Симаміс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симаміс, 50 мг, таблетки

Симаміс, 100 мг, таблетки

Симаміс, 200 мг, таблетки

Симаміс, 400 мг, таблетки

Амісульприд

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симаміс і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Симаміс
• 3. Як використовувати препарат Симаміс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Симаміс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симаміс і для чого він використовується

Препарат Симаміс використовується для лікування психічних розладів (психотропний препарат).
Він знижує активність певних ділянок мозку, які важливі для симптомів психічних захворювань.
Препарат Симаміс використовується для лікування хвороби, званої шизофренією. Шизофренія - це довготривалий психічний стан, який впливає на зміну способу мислення, сприйняття та поведінки пацієнта у порівнянні з нормальним.
Лікар може призначити препарат Симаміс також для лікування інших симптомів. Звісно, слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Відомі дані перед використанням препарату Симаміс

Лікар може призначити препарат Симаміс також для лікування симптомів, інших ніж перелічені в цій інструкції. Звісно, слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря та рекомендацій щодо дозування, описаних у цій інструкції.

Коли не приймати препарат Симаміс:

• якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнт має пухлину гіпофізу;
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффінних клітин наднирників);
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнт має рідкісну спадкову хворобу серця, яка проявляється повільним ритмом серця та нерегулярним битом серця (синдром подовженого інтервалу QT);

1

• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на діяльність серця (подовження інтервалу QT), наприклад, препарати, які використовуються для лікування:
• хвороби Паркінсона (леводопа);
• розладів ритму серця (наприклад, аміодарон, соталол).

Препарат Симаміс не слід застосовувати у дітей до періоду статевого дозрівання.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Симаміс, обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має хворобу серця або існували хвороби серця в його родині;
• у родині пацієнта існувала рідкісна спадкова хвороба серця з повільним ритмом серця та нерегулярним битом серця (синдром подовженого інтервалу QT);
• пацієнт має розлади нирок;
• пацієнт має епілепсію або існували у нього в минулому напади;
• пацієнт має хворобу Паркінсона;
• пацієнт має цукровий діабет або існує у нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
• у пацієнта або в його родині існували тромби (тромбоз), оскільки застосування препаратів, таких як Симаміс, може бути пов'язано з утворенням тромбів;
• у пацієнта або в його родині існував рак молочної залози.

Натисніть лікаря негайно, якщо:

• у пацієнта виникло загальне погане самопочуття, пацієнт має схильність до станів запалення, особливо мигдаликів і гарячки (інфекції) через низьку кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
• у пацієнта виникла гарячка, шийна штифність, порушення свідомості та надмірна потливість. Цей стан може призвести до смерті та вимагає негайної медичної допомоги.

Увага: у певних групах пацієнтів (пацієнти похилого віку та пацієнти з деменцією)
існує підвищений ризик виникнення небажаних дій, включаючи інсульт. Слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виконує аналізи крові або сечі під час прийому препарату Симаміс, оскільки цей препарат може впливати на результати цих аналізів.

Симаміс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Амісульприд може впливати на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію амісульприду.

Не слід приймати препарат Симаміс одночасно з препаратами, які можуть впливати на роботу серця (подовження інтервалу QT):

• препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон і соталол);
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно);
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол).

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (дилтіазем, верапаміл, бета-блокатори, наприклад, метопролол);
• препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця (дігоксин);
• препарати, які використовуються для лікування мігрені та червоного обличчя (клонідин);
• деякі групи мoczопідні препарати;
• препарати, які використовуються для лікування запорів (пікосульфат натрію, бісакодил);
• препарати, які використовуються для лікування артриту або розладів сполучної тканини (кортикостероїди, наприклад, преднізон);
• препарати, які використовуються для лікування тривоги та неврозів (бензодіазепіни);

2

• препарати проти депресії (іміпрамін);
• інші препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, пімозид, галоперидол, літій, клоzapін);
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал);
• препарати проти болю (наприклад, морфін, оксикодон, трамадол);
• препарати проти алергії, які викликають сонливість (препарати проти алергії з седативним ефектом);
• препарати для седації;
• заспокійливі засоби;
• анестетики, які використовуються під час операцій;
• препарати, які гальмують кашель.

Повідомте лікаряпро прийом препарату Симаміс, якщо пацієнт має перевірити рівень адреналіну.

Симаміс та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Симаміс, оскільки це може посилити седативний ефект препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали амісульприд у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

• тремор, шийна штифність та (або) слабкість,
• сонливість, збудження, порушення дихання,
• проблеми з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, слід звернутися до лікаря.

Не слід приймати препарат Симаміс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату у пацієнта може виникнути зниження чуйності та нечітке бачення. Якщо такі симптоми виникли, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Симаміс містить лактозу моногідрат

Симаміс містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Симаміс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Симаміс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Лікар підбирає розмір дози залежно від реакції пацієнта на лікування. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 50-300 мг на добу або 400-800 мг на добу, залежно від симптомів захворювання.
В окремих випадках доза може бути збільшена до 1200 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає одноразову дозу більшою за 400 мг на добу, доза повинна бути розділена на дві частини.
Застосування у дітей та молоді
Препарат Симаміс не слід призначати дітям до періоду статевого дозрівання.

