АМІСУЛПРИД АУРОВІТАС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амісульпрід Ауровітас 400 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амісульпрід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амісульпріда Ауровітаса
3. Як приймати Амісульпрід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амісульпріда Ауровітаса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амісульпрід Ауровітас і для чого він використовується

Амісульпрід Ауровітас містить активну речовину амісульпрід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні.

Він використовується для лікування захворювання, яке називається шизофренією, яке може змусити вас бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації), мати дивні й страшні думки (ілюзії), змінювати вашу поведінку й змусити вас відчувати себе самотнім. Іноді люди з цими симптомами також можуть відчувати напругу, тривогу, ставати недовірливими або агресивними без видимої причини (що відомо як «позитивні симптоми»), або депресивними й ізольованими (відомі як «негативні симптоми»).

Амісульпрід діє шляхом покращення цих порушених думок, почуттів і поведінки. Він використовується для лікування шизофренії на ранніх стадіях та довгострокового лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амісульпріда Ауровітаса

Не приймайте Амісульпрід Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на амісульпрід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, горла й язика.
• Якщо ви вагітні, можете вагітніти або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас є рак молочної залози або пролактин-залежна пухлина.
• Якщо у вас є гіпофізарна пухлина
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо ви приймаєте леводопу, лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісульпрід Ауровітас»).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму, або лікарські засоби, які можуть викликати порушення серцевого ритму при спільному прийомі з амісульпрідом (див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Амісульпрід Ауровітас»).
• Якщо пацієнт молодший 15 років.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви підпадаєте під будь-який з цих пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісульпріда Ауровітаса.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амісульпріда Ауровітаса.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• У вас є лихоманка, прискорене дихання, надмірне потіння, зниження свідомості або міозит, які є симптомами важкого, потенційно смертельного захворювання, відомого як «малюний нейролептичний синдром». Негайно припиніть прийом амісульпріда та зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є хвороба Паркінсона.
• Колись у вас були судоми (епілептичні напади).
• У вас є порушення серцевого ритму.
• У вас є порушення серцевої діяльності або спадкова схильність до серцевих проблем чи раптової смерті.
• У вас є тривала інтервал QT або випадки цього в вашій родині (це стосується вимірювання діяльності вашого серця, яке лікар може виявити за допомогою електрокардіограми).
• У вас раніше був інсульт чи ваш лікар сказав, що у вас є ризик його розвитку.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має спадковий ризик утворення тромбів, оскільки лікарські засоби цього типу асоціюються з утворенням тромбів.
• Якщо ви діабетик або ваш лікар сказав, що у вас є високий ризик розвитку діабету.
• Якщо у вас є повільний серцевий ритм (менше 55 ударів на хвилину).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на діяльність вашого серця: проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого лікарського засобу. Див. також розділи «Не приймайте Амісульпрід Ауровітас» та «Інші лікарські засоби та Амісульпрід Ауровітас».
• Якщо ваш лікар сказав, що у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• Якщо ви старша людина. Це пов'язано з тим, що ці люди більш схильні до розвитку гіпотонії або відчуття сонливості. Було повідомлено про легке збільшення кількості смертей серед осіб похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, у порівнянні з тими, хто їх не приймає.
• У вас є низький рівень кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це означає, що ви можете легше заразитися інфекціями, ніж зазвичай.
• Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це може бути симптомом кров'яної проблеми, відомої як лейкопенія.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має спадковий ризик розвитку раку молочної залози, оскільки амісульпрід може впливати на ризик його розвитку. Ви повинні бути під sátним наглядом під час лікування Амісульпрідом Ауровітасом.
• Амісульпрід може збільшувати рівень пролактину. Якщо у вас виявлено високий рівень пролактину в крові або у вас є симптоми гіпофізарної пухлини (такі як порушення зору або головний біль), буде проведено сканування гіпофізу. Як тільки буде підтверджено діагноз гіпофізарної пухлини, лікування амісульпрідом буде припинено (див. розділ «Не приймайте Амісульпрід Ауровітас»).
• Було повідомлено про важкі проблеми з печінкою при прийомі амісульпріда. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих пунктів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амісульпріда Ауровітаса.

