Симаміс

Упаковка інструкції: інформація для користувача

Симаміс, 50 мг, таблетки

Симаміс, 100 мг, таблетки

Симаміс, 200 мг, таблетки

Симаміс, 400 мг, таблетки

Амісульприд

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симаміс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Симаміс
• 3. Як використовувати препарат Симаміс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симаміс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Симаміс і для чого він використовується

Препарат Симаміс використовується для лікування психічних розладів (психотропний препарат).
Він знижує активність певних ділянок мозку, які важливі для симптомів психічних хвороб.
Препарат Симаміс використовується для лікування хвороби, яка називається шизофренією. Шизофренія - це тривалий психічний стан, який впливає на зміну способу мислення, сприйняття та поведінки пацієнта порівняно з нормальним.
Лікар може призначити препарат Симаміс також для лікування інших симптомів. Звегда дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Симаміс

Лікар може призначити препарат Симаміс також для лікування симптомів, інших ніж ті, які наведені в цій інструкції. Звегда дотримуйтесь рекомендацій лікара та рекомендацій щодо дозування, описаних в цій інструкції.

Коли не приймати препарат Симаміс:

• якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який з інших компонентів цього препарату (наведених в пункті 6);
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнт має пухлину гіпофізу;
• якщо в пацієнта виникла пухлина наднирників (пухлина хромаффінних клітин наднирників);
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнт має рідкісну спадкову хворобу серця, яка проявляється повільним ритмом серця та нерегулярним б'ям серця (синдром подовженого інтервалу QT);

1

• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на діяльність серця (подовження інтервалу QT), наприклад, препарати, які використовуються для лікування:
• хвороби Паркінсона (леводопа);
• розладів ритму серця (наприклад, аміодарон, соталол).

Препарат Симаміс не слід використовувати у дітей до періоду статевого дозрівання.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Симаміс, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має хворобу серця або існували хвороби серця в його родині;
• в родині пацієнта існувала рідкісна спадкова хвороба серця з повільним ритмом серця та нерегулярним б'ям серця (синдром подовженого інтервалу QT);
• пацієнт має розлади нирок;
• пацієнт має епілепсію або існували у нього в минулому напади;
• пацієнт має хворобу Паркінсона;
• пацієнт має цукровий діабет або існує у нього підвищене ризик розвитку цукрового діабету;
• у пацієнта або в його родині існували тромби (тромбоз), оскільки використання препаратів, таких як Симаміс, може бути пов'язане з утворенням тромбів;
• у пацієнта або в його родині існував рак молочної залози.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло загальне погане самопочуття, пацієнт має схильність до станів запалення, особливо мигдалин та гарячки (інфекції) через низьку кількість білих кров'яних клітин (агранулоцитоз);
• у пацієнта виникла гарячка, шийний спазм, порушення свідомості та надмірна потливість. Цей стан може призвести до смерті та вимагає негайної медичної допомоги.

Увага: у певних групах пацієнтів (пацієнти похилого віку та пацієнти з деменцією)
існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів, включаючи інсульт. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виконує аналізи крові або сечі під час прийому препарату Симаміс, оскільки цей препарат може впливати на результати цих аналізів.

Симаміс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Амісульприд може впливати на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію амісульприду.

Не слід приймати препарат Симаміс одночасно з препаратами, які можуть впливати на роботу серця (подовження інтервалу QT):

• препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон та соталол);
• певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно);
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (дилтіазем, верапаміл, бета-блокатори, наприклад, метопролол);
• препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця (дігоксин);
• препарати, які використовуються для лікування мігрені та червоного обличчя (клонідин);
• певні групи мoczопідні препарати;
• препарати, які використовуються для лікування запорів (пікосульфат натрію, бісакодил);
• препарати, які використовуються для лікування запалення суглобів або розладів сполучної тканини (кортикостероїди, наприклад, преднізон);
• препарати, які використовуються для лікування тривоги та неврозів (бензодіазепіни);

2

• препарати, які використовуються для лікування депресії (іміпрамін);
• інші препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, пімозид, галоперидол, літій, клоzapін);
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал);
• препарати, які використовуються для лікування болю (наприклад, морфін, оксикодон, трамадол);
• препарати, які використовуються для лікування алергії, які викликають сонливість (препарати, які викликають сонливість);
• препарати, які використовуються для заспокоєння;
• заспокійливі засоби, які використовуються під час операцій;
• препарати, які гальмують кашель.

Необхідно повідомити лікаряпро прийом препарату Симаміс, якщо пацієнт має перевірити рівень адреналіну.

Симаміс та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Симаміс, оскільки це може посилити снодійну дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали амісульприд в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

• дрожання, шийний спазм та (або) слабкість,
• сонливість, збудження, порушення дихання,
• проблеми з годуванням. Якщо такі симптоми виникли у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід приймати препарат Симаміс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату у пацієнта може виникнути зниження чутливості та нечітке бачення. Якщо такі симптоми виникли, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Симаміс містить лактозу моногідрат

Симаміс містить лактозу, вид цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Симаміс містить натрій

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Симаміс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Лікар підбирає розмір дози залежно від реакції пацієнта на лікування. Зазвичай використовується доза препарату 50-300 мг на добу або 400-800 мг на добу, залежно від симптомів хвороби.
В окремих випадках доза може бути збільшена до 1200 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає одноразову дозу більше 400 мг на добу, доза повинна бути розділена на дві частини.
Використання у дітей та молоді
Препарат Симаміс не слід призначати дітям до періоду статевого дозрівання.

