Цоросвера

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Коросвера, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Коросвера, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Коросвера, 15 мг + 10 мг, покриті таблетки

Коросвера, 20 мг + 10 мг, покриті таблетки

Коросвера, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому строго певною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Коросвера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Коросвера
• 3. Як застосовувати препарат Коросвера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Коросвера
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Коросвера і для чого він призначений

Препарат Коросвера містить дві різні активні речовини. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, а другою активною речовиною є езетиміб. Коросвера є препаратом, який застосовується для зниження рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин, званих трігліцеридами. Крім того, Коросвера підвищує рівень так званого "доброго" холестерину (ХДЛ). Холестерин ХДЛ часто називається "добрим", оскільки він допомагає запобігати накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і тим самим захищає від серцевих захворювань. Препарат Коросвера знижує рівень холестерину, діючи двома способами: знижуючи кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, який виробляється в організмі. Препарат Коросвера застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для підтримання нормального рівня холестерину. Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікарі можуть призначити препарат Коросвера, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Коросвера. Якщо у пацієнта є серцеве захворювання, препарат Коросвера знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці. Препарат Коросвера не допомагає знижувати масу тіла. Необхідно продовжувати приймати препарат Коросвера, навіть якщо рівень холестерину в крові підтримується на належному рівні, оскільки це запобігає повторному зростанню рівня холестерину і утворенню його відкладень в артеріях. Необхідно припинити лікування у разі, якщо це порадить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Важлива інформація до застосування препарату Коросвера

Коли не застосовувати препарат Коросвера

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин або езетиміб, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Коросвера, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Коросвера необхідно уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки;
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• Якщо пацієнт відчуває повторювані, необяснені болі м'язів;
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• Якщо пацієнт приймає препарат, званий циклоспорином (застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви щодо цього), необхідно звернутися до лікаря.

Крім того, не слід застосовувати препарат Коросвера 40 мг + 10 мг (найвищу дозу), якщо:

­
пацієнт має помірне порушення функції нирок (у разі сумнівів, необхідно звернутися до лікаря);
­
у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
­
пацієнт відчував повторювані або необяснені болі м'язів, у минулому мали місце захворювання м'язів, або раніше мали місце проблеми, пов'язані з м'язами;
­
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
­
пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії);
­
пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину;
­
якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви щодо цього, необхідно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Коросвера необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
­
пацієнт має порушення функції нирок;
­
пацієнт має порушення функції печінки;
­
пацієнт відчував повторювані або необяснені болі м'язів, у минулому мали місце захворювання м'язів, або раніше мали місце проблеми, пов'язані з м'язами, які мали зв'язок з прийомом інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі необяснених болів м'язів, особливо у поєднанні з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабіння м'язів;
­
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
­
у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;

• пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Необхідно прочитати цю інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав препарати, які знижують рівень холестерину;
• пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт "Коросвера та інші препарати";
• пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Коросвера може привести до серйозних порушень, пов'язаних з м'язами (рабдоміоліз).;
• пацієнт має вік понад 70 років (оскільки лікар буде мусить вибрати для нього відповідну початкову дозу препарату Коросвера);
• пацієнт має важку дихальну недостатність;
• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Коросвера;
• якщо у пацієнта колись мала місце серйозна висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому розувастатину або інших препаратів, які містять розувастатин;
• якщо у пацієнта є або мала місце міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Під час застосування цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе кров'яне тисняча. У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар буде рекомендувати регулярне проведення аналізів крові (функціональний тест печінки) перед і під час застосування препарату Коросвера. У зв'язку з застосуванням розувастатину відзначалися випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Коросвера та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Коросвера у дітей та підлітків віком до 18 років.

Коросвера та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів);
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові, такий як фенпрокумон, аценокумарол або флундіон);
• фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину (такі як езетиміб);
• препарати проти нудоти (застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку);
• еритроміцин (антібіотик);
• оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції);
• гормональна терапія;
• regorafenib (застосовується для лікування раку);
• даролутамід (застосовується для лікування раку);
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір;
• колестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу;
• якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить, коли можна буде знову почати застосування препарату Коросвера. Прийом препарату Коросвера з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабіння, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Дія цих препаратів може бути змінена внаслідок дії препарату Коросвера або вони можуть змінювати дію препарату Коросвера.

Застосування препарату Коросвера з їжею та питием

Препарат Коросвера можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Коросвера, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Коросвера, вона повинна негайно припинити його застосуваннята повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Коросвера необхідно уникати вагітності, застосовуючи ефективні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість осіб можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийому препарату Коросвера, оскільки його застосування не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату Коросвера. У разі їх виникнення необхідно проконсультуватися з лікарем перед спробою керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Коросвера містить лактозу та натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Коросвера

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком лікування препаратом Коросвера пацієнт повинен дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та приймати розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Коросвера. Цей препарат не підходить для початку лікування.
• Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, під час лікування препаратом Коросвера.

