СОЛІАН 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Соліан 100 мг таблетки

Амісульприд

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліан 100 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліан 100 мг
3. Як приймати Соліан 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліан 100 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліан 100 мг і для чого він використовується

Амісульприд належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Соліан 100 мг призначений для лікування шизофренії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Соліан 100 мг

Не приймайте Соліан 100 мг таблетки

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, який виділяється гіпофізом і стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофізу або рак молочної залози.
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• якщо ви дитина, до досягнення статевої зрілості.
• якщо ви приймаєте лікування леводопою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Соліан 100 мг,

• так само, як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, може виникнути синдром нейролептичної малігнації (ускладнення, яке може бути смертельним) характеризується високою температурою, м'язовою ригідністю, порушенням нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (обнубіляція), рабдоміолізом (розрив м'язів, пов'язаний з м'язовим болем) і підвищенням рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід скасувати всі антипсихотичні лікарські засоби, включаючи амісульприд.

Також було відзначено рабдоміоліз у пацієнтів без синдрому нейролептичної малігнації.

• якщо у вас є хвороба Паркінсона.
• якщо у вас є відомі серцево-судинні захворювання або ви маєте родинну історію подовження інтервалу QT, і слід уникати використання нейролептичних лікарських засобів.
• якщо у вас є фактори ризику інсульту.
• у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби (можливість вищого ризику смерті).
• у пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас є історія або родинна історія раку молочної залози.
• якщо підтверджено діагноз пітуюної пухлини, лікування амісульпридом слід припинити.
• якщо у вас є встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• якщо у вас є історія судом.

• якщо у вас є ниркова недостатність.
• були описані симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння) після раптового припинення лікування високими дозами. Також можуть знову з'явитися психотичні симптоми та порушення руху неволіти, наприклад, акатизія (нездатність сидіти спокійно), дистонія (м'язові спазми) і дискінезія (розлади руху). Тому рекомендується поступове припинення лікування.
• так само, як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, може виникнути лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Виникнення лихоманки або інфекцій без пояснення можуть свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Попередження та застереження») і потребують негайного проведення аналізу крові.
• були повідомлення про важкі порушення функції печінки при застосуванні Соліан. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Застосування Соліан 100 мг з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Соліан 100 мг, і тому ваш лікар може змінити дозу під час спільного лікування.

Протипоказано застосування Соліан 100 мг з леводопою.

Амісульприд може протидіяти дії дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптіну, ропінірола).

Не рекомендується застосування лікарських засобів, які містять алкоголь, разом з Соліан 100 мг, оскільки амісульприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Центральні депресанти, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, седативні антигістамінні препарати H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики, клонідин і похідні.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• Клоzapін.
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол), деякі антигістамінні препарати, інші антипсихотичні лікарські засоби та деякі лікарські засоби для лікування малярії (мефлохін).
• Солі літію.
• Сукралфат.
• Антикислотні засоби.

Прийом Соліан 100 мг з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Соліан не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви приймаєте Соліан під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може мати агіту, м'язову ригідність і/або м'язову слабкість, тремор, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з лактацією. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Лактація:

Не слід годувати грудьми під час лікування Соліан. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Соліан.

Застосування в дітей

Безпека та ефективність амісульприду не встановлені у дітей та підлітків до 18 років: дані про застосування амісульприду в підлітків з шизофренією обмежені. Тому не рекомендується застосування амісульприду у дітей та підлітків до 18 років. У дітей до статевої зрілості амісульприд протипоказаний.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Соліан 100 мг може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння, порушення зору, розмитість зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Тому не слід водити транспортні засоби, працювати з машинами чи займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Соліан 100 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Соліан 100 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Соліан 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати ваш лікарський засіб. Ваш лікар призначить тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, оскільки можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби.

Соліан 100 мг - це таблетки для перорального прийому.

Дорослі:

Дозу слід коригувати відповідно до клінічної відповіді та толерантності до лікування.

Рекомендується доза між 400 мг/добу та 800 мг/добу. У окремих випадках добова доза може бути збільшена до 1200 мг/добу.

