РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ СТАДАГЕН 5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Розувастатин/Езетіміб Стадаген 5 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою

Розувастатин/Езетіміб Стадаген 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою

Розувастатин/Езетіміб Стадаген 20 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Езетіміб Стадаген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетіміб Стадаген
3. Як приймати Розувастатин/Езетіміб Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Розувастатин/Езетіміб Стадаген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Езетіміб Стадаген і для чого він використовується

Розувастатин/Езетіміб Стадаген містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, інший активний інгредієнт - езетіміб.

Розувастатин/Езетіміб Стадаген - це препарат, який використовується у дорослих пацієнтів для зниження високих рівнів холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Розувастатин/Езетіміб Стадаген підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВЛП). Цей препарат діє шляхом зниження холестерину двома способами: зниження холестерину, який всмоктується в кишечнику, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівнів холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Розувастатин/Езетіміб Стадаген використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити Розувастатин/Езетіміб Стадаген, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетіміб у такій же дозі.

Розувастатин/Езетіміб Стадаген використовується, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• серцево-судинна хвороба, Розувастатин/Езетіміб Стадаген знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Розувастатин/Езетіміб Стадаген не допомагає вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетіміб Стадаген

Не приймайте Розувастатин/Езетіміб Стадаген, якщо

• ви алергічні на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Розувастатин/Езетіміб Стадаген, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• у вас раніше був серйозний висип на шкірі, лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним.
• ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (препарати для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).

Крім того, не приймайтеРозувастатин/Езетіміб Стадаген40мг/10мг (найвищу дозу):

• Якщо у вас є проблеми з нирками середньої тяжкості (у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем).
• Якщо ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або ви мали проблеми з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви азіатського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. "Прийом Розувастатин/Езетіміб Стадаген з іншими препаратами").

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетіміб Стадаген, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте лікаря негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського або індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір/ритонавір, атазанавір, софосбувір, voksилапревір, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір і/або пібрентасвір. Див. "Інші препарати та Розувастатин/Езетіміб Стадаген",
• у вас є серйозна недостатність дихання,
• ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Прийом Розувастатин/Езетіміб Стадаген з іншими препаратами",
• ви плануєте операцію. Вам може знадобитися тимчасово припинити приймати Розувастатин/Езетіміб Стадаген,
• ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
• ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз),
• вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Розувастатин/Езетіміб Стадаген для вас).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузидової (препарат для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузидової та Розувастатин/Езетіміб Стадаген може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• ви приймаєте регорафеніб (препарат для лікування раку)
• Якщо у вас є або була міастенія (хвороба, яка супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-яку дозу цього препарату.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Було повідомлено про серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання розувастатину та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Використання цього препарату не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Розувастатин/Езетіміб Стадаген

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайтеРозувастатин/Езетіміб Стадаген , якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому цього препарату), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
• Колестирамін (препарат для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетімібу.
• Регорафеніб (препарат для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksилапревір, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Ліки для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони знижують рівень розувастатину в плазмі).
• Еритроміцин (антібіотик).
• Кислота фузидова. Якщо вам потрібно приймати кислоту фузидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Розувастатин/Езетіміб Стадаген. Прийом цього препарату разом з кислотою фузидовою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Жіночий гормональний контрацептив (піл).
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).

Якщо ви плануєте госпіталізацію або лікування іншої хвороби, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Розувастатин/Езетіміб Стадаген.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Розувастатин/Езетіміб Стадаген, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, негайно припиніть його приймати та проконсультуйтеся з лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Розувастатин/Езетіміб Стадаген, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що цей препарат буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Розувастатин/Езетіміб Стадаген містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Розувастатин/Езетіміб Стадаген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому Розувастатин/Езетіміб Стадаген.

Рекомендована доза для дорослих становить одну таблетку на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проглатайте кожну таблетку цілою з водою.

Спробуйте приймати таблетки щодня о同じній годині, щоб допомогти вам пам'ятати про це.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися окремо, приймаючи активні інгредієнти, а після корекції дози вже можна перейти на відповідну дозу Розувастатин/Езетіміб Стадаген.

