Аміприд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аміприд, 100 мг, таблетки

Аміприд, 200 мг, таблетки

Аміприд, 400 мг, таблетки

Амісульприд

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аміприд і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аміприд
• 3. Як застосовувати препарат Аміприд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аміприд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аміприд і для чого його застосовують

Препарат Аміприд містить активну речовину амісульприд, яка має протипсихотичну і нейролептичну дію.
Препарат Аміприд призначений для лікування гострої і хронічної шизофренії з позитивними симптомами
(такими як: марення, галюцинації, порушення мислення, ворожість і недовіра) і (або) негативними симптомами (такими як: в'ялість почуттів, емоційна і соціальна ізоляція), включаючи хворих з переважанням негативних симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аміприд

Коли не застосовувати препарат Аміприд

• якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, труднощами при ковтанні або диханні, набряком губ, обличчя, горла і язика;
• якщо пацієнт хворіє на пухлину, зростання якої залежить від рівня пролактину, тобто гіперпролактинемія, рак молочної залози;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт приймає леводопу або препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму (див. пункт «Препарат Аміприд і інші препарати»);
• у дітей до періоду статевого дозрівання.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-який з вищезазначених станів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Аміприд.
1/7

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Аміприд необхідно обговорити це з лікарем, особливо якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта є хвороба Паркінсона;
• у пацієнта є епілептичні напади (конвульсії);
• у пацієнта є порушення серцевого ритму (аритмія);
• у пацієнта є захворювання серця або в родині були захворювання серця;
• пацієнт має знижену частоту серцевих скорочень (менше 55 ударів на хвилину);
• у пацієнта є знижене рівня калію в крові;
• у пацієнта є підвищене ризико інсульту;
• у пацієнта або в його родині були тромбози, оскільки застосування препаратів типу Аміприд супроводжується утворенням тромбів;
• у пацієнта є цукровий діабет або підвищене ризико його розвитку;
• пацієнт є літнім, оскільки у таких осіб існує підвищене ризико зниження артеріального тиску та надмірної сонливості. У літніх пацієнтів з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, відзначено незначне підвищення частоти смертей порівняно з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати;
• у пацієнта є знижена кількість лейкоцитів (агранулоцитоз), оскільки це може призвести до підвищення схильності до інфекцій;
• пацієнт або хтось з його родини мав рак молочної залози;
• пацієнт часто хворіє на інфекції з симптомами, такими як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразка ротової порожнини. Це можуть бути симптоми порушення крові, званого лейкопенією;
• пацієнт має порушення зору і головні болі. Це можуть бути симптоми доброякісної пухлини гіпофізу.

Згідно повідомлень, застосування амісульприду супроводжується важкими порушеннями функції печінки. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми, такі як втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.

Діти і підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей до періоду статевого дозрівання.

Препарат Аміприд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Амісульприд може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію амісульприду. Особливо протипоказано застосування препарату Аміприд:

• з препаратами, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму ( торсад де поінт):
• призначеними для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• іншими препаратами, такими як бепридил (призначений для лікування стенокардії/болю в грудній клітці і порушень серцевого ритму), цизапрід (призначений для лікування проблем з шлунком), сультопрід або тіоридазин (призначені для лікування шизофренії), метадон (призначений для лікування болю і залежності від наркотиків), еритроміцин (введений внутрішньовенно) або спарфлоксацин (антібіотики), винкамін (введений внутрішньовенно) (призначений для лікування різних порушень роботи мозку), галофантрин (призначений для профілактики малярії), пентамідин (призначений для лікування інфекцій у пацієнтів, інфікованих ВІЛ), азольні протигрибкові препарати, такі як клотримазол;
• з леводопою, бромокриптіном, ропініролом (призначеними для лікування хвороби Паркінсона).

