Аміприд

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Аміприд, 100 мг, таблетки

Аміприд, 200 мг, таблетки

Аміприд, 400 мг, таблетки

Амісульприд

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аміприд і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аміприд
• 3. Як застосовувати препарат Аміприд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аміприд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аміприд і для чого він використовується

Препарат Аміприд містить активну речовину амісульприд, яка має антипсихотичну і нейролептичну дію.
Препарат Аміприд призначений для лікування гострої і хронічної шизофренії з позитивними симптомами
(такими як: марення, галюцинації, порушення мислення, ворожість і недовіра) і (або) негативними симптомами (такими як: в'ялість почуттів, емоційна і соціальна ізоляція), у тому числі у хворих з переважанням негативних симптомів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аміприд

Коли не застосовувати препарат Аміприд

• Якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла і язика;
• Якщо пацієнт хворіє на пухлину, зростання якої залежить від рівня пролактину, тобто гіперпролактинемія, рак молочної залози;
• Якщо пацієнт має феохромоцитому;
• Якщо пацієнт приймає леводопу або препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму (див. пункт «Препарат Аміприд і інші препарати»);
• У дітей до періоду статевого дозрівання.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених станів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Аміприд.
1/7

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Аміприд, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта є хвороба Паркінсона;
• у пацієнта є напади епілепсії (конвульсії);
• у пацієнта є порушення серцевого ритму;
• у пацієнта є захворювання серця або в родині пацієнта були захворювання серця;
• пацієнт має сповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
• у пацієнта є знижене рівня калію в крові;
• у пацієнта є підвищене ризик інсульту;
• у пацієнта або в його родині раніше були тромби, оскільки застосування препаратів типу Аміприд супроводжується утворенням тромбів;
• у пацієнта є цукровий діабет або підвищене ризик його розвитку;
• пацієнт є літнім, оскільки у таких осіб підвищене ризик зниження артеріального тиску і надмірної сонливості. У літніх пацієнтів з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, відзначено незначне підвищення частоти смертей порівняно з пацієнтами, які не приймають цих препаратів;
• у пацієнта є знижена кількість лейкоцитів (агранулоцитоз), оскільки це може підвищити ризик інфекцій;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт часто хворіє на інфекції з симптомами, такими як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразка ротової порожнини. Це можуть бути симптоми порушення крові, званого лейкопенією;
• пацієнт має знижений зір і головні болі. Це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу.

Відзначено важкі порушення функції печінки, пов'язані з застосуванням амісульприду. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Діти і підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей до періоду статевого дозрівання.

Препарат Аміприд і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Амісульприд може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію амісульприду. Особливо слід уникати застосування препарату Аміприд:

• з препаратами, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму ( торсад де поінт):
• призначеними для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол);
• іншими препаратами, такими як бепридил (призначений для лікування стенокардії/болю в грудній клітці і порушень серцевого ритму), цизаприд (призначений для лікування проблем з шлунком), сультоприд або тіоридазин (призначені для лікування шизофренії), метадон (призначений для лікування болю і залежності від наркотиків), еритроміцин (введений внутрішньовенно або спарфлоксацин (антібіотики), винкамін (введений внутрішньовенно) (призначений для лікування різних порушень роботи мозку), галофантрин (призначений для профілактики малярії), пентамідин (призначений для лікування інфекцій у пацієнтів, інфікованих вірусом HIV), азольні протигрибкові препарати, такі як клотримазол;
• з леводопою, бромокриптіном, ропініролом (призначеними для лікування хвороби Паркінсона).

Слід також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• призначені для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем, які можуть впливати на серцеву діяльність, наприклад бета-адреноблокатори (такі як небіволол або бісопролол), дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди наперстянки;

2/7

• припарати, які викликають втрату калію, включаючи мoczопідні препарати, проносні, амфотеріцин Б (введений внутрішньовенно), глюкокортикоїди (призначені для лікування астми або ревматоїдного артриту) і тетракозактид (який може бути призначений для клінічних досліджень);
• інші препарати, призначені для лікування психічних розладів, наприклад шизофренії (як пімозид або галогеріdol) або депресії (як іміпрамін або літій);
• антигістамінні препарати (призначені для лікування алергії), наприклад астемізол, терфенадин;
• мефлохін (призначений для лікування малярії);
• припарати, які викликають сонливість, наприклад трометазолін;
• зні차ючі препарати, наприклад барбітурати і бензодіазепіни.

Препарат Аміприд з їжею, питтям і алкоголем

Амісульприд може посилювати дію алкоголю, тому під час застосування препарату не слід вживати алкоголь. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується приймати препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.
У новонароджених, чиї матері приймали антипсихотичні препарати (в тому числі амісульприд) у третьому триместрі вагітності, можуть виникнути побічні ефекти різного ступеня тяжкості і тривалості.
Відзначено збудження, підвищене тонус, зниження тонусу, тремор, сонливість, труднощі з диханням або порушення харчування. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Аміприд під час годування грудьми або планування годування грудьми.
Слід обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час застосування препарату Аміприд.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах відзначено зниження фертильності, пов'язане з фармакологічною дією препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Аміприд може викликати сонливість та порушення зору. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Препарат Аміприд містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Аміприд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аміприд

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
3/7

Дозування

Слід слідувати точним рекомендаціям лікаря, який обере дозу залежно від ступеня захворювання і індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Зазвичай приймана доза препарату становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози або призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
Дози до 400 мг можна приймати як однозначну дозу. Більші дози слід приймати двічі на добу в поділеній дозі - половина вранці і половина ввечері.
Препарат слід приймати о同じ час доби.
Препарат приймається перорально, з їжею або незалежно від неї. Таблетки слід ковтати цілими або поділені на дві рівні частини, запивши водою. Таблетку можна поділити на рівні частини.
Пацієнти похилого віку
Лікар буде уважно контролювати стан пацієнта через підвищене ризик зниження артеріального тиску або сонливості, викликаної прийняттям препарату. Можливо буде потрібно зниження дози через ниркову недостатність.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може зниження дози.

