РОЗУВАСТАТИН/ЕЗЕТИМІБ НОРМОН 5 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Розувастатин/Езетиміб Нормон 5 мг/10 мг тверді капсули

Прочитайтеувесьописуважнодотого,якпочнетебратицейлік,бовньомуміститься

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо в вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лік призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо в них такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Розувастатин/Езетиміб Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Розувастатин/Езетиміб Нормон
3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Розувастатин/Езетиміб Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Розувастатин/Езетиміб Нормон і для чого він використовується

Цей лік містить два різних активних інгредієнти в одній капсулі. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи статинів, іншим активним інгредієнтом є езетиміб.

Розувастатин/Езетиміб є ліком, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей лік також підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Цей лік діє шляхом зниження холестерину двома способами: зниження холестерину, який всмоктується в травному тракті, та холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високі рівні холестерину не впливають на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликають жодних симптомів. Однак, якщо їх не лікувати, жирні відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть блокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Цей лік використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього ліку вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей лік, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Капсули цього ліку використовуються, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• серцево-судинні захворювання, цей лік знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці

Цей лік не допомагає вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Розувастатин/Езетиміб Нормон

Не приймайтеРозувастатин/Езетиміб Нормон, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• у вас є захворювання печінки.
• у вас є серйозні проблеми з нирками.
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія).
• ви приймаєте ліки, звані цикоспорином (використовуються, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата).
• ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому цього ліку, негайно припиніть його приймати та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим ліком, використовуючи відповідний метод контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми).
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на шкірі, пухирці та/або виразки у роті після прийому цього ліку або інших пов'язаних ліків.

Якщо ви знаходитесь в одній з вище згаданих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього ліку, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• якщо у вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) чи міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).
• ви азіатського походження (наприклад, японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського чи індійського). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу цього ліку для вас,
• якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ чи гепатит С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір та/або пібрентасвір, див. "Інші ліки та Розувастатин/Езетиміб Нормон",
• у вас є серйозна недостатність дихання,
• ви приймаєте інші ліки, звані фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Інші ліки та Розувастатин/Езетиміб Нормон",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вашої щитоподібної залози немає функції (гіпотиреоз),
• вам більше 70 років, (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу цього ліку для вас).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, звані фузидіновою кислотою (ліки проти бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та цього ліку може спричиняти серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).

Якщо ви знаходитесь в одній з вище згаданих ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього ліку.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого тесту, який виявляє підвищені рівні ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим ліком. Важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього ліку ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримаєте лікування іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте капсули цього ліку.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням розувастатином/езетимібом. Припиніть використання цього ліку та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього ліку у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші ліки та Розувастатин/Езетиміб Нормон

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Цикоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину збільшується при спільному використанні). Не приймайте цей лік, якщо ви приймаєте цикоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхній антикоагуляційний ефект та ризик кровотечі можуть збільшитися під час прийому разом з цим ліком), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші ліки для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівні тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному використанні.
• Колестирамін (лік для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як працює езетиміб.
• Регорафеніб (використовується для лікування раку).
• Даролутамід (використовується для лікування раку)
• Будь-які з наступних ліків, використовуваних для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ чи гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Ліки для лікування диспепсії, які містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки вони зменшують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна пом'якшити прийомом цих ліків за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному використанні.
• Фузидінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей лік. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову безпечно приймати цей лік. Прийом цього ліку разом з фузидіновою кислотою може рідко спричиняти слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл). Рівні статевих гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшуються.
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку.

Вагітність

Не приймайте цей лік, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні під час прийому цього ліку, негайно припиніть його приймати та повідомте вашому лікарю. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування цим ліком.

Годування грудьми

Не приймайте цей лік, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проходить лік у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вважається, що цей лік впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим ліком. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед спробою водити транспортний засіб чи використовувати машини.

Розувастатин/Езетиміб Нормон містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Розувастатин/Езетиміб Нормон містить натрій

Цей лік містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Розувастатин/Езетиміб Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися спортом під час прийому цього ліку.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну капсулу відповідної концентрації.

Прийом Розувастатин/Езетиміб Нормонодінразнадобу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби з або без їжі. Проглотіть кожну капсулу цілою з водою. Спробуйте приймати капсули о同じ час кожного дня.

Цей лік не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися прийомом активних інгредієнтів окремо, а після调整 дози можна перейти на цей лік відповідної дози.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб разом з іншим ліком для зниження рівня холестерину, який містить активний інгредієнт колестирамін або будь-який інший лік, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати цей лік за至少 2 години до або 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували вашого лікаря для проведення контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Розувастатин/Езетиміб Нормон, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з службою невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Розувастатин/Езетиміб Нормон

Не хвижуємося, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Розувастатин/Езетиміб Нормон

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування цим ліком. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати цей лік.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Розувастатин/Езетиміб Нормон та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів

• Набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричиняти труднощі з диханням та ковтанням.
• Сильний свербіж шкіри (з висипами).
• Червоні плями на шкірі, не високо підняті, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні алергічні реакції на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розповсюджена алергічна реакція на шкірі, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Розувастатин/Езетиміб Нормон та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо:

• ви відчуваєте будь-який незвичайний біль м'язів або біль, який триває довше, ніж очікувалося. У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну пошкодження м'язів, звану рабдоміолізом, яка супроводжується нездоров'ям, гарячкою та нирковою недостатністю.
• синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (що включає висип на шкірі, порушення суглобів та ефекти на кров'яні клітини).
• розрив м'язів

Наступні терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі повідомлення).

Часто

• Головний біль;

• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• Біль м'язів;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього ліку.
• Біль у животі;
• Діарея;
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Чуття втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).

Нечасто

• Висип на шкірі, свербіж, кропив'янка;
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності припинення лікування розувастатином;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (CK);
• Кашель;
• Диспепсія;
• Паліка в животі;
• Біль у суглобах;
• М'язові спазми;
• Біль у шиї;
• Зменшення апетиту;
• Біль;
• Біль у грудній клітці;
• Припливи;
• Артеріальний тиск;
• Чуття оніміння;
• Сухість у роті;
• Воспалення шлунка;
• Біль у спині;
• Слабкість м'язів;
• Біль у руках та ногах;
• Набухання, особливо рук та ніг.

Рідко

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширитися на спину; зменшення рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні

Жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей); запалення печінки (гепатит); сліди крові в сечі; ушкодження нервів ніг і рук (як оніміння); втрата пам'яті; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома

Ускладнення дихання; набряк (набряк); порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; сексуальна дисфункція; депресія; дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або ускладнення дихання або гарячку; ушкодження сухожилля; постійна м'язова слабкість; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати болі в животі, нудоту, блювоту).

Гравіозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Окулярна міастенія (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з'являється слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, ускладнення при ковтанні або ускладнення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Розувастатину/Езетімібу Нормон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Розувастатину/Езетімібу Нормон

Активними речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетіміб.

Кожна твердая капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетімібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, целюлоза, мікрокристалічна, стеарилфумарат натрію, лактоза (ангідрова), кросповідон, тальк (E553b), силікагель, колоїдний ангідрований, діоксид титану (E171), тріацетин (E1518), оксид заліза червоний (E172).

• Склад капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з корпусом і кришкою оранжевого кольору, заповнені 1 покритим плівкою таблеткою рожевого кольору та 2 білими таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринкуLaboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos- Madrid

(Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.es/