РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ НОРМОГЕН 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Езетіміб Нормоген 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Розувастатин/Езетіміб Нормоген 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Розувастатин/Езетіміб Нормоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетіміб Нормоген
3. Як приймати Розувастатин/Езетіміб Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин/Езетіміб Нормоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Езетіміб Нормоген і для чого він використовується

Цей препарат містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці, покритій оболонкою. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи статинів, іншим активним інгредієнтом є езетіміб.

Розувастатин/Езетіміб - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Розувастатин/Езетіміб підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: він знижує як рівень холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, так і рівень холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати високий рівень холестерину, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи постачання крові до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетіміб у такій самій дозі.

Цей препарат використовується у пацієнтів з хворобами серця. Розувастатин/Езетіміб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допомагає вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетіміб Нормоген

Не приймайте Розувастатин/Езетіміб Нормоген, якщо:

• Ви алергічні на розувастатин, езетіміб або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте захворювання печінки.
• Ви маєте важкі захворювання нирок.
• Ви маєте повторювані або безпідставні болі та спазми м'язів (міопатія).
• Ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Ви приймаєте препарат, званий циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу).
• Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Розувастатин/Езетіміб, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Розувастатин/Езетіміб, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Розувастатин/Езетіміб або іншого препарату, який містить розувастатин.

Якщо ви знаходитесь в одній з вище перелічених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Розувастатин/Езетіміб Нормоген, якщо:

• Ви маєте захворювання нирок.
• Ви маєте захворювання печінки.
• Ви маєте повторювані або безпідставні болі та спазми м'язів, особисту або сімейну історію захворювань м'язів чи попередню історію захворювань м'язів під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте безпідставні болі чи спазми м'язів, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я чи гарячку. Також проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви маєте постійну слабкість м'язів.
• Якщо ви маєте міастенію (зміну, яка викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (зміну, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).
• Ви походите з Азії (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, включно з ВІЛ (вірусом СНІДу) або гепатитом С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. "Прийом Розувастатин/Езетіміб Нормоген з іншими препаратами".
• Ви маєте важку недостатність дихання.
• Ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Прийом Розувастатин/Езетіміб Нормоген з іншими препаратами".
• Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
• Ваша щитоподібна залоза не функціонує правильно (гіпотиреоз).
• Вам понад 70 років (оскільки ваш лікар повинен обрати відповідну дозу Розувастатин/Езетіміб для вас).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузідінова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Розувастатин/Езетіміб може викликати важкі захворювання м'язів (рабдоміоліз).

Якщо ви знаходитесь в одній з вище перелічених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати будь-яку дозу Розувастатин/Езетіміб.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включно з синдромом Стівенса-Джонсона та реакцією на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть приймати Розувастатин/Езетіміб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

У деяких людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар, ймовірно, призначить вам аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Розувастатин/Езетіміб. важливо відвідати лікаря для проведення аналізу.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви маєте цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо ви маєте високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Розувастатин/Езетіміб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Розувастатин/Езетіміб Нормоген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину збільшується при спільному використанні). Не приймайте Розувастатин/Езетіміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися при спільному прийомі з Розувастатин/Езетіміб), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному використанні.
• Колестирамін (препарат, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетімібу.
• Регорафеніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• Сімепревір (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту С).
• Даролутамід (препарат, який використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ або гепатитом С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікування від гастриту, яке містить алюміній та магній (використовується для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки знижує рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна пом'якшити, приймаючи цей тип препаратів через 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину знижується при спільному використанні.
• Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати Розувастатин/Езетіміб. Прийом Розувастатин/Езетіміб разом з фузідіновою кислотою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Жіночий гормональний контрацептив (піл). Рівень гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшується.
• Капматиніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (препарат, який використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• Фебуксостат (препарат, який використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові).
• Терифлуномід (препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або приймаєте лікування від іншої хвороби, скажіть медичному персоналу, що ви приймаєте Розувастатин/Езетіміб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви вагітні під час прийому Розувастатин/Езетіміб, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Розувастатин/Езетіміб.

Не приймайте Розувастатин/Езетіміб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає до молока грудної корми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не вважається, що Розувастатин/Езетіміб впливає на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Розувастатин/Езетіміб. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити автомобіль або працювати з машинами.

Розувастатин/Езетіміб Нормоген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Розувастатин/Езетіміб Нормоген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Розувастатин/Езетіміб Нормоген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому Розувастатин/Езетіміб.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку, покриту оболонкою, відповідної концентрації.

Прийом Розувастатин/Езетіміб один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею чи без неї. Проглотіть кожну таблетку цілою з водою. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Розувастатин/Езетіміб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні проводитися окремо з активними інгредієнтами, а після корекції дози вже можна перейти на Розувастатин/Езетіміб відповідної дози.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення аналізів рівня холестерину, щоб перевірити, чи нормалізувався ваш рівень холестерину та чи залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Езетіміб Нормоген, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Езетіміб Нормоген

Не хвижуєтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Розувастатин/Езетіміб Нормоген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Розувастатин/Езетіміб. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати Розувастатин/Езетіміб.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати Розувастатин/Езетиміб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням і ковтанням.
• Болі та судоми м'язів, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може призвести до потенційно смертельної м'язової шкоди, відомої як рабдоміоліз, яка призводить до загальної слабкості, лихоманки та ниркової недостатності.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).
• Розрив м'язів.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Еритема мультиформна (потенційно смертельні алергічні реакції, які впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Запор.
• Загальна слабкість.
• Болі м'язів.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• Болі в животі (болі в шлунку).
• Діарея.
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику).
• Стан втоми.
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Висип, свербіж, кропив'янка.
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності переривати лікування розувастатином.
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (CK).
• Кашель.
• Розлад шлунку.
• Палікування в шлунку.
• Болі в суглобах.
• М'язові спазми.
• Болі в шиї.
• Зменшення апетиту.
• Болі.
• Болі в грудній клітці.
• Припливи.
• Повышення артеріального тиску.
• Чувство оніміння.
• Сухість у роті.
• Воспалення шлунку.
• Болі у спині.
• М'язова слабкість.
• Болі в руках і ногах.
• Набряк, особливо на руках і ногах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину.
• Зменшення рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей).
• Воспалення печінки (гепатит).
• Сліди крові у сечі.
• Ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння).
• Втрата пам'яті.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням.
• Набряк (набряк).
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Ушкодження сухожилля.
• Постійна м'язова слабкість.
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).
• Міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).
• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину/Езетимібу Нормоген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину/Езетимібу Нормоген

• Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб. Плівкові таблетки містять розувастатин кальцій, еквівалентний 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна плівкова таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти:

Шар езетимібу:

Повідон, лаурил сульфат натрію, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропіл целюлоза з низьким ступенем заміни, манітол (Е421) та стеарат магнію.

Шар розувастатину:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, червоний оксид заліза (Е-172), колоїдна ангідрова силіка та стеарат магнію.

Плівковий покриття:

Гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк, червоний оксид заліза (Е-172) та жовтий оксид заліза (Е-172) (тільки для дози 20 мг/10 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розувастатин/Езетиміб Нормоген 10 мг/10 мг плівкові таблетки EFG.

Плівкові таблетки червоного кольору, круглі, двовигнуті, без позначок на обох сторонах та діаметром 8,8 мм.

Розувастатин/Езетиміб Нормоген 20 мг/10 мг плівкові таблетки EFG. Плівкові таблетки червоного кольору, круглі, двовигнуті, без позначок на обох сторонах та діаметром 8,8 мм.

Упаковка з 30 плівковими таблетками в блистерній упаковці з алюмінію/поліаміду-ПВХ.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)-Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)