Інші лікарські засоби та Амісульпрід Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб та повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Леводопу, лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона.
• Лікарські засоби, відомі як «допамін-агоністи», такі як ропінірол та бромокриптин.
• Лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол).
• Цисаприд (використовується для проблем з шлунком).
• Бепридил (використовується для ангіни/болей у грудній клітці та порушень серцевого ритму).
• Сультоприд та тіоридазин (для шизофренії).
• Метадон (для болю та зловживання наркотиками).
• Галофантрин (для профілактики малярії).
• Пентамідин (для лікування інфекцій у пацієнтів з ВІЛ).
• Еритроміцин внутрішньовенно або спарфлоксацин (антібіотики).
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як клотримазол.
• Вінкамін внутрішньовенно (використовується для різних порушень мозкової діяльності).
• Клоzapін, використовується для лікування шизофренії.
• Сукралфат, використовується для лікування виразок шлунка, кишкової виразки та запалення слизової оболонки шлунка.
• Антиациди, використовувані для нейтралізації шлункової кислоти.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску чи інших серцевих проблем, які можуть знижувати ваш серцевий ритм. Це включає бета-блокатори (такі як небіволол або бісопролол, ділтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, дигоксин або лікарські засоби, подібні до дигоксину).
• Лікарські засоби, які можуть знижувати ваш рівень калію в крові, включаючи діуретики, деякі проносні засоби, амфotericin B (внутрішньовенно), глюкокортикоїди (використовувані для захворювань, таких як астма чи ревматоїдний артрит) та тетракозактиди (які можуть використовуватися в клінічних дослідженнях).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як пімозид або галоперидол.
• Іміпрамін або літій (використовуваний для лікування депресії).
• Деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол та терфенадин (для алергій).
• Інші антипсихотичні лікарські засоби, використовувані для психічних проблем.
• Лікарські засоби для сильного болю, відомі як опіоїди, такі як морфін або петидін.
• Клонидин, використовуваний для мігрені, приливів чи високого артеріального тиску.
• Мефлохін, використовуваний для лікування малярії.
• Лікарські засоби, які можуть допомогти вам заснути, такі як барбітурати та бензодіазепіни.
• Анальгетики, такі як трамадол та індометацин.
• Анестетики.
• Антигістамінні засоби, такі як прометазин, які можуть змусити вас відчувати сонливість.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих пунктів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом амісульпріда.

Прийом Амісульпріда Ауровітаса з їжею, напоями та алкоголем

Проглотіть таблетки амісульпріда з великою кількістю води перед їжею.

Не вживайте алкоголь під час лікування амісульпрідом, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується використання амісульпріда під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Було повідомлено про такі симптоми у новонароджених матерів, які приймали амісульпрід під час третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міозит та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, труднощі з годуванням грудьми.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування амісульпрідом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте амісульпрід.

Фертильність

Було спостережено зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете мати розмитий зір, відчувати себе менш спритним, сонним або заснувшим під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Амісульпрід Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амісульпрід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амісульпрід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати Амісульпрід Ауровітас

• Прийом цього лікарського засобу всередину.
• Проглотіть таблетки амісульпріда з склянкою води. Не жуйте їх.
• Ви можете приймати їх під час чи між прийомами їжі.
• Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна чи слабка, не змінюйте самостійно дозу, але проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза

Кількість амісульпріда, яку ви приймаєте, залежить від вашого захворювання. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Дорослі

• Звичайна доза становить від 50 мг до 800 мг на добу. Якщо ви страждаєте на позитивні симптоми, рекомендується доза від 400 мг до 800 мг на добу, і ваш лікар коригуватиме її залежно від характеру та тяжкості вашого захворювання та функції нирок.
• Якщо у вас є позитивні та негативні симптоми, ваш лікар коригуватиме дозу для адекватного контролю позитивних симптомів. Для підтримуючого лікування ваш лікар використовуватиме мінімальну ефективну дозу.
• Якщо у вас переважно негативні симптоми, рекомендується доза від 50 мг до 300 мг на добу, і ваш лікар коригуватиме її залежно від характеру та тяжкості вашого захворювання та функції нирок.
• Ваш лікар може почати з низької дози, якщо це необхідно.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може призначити до 1200 мг на добу.
• Дози до 300 мг на добу можна приймати одразу. Прийомуйте вашу дозу в один і той же час щодня.
• Дози понад 300 мг повинні прийматися наполовину вранці та наполовину ввечері.

Похилий вік(пацієнти старші 65 років)

• Ваш лікар буде контролювати вас щільно, оскільки амісульпрід може викликати седацію (заспокійливу дію) або зниження артеріального тиску, і загалом не рекомендується, оскільки досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений.

Пацієнти з проблемами нирок

• Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози. Це може бути половина або третина звичайної добової дози, залежно від функції нирок.