Використання у пацієнтів з розладами нирок

Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Інструкція прийому препарату

Необхідно проковтнути таблетку препарату Симаміс перед прийомом їжі, запивши великою кількістю води.
Симаміс, 200 мг та Симаміс, 400 мг: лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Симаміс

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендована дозу препарату Симаміс, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, седацію, рухи, які відбуваються без контролю, головокружіння, оmdlіння (спровоковані низьким кров'яним тиском) та кому.

Пропуск прийому препарату Симаміс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування звичайною дозою.

Перервання прийому препарату Симаміс

Лікування можна перервати або закінчити тільки після попередньої консультації з лікарем.
Якщо виникли подальші сумніви щодо прийому цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• розлади свідомості, пов'язані з надмірною сонливістю. Необхідно звернутися до лікаря;
• скурчування м'язів ока з примусовим уставленням очних яблук вгору. Необхідно звернутися до лікаря;
• інтенсивне биття серця з швидким або дуже нерегулярним б'ям серця, що може призвести до інфаркту міокарда. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Не дуже часто:можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• напади. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні;
• повільне серцебиття. Необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні;
• погане самопочуття, схильність до станів запалення (інфекцій), особливо болю в горлі та гарячки, спровокованих змінами в крові (спад liczби білих кров'яних клітин, агранулоцитоз). Необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів

• висока температура, шийний спазм, надмірна потливість, відчуття загубленості, сонливість або збудження (злоякісний нейролептичний синдром). Якщо пацієнт помітив ці симптоми, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• пухлина гіпофізу (симптоми включають виділення молока з молочної залози та затримку місячних) через підвищення рівня гормону (пролактину) в крові. У чоловіків: збільшення молочної залози та розлади ерекції.

Невідомо: частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних

• синдром відміни у новонародженого (див. пункт "Вагітність та годування грудьми").

Інші побічні ефекти

Бардzo часто:можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• повільні, неконтрольовані рухи;
• побічні ефекти, подібні до симптомів хвороби Паркінсона: повільні, неконтрольовані дрожання рук та голови, шийний спазм, шийна жорсткість, нapiєтя м'язів та підвищення виділення слини;
• рухи, які викликають скручення, особливо кінцівок.

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• скручення шиї через шийний спазм;
• зниження можливості відкриття щелепи через підвищення напруження м'язів щелепи;
• запор, нудота, блювота, сухість у роті, що може підвищити ризик виникнення кaries зубів;
• головокружіння, можливе оmdlіння через низький кров'яний тиск;
• збільшення молочної залози у чоловіків, напруження в грудній клітці, виділення молока, затримка місячних;
• розлади ерекції, нездатність досягти оргазму;
• безсоння, тривога, збудження;
• збільшення маси тіла;
• нечітке бачення.

Не дуже часто:можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• повільні, неконтрольовані рухи. Вони можуть пройти після відміни препарату;
• часте сечовипускання, відчуття спраги, втоми через високий рівень цукру (глюкози) в крові; можуть розвинутися в тяжкі побічні ефекти. Необхідно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції;
• підвищення ризику атеросклерозу через високий рівень холестерину та/або жирів (тригліцеридів) в крові;
• замішання;
• високий кров'яний тиск;
• перекривнення слизової оболонки носа (закупорка носа);
• пневмонія;
• підвищення ризику переломів через остеопенію та остеопороз. Можуть розвинутися в тяжкі побічні ефекти. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення раптового болю у спині.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів

• висип, набряк. Можуть бути тяжкими. Необхідно звернутися до лікаря. Набряк обличчя, губ та язика може бути смертельним. Якщо такі симптоми виникли, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• нудота, дискомфорт, слабкість м'язів та замішання через низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Можуть бути (або розвинутися в) тяжкі побічні ефекти. Необхідно звернутися до лікаря;
• синдром неадекватного виділення вазопресину (СІАДГ).

Амісульприд може викликати побічні ефекти, яких пацієнт не помічає. Це зазвичай зміни, видимі в результатах лабораторних аналізів, спричинені змінами в крові, печінці або ритмі серця. Результати лабораторних аналізів повернуться до норми після закінчення лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, 01001, м. Київ, Україна. Телефон: +380 44 253 37 47, факс: +380 44 253 37 48, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симаміс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симаміс

Активною речовиною препарату є амісульприд. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульприду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза PH-101, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Симаміс і що містить упаковка

Симаміс, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Симаміс, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з гравіруванням MC на одній стороні.
Симаміс, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Симаміс, 400 мг: білі, двогребінні таблетки у формі капсули, з лінією поділу по обидві сторони, розмірами 19 мм х 10 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Блістери PVC/PE/PVDC-Алюмінієві або блистери PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 30, 60 або 90 таблеток, у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
6

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Симфар ТОВ
вул. Козюпінська, 2-Г
04114, м. Київ

Виробник

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol
Кіпр
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2020
7