Сувардіо Плус

Укладена інформація для пацієнта

Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг, таблетки

Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки

Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Сувард-io Плюс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сувард-io Плюс
• 3. Як використовувати препарат Сувард-io Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сувард-io Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сувард-io Плюс і для чого він використовується

Препарат Сувард-io Плюс містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб. Сувард-io Плюс є препаратом, який використовується для зниження рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин, званих "тригліцеридами", а також для збільшення рівня "хорошого" холестерину (ХДЛ). Препарат знижує рівень холестерину, діючи двома способами: знижуючи кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, який виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, це може призвести до того, що тлусті відкладення накопичуватимуться в стінах кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження можливе закриття просвіту кровоносного судини та переривання кровотоку до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Препарат Сувард-io Плюс використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час використання цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікарі можуть призначити препарат Сувард-io Плюс, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Сувард-io Плюс. Препарат використовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобами серця - препарат Сувард-io Плюс знижує ризик інфаркту, інсульту, потреби у хірургічному втручанні для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Сувард-io Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сувард-io Плюс

Коли не використовувати препарат Сувард-io Плюс

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок
• якщо пацієнт відчуває повторювані, неясні болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка вагітна під час використання препарату Сувард-io Плюс, вона повинна негайно припинити приймати препарат і повідомити про це лікаря. Під час використання препарату Сувард-io Плюс пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього), він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Сувард-io Плюс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції нирок;

пацієнт має порушення функції печінки;

пацієнт відчував повторювані або неясні болі м'язів, у нього або його родичів раніше були захворювання м'язів, або раніше були проблеми з м'язами, пов'язані з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Якщо виникли неясні болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про тривалі болі м'язів;

якщо у пацієнта виникла або раніше виникала міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабкість м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4);

пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікарі призначать відповідну дозу препарату Сувард-io Плюс для пацієнта;

пацієнт приймає препарати проти інфекцій, включаючи ті, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад, ритонавір з лопинавіром і (або) атазанавіром або симепревіром (див. пункт "Сувард-io Плюс і інші препарати");

пацієнт має важку недостатність дихання;

пацієнт приймає інші препарати (так звані фібрати) для зниження рівня холестерину (див. пункт "Сувард-io Плюс і інші препарати");

пацієнт регулярно вживає велику кількість алкоголю;

у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);

пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати для нього відповідну дозу препарату Сувард-io Плюс);

пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне використання фузидової кислоти та препарату Сувард-io Плюс може призвести до важких порушень функції м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

у пацієнта раніше виникала висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому розувастатину або інших препаратів, подібних до нього. При використанні розувастатину відзначалися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який із цих симптомів, описаних в пункті 4, необхідно припинити використання препарату Сувард-io Плюс і негайно звернутися до лікаря.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо пацієнт має сумніви щодо цього), він повинен знову обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Сувард-io Плюс.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар рекомендує регулярно проводити такі аналізи під час використання препарату Сувард-io Плюс.Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на аналізи.

Під час використання цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру і жиру в крові, надмірну вагу та високе кров'яне тисняча.

Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийняття препарату Сувард-io Плюс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Сувард-io Плюс у дітей та підлітків віком до 18 років.

Сувард-io Плюс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання його відторгнення. Циклоспорин посилює дію розувастатину, прийманої одночасно). Під час прийому циклоспорину не слід приймати препарат Сувард-io Плюс.
• препарати, які перешкоджають згортанню крові, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон (одночасне використання з препаратом Сувард-io Плюс може призвести до посилення антикоагулянтної дії з підвищеним ризиком кровотечі), тикагрелор або клопідогрел.
• інші препарати, які знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які регулюють також рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші препарати цієї групи). Під час одночасного використання посилюється дія розувастатину.
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• препарати, які використовуються для лікування нудоти, які містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці препарати можуть знижувати рівень розувастатину в крові. Таку дію можна послабити, приймаючи ці препарати за 2 години після прийому розувастатину.
• еритроміцин (антібіотик). Під час одночасного використання знижується дія розувастатину.
• фузидова кислота. Якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити приймати препарат Сувард-io Плюс. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийняття. Одночасне використання препарату Сувард-io Плюс і фузидової кислоти може рідко призвести до слабкості м'язів, їхньої болючості при натисканні або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції). Під час одночасного використання посилюється рівень статевих гормонів, які виділяються з таблеток.
• препарати, які використовуються для гормональної терапії (збільшення рівня гормонів у крові).
• регорафеніб (використовується для лікування раку).
• будь-який із наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції, викликані ВІЛ або вірусом гепатиту С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. "Попередження та обережність"): ритонавір, лопинавір, атазанавір, симепревір, омбітаставір, паритапревір, дазабувір, велтапасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо пацієнт мусить бути госпіталізований або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний персонал про прийняття препарату Сувард-io Плюс.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Препарат Сувард-io Плюс не слід використовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітна. Якщо пацієнтка вагітніє під час використання препарату Сувард-io Плюс, вона повинна негайно припинити приймати препараті повідомити про це лікаря. Під час використання препарату Сувард-io Плюс пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Годування грудьми

