СОЛІАН 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Соліан 100 мг/мл пероральна рідина

Амісульприд

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліан 100 мг/мл пероральна рідина і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліан 100 мг/мл пероральну рідину
3. Як приймати Соліан 100 мг/мл пероральну рідину
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліану 100 мг/мл пероральної рідини
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліан 100 мг/мл пероральна рідина і для чого він використовується

Амісульприд належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Соліан 100 мг/мл пероральна рідина призначений для лікування шизофренії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліан 100 мг/мл пероральну рідину

Не приймайте Соліан 100 мг/мл пероральну рідину

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина, залежна від пролактину (гормону, виділеного гіпофізом, який стимулює вироблення молока в молочних залозах), наприклад, пролактинома гіпофізу або рак молочної залози.
• якщо у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• якщо ви є дитиною, до досягнення статевої зрілості.
• якщо ви приймаєте леводопу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Соліан 100 мг/мл пероральну рідину,

• так само, як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, може виникнути нейролептичний синдром (ускладнення, яке може бути смертельним), характеризується високою температурою, м'язовою рігідністю, порушеннями нервової системи (автономна нестабільність), порушеннями свідомості (сплутаність), рабдоміолізом (розрив м'язів, пов'язаний з м'язовим болем) і підвищенням рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою (КФК). У разі високої температури, особливо при застосуванні високих доз, слід скасувати всі антипсихотичні лікарські засоби, включно з амісульпридом.

Також було відзначено рабдоміоліз у пацієнтів без нейролептичного синдрому.

• якщо у вас є хвороба Паркінсона.
• якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або ви маєте родинну історію тривалого інтервалу QT, і слід уникати використання нейролептичних лікарських засобів.
• якщо у вас є фактори ризику інсульту.
• у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби (можливість підвищеного ризику смерті).
• у пацієнтів з факторами ризику тромбоемболії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у вас є історія або родинна історія раку молочної залози.
• якщо підтверджено діагноз пітuitарної пухлини, лікування амісульпридом слід припинити;
• якщо у вас є встановлений діагноз цукрового діабету або фактори ризику цукрового діабету.
• якщо у вас є історія судових нападів.

• якщо у вас є ниркова недостатність.
• були описані симптоми відміни (нудота, блювота або безсоння) після раптового припинення лікування високими дозами. Також можуть знову з'явитися психотичні симптоми та порушення рухової функції, наприклад, акатизія (нездатність сидіти спокійно), дистонія (тривалі м'язові скорочення) і дискінезія (порушення рухової координації). Тому рекомендується поступове припинення лікування.
• так само, як і з іншими антипсихотичними лікарськими засобами, може виникнути лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Поява лихоманки або інфекцій без пояснення може свідчити про ці порушення крові (дискразії) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») і потребує негайного проведення аналізу крові.
• були повідомлення про тяжкі порушення функції печінки при застосуванні Соліану. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі або жовтушність очей чи шкіри.

Застосування Соліану 100 мг/мл пероральної рідини з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби, які ви приймаєте, можуть змінити дію Соліану, і тому ваш лікар може змінити дозу під час спільного лікування.

Протипоказано застосування Соліану з леводопою.

Амісульприд може протидіяти дії дофамінергічних агоністів (наприклад, бромокриптіну та ропініролу).

Не рекомендується застосування лікарських засобів, які містять алкоголь, разом з Соліаном, оскільки амісульприд може посилювати центральні ефекти алкоголю.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, включно з наркотиками, анальгетиками, седативними антигістамінами H1, барбітуратами, бензодіазепінами та іншими анксіолітиками, клонідином та його похідними.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску.
• Клоzapін.
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритмічні лікарські засоби (хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол), деякі антигістаміни, інші антипсихотичні лікарські засоби та деякі лікарські засоби для лікування малярії (мефлохін).
• Літій солі.
• Сукралфат.
• Антикислотні лікарські засоби.