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, призначені для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем, які можуть впливати на роботу серця, наприклад бета-адреноблокатори (такі як небіволол або бісопролол), ділтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин, глікозиди наперстянки;

2/7

• препарати, які викликають зниження рівня калію, включаючи діуретики, проносні, амфотеріцин Б (введений внутрішньовенно), глюкокортикоїди (призначені для лікування астми або ревматоїдного артриту) і тетракозактид (який може бути призначений для клінічних досліджень);
• інші препарати, призначені для лікування психічних розладів, наприклад для лікування шизофренії (як пімозид або галоперидол) або депресії (як іміпрамін або літій);
• препарати проти алергії (призначені для лікування алергії), наприклад астемізол, терфенадин;
• мефлохін (призначений для лікування малярії);
• препарати проти болю, такі як трамадол і індометацин, а також опіоїди, призначені для лікування сильного болю, наприклад морфін або петидин;
• загальнозаспокійливі препарати;
• препарати, які полегшують засипання, наприклад барбітурати і бензодіазепіни.

Препарат Аміприд з їжею, питтям і алкоголем

Амісульприд може посилювати дію алкоголю, тому під час застосування препарату не слід вживати алкоголь. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується приймати препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик.
У новонароджених, чиї матері приймали антипсихотичні препарати (в тому числі амісульприд) у третьому триместрі вагітності, можуть виникнути побічні ефекти різної інтенсивності і тривалості.
Відзначено збудження, підвищену збудливість, знижену збудливість, тремор, сонливість, труднощі з диханням або порушення харчування. Якщо такі симптоми з'являються у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Аміприд під час годування грудьми або планування годування грудьми.
Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини під час застосування препарату Аміприд.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах відзначено зниження фертильності, пов'язане з фармакологічною дією препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Аміприд може викликати сонливість та порушення зору. Якщо такі симптоми з'являються, не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Препарат Аміприд містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Аміприд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аміприд

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
3/7

Дозування

Необхідно слідувати точно рекомендаціям лікаря, який обере дозу залежно від тяжкості хвороби і індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Зазвичай прийману дозу препарату складає від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози або призначити дозу до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
Дози до 400 мг можна приймати як однозначну дозу. Більші дози слід приймати двічі на добу в поділеній дозі - половина вранці і половина ввечері.
Препарат слід приймати о однієї і тієї ж пори дня.
Препарат застосовується перорально, з їжею або незалежно від їжі. Таблетки слід ковтати ціліми або поділені на дві рівні частини, запиваючи водою. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Пацієнти похилого віку
Лікар буде уважно контролювати стан пацієнта з огляду на підвищене ризико зниження артеріального тиску або сонливості, викликаної прийняттям препарату. Можливо буде потрібно зниження дози через ниркову недостатність.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може зниження розміру дози.

Застосування у дітей і підлітків

Ефективність і безпека амісульприду у пацієнтів від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані про застосування амісульприду у підлітків з шизофренією обмежені. Якщо це абсолютно необхідно, лікування пацієнтів від періоду статевого дозрівання до 18 років повинно бути ініційовано і проведено лікарем, який має досвід лікування шизофренії в цій віковій групі. Дітям до періоду статевого дозрівання не слід застосовувати цей препарат, оскільки не встановлено безпеку його застосування у цій віковій групі (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Аміприд»).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аміприд

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна спеціалізована медична допомога. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути симптоми, такі як: збудження, тремор, міšní скованість або сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості.

Пропуск застосування препарату Аміприд

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо jedoch наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Аміприд

Препарат Аміприд слід продовжувати приймати, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід припиняти застосування препарату тільки через те, що пацієнт почуває себе краще.
Припинення застосування препарату може призвести до того, що хвороба погіршиться або повернеться. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Аміприд, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийняття препарату можуть виникнути симптоми відміни, такі як: нудота або блювота, потіння, труднощі з засипанням або відчуття тривоги, міšní скованість або нетипові рухи тіла, повернення до стану до лікування.

Аналізи крові

Препарат Аміприд може впливати на зміну деяких результатів аналізів крові. Це стосується вимірювання рівня пролактину і проб печінки. Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Аміприд.
4/7
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Амісульприд є препаратом, який на загал добре переноситься, а розрізнення побічних ефектів препарату від симптомів основної хвороби іноді буває складним. Нижче перелічені побічні ефекти можуть виникнути також при застосуванні інших нейролептиків.

