СОЛІАН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соліан 400 мг таблетки, покриті оболонкою

Амісульприд

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Соліан 400 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Соліан 400 мг
3. Як приймати Соліан 400 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Соліан 400 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліан 400 мг і для чого він використовується

Амісульприд належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Соліан 400 мг призначений для лікування схизофренії.

2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Соліан 400 мг

Не приймайте Соліан 400 мг таблетки

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, який виділяється передньою часткою гіпофізу і стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофізу або рак молочної залози.
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• якщо ви дитина, до досягнення статевої зрілості.
• якщо ви приймаєте леводопу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж почати приймати Соліан 400 мг,

• так само, як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, може виникнути синдром нейролептичної малоїнті (ускладнення, яке може бути смертельним) характеризується високою температурою, м'язовою рігідністю, порушенням нервової системи (автономна нестабільність), порушенням свідомості (обнубіляція), рабдоміолізом (розрив м'язів, пов'язаний з м'язевим болем) і підвищенням рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід скасувати всі антипсихотичні лікарські засоби, включаючи амісульприд.

Також спостерігався рабдоміоліз у пацієнтів без синдрому нейролептичної малоїнті.

• якщо у вас є хвороба Паркінсона.
• якщо у вас є відомості про захворювання серцево-судинної системи або якщо у вашої сім'ї є випадки тривалого інтервалу QT, і слід уникати застосування нейролептичних лікарських засобів.
• якщо у вас є фактори ризику інсульту.
• у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби (можливість підвищеного ризику смерті).
• у пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у вас є історія або сімейні випадки раку молочної залози.
• якщо підтверджено діагноз пітUITарної пухлини, лікування амісульпридом слід перервати.
• якщо у вас є встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• якщо у вас є анамнез судинних криз.

• якщо у вас є ниркова недостатність.
• описані симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння) після раптового припинення лікування високими дозами. Також можуть знову з'явитися психотичні симптоми та порушення рухової системи неволіти, наприклад, акатизія (нездатність сидіти спокійно), дистонія (тривалі неконтрольовані скорочення м'язів однієї або декількох частин тіла) і дискінезія (розлади рухової координації). Тому рекомендується поступове припинення лікування.
• так само, як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, може виникнути лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява лихоманки або інфекцій без пояснення можуть свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Попередження та обережність») і потребують негайного проведення аналізу крові.
• відомі випадки важких порушень функції печінки при застосуванні Соліану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Застосування Соліан 400 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Соліан 400 мг, і тому ваш лікар може змінити дозу під час спільного лікування.

Протипоказано застосування Соліан 400 мг з леводопою.

Амісульприд може протидіяти дії дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптіну та ропініролу).

Не рекомендується застосування лікарських засобів, які містять алкоголь, разом з Соліаном 400 мг, оскільки амісульприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Засоби, які пригнічують центральну нервову систему, включаючи наркотичні засоби, анальгетики, седативні антигістамінні засоби H1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітики, клонідин і похідні.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• Клоzapін.
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT, такі як: антиаритмічні засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол), деякі антигістамінні засоби, інші антипсихотичні засоби та деякі лікарські засоби для лікування малярії (мефлохін).
• Солі літію.
• Сукралфат.
• Антикислотні засоби.

Прийом Соліан 400 мг з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю, тому не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Соліан не рекомендується під час вагітності та у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції.

Якщо ви приймаєте Соліан під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може мати такі симптоми, як агітація, м'язова рігідність та/або м'язова слабкість, тремор, оніміння, порушення дихання або труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування Соліаном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Соліан.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність амісульприду не встановлені у дітей та підлітків до 18 років: дані про застосування амісульприду у підлітків з схизофренією обмежені. Тому не рекомендується застосування амісульприду у дітей та підлітків до 18 років. У дітей до статевої зрілості амісульприд протипоказаний.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Соліан 400 мг може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння, порушення зору, розмитість зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Тому не слід водити транспортні засоби, працювати з механізмами чи займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Соліан 400 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Соліан 400 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Соліан 400 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар призначить тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, оскільки можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби.

Соліан 400 мг - це таблетки для перорального застосування.

Дорослі:

Дозу слід коригувати згідно з клінічною реакцією та переносимістю лікування.

Рекомендується доза між 400 мг/добу та 800 мг/добу. У окремих випадках добова доза може бути збільшена до 1200 мг/добу.

