Аміприд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аміприд, 100 мг, таблетки

Аміприд, 200 мг, таблетки

Аміприд, 400 мг, таблетки

Амісульприд

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аміприд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аміприд
• 3. Як застосовувати препарат Аміприд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аміприд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аміприд і для чого він призначений

Препарат Аміприд містить активну речовину амісульприд, яка має протипсихотичну і нейролептичну дію.
Препарат Аміприд призначений для лікування гострої і хронічної шизофренії з позитивними симптомами
(такими як: марення, галюцинації, порушення мислення, ворожість і недовіра) і (або) негативними симптомами (такими як: оніміння почуттів, емоційний і соціальний відхід) та у пацієнтів з переважанням негативних симптомів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аміприд

Коли не застосовувати препарат Аміприд

• якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла і язика;
• якщо пацієнт хворіє на пухлину, зростання якої залежить від рівня пролактину, тобто гіперпролактинемія, рак молочної залози;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт приймає леводопу або препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму (див. пункт «Препарат Аміприд і інші препарати»);
• у дітей до періоду статевого дозрівання.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-який з вищезазначених станів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Аміприд.
1/7

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Аміприд необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта є хвороба Паркінсона;
• у пацієнта є напади епілепсії (конвульсії);
• у пацієнта є порушення серцевого ритму (аритмія);
• у пацієнта є захворювання серця або в родині пацієнта були захворювання серця;
• пацієнт має сповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
• у пацієнта є знижене рівня калію в крові;
• у пацієнта є підвищене ризико інсульту;
• у пацієнта або в його родині були випадки тромбозу, оскільки застосування препаратів типу Аміприд супроводжується утворенням тромбів;
• у пацієнта є цукровий діабет або підвищене ризико його розвитку;
• пацієнт є літнім, оскільки у таких осіб існує підвищене ризико зниження артеріального тиску та надмірної сонливості. У літніх пацієнтів з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, відзначено незначне підвищення частоти смертей порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичних препаратів;
• у пацієнта є знижена кількість лейкоцитів (агранулоцитоз), оскільки це може призвести до підвищення схильності до інфекцій;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт має часті інфекції з симптомами, такими як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразка ротової порожнини. Це можуть бути симптоми порушення крові, званого лейкопенією;
• пацієнт має зниження зору та головні болі. Це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу.

Згідно повідомлень, застосування амісульприду супроводжується важкими порушеннями функції печінки. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми, такі як втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей до періоду статевого дозрівання.

Препарат Аміприд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Амісульприд може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію амісульприду. Особливо не слід застосовувати препарат Аміприд:

• з препаратами, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму ( торсад де поінт):
• призначеними для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол);
• іншими препаратами, такими як бепридил (призначений для лікування стенокардії/болю у грудній клітці та порушення серцевого ритму), цизапрід (призначений для лікування проблем з шлунком), сультопрід або тіоридазин (призначені для лікування шизофренії), метадон (призначений для лікування болю та залежності від наркотиків), еритроміцин (введена внутрішньовенно або спарфлоксацин (антибіотики), винкамін (введена внутрішньовенно) (призначена для лікування різних порушень роботи мозку), галофантрин (призначена для профілактики малярії), пентамідин (призначена для лікування інфекцій у пацієнтів, інфікованих ВІЛ), азольні протигрибкові препарати, такі як клотримазол;
• з леводопою, бромокриптіном, ропініролом (призначеними для лікування хвороби Паркінсона).

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, призначені для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем, які можуть впливати на серцеву діяльність, наприклад бета-адреноблокатори (такі як небіволол або бісопролол), дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди наперстянки;

2/7

• препарати, які викликають втрату калію, включаючи діуретики, проносні, амфотеріцин Б (введена внутрішньовенно), глюкокортикоїди (призначені для лікування астми або ревматоїдного артриту) та тетракозактид (який може бути призначений для клінічних досліджень);
• інші препарати, призначені для лікування психічних розладів, наприклад шизофренії (як пімозид або галоперидол) або депресії (як іміпрамін або літій);
• препарати проти алергії (призначені для лікування алергії), наприклад астемізол, терфенадин;
• мефлохін (призначена для лікування малярії);
• препарати проти болю, такі як трамадол та індометацин, а також опіоїди, призначені для лікування сильного болю, наприклад морфін або петидин;
• загальнозаспокійливі препарати;
• препарати, які полегшують засипання, наприклад барбітурати та бензодіазепіни.

Препарат Аміприд з їжею, питтям і алкоголем

Амісульприд може посилювати дію алкоголю, тому під час застосування препарату не слід вживати алкоголь. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується приймати препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.
У новонароджених, чиї матері приймали антипсихотичні препарати (в тому числі амісульприд) у третьому триместрі вагітності, можуть виникнути побічні ефекти різної тяжкості та тривалості.
Відзначено збудження, підвищену рухливість, знижену рухливість, тремор, сонливість, труднощі з диханням або порушення харчування. Якщо такі симптоми з'являються у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Аміприд під час годування грудьми або планування годування грудьми.
Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час застосування препарату Аміприд.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах відзначено зниження фертильності, пов'язане з фармакологічною дією препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Аміприд може викликати сонливість та порушення зору. Якщо такі симптоми з'являються, не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Препарат Аміприд містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Аміприд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аміприд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
3/7