Препарат Сувард-io Плюс не слід використовуватипід час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Препарат Сувард-io Плюс не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів. Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Сувард-io Плюс може викликати головокружіння. У такому випадку перед початком водіння транспортних засобів або використання механізмів необхідно звернутися до лікаря.

Сувард-io Плюс містить натрій і лактозу

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Сувард-io Плюс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час використання препарату Сувард-io Плюс необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку певної потужності.

Препарат Сувард-io Плюс слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо водою.

Препарат слід приймати о тієї самої години кожного дня.

Препарат Сувард-io Плюс не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Сувард-io Плюс певної потужності.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сувард-io Плюс

Якщо відбулося передозування, необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сувард-io Плюс

Якщо пропущено прийняття дози препарату, наступну таблетку слід прийняти о належній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Сувард-io Плюс

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Сувард-io Плюс. Після припинення використання препарату Сувард-io Плюс рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з використанням цього препарату.

Якщо у пацієнта виникла будь-яка з наступних реакцій, необхідно припинити приймати препарат

Сувард-io Плюс і негайно звернутися за медичною допомогою:

• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може утруднювати дихання та ковтання,
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення функції суглобів та дію на кров'яні клітини),
• розрив м'язу
• червоні пласкі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Необхідно негайно звернутися до лікаря,якщо у пацієнта виник будь-який нетиповий, тривалий біль м'язів. Такий стан рідко може прогресувати до загрозливого для життя пошкодження м'язів (відомого як рабдоміоліз), яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.

Для визначення частоти побічних ефектів використовувалася наступна класифікація:

• дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб), включаючи окремі випадки

Часті побічні ефекти

головний біль

запор

нудота

біль м'язів

втома

головокружіння

цукровий діабет - більш ймовірний у пацієнтів з високим рівнем цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час використання цього препарату.

біль у животі

діарея

вздування (надмір газів у кишечнику)

втома

збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)

Не дуже часто побічні ефекти

висипка, свербіж, кропив'янка

збільшення кількості білка в сечі, яке зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Сувард-io Плюс

збільшення результатів деяких аналізів, які оцінюють стан м'язів (активність креатинкінази, CK)

кашель

нудота

згага

біль суглобів

спазми м'язів

біль у шиї

зменшення апетиту

біль

біль у грудній клітці

потіння

високе кров'яне тисняча

поколювання

сухість у роті

воспалення слизової оболонки шлунка

біль у спині

слабкість м'язів

біль у руках і ногах

набряк, особливо рук і ніг

Рідкі побічні ефекти

воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину

зменшення кількості тромбоцитів у крові

Дуже рідкі побічні ефекти

жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)

воспалення печінки

сліди крові в сечі

пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)

втрата пам'яті

збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

задихання

набряк

порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

порушення статевої сфери

депресія

порушення дихання, включаючи постійний кашель та (або) задихання або гарячку

пошкодження сухожилля

тривала слабкість м'язів

каміння в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)

міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, у тому числі тих, які беруть участь у диханні). Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Щаслива, 9, 03056, м. Київ

тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04

Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сувард-io Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Необхідні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сувард-io Плюс

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі) та езетиміб.

Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву у кількості, еквівалентній 5 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву у кількості, еквівалентній 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг

Кожна таблетка містить розувастатин кальцієву у кількості, еквівалентній 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Сувард-io Плюс і що містить упаковка

Сувард-io Плюс, 5 мг + 10 мг

Білі або майже білі, округлі, пласкі непокриті таблетки з написом "Е2" на одній стороні та "2" на іншій стороні, діаметром 10 мм.

Сувард-io Плюс, 10 мг + 10 мг

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі непокриті таблетки з написом "Е1" на одній стороні та "1" на іншій стороні, розмірами 15 мм х 7 мм.

Сувард-io Плюс, 20 мг + 10 мг

Білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі непокриті таблетки діаметром 11 мм.

Таблетки упаковані в блистери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній та розміщені в паперовій коробці.

Величини упаковок:

30 або 60 таблеток

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці, Польща

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровська, 57

1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава, Польща

тел.: +48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інформації:04/2023

Логотип Sandoz