Симаміс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Симаміс, 50 мг, таблетки

Симаміс, 100 мг, таблетки

Симаміс, 200 мг, таблетки

Симаміс, 400 мг, таблетки

Амісульприд

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симаміс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симаміс
• 3. Як застосовувати препарат Симаміс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Симаміс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Симаміс і для чого він застосовується

Препарат Симаміс є препаратом, що застосовується для лікування психічних розладів (психотропний препарат).
Він знижує активність певних зон мозку, які важливі для симптомів психічних захворювань.
Препарат Симаміс застосовується для лікування захворювання, яке називається шизофренією. Шизофренія є тривалим психічним станом, який впливає на зміну способу мислення, сприйняття та поведінки пацієнта у порівнянні з нормальним.
Лікар може призначити препарат Симаміс також для лікування інших симптомів. Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симаміс

Лікар може призначити препарат Симаміс також для лікування симптомів інших захворювань, ніж перелічені в цій інструкції. Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря та рекомендацій щодо дозування, описаних в цій інструкції.

Коли не приймати препарат Симаміс:

• якщо пацієнт має алергію на амісульприд або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має рак молочної залози;
• якщо пацієнт має пухлину гіпофізу;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффінних клітин наднирників);
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнт має рідкісне спадкове захворювання серця, яке проявляється повільним ритмом серця та нерегулярним б'єм серця (синдром подовженого інтервалу QT);

1

• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на діяльність серця (подовження інтервалу QT), наприклад, препарати, що застосовуються для лікування:
• хвороби Паркінсона (леводопа);
• розладів ритму серця (наприклад, аміодарон, соталол).

Препарат Симаміс не повинен застосовуватися у дітей до періоду статевого дозрівання.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Симаміс необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має захворювання серця або існували захворювання серця в його родині;
• в родині пацієнта існували рідкісні спадкові захворювання серця з повільним ритмом серця та нерегулярним б'єм серця (синдром подовженого інтервалу QT);
• пацієнт має розлади нирок;
• пацієнт має епілепсію або існували у нього в минулому напади;
• пацієнт має хворобу Паркінсона;
• пацієнт має цукровий діабет або існує у нього підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
• у пацієнта або в його родині існували тромби (тромбоз), оскільки застосування препаратів типу Симаміс може бути пов'язане з утворенням тромбів;
• у пацієнта або в його родині існував рак молочної залози.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта з'являється загальне погане самопочуття, пацієнт має схильність до станів запалення, особливо мигдалин і гарячки (інфекції) через низьку кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз);
• у пацієнта з'являється гарячка, шийний спазм, порушення свідомості та надмірна потливість. Цей стан може призвести до смерті та вимагає негайної медичної допомоги.

Увага: у певних групах пацієнтів (пацієнти похилого віку та пацієнти з деменцією)
існує підвищений ризик розвитку неприємних дій, включаючи інсульт. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виконує аналізи крові або сечі під час прийому препарату Симаміс, оскільки цей препарат може впливати на результати цих аналізів.

Симаміс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Амісульприд може впливати на дію інших препаратів. Крім того, інші препарати можуть впливати на дію амісульприду.

Не слід приймати препарат Симаміс одночасно з препаратами, які можуть впливати на роботу серця (подовження інтервалу QT):

• препарати, що застосовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон і соталол);
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно);
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (дилтіазем, верапаміл, бета-блокатори, наприклад, метопролол);
• препарати, що застосовуються для лікування розладів ритму серця (дігоксин);
• препарати, що застосовуються для лікування мігрені та червоного обличчя (клонідин);
• деякі групи мoczопідні препарати;
• препарати, що застосовуються для лікування запорів (пікосульфат натрію, бісакодил);
• препарати, що застосовуються для лікування запалення суглобів або розладів сполучної тканини (кортикостероїди, наприклад, преднізон);
• препарати, що застосовуються для лікування тривоги та неврозів (бензодіазепіни);

2

• препарати проти депресії (іміпрамін);
• інші препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, пімозид, галоперидол, літій, клоzapін);
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал);
• препарати проти болю (наприклад, морфін, оксикодон, трамадол);
• препарати проти алергії, які викликають сонливість (препарати проти алергії з седативним ефектом);
• препарати для седації;
• заспокійливі засоби;
• анестетики, які застосовуються під час операцій;
• препарати, які гальмують кашель.

Необхідно повідомити лікаряпро прийом препарату Симаміс, якщо пацієнт має перевірити рівень адреналіну.

Симаміс та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Симаміс, оскільки це може посилити седативний ефект препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Наступні симптоми можуть з'явитися у новонароджених, чиї матері приймали амісульприд в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності):

• тремор, шийний спазм та (або) слабкість,
• сонливість, збудження, порушення дихання,
• проблеми з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід приймати препарат Симаміс під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату у пацієнта може з'явитися зниження чуйності та нечітке бачення. У разі появи таких симптомів, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Симаміс містить лактозу моногідрат

Симаміс містить лактозу, вид цукру. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Симаміс містить натрій

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Симаміс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Лікар підбирає розмір дози залежно від реакції пацієнта на лікування. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 50-300 мг на добу або 400-800 мг на добу, залежно від симптомів захворювання.
У окремих випадках доза може бути збільшена до 1200 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає одноразову дозу більшу за 400 мг на добу, дозу слід розділити на дві частини.
Застосування у дітей та молоді
Препарату Симаміс не слід давати дітям до періоду статевого дозрівання.