Якщо лікар призначив вам Розувастатин/Езетіміб Стадаген разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активний інгредієнт колестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно буде приймати Розувастатин/Езетіміб Стадаген не менше ніж за 2 години до або за 4 години після цих препаратів.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Езетіміб Стадаген, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Езетіміб Стадаген

Не хвижуєтеся, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Розувастатин/Езетіміб Стадаген

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим препаратом. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати цей препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати Розувастатин/Езетиміб Стадаген і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас з'являються будь-які з таких симптомів:

• будь-який біль, чутливість або слабкість м'язів без пояснення, що триває довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язових волокон, можуть бути серйозними і можуть призвести до потенційно смертельного розладу (рабдоміолізу). Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) з симптомами, такими як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, а також інтенсивний свербіж шкіри (з уртикарією). Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000);
• червоні плями на тулубі, не підвищені, у вигляді мішені або круглі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона). Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).
• розповсюджена висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних).
• синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові). Частота рідка (може вплинути на до 1 людини з 1000).
• м'язова руйнація. Частота рідка (може вплинути на до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• головний біль;
• запор;
• загальне нездужання;
• м'язовий біль;
• слабкість;
• вертigo;
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату;
• біль у шлунку;
• діарея;
• метеоризм (надмірне газоутворення в кишечнику);
• стан втоми;
• високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай нормалізується без припинення лікування Розувастатином/Езетимібом Стадагеном (тільки з розувастатином 40 мг).

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• шкірна висипання, свербіж, уртикарія;
• високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• кашель;
• диспепсія;
• пекучість шлунку;
• біль у суглобах;
• м'язові спазми;
• біль у шиї;
• зменшення апетиту;
• біль;
• біль у грудній клітці;
• задишка;
• високий артеріальний тиск;
• чувство оніміння;
• сухість у роті;
• воспалення шлунку;
• біль у спині;
• м'язова слабкість;
• біль у руках і ногах;
• набряк, особливо рук і ніг.
• збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай нормалізується без припинення лікування Розувастатином/Езетимібом Стадагеном (тільки з розувастатином 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, що може поширитися на спину
• зменшення кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати синяки або кровотечі (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей);
• воспалення печінки (гепатит);
• сліди крові у сечі;
• порушення нервів рук і ніг (як оніміння);
• втрата пам'яті;
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• труднощі з диханням;
• набряк (набряк);
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
• сексуальна дисфункція;
• депресія;
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманку;
• порушення сухожилля;
• стала м'язова слабкість;
• уртикарія та висипання у вигляді мішені (еритема мультиформе).
• чутливість м'язів.
• камені чи запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання.
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з'являється слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Розувастатину/Езетимібу Стадагену

Цей препарат не потребує особливої температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину/Езетимібу Стадагену

• Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 5 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцій, еквівалентний 5 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 10 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцій, еквівалентний 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 20 мг/10 мг: кожен покритий таблетка містить розувастатин кальцій, еквівалентний 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза 102, гіпромелоза 2910, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію

Покриття таблетки

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 5 мг/10 мг - Опадрі жовтий 02F220026, що складається з:

Гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172), макрогол 4000 (E1521)

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 10 мг/10 мг - Опадрі бежевий 02F270003, що складається з:

Гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), макрогол 4000 (E1521), тальк (E553b)

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 20 мг/10 мг - Вівакоат ПК-2П-308, що складається з:

Гіпромелоза 6 (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 4000 (E1521), жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 5 мг/10 мг покриті таблетки Таблетки, біконвексні, круглі, світло-жовтого кольору, діаметром близько 10 мм, з написом "EL 5" на одній стороні.

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 10 мг/10 мг покриті таблетки Таблетки, біконвексні, круглі, бежевого кольору, діаметром близько 10 мм, з написом "EL 4" на одній стороні.

Розувастатин/Езетиміб Стадаген 20 мг/10 мг покриті таблетки Таблетки, біконвексні, круглі, жовтого кольору, діаметром близько 10 мм, з написом "EL 3" на одній стороні.

Блістерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ//Ал у картонних коробках.

Упаковки по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Маратонос Авеню,

19009, Пікермі Аттика,

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, Блок 1048, Кератеа,

190 01

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Розувастатин/Езетиміб Елпен

Кіпр: Ліпопен 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг покриті таблетки

Німеччина: Розувастатин/Езетиміб-Елпен 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг фільмовані таблетки

Греція: Ліпопен 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг покриті таблетки

Іспанія: Розувастатин/Езетиміб Стадаген 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг покриті таблетки

Австрія: Езерозу 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг, 40 мг/10 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)