АМІСУЛПРІД АУРОВІТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амісульпрід Ауровітас 200 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амісульпрід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амісульпрід Ауровітас
3. Як приймати Амісульпрід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амісульпріда Ауровітаса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісульпрід Ауровітас і для чого він використовується

Амісульпрід Ауровітас містить активну речовину амісульпрід. Він належить до групи препаратів, відомих як антипсихотичні засоби.

Він використовується для лікування захворювання, яке називається шизофренією, яке може спричинити у вас бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), мати дивні та лякаючі думки (ілюзії), змінювати вашу поведінку та спричиняти відчуття самотності. Іноді люди з цими симптомами також можуть відчувати напругу, тривогу, ставати підозріливими або агресивними без видимої причини (що відомо як «позитивні симптоми»), або депресивними та ізольованими (відомі як «негативні симптоми»).

Амісульпрід діє шляхом поліпшення цих змінених думок, почуттів та поведінки. Він використовується для лікування шизофренії на ранніх стадіях та у довгостроковій перспективі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амісульпрід Ауровітас

Не приймайте Амісульпрід Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на амісульпрід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, горла та язика.
• Якщо ви вагітні, можете завагітніти або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас є рак молочної залози або будь-яка пухлина, залежна від пролактину.
• Якщо у вас є гіпофізарна пухлина
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо ви приймаєте леводопу, препарат для лікування хвороби Паркінсона (див. нижче розділ «Інші препарати та Амісульпрід Ауровітас»).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму, або препарати, які можуть спричинити порушення серцевого ритму при прийомі разом з амісульпрідом (див. нижче розділ «Інші препарати та Амісульпрід Ауровітас»).
• Якщо пацієнт молодший 15 років.

Не приймайте цей препарат, якщо ви підпадаєте під будь-який з цих пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісульпріда Ауровітаса.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амісульпрід Ауровітас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

• У вас є лихоманка, прискорене дихання, надмірне потіння, зниження свідомості або жорсткість м'язів, які є симптомами важкого, потенційно смертельного захворювання, відомого як «малюний нейролептичний синдром». Негайно припиніть прийом амісульпріда та зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є хвороба Паркінсона.
• Колись у вас були судові напади (епілептичні напади).
• У вас є порушення серцевого ритму.
• У вас є порушення серцевої діяльності або сімейна історія проблем з серцем чи раптової смерті.
• У вас є подовження інтервалу QT або випадки цього в вашій сім'ї (це вимірювання для оцінки роботи вашого серця, яке лікар може виявити за допомогою електрокардіограми).
• У вас раніше був інсульт або ваш лікар сказав вам, що ви маєте ризик його розвитку.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки препарати, подібні до цього, асоціюються з утворенням тромбів.
• Якщо ви діабетик або ваш лікар сказав вам, що ви маєте високий ризик розвитку діабету.
• Якщо у вас є повільний серцевий ритм (менше 55 ударів на хвилину).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть впливати на роботу вашого серця: проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого препарату. Див. також розділи «Не приймайте Амісульпрід Ауровітас» та «Інші препарати та Амісульпрід Ауровітас».
• Якщо вам сказали, що у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• Якщо ви людина похилого віку. Це пов'язано з тим, що ці люди більш схильні до розвитку гіпотонії або відчуття сонливості. Було повідомлено про легке збільшення смертності серед людей похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.
• У вас є низький рівень кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це означає, що ви можете легше захворіти на інфекції, ніж зазвичай.
• Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це може бути симптомом кров'яної проблеми, відомої як лейкопенія.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію раку молочної залози, оскільки амісульпрід може впливати на ризик його розвитку. Ви повинні бути під суворим спостереженням під час лікування Амісульпрідом Ауровітасом.
• Амісульпрід може збільшувати рівень пролактину. Якщо у вас виявлять високий рівень пролактину в крові або у вас є симптоми гіпофізарної пухлини (як порушення зору або головний біль), буде проведено сканування гіпофізу. Як тільки буде підтверджено діагноз гіпофізарної пухлини, лікування амісульпрідом буде припинено (див. розділ «Не приймайте Амісульпрід Ауровітас»).
• Було повідомлено про важкі проблеми з печінкою при прийомі амісульпріда. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте ви під будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісульпріда Ауровітаса.