Необхідно припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• епілептичний напад (конвульсії);
• ушкодження печінки (симптоми включають втома, зниження апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):

• висока гарячка, потіння, міšní скованість, швидке серцебиття, швидке дихання, відчуття загубленості, сонливість або збудження. Це можуть бути симптоми важкого, але рідко виникного злоякісного нейролептичного синдрому;
• порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття або біль у грудній клітці, які можуть призвести до інфаркту міокарда або загрозливої для життя хвороби серця;
• тромбози в венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль і червоність кінцівок). Тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням;
• алергічні реакції (гіперчутливість): симптоми можуть включати сверблячу висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив'янка, набряк судин;

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижче перелічені побічні ефекти:

Дуже часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів):

• тремор, міšní скованість або спазм м'язів, сповільнення рухів, підвищена салівація, відчуття тривоги; неконтрольовані рухи, головним чином рук і ніг (ці симптоми можна обмежити, якщо лікар знижає дозу препарату або призначає додатковий препарат).

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя і язика;
• сплутаність (неадекватна до реальності, хаотична: мова, мислення і поведінка).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• синдром відміни у новонародженого.

Відзначено також інші побічні ефекти:

Часто (стосується менше 1 з 10 пацієнтів):

• порушення виділення молока у жінок і чоловіків і біль у молочній залозі;
• зупинка місячних;
• повышення молочної залози у чоловіків;
• порушення ерекції;
• безсоння, тривога, збудження;
• порушення оргазму; 5/7
• неконтрольований спазм певних груп м'язів: очних яблук (примусове положення очних яблук вгору), обличчя, шиї (щелепний спазм, судорожний шийний спазм);
• сонливість;
• порушення зору;
• зниження артеріального тиску;
• запор, нудота або блювота, сухість у ротовій порожнині;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (стосується менше 1 з 100 пацієнтів):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу лейкоцитів - гранулоцитів у крові);
• гіпертригліцеридемія (збільшення рівня тригліцеридів у крові, що пов'язано з ризиком розвитку атеросклерозу) і гіперхолестеролемія (збільшення рівня холестерину у крові);
• великий рівень цукру, тригліцеридів або холестерину у крові;
• збільшення частоти серцевих скорочень;
• збільшення артеріального тиску;
• набряк слизової оболонки носа;
• захлистове запалення легень;
• остеопенія (зниження густини кісток), остеопороз;
• затримка сечі;
• збільшення активності ферментів печінки, головним чином трансаміназ.

Рідко (стосується менше 1 з 1000 пацієнтів):

• агранулоцитоз (зниження кількості певного типу лейкоцитів - гранулоцитів у крові);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• доброякісна пухлина гіпофізу;
• гіпонатремія (зниження рівня натрію у крові), синдром неадекватної секреції вазопресину (СІАДГ - хвороба, викликана надмірною секрецією вазопресину гіпофізом).

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшене рухом, симптоми погіршуються наприкінці дня);
• збільшена чутливість шкіри до сонця і ультрафіолетового випромінювання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
телефон: 0 800 503 603, факс: (044) 279-64-82
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аміприд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла, при температурі нижче 25 °C.
6/7
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аміприд

• Активною речовиною препарату є амісульприд. 1 таблетка містить 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульприду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза (2910), магній стеарат.

Як виглядає препарат Аміприд і що містить пакування

Препарат Аміприд має форму таблеток:

• 100 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, з гладкою, однорідною поверхнею, з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 11,1 х 6,3 мм,
• 200 мг: білі, овальні, обидві сторони опуклі, з однорідною поверхнею на одному боці, а на іншому боці з гравіюванням «HL» («H» на одному боці лінії поділу, а «L» на іншому), з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 14,0 х 8,0 мм,
• 400 мг: білі, подовжні, обидві сторони опуклі, з гладкою, однорідною поверхнею, з лінією поділу на обидві сторони, розмірами близько 16,7 х 9,5 мм. Таблетку можна поділити на дві рівні частини. Одне пакування препарату містить 30 таблеток у блистерних упаковках у паперовому пачці.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
Інформація про препарат
телефон: 0 800 503 603
електронна пошта: info@health.com.ua

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7