Цоросвера

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Коросвера, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Коросвера, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Коросвера, 15 мг + 10 мг, покриті таблетки

Коросвера, 20 мг + 10 мг, покриті таблетки

Коросвера, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Коросвера і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Коросвера
• 3. Як використовувати препарат Коросвера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Коросвера
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Коросвера і для чого він використовується

Препарат Коросвера містить дві різні активні речовини. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, а другою активною речовиною є езетиміб. Коросвера використовується для зменшення рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин, званих трігліцеридами. Крім того, Коросвера збільшує рівень так званого "доброго" холестерину (ХДЛ). Холестерин ХДЛ часто називають "добрим", оскільки він допомагає запобігати накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і тим самим захищає від серцевих захворювань. Препарат Коросвера зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в травній системі, та кількість холестерину, що виробляється в організмі. Препарат Коросвера використовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час використання цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікарі можуть призначити препарат Коросвера, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому препараті. Якщо у пацієнта є серцеве захворювання, препарат Коросвера зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці. Препарат Коросвера не допомагає знижувати масу тіла. Необхідно продовжувати приймати препарат Коросвера, навіть якщо рівень холестерину в крові залишається на належному рівні, оскільки це запобігає повторному зростанню рівня холестерину і утворенню його відкладень в артеріях. Необхідно припинити лікування у разі, якщо це порекомендував лікар або якщо пацієнтка завагітніла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Коросвера

Коли не використовувати препарат Коросвера

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин або езетиміб, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніла під час використання препарату Коросвера, вона повинна негайно припинити його використання і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Коросвера необхідно уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• Якщо пацієнт відчуває повторювані, необяснені болі м'язів;
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• Якщо пацієнт приймає препарат, званий циклоспорином (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього), необхідно звернутися до лікаря.

Крім того, не слід використовувати препарат Коросвера 40 мг + 10 мг (найвищої дози), якщо:

­
пацієнт має помірне порушення функції нирок (у разі сумнівів, необхідно звернутися до лікаря);
­
у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
­
пацієнт відчував повторювані або необяснені болі м'язів, у минулому мали місце захворювання м'язів, або раніше мали місце проблеми з м'язами;
­
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
­
пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії);
­
пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину;
­
якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт має сумніви щодо цього, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Коросвера, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
­
пацієнт має порушення функції нирок;
­
пацієнт має порушення функції печінки;
­
пацієнт відчував повторювані або необяснені болі м'язів, у минулому мали місце захворювання м'язів, або раніше мали місце проблеми з м'язами, пов'язані з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необяснених болів м'язів, особливо у поєднанні з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабіння м'язів;
­
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
­
у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;

• пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Необхідно прочитати цю інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав препарати, які знижують рівень холестерину;
• пацієнт приймає препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром, див. пункт "Коросвера та інші препарати";
• пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне використання фузидової кислоти та препарату Коросвера може призвести до важких порушень, пов'язаних з м'язами (рабдоміоліз).;
• пацієнт старше 70 років (оскільки лікар буде мусив вибрати для нього відповідну початкову дозу препарату Коросвера);
• пацієнт має важку дихальну недостатність;
• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Коросвера;
• якщо у пацієнта раніше виникла важка шкіряна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому розувастатину або інших препаратів, які містять розувастатин;
• якщо у пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Під час використання цього препарату лікар буде ретельно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення. У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярне виконання аналізів крові (функціональний тест печінки) перед і під час використання препарату Коросвера. У зв'язку з використанням розувастатину були зареєстровані випадки важких шкіряних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити використання препарату Коросвера та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Коросвера у дітей та підлітків віком до 18 років.

Коросвера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів);
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший препарат, який використовується для розрідження крові, такий як фенпрокумон, аценокумарол або флундіон);
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину (такі як езетиміб);
• препарати проти нудоти (використовувані для нейтралізації кислотності шлунку);
• еритроміцин (антібіотик);
• пероральні контрацептиви (таблетки для контрацепції);
• гормональна терапія;
• regorafenib (використовується для лікування раку);
• даролутамід (використовується для лікування раку);
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір;
• колестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу;
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити використання цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде знову почати використовувати препарат Коросвера. Прийом препарату Коросвера з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння, тендerness або болю м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Дія цих препаратів може бути змінена внаслідок дії препарату Коросвера або вони можуть змінювати дію препарату Коросвера.

Використання препарату Коросвера з їжею та питтям

Препарат Коросвера можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Коросвера, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніла під час використання препарату Коросвера, вона повинна негайно припинити його використаннята повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Коросвера необхідно уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Більшість осіб можуть водити автомобіль та працювати з машинами під час прийому препарату Коросвера, оскільки його використання не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату Коросвера. У разі їх виникнення необхідно проконсультуватися з лікарем перед спробою водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Препарат Коросвера містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Коросвера

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати лікування препаратом Коросвера, пацієнт повинен дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та приймати розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому препараті. Цей препарат не підходить для початку лікування.
• Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час лікування препаратом Коросвера.