Інші препарати та Амісульпрід Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі препарати:

Зокрема, не приймайте цей препарат та повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Леводопу, препарат для лікування хвороби Паркінсона.
• Препарати, відомі як «агоністи дофаміну», такі як ропінірол та бромокриптін.
• Препарати для лікування порушень серцевого ритму (як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол).
• Цисаприд (використовується для проблем з шлунком).
• Бепридил (використовується для ангіни/болей у грудній клітці та порушень серцевого ритму).
• Султоприд та тіоридазин (для шизофренії).
• Метадон (для болю та зловживання наркотиками).
• Галофантрин (для профілактики малярії).
• Пентамідин (для лікування інфекцій у пацієнтів з ВІЛ).
• Еритроміцин внутрішньовенно або спарфлоксацин (антібіотики).
• Препарати для лікування грибкових інфекцій, таких як клотримазол.
• Вінкамін внутрішньовенно (використовується для різних порушень мозку).
• Клоzapін, використовується для лікування шизофренії.
• Сукралфат, використовується для лікування виразок шлунка, кишок та запалення слизової оболонки шлунка.
• Антиациди, використовуються для нейтралізації кислотності шлунка.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• Препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем, які можуть знижувати ваш серцевий ритм. Це включає препарати бета-блокатори (як небіволол або бісопролол, ділтіазем, верапаміл, клонідін, гуанфацин, дигоксин або препарати, подібні до дигоксину).
• Препарати, які можуть знижувати ваш рівень калію в крові, включаючи діуретики, деякі проносні засоби, амфотерикін Б (внутрішньовенно), глюкокортикоїди (використовуються для захворювань, таких як астма або ревматоїдний артрит) та тетракозактиди (які можуть використовуватися в клінічних дослідженнях).
• Препарати для лікування шизофренії, такі як пімозид або галоперидол.
• Іміпрамін або літій (використовується для лікування депресії).
• Деякі антигістамінні препарати, такі як астемізол та терфенадин (для алергій).
• Інші антипсихотичні препарати, використовувані для психічних проблем.
• Препарати для сильного болю, відомі як опіоїди, такі як морфін або петидін.
• Клонідін, використовується для мігрені, приливів або високого артеріального тиску.
• Мефлохін, використовується для лікування малярії.
• Препарати, які можуть допомогти вам заснути, такі як барбітурати та бензодіазепіни.
• Анальгетики, такі як трамадол та індометацин.
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати, такі як прометазин, які можуть зробити вас сонливими.

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте ви під будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом амісульпріда.

Прийом Амісульпріда Ауровітаса з їжею, напоями та алкоголем

Проглотіть таблетки амісульпріда з великою кількістю води перед їжею.

Не вживайте алкоголь під час лікування амісульпрідом, оскільки цей препарат може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується використання амісульпріда під час вагітності або у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Було повідомлено про такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали амісульпрід під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, труднощі з годуванням грудьми.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування амісульпрідом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте амісульпрід.

Фертильність

Було спостережено зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете мати розмитий зір, відчувати себе менш спритним, сонливим або заплутаним під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Амісульпрід Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Амісульпрід Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амісульпрід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Амісульпрід Ауровітас

• Прійміть цей препарат перорально.
• Проглотіть таблетки амісульпріда з склянкою води. Не жуйте їх.
• Ви можете приймати їх під час або між прийомами їжі.
• Якщо ви відчуваєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, не змінюйте самостійно дозу, але проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза

Кількість амісульпріда, яку ви приймаєте, залежить від вашого захворювання. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Дорослі

• Звичайна доза становить від 50 мг до 800 мг на добу. Якщо ви страждаєте на позитивні симптоми, рекомендується доза від 400 мг до 800 мг на добу, і ваш лікар коригуватиме її залежно від характеру та тяжкості вашого захворювання та функції нирок.
• Якщо у вас є позитивні та негативні симптоми, ваш лікар коригуватиме дозу для адекватного контролю позитивних симптомів. Для підтримуючого лікування ваш лікар використовуватиме мінімальну ефективну дозу.
• Якщо у вас переважно негативні симптоми, рекомендується доза від 50 мг до 300 мг на добу, і ваш лікар коригуватиме її залежно від характеру та тяжкості вашого захворювання та функції нирок.
• Ваш лікар може почати з низької дози, якщо це необхідно.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити до 1200 мг на добу.
• Дози до 300 мг на добу можна приймати одразу. Прійміть свою дозу в один і той же час щодня.
• Дози вище 300 мг повинні прийматися наполовину вранці та наполовину ввечері.