Діти молодші 18 років

Безпека та ефективність амісульпріда не встановлені у дітей та підлітків молодших 18 років. Якщо це абсолютно необхідно, лікування підлітків у віці від 15 до 18 років повинно бути розпочато та проведено лікарем з досвідом лікування шизофренії в цій віковій групі.

Діти та підлітки молодші 15 років не повинні приймати ці таблетки (див. розділ 2 «Не приймайте Амісульпрід Ауровітас»).

Якщо ви прийняли过 багато Амісульпріда Ауровітаса

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Можуть виникнути такі симптоми, як: відчуття неспокою чи агітації, міозит, відчуття сонливості чи засинання, яке може призвести до втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Амісульпрід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Амісульпрідом Ауровітасом

Продовжуйте приймати амісульпрід, поки ваш лікар не скаже інакше. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините приймати його, ваше захворювання може погіршитися чи повернутися симптоми. Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інакше, амісульпрід не повинен припинятися раптово. Раптове припинення лікування може призвести до симптомів відміни, таких як:

• Відчуття хвороби.
• Потіння.
• Труднощі з сном або відчуття неспокою.
• Міозит чи незвичайні рухи в вашому тілі.
• Початкові симптоми можуть знову з'явитися.

Для уникнення цих ефектів важливо поступово знижувати дозу згідно з інструкціями вашого лікаря.

Аналіз крові

Амісульпрід може змінювати результати деяких аналізів крові. Це включає тести для вимірювання гормону пролактину та аналіз функції печінки. Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, важливо повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте амісульпрід.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амісульпрід Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно до лікарні, якщо:

• У вас висока температура, потіння, м'язова ригідність, прискорене серцебиття, швидке дихання та ви відчуваєте себе дезорієнтованими, головокружими або агресивними. Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного побічного ефекту, званого «малюний нейролептичний синдром», який є потенційно смертельною ускладненням.
• Ви помітили зміни в серцевому ритмі, маєте прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може привести до інфаркту міокарда або інших серцевих ускладнень, які загрожують вашому життю.
• Якщо у вас є тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Ви маєте алергічну реакцію. Симптоми можуть включати: свербіж, набухання, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла або язика.
• Ви переживаєте судому.
• Якщо ви часто хворієте на інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки проблеми з кров'ю, званої «лейкопенія».

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• У вас часто трапляються інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто: (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Тремор, м'язова ригідність або спазми, повільні рухи, надмірна салівація або відчуття тривоги.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Рухи, які ви не можете контролювати, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар зменшить дозу амісульпріду або призначить додатковий лікарський засіб).

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Рухи, які ви не можете контролювати, переважно на обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Труднощі з сном (безсоння) або відчуття тривоги чи агресивності.
• Відчуття сонливості.
• Запор, відчуття нудоти або блювоти, сухість у роті, диспепсія.
• Збільшення ваги.
• Збільшення рівня пролактину (білка) у крові, яке можна виявити за допомогою аналізу та викликати:

• Біль або збільшення грудей, надмірна секреція молока (що може трапитися у чоловіків та жінок).
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації.
• Сексуальні ефекти, такі як труднощі з досягненням оргазму або труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Надмірний ріст гіпофізу.

• Відчуття головокружіння (що може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску).
• Затьмарене зір.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, яке можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Замішання.
• Насморк.
• Остеопенія (низька щільність кісткової тканини).
• Остеопороз. Це коли кістки стають більш схильними до переломів.
• Розвиток пневмонії після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
• Травні розлади, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеролемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кропив'янка (шкірні висипання).
• Набухання під шкірою (ангіоневротичний набухання).
• Гіпонатремія (низький рівень натрію у крові).
• Відчуття нездоров'я, замішання або слабкості, нудота, втрата апетиту, відчуття тривоги. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Пітuitарна доброякісна пухлина (не ракова), така як пролактинома.