Застосування у пацієнтів з розладами нирок

Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може призначити меншу дозу. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Інструкція прийому препарату

Слід проковтнути таблетку препарату Симаміс перед прийомом їжі, запиваєючи великою кількістю води.
Симаміс, 200 мг та Симаміс, 400 мг: лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення проковтування, а не поділу на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симаміс

Якщо прийнято більшу ніж рекомендовану дозу препарату Симаміс, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, седацію, рухи, що відбуваються незалежно від волі, головокружіння, оmdlіння (спровоковані низьким артеріальним тиском) та кому.

Пропуск застосування препарату Симаміс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати лікування звичайною дозою.

Перервання застосування препарату Симаміс

Лікування можна перервати або закінчити лише після попередньої консультації з лікарем.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі небажані дії

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• розлади свідомості, пов'язані з надмірною сонливістю. Слід звернутися до лікаря;
• скурчування м'язів ока з примусовим уставленням очних яблук угору. Слід звернутися до лікаря;
• інтенсивне биття серця з швидким або дуже нерегулярним битом серця, що може призвести до інфаркту міокарда. Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Не дуже часто:можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• конвульсії. Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні;
• повільне серцебиття. Слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні;
• погане самопочуття, схильність до станів запалення (інфекцій), особливо болю в горлі та гарячки, спричинених змінами у крові (спадом кількості білих кров'яних тілець, агранулоцитозом). Слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів

• висока температура, шийна штифність, надмірна потливість, відчуття дезорієнтації, сонливість або збудження (злоякісний нейролептичний синдром). Якщо пацієнт помітив ці симптоми, слід негайно звернутися по медичну допомогу;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися по медичну допомогу;
• пухлина гіпофізу (симптоми включають виділення молока з молочної залози та затримку місячних) через підвищення рівня гормону (пролактину) у крові. У чоловіків: збільшення молочної залози та розлади ерекції.

Невідомо: частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних

• синдром відміни у новонародженого (див. пункт "Вагітність та годування грудьми").

Інші небажані дії

Бардzo часто:можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• повільні, незалежні від волі рухи;
• небажані дії, подібні до симптомів хвороби Паркінсона: повільні, незалежні від волі тремори рук та голови, шийна штифність, штифність рухів, штифність міміки обличчя, напруження м'язів та підвищення виділення слини;
• рухи, що спричиняють скручення, особливо кінцівок.

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• скручення шиї через скурчування м'язів шиї;
• зниження можливості відкриття щелепи у зв'язку з підвищенням напруження м'язів щелепи;
• запори, нудота, блювота, сухість у роті, що може підвищувати ризик виникнення карієсу;
• головокружіння, можливе оmdlіння через низький артеріальний тиск;
• збільшення молочної залози у чоловіків, напруження у грудній клітці, виділення молока, затримка місячних;
• розлади ерекції, нездатність досягти оргазму;
• безсоння, тривога, збудження;
• збільшення маси тіла;
• нечітке бачення.

Не дуже часто:можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• повільні, незалежні від волі рухи. Вони можуть зникнути після припинення лікування;
• часте сечовипускання, відчуття спраги, втоми через високий рівень цукру (глюкози) у крові; можуть розвинутися у важкі небажані дії. Слід звернутися до лікаря;
• алергічні реакції;
• підвищення ризику атеросклерозу через високий рівень холестерину та/або жирів (тригліцеридів) у крові;
• замішання;
• високе артеріальне тиску;
• перекривнення слизової оболонки носа (закупорка носа);
• пневмонія;
• підвищення ризику переломів через остеопенію та остеопороз. Можуть розвинутися у важкі небажані дії. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення раптового болю у спині.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів

• висип, набряк. Вони можуть бути важкими. Слід звернутися до лікаря. Набряк обличчя, губ та язика може бути смертельним. Якщо такі симптоми виникли, слід негайно звернутися по медичну допомогу;
• нудота, дискомфорт, слабкість м'язів та замішання через низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія). Можуть бути (або розвинутися у) важкі небажані дії. Слід звернутися до лікаря;
• синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH).

Амісульприд може викликати небажані дії, яких пацієнт не помічає. Це зазвичай зміни, видимі у результатах лабораторних аналізів, спричинені змінами у крові, печінці або ритмі серця. Результати лабораторних аналізів повернуться до норми після припинення лікування.

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна звітувати відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симаміс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симаміс

Активною речовиною препарату є амісульприд. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульприду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза PH-101, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Симаміс та що містить упаковка

Симаміс, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Симаміс, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з гравіруванням MC на одній стороні.
Симаміс, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення проковтування, а не поділу на рівні дози.
Симаміс, 400 мг: білі, двогранні таблетки у формі капсули, з лінією поділу з обох сторін, розміром 19 мм х 10 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення проковтування, а не поділу на рівні дози.
Блістери PVC/PE/PVDC-алюмінієві або блистери PVC/PVDC-алюмінієві, які містять 30, 60 або 90 таблеток, у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
6

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Симфар ТОВ
вул. Козаківська, 65
03067, м. Київ

Виробник

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol
Кіпр
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2020
7