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Коросвера один раз на добу, яку приймають перорально. Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Препарат слід приймати о同じ час кожного дня.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Коросвера у дітей та підлітків.

Регулярне контролювання рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень холестерину.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Коросвера

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату необхідно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.
У разі необхідності госпіталізації або застосування інших препаратів для лікування іншого захворювання необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Коросвера.

Пропуск застосування препарату Коросвера

У разі пропуску дози наступну таблетку необхідно прийняти о належний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Коросвера

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Коросвера. Після припинення препарату Коросвера рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть бути пов'язані з застосуванням препарату. Зазвичай вони є легкими та проходять після короткого часу.

Необхідно припинити приймати препарат Коросвера та негайно звернутися за медичною допомогою

:

• Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних алергічних реакцій:
• труднощі з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла.
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням.
• сильне свербіння шкіри (висипка).
• або якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: ­ синдром Стівенса-Джонсона. ­ розрив м'язу. ­ червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виступання цього типу загрозливих шкірних висипок можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). ­ поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Крім того, необхідно припинити застосування препарату Коросвера та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові болі м'язів,

які тривають довше, ніж можна було очікувати. Подібно до інших статинів, у дуже невеликої кількості осіб виникли неприємні симптоми м'язів, які рідко посилювалися, переходячи в потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• біль у животі
• запор
• нудота
• біль м'язів
• чуття слабості
• головокружіння
• збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення прийому таблеток Коросвера (стосується таблеток, які містять 40 мг розувастатину)
• цукровий діабет - є більш імовірним у пацієнтів з високими рівнями цукру та жиру в крові, з надмірною вагою та високим кров'яним тиском. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
• збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)
• чутливість або слабіння м'язів
• діарея
• вздування
• чуття втоми

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіння або інші реакції шкіри
• збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Коросвера (стосується таблеток, які містять 5-20 мг розувастатину)
• чуття оніміння
• сухість у роті
• кропив'янка
• біль у спині
• слабіння м'язів, біль у руках та ногах
• набухання, особливо на руках та ногах
• збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію м'язів (активність креатинфосфокінази, КФК)
• кашель
• нудота
• згага
• біль у суглобах
• спазми м'язів
• біль у шиї
• зменшення апетиту
• біль
• біль у грудній клітці
• припливи (червоність)
• високе кров'яне тисняча

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• серйозні алергічні реакції - симптоми включають набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (висипка). Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникла алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату Коросверата негайно звернутися до лікаря.
• пошкодження м'язів у дорослих - як заходи обережності необхідно припинити застосування препарату

Препарат Коросвера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які нетипові, тривалі болі м'язів

• сильний біль у животі (стан запалення підшлункової залози)
• зменшення кількості кров'яних клітин, які можуть викликати синяки/кровотечу (тромбоцитопенія)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• запалення печінки
• сліди крові в сечі
• пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, оніміння)
• втрата пам'яті
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

­
розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
­
розлади статевої сфери
­
депресія
­
проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задуху або гарячку
­
пошкодження сухожилля
­
тривале слабіння м'язів
­
проблеми з печінкою
­
червона висипка, часом зі змінами у формі тарілки (еритема мультиформна)
­
розпад м'язів
­
кам'яниця жовчного міхура або запалення жовчного міхура (що може викликати болі у животі, нудоту, блювоту)
­
міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
­
міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока)
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Коросвера

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Коросвера

• Активними речовинами препарату є розувастатин і езетиміб. 5 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. 10 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. 15 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 15 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. 20 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. 40 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: у ядрі таблетки- мікрокристалічна целюлоза, лактоза, манітол, кросповідон типу А, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию; у оболонці таблетки- лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172) - тільки для таблеток 10 мг + 10 мг і 15 мг + 10 мг, червоний оксид заліза (Е 172) - тільки для таблеток 15 мг + 10 мг, 20 мг + 10 мг і 40 мг + 10 мг, чорний оксид заліза (Е 172) - тільки для таблеток 40 мг + 10 мг. Див. пункт 2 "Препарат Коросвера містить лактозу та натрій".

Як виглядає препарат Коросвера та що містить упаковка

5 мг + 10 мг: білі або майже білі, округлі, обидві сторони легкі опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з надписом "R1" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
10 мг + 10 мг: світло-коричнево-жовті до світло-коричневих, округлі, обидві сторони легкі опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з надписом "R2" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
15 мг + 10 мг: світло-рожеві до рожевих, округлі, обидві сторони легкі опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з надписом "R3" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
20 мг + 10 мг: світло-рожеві, округлі, обидві сторони легкі опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з надписом "R4" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
40 мг + 10 мг: світло-сіро-фioletові до світло-сірого-фioletових, округлі, обидві сторони легкі опуклі покриті таблетки зі зрізаними краями, з надписом "R5" на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки: близько 10 мм.
Препарат Коросверавипускається в паперових коробках, які містять 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 покритих таблеток в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Крка Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:28.02.2025