Похилий вік(пацієнти старші 65 років)

• Ваш лікар буде під суворим контролем, оскільки амісульпрід може спричинити сонливість (заплутаність) або зниження артеріального тиску, і загалом не рекомендується, оскільки досвід використання цього препарату в цій віковій групі обмежений.

Пацієнти з проблемами нирок

• Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози. Це може бути половина або третина звичайної добової дози, залежно від функції нирок.

Діти молодші 18 років

Безпека та ефективність амісульпріда не встановлені у дітей та підлітках молодших 18 років. Якщо це абсолютно необхідно, лікування підлітків у віці від 15 до 18 років повинно бути розпочато та проведено лікарем з досвідом лікування шизофренії в цій віковій групі.

Діти та підлітки молодші 15 років не повинні приймати ці таблетки (див. розділ 2 «Не приймайте Амісульпрід Ауровітас»).

Якщо ви прийняли过 багато Амісульпріда Ауровітаса

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Можуть виникнути такі симптоми, як: відчуття неспокою або агітації, м'язова ригідність, відчуття заплутаності або сонливості, яке може призвести до втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Амісульпрід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амісульпрідом Ауровітасом

Продовжуйте приймати амісульпрід, доки ваш лікар не скаже вам про це. Не припиняйте приймати цей препарат лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините приймати його, ваше захворювання може погіршитися або повернутися симптоми. Окрім випадків, коли ваш лікар скаже вам про це, амісульпрід не повинен припинятися раптово. Раптове припинення лікування може спричинити симптоми зняття, такі як:

• Відчуття хвороби.
• Потіння.
• Труднощі з сном або відчуття неспокою.
• М'язова ригідність або незвичайні рухи в вашому тілі.
• Початкові симптоми можуть знову з'явитися.

Для уникнення цих ефектів важливо поступово знижувати дозу, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Аналізи крові

Амісульпрід може змінювати результати деяких аналізів крові. Це включає тести для вимірювання гормону пролактину та аналізи печінки. Якщо ви будете проходити аналіз крові, важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте амісульпрід.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амісульпрід Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно до лікарні, якщо:

• У вас висока температура, потіння, м'язова ригідність, прискорене серцебиття, швидке дихання і ви відчуваєте себе дезорієнтованим, головокружим або агресивним. Це можуть бути симптоми рідкісного, але важкого побічного ефекту, званого «малюнок нейролептичного синдрому», який є потенційно смертельною ускладненням.
• Ви помітили зміни в серцевому ритмі, маєте прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може привести до інфаркту міокарда або якоїсь серцевої ускладнення, яка загрожує вашому життю.
• Якщо у вас є тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ви маєте алергічну реакцію. Симптоми можуть включати: свербіж, набряк, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви переживаєте судому.
• Якщо ви часто хворієте на інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія).
• Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки проблеми з кров'ю, званої «лейкопенія».

Дуже рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• У вас часто трапляються інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Тремор, м'язова ригідність або спазми, повільні рухи, надмірна салівація або відчуття неспокою.

Рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Рухи, які ви не можете контролювати, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар зменшить дозу амісульпріду або призначить додатковий препарат).

Дуже рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Рухи, які ви не можете контролювати, переважно на обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Труднощі з сном (безсоння) або відчуття тривоги чи агресивності.
• Відчуття сонливості.
• Запор, відчуття нудоти чи блювоти, сухість у роті, диспепсія.
• Збільшення ваги.
• Збільшення рівня пролактину (білка) в крові, яке може бути виявлено при аналізі і викликати:

• Біль або збільшення грудей, надмірна секреція молока (що може трапитися у чоловіків і жінок).
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації.
• Сексуальні ефекти, такі як труднощі з досягненням оргазму або труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Надмірний ріст гіпофізу.

• Відчуття головокружіння (що може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску).
• Затьмарене зір.

Рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, яке може бути виявлено при аналізі крові.
• Замішання.
• Носова конгестія.
• Остеопенія (низька мінеральна густота кісток).
• Остеопороз. Це коли ваші кістки стають більш схильними до переломів.
• Розвиток пневмонії після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
• Травні розлади, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів в крові) та гіперхолестеролемія (високий рівень холестерину в крові).

Дуже рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кропив'янка (шкірні висипання).
• Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).
• Відчуття нездоров'я, замішання чи слабкості, нудота, втрата апетиту, відчуття раздражливості. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• ПітUITарна пухлина (бенігна, не ракова), така як пролактинома.

