ятайте, що штучні замінники цукру не є ефективними. Якщо вживання цукру не допомагає або симптоми повторюються, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не виникнути, бути слабо вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що ваш рівень цукру в крові знизився. Це може статися у пацієнтів похилого віку, які приймають певні препарати (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (аварії, хірургічні операції, гарячка тощо), ваш лікар може тимчасово змінити ваше лікування на інсулін.

Симптоми підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид ще не знизив достатньо рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного вашому лікарю лікування або в особливих ситуаціях стресу. Вони можуть включати спрагу, сухість у роті, суху шкіру з свербінням, інфекції шкіри, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо ці симптоми виникли, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте, що маєте спадковий розлад дефіциту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров'яних тілах), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та знищення червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Гліклазид Комбікс не рекомендований для використання у дітей через відсутність даних.

Інші препарати та Гліклазид Комбікс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може посилитися та виникнути ознаки низького рівня цукру в крові, коли ви приймаєте один з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (наприклад, сульфаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІЕКА, такі як каптопріл, або еналапріл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок у шлунку або дванадцятипалійній кишці (антагоністи рецептора H2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики або антиревматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь,
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може знижуватися та підвищуватися рівень цукру в крові, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• протизапальні препарати (кортикостероїди),
• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, рітодрин і тербуталін),
• препарати для лікування порушень молочних залоз, сильного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з Гліклазидом Комбіксом, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид Комбікс може посилити ефект препаратів, які знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати інші препарати. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте персоналу, що приймаєте Гліклазид Комбікс.

Прийом Гліклазиду Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Комбікс можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Вживання алкоголю не рекомендоване, оскільки воно може змінити контроль над вашим цукровим діабетом непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендоване використання Гліклазиду Комбіксу під час вагітності.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід використовувати Гліклазид Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендоване водіння транспортних засобів або використання машин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби у наступних випадках:

• якщо ви маєте часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• якщо ви маєте легкі симптоми або не маєте жодних симптомів, які б попереджали вас про низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).

Гліклазид Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гліклазид Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу визначить лікар, залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі.

Можуть знадобитися корекції дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю над рівнем цукру в крові. Рекомендована добова доза становить від одного до чотирьох таблеток (максимально 120 мг) одразу з сніданком. Це залежить від реакції на лікування.

Гліклазид Комбікс призначений для перорального прийому. Прійміть таблетку (або таблетки) з склянкою води під час сніданку (найкраще о同じ годині щодня). Проглотіть таблетки цілими. Не жуйте та не розчавлюйте. Ви завжди повинні їсти після прийому таблеток.

Якщо ви починаєте комбіноване лікування Гліклазидом Комбіксом та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідінедіоном, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить індивідуально дозу кожного препарату для вас.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові високий, незважаючи на те, що ви приймаєте цей препарат так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли过 велику кількість Гліклазиду Комбіксу

Якщо ви прийняли过 велику кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря, до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20) та повідомте про прийнятий препарат та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування є такими самими, як і симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), описані в розділі 2. Симптоми можуть покращитися після прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або сладких напоїв, а потім сніданку або їжі. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та викличте швидку допомогу. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняв препарат випадково. Не слід давати їсти чи пити людям, які перебувають без свідомості.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка могла б викликати лікаря у разі нагальної потреби.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Комбікс

Важливо приймати свій препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Комбіксу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Гліклазидом Комбіксом

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіше спостережуваним побічним ефектом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Для симптомів та ознак див. розділ "Попередження та обережність".

Якщо ці симптоми не лікуватися, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо ви тимчасово контролюєте його прийомом цукру.

Порушення функції печінки

Відособлені випадки порушення функції печінки були повідомлені, що може викликати жовтушність шкіри та очей. Якщо ви відчуваєте це, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити ваше лікування.

Порушення шкіри

Повідомлені випадки реакцій шкіри, таких як висип, еритема, свербіння, кропив'янка, ангіоедем (швидке набухання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням). Висип на шкірі може розвиватися до утворення пухирів або лущення шкіри.

Відособлені випадки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS) були повідомлені:

спочатку як симптоми, подібні до симптомів грипу, та висип на шкірі обличчя, а потім загальний висип з високою температурою.

Порушення крові

Повідомлені випадки зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, клітин крові червоного та білого ряду), що може викликати блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі та гарячку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення травної системи

Біль у животі, нудота, блювота, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, коли Гліклазид Комбікс приймається з їжею, як推荐ується.

Порушення очей

Ваша зір може тимчасово порушуватися, особливо на початку лікування. Це пов'язано із змінами рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілуреями, спостерігалися наступні побічні реакції: випадки важких змін кількості клітин крові та алергічної інфламації стінок кров'яних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтушність), які в більшості випадків зникали після відміни сульфонілуреї, але в окремих випадках могли привести до недостатності печінки з загрозою для життя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гліклазиду Комбіксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліказиди Комбікс 30 мг

• Активний інгредієнт - гліказида. Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 30 мг гліказиди.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, ангідрид содійного карбонату, гіпромелоза, колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гліказида Комбікс - це таблетка із модифікованим випуском білого або кремового кольору, облонгної форми, без покриття, з гравіюванням '30' на одній стороні та гладкою на іншій. Таблетки в блистерах доступні в упаковках по 20, 60, 100 або 120 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пепльє

25 Рю де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр фармацевтичних спеціальностей

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Шосе де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Лютий 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/