Застосування у дітей і підлітків

Ефективність і безпека амісульприду у пацієнтів від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про застосування амісульприду у підлітків з шизофренією обмежені. Якщо це абсолютно необхідно, лікування пацієнтів від періоду статевого дозрівання до 18 років повинно бути розпочато і проведено лікарем, який має досвід лікування шизофренії в цій віковій групі. Дітям до періоду статевого дозрівання не слід застосовувати цей препарат, оскільки не встановлено безпека його застосування в цій віковій групі (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Аміприд»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аміприд

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути симптоми, такі як: збудження, тремор, міšní склероз або сонливість, які можуть привести до втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Аміприд

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Аміприд

Препарат Аміприд слід продовжувати приймати, поки лікар не порекомендуватиме припинити його застосування. Не слід припиняти застосування препарату тільки через те, що пацієнт почуває себе краще.
Припинення застосування препарату може привести до того, що захворювання погіршиться або повернеться. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Аміприд, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийняття препарату можуть виникнути симптоми відміни, такі як: нудота або блювота, потіння, труднощі з засипанням або відчуття тривоги, міšní склероз або нетипові рухи тіла, повернення до стану до лікування.

Аналізи крові

Препарат Аміприд може впливати на зміну деяких результатів аналізів крові. Це стосується вимірювання рівня пролактину і проб печінки. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, слід повідомити лікаря про прийняття препарату Аміприд.
4/7
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Амісульприд є препаратом, який загалом добре переноситься, але відмінення побічних ефектів препарату від симптомів основного захворювання іноді буває складним. Нижченаведені побічні ефекти можуть виникнути також при застосуванні інших нейролептиків.

Слід припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• напад епілепсії (конвульсії);
• ушкодження печінки (симптоми включають втому, зниження апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):

• висока гарячка, потіння, міšní склероз, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття загублення, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми важкого, але рідкого злоякісного нейролептичного синдрому;
• порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть привести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя хвороби серця;
• тромби в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль і червоність кінцівок). Тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легенів, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням;
• алергічні реакції (гіперчутливість): симптоми можуть включати сверблячу висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янка, набряк судин;

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижченаведені побічні ефекти:

Бардьо часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів):

• тремор, міšní склероз або спазм м'язів, сповільнення рухів, підвищення слини, відчуття тривоги; неконтрольовані рухи, головним чином рук і ніг (ці симптоми можна обмежити, якщо лікар знижає дозу препарату або призначає додатковий препарат).

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя і язика;
• збентеження (неадекватне до реальності, хаотичне: мова, мислення і поведінка).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• синдром відміни у новонародженого.

Відзначено також інші побічні ефекти:

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів):

• порушення виділення молока у жінок і чоловіків і біль у грудях;
• затримка місячних;
• повішення грудей у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму; 5/7
• неконтрольований спазм певних груп м'язів: очних яблук (примусове уставлення очних яблук вгору), обличчя, шиї (щелепний склероз, судорожний скроневий зв'язок);
• сонливість;
• погане зір;
• низький артеріальний тиск;
• запор, нудота або блювота, сухість у ротовій порожнині;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу лейкоцитів - гранулоцитів у крові);
• гіпертригліцеридемія (збільшення рівня тригліцеридів у крові, що пов'язано з ризиком розвитку атеросклерозу) і гіперхолестеролемія (збільшення рівня холестерину у крові);
• великий рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• збільшення часу кровотечі;
• збільшення артеріального тиску;
• набряк слизової оболонки носа;
• запалення легенів;
• остеопенія (зниження густини кісток), остеопороз;
• затримка сечі;
• збільшення активності ферментів печінки, головним чином трансаміназ.

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу лейкоцитів - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу;
• гіпонатремія (зниження рівня натрію у крові), синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH - захворювання, викликана надмірним виділенням гормону антидіуретика - вазопресину - гіпофізом).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми посилюються наприкінці дня);
• збільшена чутливість шкіри до сонця і ультрафіолетового випромінювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аміприд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C.
6/7
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аміприд

• Активною речовиною препарату є амісульприд. 1 таблетка містить 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульприду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), гіпромелоза (2910), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Аміприд і що містить упаковка

Препарат Аміприд має форму таблеток:

• 100 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, з гладкою, однорідною поверхнею, з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 11,1 х 6,3 мм,
• 200 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, з однорідною поверхнею на одному боці, а на іншому з гравіюванням «HL» ( «H» на одному боці лінії поділу, а «L» на іншому), з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 14,0 х 8,0 мм,
• 400 мг: білі, подовжні, обидві сторони опуклі, з гладкою, однорідною поверхнею, з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 16,7 х 9,5 мм. Таблетку можна поділити на дві рівні частини. Одна упаковка препарату містить 30 таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАРКІВСЬКЕ ФАРМАЦЕВТИЧНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО»
вул. Альбінського, 7, 61023, м. Харків
Інформація про препарат
тел.: (057) 706-46-46
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7