Невідомо: (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром раптової відмови може виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали амісульпрід під час вагітності.
• Синдром неспокійних ніг (відчуття нездоров'я у ногах, яке тимчасово полегшується рухом.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів.
• Падіння через зниження рівноваги, яке іноді призводить до переломів.
• Рабдоміоліз (розпад м'язів, пов'язаний з м'язевим болем).
• Високий рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на м'язовий ушкодження).
• Також були спостережені легкі озноби, легкі труднощі з диханням (диспное) та м'язовий біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амісульпрід Ауровітас і зверніться до лікаря або негайно до лікарні, якщо:

• У вас висока температура, потіння, м'язова ригідність, прискорене серцебиття, швидке дихання та ви відчуваєте себе дезорієнтованими, головокружими або агресивними. Це можуть бути симптоми рідкісного, але серйозного побічного ефекту, званого «малюний нейролептичний синдром», який є потенційно смертельною ускладненням.
• Ви помітили зміни в серцевому ритмі, маєте прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, що може привести до інфаркту міокарда або інших серцевих ускладнень, які загрожують вашому життю.
• Якщо у вас є тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і червоність ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Ви маєте алергічну реакцію. Симптоми можуть включати: свербіж, набухання, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла або язика.
• Ви переживаєте судому.
• Якщо ви часто хворієте на інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз) або зниженням кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• Якщо у вас часто трапляються інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Це можуть бути ознаки проблеми з кров'ю, званої «лейкопенія».

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• У вас часто трапляються інфекції. Це може бути пов'язано з порушенням крові (агранулоцитоз).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто: (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Тремор, м'язова ригідність або спазми, повільні рухи, надмірна салівація або відчуття тривоги.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Рухи, які ви не можете контролювати, переважно в руках і ногах (ці симптоми можуть зменшитися, якщо ваш лікар зменшить дозу амісульпріду або призначить додатковий лікарський засіб).

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Рухи, які ви не можете контролювати, переважно на обличчі або язиці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто: (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Труднощі з сном (безсоння) або відчуття тривоги чи агресивності.
• Відчуття сонливості.
• Запор, відчуття нудоти або блювоти, сухість у роті, диспепсія.
• Збільшення ваги.
• Збільшення рівня пролактину (білка) у крові, яке можна виявити за допомогою аналізу та викликати:

• Біль або збільшення грудей, надмірна секреція молока (що може трапитися у чоловіків та жінок).
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструації.
• Сексуальні ефекти, такі як труднощі з досягненням оргазму або труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Надмірний ріст гіпофізу.

• Відчуття головокружіння (що може бути пов'язано з зниженням артеріального тиску).
• Затьмарене зір.

Нечасто: (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія).
• Збільшення артеріального тиску.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Збільшення рівня печінкових ферментів, яке можна виявити за допомогою аналізу крові.
• Замішання.
• Насморк.
• Остеопенія (низька щільність кісткової тканини).
• Остеопороз. Це коли кістки стають більш схильними до переломів.
• Розвиток пневмонії після вдихання їжі, рідини, слини або носових виділень (аспіраційна пневмонія).
• Травні розлади, такі як гіпертригліцеридемія (високий рівень тригліцеридів у крові) та гіперхолестеролемія (високий рівень холестерину у крові).

Рідко: (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кропив'янка (шкірні висипання).
• Набухання під шкірою (ангіоневротичний набухання).
• Гіпонатремія (низький рівень натрію у крові).
• Відчуття нездоров'я, замішання або слабкості, нудота, втрата апетиту, відчуття тривоги. Це можуть бути ознаки захворювання, званого синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• Пітuitарна доброякісна пухлина (не ракова), така як пролактинома.

Невідомо: (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Синдром раптової відмови може виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали амісульпрід під час вагітності.
• Синдром неспокійних ніг (відчуття нездоров'я у ногах, яке тимчасово полегшується рухом.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів.
• Падіння через зниження рівноваги, яке іноді призводить до переломів.
• Рабдоміоліз (розпад м'язів, пов'язаний з м'язевим болем).
• Високий рівень креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на м'язовий ушкодження).
• Також були спостережені легкі озноби, легкі труднощі з диханням (диспное) та м'язовий біль.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амісульпріду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амісульпріду Ауровітас

• Активний інгредієнт - амісульпрід.

Кожен покритий таблетка містить 400 мг амісульпріду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза і магній стеарат.

Покриття: базовий кополімер бутілметакрилату, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 6000 і магній стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Білі або блакитні таблетки, покриті оболонкою, з капсульної форми, двовигнуті, з розділовим швом на одному боці та позначкою «L 76» на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні половини. Розмір - 18,1 мм х 7,9 мм.

Амісульпрід Ауровітас випускається в блистерних упаковках з прозорого ПВХ-Алюмінію та ПВХ/ПВдС прозорого Алюмінію.

Розміри упаковки: 12, 20, 30 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Халф Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Амісульпрід Ауробіндо

Португалія: Амісульпрід Ауровітас

Іспанія: Амісульпрід Ауровітас 400 мг покриті таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)