Симаміс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Симаміс, 50 мг, таблетки

Симаміс, 100 мг, таблетки

Симаміс, 200 мг, таблетки

Симаміс, 400 мг, таблетки

Амісульпрід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Симаміс і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симаміс
• 3. Як застосовувати препарат Симаміс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Симаміс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Симаміс і для чого він призначено

Препарат Симаміс є препаратом, що застосовується для лікування психічних розладів (противпсихотичний препарат).
Він знижує активність певних зон у мозку, які важливі для симптомів психічних хвороб.
Препарат Симаміс застосовується для лікування хвороби, яка називається шизофренією. Шизофренія є тривалим психічним станом, який впливає на зміну способу мислення, сприйняття і поведінки пацієнта у порівнянні з нормальним.
Лікар може призначити препарат Симаміс також для лікування інших симптомів. Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симаміс

Лікар може призначити препарат Симаміс також для лікування симптомів інших, ніж перелічені в цій інструкції. Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря та рекомендацій щодо дозування, описаних у цій інструкції.

Коли не приймати препарат Симаміс:

• якщо пацієнт має алергію на амісульпрід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнт має пухлину гіпофізу;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози (пухлина хромаффінної надниркової залози);
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнт має рідкісну спадкову хворобу серця, яка проявляється повільним ритмом серця і нерегулярним битом серця (синдром подовженого інтервалу QT);

1

• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на діяльність серця (подовження інтервалу QT), наприклад, препарати, що застосовуються для лікування:
• хвороби Паркінсона (леводопа);
• розладів ритму серця (наприклад, аміодарон, соталол).

Препарат Симаміс не слід застосовувати у дітей до періоду статевого дозрівання.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Симаміс необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має хворобу серця або існували хвороби серця в його родині;
• у родині пацієнта існувала рідкісна спадкова хвороба серця з повільним ритмом серця і нерегулярним битом серця (синдром подовженого інтервалу QT);
• пацієнт має розлади нирок;
• пацієнт має епілепсію або існували у нього в минулому напади;
• пацієнт має хворобу Паркінсона;
• пацієнт має цукровий діабет або існує у нього підвищене ризик виникнення цукрового діабету;
• у пацієнта або в його родині існували тромби (тромбоз), оскільки застосування препаратів типу Симаміс може бути пов'язано з утворенням тромбів;
• у пацієнта або в його родині існував рак молочної залози.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло загальне погане самопочуття, пацієнт має схильність до станів запалення, особливо мигдаликів і гарячки (інфекції) через низьку кількість білих кров'яних тіл (агранулоцитоз);
• у пацієнта виникла гарячка, шийна штильність, порушення свідомості і надмірна потливість. Цей стан може привести до смерті і вимагає негайної медичної допомоги.

Увага: у певних групах пацієнтів (пацієнти похилого віку та пацієнти з деменцією)
існує підвищене ризик виникнення небажаних дій, у тому числі інсульту. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виконує аналізи крові або сечі під час прийому препарату Симаміс, оскільки цей препарат може впливати на результати цих аналізів.

Симаміс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Амісульпрід може впливати на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію амісульпріду.

Не слід приймати препарат Симаміс одночасно з препаратами, які можуть впливати на роботу серця (подовження інтервалу QT):

• препарати, що застосовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон і соталол);
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно);
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (дилтіазем, верапаміл, бета-блокатори, наприклад, метопролол);
• препарати, що застосовуються для лікування розладів ритму серця (дігоксин);
• препарати, що застосовуються для лікування мігрені та червоного обличчя (клонідин);
• деякі групи мoczопідні препарати;
• препарати, що застосовуються для лікування запорів (пікосульфат натрію, бісакодил);
• препарати, що застосовуються для лікування запалення суглобів або розладів сполучної тканини (кортикостероїди, наприклад, преднізон);
• препарати, що застосовуються для лікування тривоги та неврозів (бензодіазепіни);

2

• препарати проти депресії (іміпрамін);
• інші препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, пімозид, галоперидол, літій, клоzapін);
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал);
• препарати проти болю (наприклад, морфін, оксикодон, трамадол);
• препарати проти гістаміну, які викликають сонливість (препарати проти гістаміну з седативним ефектом);
• препарати для заспокоєння;
• заспокійливі засоби, які застосовуються під час операцій;
• препарати, які гальмують кашель.

Необхідно повідомити лікаряпро прийом препарату Симаміс, якщо пацієнт має перевірити рівень адреналіну.

Симаміс та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Симаміс, оскільки це може посилити седативний ефект препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали амісульпрід у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

• тремор, шийна штильність та (або) слабкість,
• сонливість, збудження, порушення дихання,
• проблеми з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід приймати препарат Симаміс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування цього препарату у пацієнта може виникнути зниження чуйності та нечітке бачення. У разі виникнення таких симптомів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Симаміс містить лактозу моногідрат

Симаміс містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Симаміс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Симаміс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Лікар підбирає розмір дози залежно від реакції пацієнта на лікування. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 50-300 мг на добу або 400-800 мг на добу, залежно від симптомів хвороби.
У окремих випадках доза може бути збільшена до 1200 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає одноразову дозу більшу за 400 мг на добу, доза повинна бути розділена на дві частини.
Застосування у дітей та молоді
Препарат Симаміс не слід застосовувати у дітей до періоду статевого дозрівання.