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Коросвера один раз на добу, прийому перорально. Препарат можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою. Препарат слід приймати о тієї самої порі кожного дня.

Використання у дітей та підлітків

Не слід використовувати препарат Коросвера у дітей та підлітків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень холестерину.

Використання вищої дози препарату Коросвера, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.
У разі, якщо необхідна госпіталізація або використання інших препаратів для лікування іншого захворювання, необхідно повідомити медичний персонал про використання препарату Коросвера.

Пропуск прийому препарату Коросвера

У разі пропуску прийому препарату наступну таблетку необхідно прийняти о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Коросвера

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Коросвера. Після припинення препарату Коросвера рівень холестерину може знову збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з використанням цього препарату. Зазвичай вони є легкими та проходять після короткого часу.

Необхідно припинити приймати препарат Коросвера та негайно звернутися за медичною допомогою

:

• Якщо в пацієнта виникла будь-яка з наступних алергічних реакцій:
• труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла.
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може призвести до труднощів з ковтанням.
• сильне свербіння шкіри (висипка).
• або якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів: ­ синдром Стівенса-Джонсона. ­ розрив м'язу. ­ червоні плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виступання цього типу небезпечних шкірних висипок можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). ­ поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Крім того, необхідно припинити використання препарату Коросвера та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,

які тривають довше, ніж можна було очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже невеликої кількості осіб виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• біль у животі
• запор
• нудота
• біль м'язів
• слабкість
• головокружіння
• збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення прийому таблеток Коросвера (стосується таблеток, які містять 40 мг розувастатину)
• цукровий діабет - є більш імовірним у пацієнтів з високими рівнями цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати стан пацієнта під час використання цього препарату.
• збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)
• тендerness або слабкість м'язів
• діарея
• метеоризм
• втома

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіння або інші шкірні реакції
• збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Коросвера (стосується таблеток, які містять 5-20 мг розувастатину)
• поколювання
• сухість у роті
• кропив'янка
• біль у спині
• слабкість м'язів, біль у руках та ногах
• набряк, особливо на руках та ногах
• збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію м'язів (активність креатинкінази, CK)
• кашель
• нудота
• згага
• біль у суглобах
• спазми м'язів
• біль у шиї
• зменшення апетиту
• біль
• біль у грудній клітці
• потіння (гіпергідроз)
• високе кров'яне тиснення

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції - симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (висипка). Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникла алергічна реакція, необхідно припинити використання препарату Коросверата негайно звернутися до лікаря.
• пошкодження м'язів у дорослих - як заходи обережності необхідно припинити використання препарату

Препарат Коросвера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які нетипові, тривалі болі м'язів

• сильний біль у животі (стан запалення підшлункової залози)
• зменшення кількості кров'яних клітин, які можуть призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• запалення печінки
• сліди крові в сечі
• пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)
• втрата пам'яті
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

­
розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
­
розлади статевої сфери
­
депресія
­
проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задишку або гарячку
­
пошкодження сухожилля
­
тривале слабіння м'язів
­
проблеми з печінкою
­
червона висипка, часом з змінами у формі тарілки (еритема мультіформна)
­
розпад м'язів
­
кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може призвести до болів у животі, нудоти, блювоти)
­
міастенія (хвороба, яка призводить до загального слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
­
міастенія очна (хвороба, яка призводить до слабіння м'язів ока)
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 253-44-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Коросвера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Коросвера

• Активними речовинами препарату є розувастатин і езетиміб. 5 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. 10 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. 15 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 15 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. 20 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. 40 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.
• Інші складові частини: у ядрі таблетки- мікрокристалічна целюлоза, лактоза, манітол, кросповідон типу А, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію; у оболонці таблетки- лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки для таблеток 10 мг + 10 мг і 15 мг + 10 мг, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки для таблеток 15 мг + 10 мг, 20 мг + 10 мг і 40 мг + 10 мг, чорний оксид заліза (Е 172) - тільки для таблеток 40 мг + 10 мг. Див. пункт 2 "Препарат Коросвера містить лактозу та натрій".

Як виглядає препарат Коросвера та що містить упаковка

5 мг + 10 мг: білі або майже білі, округлі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зрізаними краями, з надписом "R1" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
10 мг + 10 мг: світло-коричнево-жовті до світло-коричневих, округлі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зрізаними краями, з надписом "R2" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
15 мг + 10 мг: світло-рожеві до рожевих, округлі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зрізаними краями, з надписом "R3" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
20 мг + 10 мг: світло-рожеві, округлі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зрізаними краями, з надписом "R4" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
40 мг + 10 мг: світло-сіро-фioletові до світло-сірого, округлі, двосторонньо легкорельєфні покриті таблетки зрізаними краями, з надписом "R5" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
Препарат Коросверавипускається в паперових коробках, які містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 покритих таблеток в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Krka Polska Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:28.02.2025