Застосування Соліану 100 мг/мл пероральної рідини з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може посилювати ефекти алкоголю, тому не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Соліан не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції

Якщо ви приймаєте Соліан під час останніх трьох місяців вагітності, ваша дитина може мати агіту, м'язову рігідність та/або м'язову слабкість, тремори, оніміння, проблеми з диханням або труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування Соліаном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Соліан.

Застосування в дітей

Безпека та ефективність амісульприду не встановлені у дітей та підлітків: дані про застосування амісульприду в підлітків з шизофренією обмежені. Тому не рекомендується застосування амісульприду у дітей та підлітків. У дітей до досягнення статевої зрілості амісульприд протипоказаний.

Водіння автомобіля та використання машин

Соліан 100 мг/мл пероральна рідина може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння, порушення зору, розмитість зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Тому не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи займатися іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Соліан 100 мг/мл пероральна рідина містить калій, натрій, пара-гідроксібензоат пропілу та метилу та етанол:

Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтами, бідними на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 208 мг (5,32 ммоль) калію на 4 мл.

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 13,2 мг (0,57 ммоль) натрію на 4 мл.

Через вміст пара-гідроксібензоату пропілу (Е216) та пара-гідроксібензоату метилу (Е218) як допоміжних речовин, цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Цей лікарський засіб містить 2,9 мг алкоголю (етанолу) на кожен мл пероральної рідини, що еквівалентно 0,29% (об'єм/об'єм). Кількість в одному мл пероральної рідини цього лікарського засобу еквівалентна менше 0,07 мл пива або 0,029 мл вина.

Маленька кількість етанолу, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як приймати Соліан 100 мг/мл пероральну рідину

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб. Ваш лікар вкаже тривалість лікування, а також спосіб збільшення дози. Не припиняйте раптово лікування, оскільки можуть знову з'явитися симптоми вашої хвороби.

Соліан 100 мг/мл - пероральна рідина для прийому всередину.

Дорослі:

Дозу слід коригувати згідно з клінічною реакцією та переносимістю лікування.

Рекомендується доза між 400 мг/добу (4 мл) та 800 мг/добу (8 мл). У окремих випадках добова доза може бути збільшена до 1200 мг/добу (12 мл).

Добова доза слід приймати в одну чи дві дози в разі доз понад 400 мг/добу.

Пацієнти похилого віку:

Соліан слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) та седації. Ваш лікар коригуватиме дозу через ниркову недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Ваш лікар коригуватиме дозу.

Якщо ви прийняли більше Соліану 100 мг/мл пероральної рідини, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

У разі прийняття більшої дози, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, седація та навіть кома, зниження артеріального тиску, а також аномальні рухи. Було повідомлення про випадки смерті, головним чином у поєднанні з іншими психотропними засобами.

Якщо ви забули прийняти Соліан 100 мг/мл пероральну рідину

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Соліан 100 мг/мл пероральна рідина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Побічні ефекти, спостережені за їх частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів); Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів); Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів); Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів); Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), були:

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкі: лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілечок) та нейтропенія (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, нейтрофілів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Дуже рідкі: агранулоцитоз (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілечок, гранулоцитів) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Порушення імунної системи:

Рідкі: алергічні реакції.

Порушення ендокринної системи:

Часті: виділення молока, відсутність менструації, зростання молочних залоз (у чоловіків), біль у молочних залозах та порушення ерекції.

Дуже рідкі: доброякісна пітuitарна пухлина, наприклад, пролактинома (див. розділи «Не приймайте Соліан» та «Попередження та обережність»).

Порушення метаболізму та харчування:

Рідкі: гіперглікемія (зниження рівня цукру в крові) (див. розділ «Попередження та обережність»), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові.

Дуже рідкі: гіпонатремія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Психічні розлади:

Часті: безсоння, тривога, агіту, порушення оргазму.

Рідкі: сплутаність.