Неідома частота: (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром раптової відмови може трапитися у новонароджених, чиї матері приймали амісульпрід під час вагітності.
• Синдром неспокійних ніг (відчуття нездоров'я в ногах, яке тимчасово полегшується рухом.
• Збільшення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання.
• Падіння через зниження рівноваги, яке іноді призводить до переломів.
• Рабдоміоліз (розпад м'язів, пов'язаний з м'язевим болем).
• Високий рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на м'язовий ушкодження).
• Також були спостережені легкі озноби, легкі труднощі з диханням (диспное) та м'язовий біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амісульпрід Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно до лікарні, якщо:

• У вас висока температура, потіння, м'язова ригідність, прискорене серцебиття, швидке дихання і ви відчуваєте себе дезорієнтованим, головокружим або агресивним. Це можуть бути симптоми рідкісного, але важкого побічного ефекту, званого «малюнок нейролептичного синдрому», який є потенційно смертельною ускладненням.
• Ви помітили зміни в серцевому ритмі, маєте прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може привести до інфаркту міокарда або якоїсь серцевої ускладнення, яка загрожує вашому життю.
• Якщо у вас є тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Ви маєте алергічну реакцію. Симптоми можуть включати: свербіж, набряк, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви переживаєте судому.
• Якщо ви часто хворієте на інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія).
• Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки проблеми з кров'ю, званої «лейкопенія».

Дуже рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• У вас часто трапляються інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Тремор, м'язова ригідність або спазми, повільні рухи, надмірна салівація або відчуття неспокою.

Рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Рухи, які ви не можете контролювати, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар зменшить дозу амісульпріду або призначить додатковий препарат).

Дуже рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Рухи, які ви не можете контролювати, переважно на обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Труднощі з сном (безсоння) або відчуття тривоги чи агресивності.
• Відчуття сонливості.
• Запор, відчуття нудоти чи блювоти, сухість у роті, диспепсія.
• Збільшення ваги.
• Збільшення рівня пролактину (білка) в крові, яке може бути виявлено при аналізі і викликати:

• Біль або збільшення грудей, надмірна секреція молока (що може трапитися у чоловіків і жінок).
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації.
• Сексуальні ефекти, такі як труднощі з досягненням оргазму або труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Надмірний ріст гіпофізу.

• Відчуття головокружіння (що може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску).
• Затьмарене зір.

Рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, яке може бути виявлено при аналізі крові.
• Замішання.
• Носова конгестія.
• Остеопенія (низька мінеральна густота кісток).
• Остеопороз. Це коли ваші кістки стають більш схильними до переломів.
• Розвиток пневмонії після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
• Травні розлади, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів в крові) та гіперхолестеролемія (високий рівень холестерину в крові).

Дуже рідко трапляються: (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Кропив'янка (шкірні висипання).
• Набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк).
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).
• Відчуття нездоров'я, замішання чи слабкості, нудота, втрата апетиту, відчуття раздражливості. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• ПітUITарна пухлина (бенігна, не ракова), така як пролактинома.

Неідома частота: (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Синдром раптової відмови може трапитися у новонароджених, чиї матері приймали амісульпрід під час вагітності.
• Синдром неспокійних ніг (відчуття нездоров'я в ногах, яке тимчасово полегшується рухом.
• Збільшення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового випромінювання.
• Падіння через зниження рівноваги, яке іноді призводить до переломів.
• Рабдоміоліз (розпад м'язів, пов'язаний з м'язевим болем).
• Високий рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на м'язовий ушкодження).
• Також були спостережені легкі озноби, легкі труднощі з диханням (диспное) та м'язовий біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амісульпріду Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісульпріду Ауровітас

• Активний інгредієнт - амісульпрід.

Кожен таблетка містить 200 мг амісульпріду.

• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Таблетки білі або білуваті, без покриття, круглі (12 мм у діаметрі), з рискою на одному боці та маркуванням «L 75» на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Амісульпрід Ауровітас випускається в блистерних упаковках з прозорого ПВХ-Алюмінію та ПВХ/ПВдС-Алюмінію.

Розміри упаковки: 12, 20, 30 та 60 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Адреса: Avda. де Бургос, 16-D, 28036 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

Адреса: HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbuggia, BBG 3000, Мальта

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Амісульпрід Ауробіндо

Португалія: Амісульпрід Ауровітас

Іспанія: Амісульпрід Ауровітас 200 мг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)