Застосування у пацієнтів з розладами нирок

Якщо пацієнт має знижену функцію нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Інструкція з прийому препарату

Необхідно проковтнути таблетку препарату Симаміс перед прийомом їжі, запивши великою кількістю води.
Симаміс, 200 мг та Симаміс, 400 мг: лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симаміс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Симаміс, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, седацію, рухові порушення, головокружіння, оmdlіння (спровоковані низьким кров'яним тиском) та кому.

Пропуск застосування препарату Симаміс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування звичайною дозою.

Перервання застосування препарату Симаміс

Лікування можна перервати або завершити лише після попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Важкі неприємні дії

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• порушення свідомості, пов'язані з надмірною сонливістю. Необхідно звернутися до лікаря;
• скурчування м'язів ока з примусовим уставленням очних яблук вгору. Необхідно звернутися до лікаря;
• інтенсивне серцебиття з швидким або дуже нерегулярним серцебиттям, що може призвести до серцевого нападу. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Не дуже часто:можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• напади. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні;
• повільне серцебиття. Необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні;
• погане самопочуття, схильність до станів запалення (інфекцій), особливо болю в горлі та гарячки, спровокованих змінами в крові (спад liczби білих кров'яних тілець, агранулоцитоз). Необхідно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів

• висока температура, шийний спазм, надмірна потливість, відчуття загубленості, сонливість або збудження (злоякісний нейролептичний синдром). Якщо пацієнт помітить ці симптоми, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги). Тромби можуть переміститися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• пухлина гіпофізу (симптоми включають виділення молока з молочної залози та затримку місячних) спровокована підвищенням рівня гормону (пролактину) в крові. У чоловіків: збільшення молочної залози та порушення ерекції.

Невідомо: частота появи не може бути визначена на підставі наявних даних

• синдром відміни у новонародженого (див. пункт "Вагітність та годування грудьми").

Інші неприємні дії

Бардzo часто:можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• повільні, примусові рухи;
• неприємні дії, подібні до симптомів хвороби Паркінсона: повільні, примусові тремори рук та голови, шийний спазм, шийна жорсткість, нapiєтя м'язів та підвищення виділення слини;
• рухи, які викликають скручення, особливо кінцівок.

Часто:можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• скручення шиї, спровоковане шийним спазмом;
• зменшена можливість відкриття щелепи у зв'язку з підвищенням напруження м'язів щелепи;
• запор, нудота, блювання, сухість у роті, що може підвищити ризик появи кариєсу;
• головокружіння, можливе оmdlіння, спровоковане низьким кров'яним тиском;
• збільшення молочної залози у чоловіків, напруження у грудній клітці, виділення молока, затримка місячних;
• порушення ерекції, нездатність досягти оргазму;
• безсоння, тривога, збудження;
• збільшення маси тіла;
• нечітке бачення.

Не дуже часто:можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• повільні, примусові рухи. Можуть зникнути після припинення лікування;
• часте сечовипускання, відчуття спраги, втоми, спровокованих високим рівнем цукру (глюкози) в крові; можуть розвинутися в важкі неприємні дії. Необхідно звернутися до лікаря;
• алергічні реакції;
• підвищений ризик атеросклерозу, спровокований високим рівнем холестерину та/або жирів (тригліцеридів) в крові;
• збільшення ризику переломів, спровоковане остеопенією та остеопорозом. Можуть розвинутися в важкі неприємні дії. Необхідно звернутися до лікаря у разі появи нагального болю у спині.

Рідко:можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів

• висип, набряк. Можуть бути важкими. Необхідно звернутися до лікаря. Набряк обличчя, губ та язика може бути смертельним. У разі появи таких симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• нудота, дискомфорт, слабкість м'язів та збудження, спровоковані низьким рівнем натрію в крові (гіпонатріємія). Можуть бути (або розвинутися в) важкі неприємні дії. Необхідно звернутися до лікаря;
• синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH).

Амісульприд може викликати неприємні дії, яких пацієнт не помітить. Це зазвичай зміни, видимі в результатах лабораторних аналізів, спровокованих змінами в крові, печінці або ритмі серця. Результати лабораторних аналізів повернуться до норми після припинення лікування.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симаміс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Симаміс

Активною речовиною препарату є амісульприд. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг амісульприду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза PH-101, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Симаміс та що містить пакування

Симаміс, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Симаміс, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з гравіюванням MC на одній стороні.
Симаміс, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Симаміс, 400 мг: білі, обидві сторони опуклі таблетки у формі капсули, з лінією поділу по обидві сторони, розміром 19 мм x 10 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Блістри PVC/PE/PVDC-Алюмінієві або блистри PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 30, 60 або 90 таблеток, у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
6

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Симфар ТОВ
вул. Козакова, 65
03041, м. Київ

Виробник

Медохемі Лтд
вул. Костянтинопольська, 1-10, 3011, Лімасол
Кіпр
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2020
7