Застосування у пацієнтів з розладами нирок

Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може призначити меншу дозу. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Інструкція прийому препарату

Необхідно проковтнути таблетку препарату Симаміс перед прийомом їжі, запивши великою кількістю води.
Симаміс, 200 мг та Симаміс, 400 мг: лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування з метою полегшення проковтування, а не поділу на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симаміс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Симаміс, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, седацію, рухи мимоволі, головокружіння, оmdlіння (спровоковані низьким кров'яним тиском) та кому.

Пропуск застосування препарату Симаміс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування звичайною дозою.

Перервання застосування препарату Симаміс

Лікування можна перервати або закінчити тільки після попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі небажані дії

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• розлади свідомості, пов'язані з надмірною сонливістю. Необхідно звернутися до лікаря;
• скурчення м'язів ока з примусовим уставленням очних яблук вгору. Необхідно звернутися до лікаря;
• інтенсивне биття серця з швидким або дуже нерегулярним битом серця, що може привести до інфаркту міокарда. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Недостатньо часто:можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• конвульсії. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні;
• повільне серцебиття. Необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні;
• погане самопочуття, схильність до станів запалення (інфекцій), особливо болю в горлі та гарячки, спровокованих змінами в крові (спад liczби білих кров'яних тіл, аґранулоцитоз). Необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів

• висока температура, шийна штильність, надмірна потливість, відчуття загублення, сонливість або збудження (злоякісний нейролептичний синдром). Якщо пацієнт помітив ці симптоми, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• пухлина гіпофізу (симптоми включають виділення молока з молочної залози та затримку місячних) через підвищення рівня гормону (пролактину) в крові. У чоловіків: збільшення молочної залози та розлади ерекції.

Невідомо: частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних

• синдром відміни у новонародженого (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Інші небажані дії

Дуже часто:можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• повільні, мимовільні рухи;
• небажані дії, подібні до симптомів хвороби Паркінсона: повільні, мимовільні тремори рук та голови, шийна штильність, штильність рухів, штильність міміки обличчя, напруження м'язів та підвищення виділення слини;
• рухи, які викликають скручення, косіння, особливо кінцівок.

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• скручення шиї через скурчення м'язів шиї;
• зниження можливості відкриття щелепи у зв'язку з підвищенням напруження м'язів щелеп;
• запори, нудота, блювота, сухість у роті, що може підвищувати ризик виникнення карієсу;
• головокружіння, можливе оmdlіння через низький кров'яний тиск;
• збільшення молочної залози у чоловіків, напруження у грудній клітці, виділення молока, затримка місячних;
• розлади ерекції, нездатність досягти оргазму;
• безсоння, тривога, збудження;
• збільшення маси тіла;
• нечітке бачення.

Недостатньо часто:можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• повільні, мимовільні рухи. Вони можуть пройти після відміни препарату;
• часте сечовипускання, відчуття спраги, втоми через високий рівень цукру (глюкози) в крові; можуть розвинутися у важкі небажані дії. Необхідно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції;
• підвищення ризику атеросклерозу через високий рівень холестерину та/або жирів (тригліцеридів) в крові;
• замішання;
• високий кров'яний тиск;
• перекривнення слизової оболонки носа (закладення носа);
• пневмонія;
• підвищення ризику переломів через остеопенію та остеопороз. Можуть розвинутися у важкі небажані дії. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення раптового болю у спині.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів

• висип, набряк. Вони можуть бути важкими. Необхідно звернутися до лікаря. Набряк обличчя, губ та язика може бути смертельним. У разі спостереження таких симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• нудота, дискомфорт, слабкість м'язів та замішання через низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Можуть бути (або розвинутися у) важкі небажані дії. Необхідно звернутися до лікаря;
• синдром неадекватного виділення вазопресину (СІАДГ).

Амісульпрід може викликати небажані дії, яких пацієнт не помічає. Це зазвичай зміни, видимі у результатах лабораторних аналізів, спровокованих змінами в крові, печінці або ритмі серця. Результати лабораторних аналізів повернуться до норми після закінчення лікування.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, Київ, Україна. Телефон: +38044 206 96 60. Факс: +38044 206 96 61. Електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симаміс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Симаміс

Активною речовиною препарату є амісульпрід. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульпріду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза PH-101, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Симаміс і що містить пакування

Симаміс, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Симаміс, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з гравіруванням MC на одній стороні.
Симаміс, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування з метою полегшення проковтування, а не поділу на рівні дози.
Симаміс, 400 мг: білі, обидві сторони опуклі таблетки у формі капсули, з лінією поділу по обидві сторони, розмірами 19 мм х 10 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування з метою полегшення проковтування, а не поділу на рівні дози.
Блістери PVC/PE/PVDC-алюмінієві або блистери PVC/PVDC-алюмінієві, які містять 30, 60 або 90 таблеток, у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
6

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Симфар ТОВ
вул. Костянтинівська, 65
03040, Київ

Виробник

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol
Кіпр
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2020
7