Порушення нервової системи:

Дуже часті: тремор, рігідність, бідність рухів, підвищення салівації та нездатність сидіти спокійно, порушення рухової координації.

Часті: дистонія (контрактура м'язів обличчя, шиї чи тулуба) та сонливість.

Рідкі: рухи, подібні до тремору, в языці та/або обличчі, після тривалого лікування, та судові напади.

Дуже рідкі: нейролептичний синдром, який є потенційно смертельним ускладненням (див. розділ «Попередження та обережність»).

Частота невідома: синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття в ногах, яке тимчасово полегшується рухом та погіршується наприкінці дня).

Очні порушення:

Часті: розмитість зору (див. розділ «Водіння автомобіля та використання машин»).

Серцево-судинні порушення:

Рідкі: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

Дуже рідкі: подовження інтервалу QT, ventrikuläre аритмії, такі як torsades de pointes, тахікардія, яка може привести до фібриляції або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Попередження та обережність»).

Судинні порушення:

Часті: гіпотензія.

Рідкі: підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкі: венозний тромбоемболізм (процес, характеризований коагуляцією крові в венах), включаючи легеневий тромбоемболізм, іноді смертельний, та глибока венозна тромбоз (див. розділ «Попередження та обережність»).

Дихальні, грудні та медіастинальні порушення:

Рідкі: конгестія носа та аспіраційна пневмонія (головним чином асоційована з іншими антипсихотичними засобами та депресорами центральної нервової системи).

Гastrointestinalні порушення:

Часті: запор, нудота, блювота, сухість у роті.

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

Рідкі: пошкодження печінки.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідкі: ангіоневротичний набряк (уртикарний набряк, супроводжуваний запаленням рук, ніг, горла, губ та дихальних шляхів) та кропив'янка.

Частота невідома: підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

М'язово-сkeletalні та зв'язкові порушення:

Рідкі: порушення кісток (остеопенія, остеопороз).

Частота невідома: рабдоміоліз (розрив м'язів, пов'язаний з м'язовим болем).

Ниркові та сечовидільні порушення:

Рідкі: утримання сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Додаткові дослідження:

Часті: підвищення ваги.

Рідкі: підвищення рівня печінкових ферментів, головним чином трансаміназ.

Частота невідома: підвищення рівня креатинфосфокінази (аналіз крові, який вказує на пошкодження м'язів).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур:

Частота невідома: падіння через зниження рівноваги, які іноді призводять до переломів.

Важливо: ви повинні негайно звернутися до лікаря:

• якщо під час лікування Соліаном 100 мг/мл пероральної рідини виникнуть будь-які з наступних симптомів: висока температура, м'язова рігідність, швидке дихання, надмірне потіння або зниження рівня свідомості, ускладнення, яке може бути смертельним, зване нейролептичним синдромом (див. розділ «Попередження та обережність»).
• або якщо ви відчуваєте порушення серцевого ритму, головокружіння, труднощі з диханням або біль у грудях, оскільки окремо були повідомлення про випадки важких ventrikuläre аритмій, таких як torsades de pointes, тахікардія, яка може привести до фібриляції або зупинки серця, та смертельний результат (див. розділ «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліану 100 мг/мл пероральної рідини

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці фармацевтичної точки збору. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліан 100 мг/мл розважної рідини для перорального застосування

• Активний інгредієнт - amisulprida.

• Інші компоненти: карамельний аромат (містить етанол), концентрована хлоридна кислота для регулювання pH, содій сакаринат, содій глюконат, глюконодельтолактон, метилпараоксібензоат (E218), пропілпараоксібензоат (E216), сорбат калію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Соліан 100 мг/мл - прозора розважна рідина жовтого кольору з карамельним запахом. Надходить у скляних флаконах темно-коричневого кольору об'ємом 60 мл. Кожен мілілітр розважної рідини містить 100 мг amisulprida.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво.

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 allée de la Neste Z.I. en Sigal

31770 Колом'є (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/