Дозування

Необхідно слідувати точно рекомендаціям лікаря, який обере дозу залежно від тяжкості хвороби та індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Зазвичай прийману дозу препарату становлять від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози або призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
Дози до 400 мг можна приймати як одноразову дозу. Більші дози слід приймати двічі на добу в поділеній дозі - половина вранці та половина ввечері.
Препарат слід приймати о同じ час доби.
Препарат застосовується перорально, з їжею або незалежно від їжі. Таблетки слід ковтати цілими або поділені на дві рівні частини, запиваємося водою. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Пацієнти похилого віку
Лікар буде уважно контролювати стан пацієнта з огляду на підвищене ризико зниження артеріального тиску або сонливості, викликаної введенням препарату. Можливо буде потрібно зниження дози через ниркову недостатність.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може зниження розміру дози.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека амісульприду у пацієнтів від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про застосування амісульприду у підлітків з шизофренією обмежені. Якщо це абсолютно необхідно, лікування пацієнтів від періоду статевого дозрівання до 18 років повинно бути ініційовано та проведено лікарем, який має досвід лікування шизофренії у цій віковій групі. Дітям до періоду статевого дозрівання не слід застосовувати цей препарат, оскільки не встановлено безпеку його застосування у цій віковій групі (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Аміприд»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аміприд

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб лікар знав, який препарат було прийнято. Можуть виникнути симптоми, такі як: неспокій, тремор, міозна ригідність або сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Аміприд

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Аміприд

Препарат Аміприд слід продовжувати приймати, доки лікар не порадить закінчити його застосування. Не слід переривати застосування препарату тільки через те, що пацієнт почувається краще.
Перервання застосування препарату може призвести до того, що хвороба погіршиться або повернеться. Не слід раптово переривати застосування препарату Аміприд, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового перервання застосування препарату можуть виникнути симптоми відміни, такі як: нудота або блювота, потіння, труднощі з засипанням або відчуття неспокою, міозна ригідність або нетипові рухи тіла, повернення до стану до лікування.

Аналізи крові

Препарат Аміприд може впливати на зміну деяких результатів аналізів крові. Це стосується вимірювання рівня пролактину та проб печінки. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Аміприд.
4/7
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Амісульприд є препаратом, який на загал добре переноситься, а розрізнення побічних ефектів препарату від симптомів основної хвороби іноді буває складним. Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути також при застосуванні інших нейролептиків.

Необхідно перервати прийняття препарату та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• напад епілепсії (конвульсії);
• ушкодження печінки (симптоми включають втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):

• висока гарячка, потіння, міозна ригідність, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття дезорієнтації, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми важкого, але рідко виникного злоякісного нейролептичного синдрому;
• порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя хвороби серця;
• тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль та червоність кінцівок). Тромби можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• алергічні реакції (гіперчутливість): симптоми можуть включати свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янка, набряк судин;

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижче перелічені побічні ефекти:

Дуже часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів):

• тремор, міозна ригідність або спазм, сповільнення рухів, підвищена салівація, відчуття неспокою; неконтрольовані рухи, особливо рук та ніг (ці симптоми можна обмежити, якщо лікар знижує дозу препарату або призначає додатковий препарат).

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика;
• дезорієнтація (неадекватна реальності, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• синдром відміни у новонародженого.

Відзначено також інші побічні ефекти:

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів):

• порушення лактації у жінок та чоловіків та біль у грудній клітці;
• зупинка менструації;
• гінекомастія у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму; 5/7
• неконтрольований спазм певних груп м'язів: очних яблук (примусове положення очних яблук вгору), обличчя, шиї (щелепний спазм, судорожний шийний спазм);
• сонливість;
• порушення зору;
• низький артеріальний тиск;
• запор, нудота або блювота, сухість у ротовій порожнині;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу лейкоцитів - нейтрофілів у крові);
• гіпертригліцеридемія (збільшення рівня тригліцеридів у крові, що пов'язано з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеролемія (збільшення рівня холестерину у крові);
• високий рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• збільшення часу кровотечі;
• збільшення артеріального тиску;
• гіпертрофія слизової оболонки носа;
• аспіраційна пневмонія;
• остеопенія (зниження густини кісток), остеопороз;
• затримка сечі;
• збільшення активності печінкових ферментів, особливо трансаміназ.

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу лейкоцитів - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу;
• гіпонатремія (зниження рівня натрію у крові), синдром неадекватної секреції вазопресину (СІАДГ - хвороба, викликана надмірною секрецією вазопресину гіпофізом).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту у ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми посилюються наприкінці дня);
• збільшена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аміприд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла, при температурі нижче 25 °C.
6/7
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аміприд

• Активною речовиною препарату є амісульприд. 1 таблетка містить 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульприду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), гіпромелоза (2910), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Аміприд та що містить пакування

Препарат Аміприд має форму таблеток:

• 100 мг: білі, овальні та обидві сторони опуклі з гладкою, однорідною поверхнею, з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 11,1 х 6,3 мм,
• 200 мг: білі, овальні та обидві сторони опуклі, з однорідною поверхнею на одній стороні, а на другій з гравіюванням «HL» ( «H» на одній стороні лінії поділу, а «L» на другій), з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 14,0 х 8,0 мм,
• 400 мг: білі, подовжні та обидві сторони опуклі з гладкою, однорідною поверхнею, з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 16,7 х 9,5 мм. Таблетку можна поділити на дві рівні частини. Одне пакування препарату містить 30 таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

«ПРАТ "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ "БОЛФАРМА"»
вул. Олександра Мішуги, 14, 02091, м. Київ
Інформація про препарат
тел.: (044) 206-66-44
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7