Добова доза повинна прийматися в одну або дві дози при прийомі понад 400 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

Соліан слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар коригуватиме дозу через ниркову недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар коригуватиме дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліан 400 мг таблеток, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

У разі прийому більшої дози, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також порушення рухової системи. Відомі випадки смерті, переважно у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Соліан 400 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліан 400 мг таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Побічні ефекти, спостережені за їхньою частотою:

Порушення крові та імунної системи:

Рідко:лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець) та нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Рідко:агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Порушення імунної системи:

Рідко:алергічні реакції.

Порушення ендокринної системи:

Часто:виділення молока, відсутність менструації, зростання молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та порушення ерекції.

Рідко:доброякісна пітUITарна пухлина, наприклад, пролактинома (див. розділи «Не приймайте Соліан» та «Попередження та обережність»).

Порушення метаболізму та харчування:

Рідко:гіперглікемія (зниження рівня цукру в крові) (див. розділ «Попередження та обережність»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Рідко:гіпонатрімія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні розлади:

Часто:безсоння, тривога, агітація, порушення оргазму.

Рідко:сплутаність свідомості.

Порушення нервової системи:

Часто:тремор, рігідність, бідність рухів, підвищення салівації та нездатність сидіти спокійно, порушення рухової координації.

Часто:дистонія (тортіколіс, кризи окулоґіри, порушення м'язів щелепи) та сонливість.

Рідко:рухи, подібні до тремору, в лиці та/або мові після тривалого лікування та судинні кризи.

Рідко:синдром нейролептичної малоїнті, який є потенційно смертельним ускладненням (див. розділ «Попередження та обережність»).

Частота неідома:синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке тимчасово полегшується рухом і погіршується наприкінці дня).

Очні порушення:

Часто:розмитість зору (див. розділ «Водіння транспортних засобів та робота з механізмами»).

Серцево-судинні порушення:

Рідко:брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

Рідко:подовження інтервалу QT, порушення серцевого ритму, такі як торсаде де поінт, тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Попередження та обережність»).

Судинні порушення:

Часто:гіпотензія.

Рідко:підвищення артеріального тиску.

Рідко:тромбоемболія (процес, характеризований коагуляцією крові в судинах), включаючи легеневий тромбоемболізм, іноді смертельний, та глибока венозна тромбоз (див. розділ «Попередження та обережність»).

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення:

Рідко:кон'юнктивіт та аспіраційна пневмонія (головним чином пов'язана з іншими антипсихотичними засобами та депресорами центральної нервової системи).

Гastrointestinalні порушення:

Часто:запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Печінкові порушення:

Рідко:пошкодження печінки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко:ангіоневротичний набряк (уртикарний набряк, що супроводжується запаленням ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив'янка.

Частота неідома:підвищення чутливості шкіри до сонця та ультрафіолетового світла (фоточутливість).

М'язово-сkeletalні та сполучної тканини порушення:

Рідко:порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота неідома:рабдоміоліз (розрив м'язів, пов'язаний з м'язевим болем).

Ниркові та сечовидільні порушення:

Рідко:утримання сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота неідома:синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Додаткові дослідження:

Часто:підвищення ваги.

Рідко:підвищення рівня печінкових ферментів, головним чином трансаміназ.

Частота неідома:підвищення рівня креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на пошкодження м'язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота неідома:падіння через зниження рівноваги, які іноді призводять до переломів.

Важливо:ви повинні негайно звернутися до лікаря:

• якщо під час лікування Соліаном 400 мг таблетками виникнуть такі симптоми, як висока температура, м'язова рігідність, швидке дихання, надмірне потовиділення або зниження рівня свідомості, ускладнення, яке може бути смертельним, зване синдромом нейролептичної малоїнті (див. розділ «Попередження та обережність»).
• або якщо ви відчуваєте порушення серцевого ритму, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки окремо повідомлялися випадки важких порушень серцевого ритму, таких як торсаде де поінт, тахікардія шлуночків, яка може призвести до фібриляції передсердь або зупинки серця, та раптова смерть (див. розділ «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Соліан 400 мг таблеток

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліан 400 мг

• Активна речовина - амісульприд.

• Інші компоненти:

Ядро: карбоксиметиламідон натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза та стеарат магнію.

Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, поліетиленгліколь 2000 моноестарат та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліан 400 мг випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 30 таблеток, овальні, роздільні, білого кольору.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво.

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Кетіньї (Франція)

Дата останнього перегляду цієї брошури: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/