Добова доза повинна прийматися в одну дозу, або розділятися на дві дози у разі доз понад 400 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

Соліан слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар коригуватиме дозу через ниркову недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар коригуватиме дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліан 100 мг таблеток, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

У разі прийому більшої дози, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також порушення руху. Було повідомлення про випадки смерті, в основному у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Соліан 100 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліан 100 мг таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Побічні ефекти, спостережені за їх частотою:

Розлади крові та лімфатичної системи:

Рідко:лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) та нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже рідко:агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Розлади імунної системи:

Рідко:алергічні реакції.

Розлади ендокринної системи:

Часто:виділення молока, відсутність місячних, зростання молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та порушення ерекції.

Дуже рідко:доброякісна пітуюта пухлина, наприклад, пролактинома (див. розділи «Не приймайте Соліан» та «Попередження та застереження»).

Розлади метаболізму та харчування:

Часто:гіперглікемія (з підвищенням рівня глюкози в крові) (див. розділ «Попередження та застереження»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Дуже рідко:гіпонатріємія та синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону.

Розлади психіки:

Часто:безсоння, тривога, агіту, порушення оргазму.

Рідко:сплутаність свідомості.

Розлади нервової системи:

Часто:тремор, ригідність, бідність рухів, підвищення слинотечення та нездатність сидіти спокійно, порушення руху.

Часто:дистонія (м'язові спазми) та сонливість.

Рідко:рухи, пов'язані з ритмом, в мовному апараті та/або обличчі, після тривалого застосування, та судоми.

Дуже рідко:синдром нейролептичної малігнації, який є потенційно смертельним ускладненням (див. розділ «Попередження та застереження»).

Частота невідома:синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке тимчасово полегшується рухом, та погіршується наприкінці дня).

Розлади очей:

Часто:розмитість зору (див. розділ «Водіння транспортних засобів та робота з машинами»).

Розлади серцево-судинної системи:

Рідко:брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

Дуже рідко:подовження інтервалу QT, порушення серцевого ритму, такі як торсад де поінт, тахікардія, яка може привести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Попередження та застереження»).

Розлади судин:

Часто:гіпотензія.

Рідко:підвищення артеріального тиску.

Дуже рідко:венозний тромбоемболізм (процес, характеризований коагуляцією крові в венах), включаючи легеневий емболізм, іноді смертельний, та глибока венозна тромбоз (див. розділ «Попередження та застереження»).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Рідко:конгестія носа та аспіраційна пневмонія (в основному пов'язана з іншими антипсихотичними засобами та центральними депресантами).

Розлади травної системи:

Часто:запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Розлади печінки та жовчевих шляхів:

Рідко:ушкодження печінки.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідко:ангіоневротичний набряк (урізання, що супроводжується запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив'янка.

Частота невідома:підвищення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового світла (фоточутливість).

Розлади м'язів та кісткової системи:

Рідко:порушення кісткової тканини (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома:рабдоміоліз (розрив м'язів, пов'язаний з м'язовим болем).

Розлади нирок та сечовидільної системи:

Рідко:утримання сечі.

Вагітність, пологи та захворювання новонароджених:

Частота невідома:синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Додаткові дослідження:

Часто:підвищення ваги.

Рідко:підвищення рівня печінкових ферментів, в основному трансаміназ.

Частота невідома:підвищення рівня креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на ушкодження м'язів).

Травми, отруєння та ускладнення лікарських засобів:

Частота невідома:падіння через зниження рівноваги, які іноді призводять до переломів.

Важливо:ви повинні негайно звернутися до лікаря:

• якщо під час лікування Соліан 100 мг таблетками виникнуть будь-які з наступних симптомів: висока температура, м'язова ригідність, швидке дихання, надмірне потовиділення або зниження рівня свідомості, ускладнення, яке може бути смертельним, синдром нейролептичної малігнації (див. розділ «Попередження та застереження»).
• або якщо ви відчуваєте порушення серцевого ритму, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки окремо були повідомлення про випадки важких порушень серцевого ритму, таких як торсад де поінт, тахікардія шлуночків, яка може привести до фібриляції передсердь або зупинки серця, та смерті (див. розділ «Попередження та застереження»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліан 100 мг таблеток

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліан 100 мг

• Активна речовина - амісульприд.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, гіпромелоза, стеарат магнію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліан 100 мг випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток, плоских, роздільних, білого або білуватого кольору.

Власник дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво.

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Франція)

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/